國內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究

國內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究國內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究國內(nèi)的醫(yī)療器械臨床研究很不規(guī)范從一開始的研發(fā)新產(chǎn)品開始起,就可以看出,醫(yī)療器械是仿制品,所以沒有知識產(chǎn)權(quán)和專利可言.是不能出國去賣的,或者說不能到知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度大的地區(qū)如歐盟和美國去賣的.這就是企業(yè)的情況.從上述的情況,可以看出,國內(nèi)仿制了器械,要快速上市,快速占領(lǐng)市場,這個目的.由此而衍生出,臨床研究也是快速進(jìn)行,走過場的形式而已.雖然器械的安全性和有效性在型式檢測和體外試驗(yàn)或者動物試驗(yàn)已經(jīng)研究過,了解了一些器械的安全和有效方面的數(shù)據(jù),但人體上的數(shù)據(jù)卻不能確定.但人體方面的數(shù)據(jù)卻是最重要的,也是最不可測的,可能型式檢測和動物試驗(yàn)都表明這個器械是安全的,但是用到人體上,就會發(fā)現(xiàn)這樣那樣的問題,雖然這些問題并不會致命,但總是影響了病人的生活質(zhì)量.所以臨床研究也是十分必要的.而且必須存在這樣一個心里,器械臨床研究可能不成功,企業(yè)研發(fā)器械在臨床研究上數(shù)據(jù)比現(xiàn)有的器械差很多了.要有這樣的顧慮.國內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究全文共6頁，當(dāng)前為第1頁。企業(yè)對于器械臨床研究的政策是這樣的,所以也就代表了作臨床試驗(yàn)的這幫人不會受到重視,企業(yè)不會覺得試驗(yàn)是為將來更好的市場服務(wù)的,他們有更好的市場推廣方法,就是帶金銷售,世上有什么比金錢來的更實(shí)際和可靠嗎?所以,器械的臨床研究,也就是詢證醫(yī)學(xué),沒有被完全重視起來,我們作臨床試驗(yàn)的,也就沒有前途.國內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究全文共6頁，當(dāng)前為第1頁。上述是企業(yè)方面的思考,所以臨床研究的預(yù)算不會太高,他們會更多考慮醫(yī)生的收入變化,而不是整個臨床研究能夠達(dá)到什么目的.而對于醫(yī)生來說,這樣的臨床研究,對于他們來說,顯然增加了工作量,要選擇病人,要跟病人談知情同意,要記錄數(shù)據(jù),要隨訪病人,這一些,對于醫(yī)生來說,大部分都是他們平時日常在作的工作,要增加了工作量,也就是增加了談知情同意,知情同意并不好談,病人普遍有顧慮,用這個試驗(yàn)的器械,風(fēng)險很高,很容易出問題,心里有作試驗(yàn)小白鼠的味道.所以,談知情是個非常重要的命題,對這個器械的理解,危險性,病人的顧慮,這些都要考慮進(jìn)去,器械臨床研究最耽擱的地方試驗(yàn)進(jìn)度,知情就是主要耽擱的地方.在器械的臨床研究中,最好要副主任醫(yī)生以上級別談知情比較好,一是權(quán)威,二是也了解器械,三是很深了解這個器械的用途和危險,四是了解病人的心態(tài)另外,對于醫(yī)生,使用臨床研究的器械,就代表著不用正常銷售的器械,所以這部份費(fèi)用,企業(yè)也都會給的,我想這個每個人都知道的把.國內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究全文共6頁，當(dāng)前為第2頁。問題爭議在于對照器械,臨床研究很多方面在于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì),關(guān)于這個命題,我在下面講,對照器械企業(yè)并不想買,但是這樣下去,倫理審查要求是你買器械,對照組病人也是簽署知情同意的,也要求免費(fèi)對照器械,即便做不到免費(fèi)對照器械,也要相關(guān)檢查費(fèi)用免費(fèi).這樣,對于醫(yī)生來說,也好操作,方便他跟病人談知情,方便在病人隨訪時叫過來.國內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究全文共6頁，當(dāng)前為第2頁。對于醫(yī)生,還有一個重要的問題,普遍器械臨床研究的醫(yī)生沒有受過良好的GCP培訓(xùn),他們不知道如何很好的操作臨床研究,他們對臨床研究也沒有很重視,所以這一塊醫(yī)生培訓(xùn)也是非常重要的.下面是病人對于病人來說,他們對臨床研究顧慮就是知情同意和遵醫(yī)囑,關(guān)于病人在知情方面的顧慮我已經(jīng)講過了,就不再講了,下面講遵醫(yī)囑,病人既然愿意參加這個試驗(yàn),或多或少他是認(rèn)同了這個試驗(yàn)了,但是一些相關(guān)的數(shù)據(jù)采集,是必須的,這就需要一個負(fù)責(zé)任的醫(yī)生來定時定期要求病人來醫(yī)院隨訪,收集數(shù)據(jù),既然相關(guān)的檢查費(fèi)都免掉了,來檢查一下,何樂而不為呢?但為什么會產(chǎn)生失訪呢?因?yàn)橐粋€是醫(yī)生在談知情時遺留尾巴,一個是醫(yī)生不認(rèn)真記錄病人信息,一個是醫(yī)生不認(rèn)真去叫病人來按時隨訪這個是病人的考慮下面講一下試驗(yàn)設(shè)計(jì)國內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究全文共6頁，當(dāng)前為第3頁。試驗(yàn)設(shè)計(jì)是非常重要的,國內(nèi)的器械研究,通常是先確定主要研究者,企業(yè)跟主要研究者一同確定試驗(yàn)設(shè)計(jì),然后再找其他單位一同作試驗(yàn),這個一方面省錢,企業(yè)跟主要研究者探討不需要花很多錢,而且很多牽涉到錢的問題可以私底下解決,不會被獅子大開口.但現(xiàn)在趨勢不一樣了,參與單位不干了,他們要參與到試驗(yàn)設(shè)計(jì)中去,說如果不參加試驗(yàn)設(shè)計(jì),那就不要在他們醫(yī)院作試驗(yàn),所以只能先前開個討論會,把各家醫(yī)院的主任,機(jī)構(gòu)老師都請過來,一起討論試驗(yàn)設(shè)計(jì),這個就要花費(fèi)一大筆錢.國內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究全文共6頁，當(dāng)前為第3頁。試驗(yàn)設(shè)計(jì)無非是對照,雙盲,隨機(jī),但是對于大多數(shù)器械來說,作到這個問題很大,對照意味著平行對照,對照品問題要解決,雙盲,意味著要選擇類似的器械,隨機(jī)意味著要付出更大代價.這一些都是在企業(yè)和醫(yī)院共同博奕下得出結(jié)果.所以試驗(yàn)設(shè)計(jì),大的方面我就不講了,入選標(biāo)準(zhǔn),終點(diǎn)事件這些在跟主任尤其是主要研究者溝通情況下都能很好解決,病例數(shù)下面講,關(guān)鍵就是在于試驗(yàn)對照問題,前面也就是我講的對照品問題.下面講一下藥監(jiān)局對于這個老大,我們是沒有感情的,一方面,器械臨床研究法規(guī)寫的模模糊糊,讓人看的一頭霧水,器械沒有試驗(yàn)基地,參照藥物試驗(yàn)基地,當(dāng)初是為了節(jié)省資源,但是實(shí)際操作起來卻問題多多,醫(yī)院基地對器械臨床研究了解不深,就全盤按照藥物要求來操作,大大增加了企業(yè)的成本.而且企業(yè)遇到問題了,向藥監(jiān)局請教,但是沒有任何回答.器械臨床研究只要滿足5號令上幾個先決條件就可以實(shí)行了,但醫(yī)院基地卻一定要SFDA批件,為此去問SFDA,人家SFDA卻愣是不肯出個說明,真是可笑,SFDA是父母官,難道這些在他管轄范圍內(nèi)的事情他卻不管.所以器械臨床研究還不如備案來的好呢?這樣就不會有醫(yī)院怕?lián)?zé)任而不敢接試驗(yàn).國內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究全文共6頁，當(dāng)前為第4頁。在2007中時,SFDA弄了一個監(jiān)察風(fēng)暴,把器械不符合規(guī)范的注冊證給掉的掉,對于臨床研究,每個有證的產(chǎn)品都查了一遍,查的內(nèi)容有表格的,這個表格相信大家都有,以后的新產(chǎn)品臨床研究也是按照這個要求來查.國內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究全文共6頁，當(dāng)前為第4頁。自從這個監(jiān)察風(fēng)暴后,SFDA的注冊要求一下子就提高了,把臨床研究對照本來可以文獻(xiàn)對照的改為不可以.你想阿,在這些臨床研究中,大部分都是06,05年或者更早開始的研究,當(dāng)時的法規(guī)要求可沒有說,不能用文獻(xiàn)對照,企業(yè)看到文獻(xiàn)對照就可以通過了,干嗎要多花錢作平行對照呢?但現(xiàn)在行不通了,那就想辦法改試驗(yàn)設(shè)計(jì)把,試驗(yàn)設(shè)計(jì)改好了,還要跟醫(yī)院去說,醫(yī)院說不行,當(dāng)初批的時候是文獻(xiàn)對照的,現(xiàn)在平行對照了,你得給我依據(jù).你說這樣哪里去找依據(jù)?企業(yè)的成本就這樣提高了.還要講講藥監(jiān)局對器械的管理,實(shí)際上藥監(jiān)局按照3個種類管理,2類,3類器械幾乎都要作臨床試驗(yàn),但是2類可以豁免試驗(yàn),但豁免的前提是拿到同類產(chǎn)品的臨床證據(jù),你說這個怎么拿?人家公司的產(chǎn)品數(shù)據(jù),我們拿到,不是偷取商業(yè)機(jī)密了嗎?到頭來,還不是要作臨床試驗(yàn)的.對于3類器械,作臨床試驗(yàn),我沒意見,但是3類器械分類標(biāo)準(zhǔn)就很不對,很多在FDA都分類為2類的,到了國內(nèi)就成3類的了,要作臨床試驗(yàn),那不是你還要比FDA都要嚴(yán)格?跟他們?nèi)ブv,他們又不聽,說完全法規(guī)來辦事,一付官僚的嘴臉.這個是藥監(jiān)局下面講講醫(yī)院機(jī)構(gòu)國內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究全文共6頁，當(dāng)前為第5頁。現(xiàn)在醫(yī)院機(jī)構(gòu)和倫理委員會基本上都是無序狀態(tài),誰看到過這兩個單位的SOP,誰敢去得罪他們?很多時候吃虧了,也只能陪著笑臉跟他們據(jù)理力爭,就因?yàn)闆]有規(guī)范的制度,SFDA是有一個GCP,但那是對企業(yè)來說的,能作什么不能作什么,當(dāng)然也規(guī)定了醫(yī)生和醫(yī)院,但是,誰看到過SFDA懲罰過醫(yī)生和醫(yī)院機(jī)構(gòu)阿?反正我是沒看到過,只不過看到FDA給某個醫(yī)生寫warningletter了,所以,一碰到試驗(yàn)出了問題,就一味問責(zé)企業(yè),一味考慮企業(yè)的錯誤,誰曾考慮過,在試驗(yàn)進(jìn)行中,醫(yī)生和醫(yī)院機(jī)構(gòu)才是進(jìn)行試驗(yàn)的主體,企業(yè)只不過是配角,但受罰時,卻把配角拿出來鞭褡,你說這樣能不讓企業(yè)寒心嗎?國內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究全文共6頁，當(dāng)前為第5頁。所以,既然醫(yī)院機(jī)構(gòu)沒有相關(guān)的管理制度規(guī)范他,他就隨意發(fā)揮了,今天心情好,可能你遞過去的資料他都通過了,明天他心情不好,可能就較上真了,就提出一大堆問題,讓你頭疼去.國內(nèi)醫(yī)療器械臨床研究全文共6頁，當(dāng)前為第6頁。下面講一下試驗(yàn)例數(shù),我記得97年時,藥監(jiān)局出了個文,說什么什么器械,作到幾例就可以了,但現(xiàn)在不行了,局令5號上說的很清楚,要滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,可什么叫滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義呢?就又不清楚了,所以就要統(tǒng)計(jì)的人來幫我們算例數(shù)了,統(tǒng)計(jì)的么想能多算就多算貝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