醫(yī)療器械管理制度匯編

醫(yī)療器械管理制度匯編第55頁共55頁標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質(zhì)量文件體系的管理制度為保證公司在經(jīng)營管理活動中制定有效的文件，有可遵循的依據(jù)。規(guī)范經(jīng)營質(zhì)量文件體系的管理，特制訂本制度。本制度適用于公司經(jīng)營管理的一切活動。內(nèi)容：文件的制訂要求：文件的標題應(yīng)清楚地說明文件的性質(zhì)，與其他文件相區(qū)別。文件的使用的語言應(yīng)確切、易懂、簡練，指令性內(nèi)容必須以命令形式寫出。文件應(yīng)有便于識別其文本、類別和日期，該文件的使用范圍，目的和使用人。需要填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，以便填寫內(nèi)容，在多項內(nèi)容之間應(yīng)有適當?shù)目障?，每項的標題要準確明了。文件由起草制訂、審核、批準人簽字后交付打印。質(zhì)量管理文件的批準、發(fā)布、修訂1、質(zhì)量管理文件的起草由公司各部門完成，交經(jīng)理室，經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員及質(zhì)量管理機構(gòu)工作人員共同審核后，由公司總經(jīng)理簽字批準實施。2、根據(jù)有關(guān)要求及公司經(jīng)營活動的情況，由各部門提出相應(yīng)的制度增補、修改意見及撤銷部分制度的意見，統(tǒng)一交總經(jīng)理室，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機構(gòu)共同審核修訂批準。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第1頁。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第1頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）3、批準新修訂的“質(zhì)量管理手冊”由各部門負責人負責保管，并組織職工學習。對質(zhì)量管理手冊中原有的相關(guān)章節(jié)同時廢止，由質(zhì)量管理機構(gòu)統(tǒng)一收回。不得再出現(xiàn)有關(guān)部門，以防無用。（三）質(zhì)量管理體系文件的編號規(guī)則質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責、操作程序、質(zhì)量記錄編碼規(guī)則ZZYY/□□□□－□□－□□□□公司代碼/文件類別代碼版本號－文件序號－修訂年代號3、文件代碼：QM代表質(zhì)量管理制度；OP代表操作程序；OR代表質(zhì)量記錄；ZZ代表崗位職責。4、版本號：第一版為1.0修改一次為2..0，依次類推5、文件序號：各文件為01、02、…….，依次類推。6、修訂年代號：以制定修訂的年代為代碼。(四)、質(zhì)量文件的歸檔、保管公司管理文件平時各部門收繳歸檔裝訂存查，年終移交檔案室；各項記錄和憑證每月歸檔裝訂存查，年終移交檔案室保存。附1：紅頭文件樣式附2：表格式文件頭醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第2頁。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第2頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械有限責任公司質(zhì)量方針堅持樹立質(zhì)量第一的思想，以廣大顧客為中心，以為人民防病、治病、康復(fù)、保健，提供安全、有效、經(jīng)濟的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械為宗旨，全心全意為人民服務(wù)，為爭創(chuàng)一流企業(yè)奮力拼搏，為祖國的醫(yī)藥事業(yè)作貢獻。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第3頁。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第3頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械有限責任公司質(zhì)量目標創(chuàng)一流管理爭一流效益育一流人才建一流企業(yè)急病人所急供顧客所需售優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械做最佳服務(wù)創(chuàng)一流管理建立完善的質(zhì)量管理體系，規(guī)范經(jīng)營管理行為，實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范化、科學化、現(xiàn)代化。爭一流效益爭創(chuàng)全市醫(yī)藥行業(yè)先進行列，力爭取得較好的社會和經(jīng)濟效益，使每年銷售總額、利稅以及員工收入逐年遞增。育一流人才大力引進專業(yè)人才，重視公司員員的培訓及再教育，全面實施培訓計劃，認真落實培訓方案，提高員工整體素質(zhì)。建一流企業(yè)醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第4頁。加快規(guī)范經(jīng)營步伐，逐步完善現(xiàn)代管理制度，加大對硬件設(shè)施的投入，規(guī)范軟件工程，從而使公司發(fā)展成為有一定影響，創(chuàng)爭AAA級企業(yè)。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第4頁。急病人所急標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）我們醫(yī)藥企業(yè)把病人的疾患當作自己的疾患，一切為患者著想，堅持樹立“質(zhì)量第一”的思想，以用戶及病人為中心，為人民防病、治病、康復(fù)、保健提供安全、有效、經(jīng)濟的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品為宗旨的公司質(zhì)量方針，為病人排憂解難。供顧客所需擴大經(jīng)營范圍，在滿足必備醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上，增加新品種的投放，每年增加一定的首營品種，更好地服務(wù)與廣大顧客的需要。售優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品在保證產(chǎn)品正常供應(yīng)的前提下，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)、積極組織質(zhì)量信譽高的廠家生產(chǎn)的名優(yōu)品牌產(chǎn)品，增加名優(yōu)品牌的比重，為人民防病、治病、康復(fù)、保健提供質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品。做最佳服務(wù)“以誠為本，服務(wù)至上”是我們的核心理念，“把方便留給用戶，把問題留給我們”是公司的服務(wù)宗旨，客戶的滿意就是我們的目標，客戶滿意程度是我們的最終追求，通過全方位優(yōu)質(zhì)服務(wù)，使客戶對我們的滿意程度達98%以上。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第5頁。

醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第5頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質(zhì)量管理體系審核管理制度一、質(zhì)量管理體系是指企業(yè)在質(zhì)量管理方面指揮和控制組織的管理體系(包括企業(yè)組織機構(gòu)、職責、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體)。按計劃的安排時間對質(zhì)量體系所涉及的部門是否符合質(zhì)量體系的要求進行審核，以確保其質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性，并為質(zhì)量體系的改進提供依據(jù)。本制度適用于公司進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。二、質(zhì)管部負責制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃，協(xié)助分管經(jīng)理組織實施。三、質(zhì)量體系的審核由公司質(zhì)量負責人向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，組織編寫相應(yīng)的管理審核報告。四、總經(jīng)理審核批準內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃，并負責主持內(nèi)部質(zhì)量體系審核活動；質(zhì)管部負責安排審核組人員開展審核工作；審核組人員負責內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實施，并督促相關(guān)部門整改措施的落實。五、企業(yè)每年一次進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。質(zhì)管部在每次審核前一個月詳細編制包括評審時間、審核目的、審核范圍及審核重點、參加審核部門（人員）、審核依據(jù)、審核內(nèi)容在內(nèi)的《質(zhì)量管理體系審核計劃》。報公司質(zhì)量負責人審核，總經(jīng)理批準后實施。六、當有以下情況發(fā)生：1、公司組織機構(gòu)、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第6頁。2、提供服務(wù)過程有重大問題或客戶有重大投訴；醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第6頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）3、企業(yè)質(zhì)量方針，質(zhì)量目標等有較大改變；4、法律、法規(guī)、標準及其他要求發(fā)生變化時；5、質(zhì)量體系有重大改變。質(zhì)管部判斷必要時，公司質(zhì)量負責人認可，總經(jīng)理批準隨時可進行審核。八、管理審核應(yīng)包括與以下幾個方面有關(guān)的當前業(yè)績及其改進的結(jié)果。1、顧客反饋包括顧客滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等。2、經(jīng)營管理過程的業(yè)績和監(jiān)控的結(jié)果，改進、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項目采取糾正和預(yù)防措施的實施及其有效的監(jiān)控結(jié)果；3、以往管理審核跟蹤措施的實施有效性；4、可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律、法規(guī)、標準的變化等；5、質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性。九、預(yù)定審核前十天，質(zhì)管部以書面形式向總經(jīng)理匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次審核計劃，由公司質(zhì)量負責人審核，總經(jīng)理批準。質(zhì)部管按照審核要求向參加審核的人員發(fā)《質(zhì)量體系審核通知單》。十、質(zhì)量體系審核工作會議由總經(jīng)理主持，各部門負責人、受審核部門負責人及審核組成員參加會議，由受審核部門向大會匯報質(zhì)量體系運行情況，審核人員通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場觀察等方式，檢查質(zhì)量體系的運行情況，將檢查情況記錄在內(nèi)部審核檢查記錄表及《制度執(zhí)行情況考核表》。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第7頁。十一、審核會議結(jié)束時，由質(zhì)管部介紹審核情況，報告審核結(jié)果，將審核存在的問題與受審核醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第7頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄部門交換意見，并要求受審核部門提出整改措施，限時改進，審核組將跟蹤驗證二個月后再次考評，對質(zhì)量體系運行的有效性、合理性，做出總體評價和結(jié)論。十二、在《審核計劃》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部檢查審核評分表》、《制度執(zhí)行情況考核表》中認真做好質(zhì)量記錄。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第8頁。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第8頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）首營企業(yè)和首營品種審批管理制度一、為搞活經(jīng)濟、開拓市場，更好得滿足廣大人員群眾的產(chǎn)品需要；同時為加強對首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則特制訂本制度。它適用于與本公司發(fā)生供需關(guān)系的首次經(jīng)營企業(yè)，首次經(jīng)營品種的申報審批。二、業(yè)務(wù)部門負責首營企業(yè)和首營品種搜集、整理工作，質(zhì)量部門負責首營企業(yè)和首營品審核工作。三、首營企業(yè)系指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。四、業(yè)務(wù)部門負責醫(yī)療器械供應(yīng)廠商及首營品種的選擇，選擇的基本條件以產(chǎn)品質(zhì)量、價格、供貨能力等，具體條款如下：（一）必須是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)；（二）對有以下2種情況時，業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察：1、通過網(wǎng)上搜集及上級部門報道信息中所獲悉的假冒偽劣醫(yī)療器械多發(fā)地區(qū)的企業(yè)；醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第9頁。2、申報審批過程中有疑問的企業(yè)。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第9頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）五、質(zhì)管部依據(jù)業(yè)務(wù)部所提供的供應(yīng)廠商及首營品種的情況，對供應(yīng)廠商及首營品種的合法資料逐一審核。按照：“質(zhì)量可靠，信譽過關(guān)，市場需求”原則，保證購進環(huán)節(jié)上無差錯，無漏洞，嚴把質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾的使用安全。合法資料條款具體分為三個部分：（一）首營（生產(chǎn)）企業(yè)：1、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。2、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。3、蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時限.4、銷售人員的身份證復(fù)印件。5、質(zhì)量保證協(xié)議書。上述條款的證件都必須在有效期限內(nèi)。6、物價單。(二)首營（經(jīng)營）企業(yè)：1、蓋有該供貨企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件。2、蓋有該供貨企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。3、蓋有該供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時限。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第10頁。4、質(zhì)量保證協(xié)議書。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第10頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）上述證件都必須在有效期限內(nèi)。5、銷售人員的身份證復(fù)印件。（三）、首營品種：除審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)外，還審核一下資料1、法定的產(chǎn)品注冊證。4、商標注冊證復(fù)印件。7、提供該批號醫(yī)療器械的出廠合格檢驗報告五、業(yè)務(wù)部門提供的供貨廠商及首營品種，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，由經(jīng)理批準后試銷。首營的品種，試銷期一般定為一年，試銷期間業(yè)務(wù)部門要隨時隨地做好產(chǎn)品跟蹤。以確保供應(yīng)廠商成為合格供貨廠商的順利建立。然后，根據(jù)質(zhì)管部，業(yè)務(wù)部的意見和結(jié)論，經(jīng)理批準，將供貨廠商列入醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單中，即成為正式的合格供貨廠商。六、采購醫(yī)療器械時，采購員必須首先在醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單中選擇供應(yīng)廠商。醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單由質(zhì)管部向業(yè)務(wù)部提供。七、醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商檔案的建立應(yīng)由質(zhì)管部負責。八、醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商在經(jīng)營過程中出現(xiàn)了不合格品及國家通報取消的供應(yīng)廠商，本企業(yè)已有新的合格供應(yīng)廠商取代。由業(yè)務(wù)部提出申請，質(zhì)管部審核，總經(jīng)理批準，取消原合格廠商供貨資格。九、根據(jù)市場狀況，質(zhì)管部應(yīng)對原合格供應(yīng)廠商審核評估，及時增加或減少合格供應(yīng)廠商，更新醫(yī)療器械合格供應(yīng)廠商名單。由質(zhì)管部部長審核，總經(jīng)理批準后重新發(fā)放。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第11頁。

醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第11頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械采購供應(yīng)管理制度一、為確保人民群眾對疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護、緩解等所需醫(yī)療器械的及時采購供應(yīng)，并對醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程進行控制，保證所采購供應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足市場需求，規(guī)范醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程中的程序，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程的全面管理。二、醫(yī)療器械的采購管理。(1)、業(yè)務(wù)部有關(guān)人員會同倉庫人員根據(jù)庫存結(jié)構(gòu)情況，市場動態(tài)及供需情況，在使醫(yī)療器械不斷檔，不脫銷，不積壓，合理利用資金的前提下嚴密編制采購醫(yī)療器械計劃。采購計劃的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、劑型、數(shù)量，選擇合適的廠商等。(2)、采購計劃編制以后交業(yè)務(wù)部門負責人，由業(yè)務(wù)部負責人會同質(zhì)管部對采購計劃進行審核，并對不妥之處加以糾正，經(jīng)總經(jīng)理批準后進行實施。(3)、醫(yī)療器械采購人員要認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律，法規(guī)文件，嚴格要求自己。己，嚴禁在采購過程中帳外收受回扣或者接受其他利益。嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則要求開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第12頁。(4)、采購人員在采購醫(yī)療器械時，嚴格按照編制《醫(yī)療器械采購計劃》執(zhí)行，嚴禁從證照不全的單位購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第12頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）(5)、業(yè)務(wù)采購人員根據(jù)《醫(yī)療器械采購計劃》，遵循“適銷對路，質(zhì)優(yōu)價兼，安全有效，質(zhì)量合格，保證供應(yīng)”的采購方針，選擇合適的供貨廠商簽訂采購合同，簽訂的合同必須符合《經(jīng)濟合同法》的規(guī)定，合同條款應(yīng)包括以下內(nèi)容：A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單價、供貨時間。B、明確規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量標準必須符合國家質(zhì)量標準。C、明確規(guī)定所有醫(yī)療器械在供貨時，應(yīng)附有《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《質(zhì)量檢驗報告》。D、醫(yī)療器械包裝必須符合國家《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝管理規(guī)定》的要求。E、注明價格扣率及交貨方式。F、如市場行情變化價格調(diào)整，則必須重新商定價格。H、采購的醫(yī)療器械為首營品種，按照《首營企業(yè)和首營品種審批制度》執(zhí)行。I、采購醫(yī)療器械時應(yīng)與供應(yīng)廠商應(yīng)簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議》。J、合同的形式也可適當靈活，如通過電話，傳真，口頭協(xié)議等方式進行，但應(yīng)有記錄。K、采購員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按質(zhì)、按時、按量交貨。L、業(yè)務(wù)部門簽訂《購銷合同》后應(yīng)將購入醫(yī)療器械填入《醫(yī)療器械購進記錄》中。醫(yī)療器械購進記錄主要內(nèi)容為：供貨單位、供貨日期、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、批號、滅菌日期、有效期、備注。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第13頁。三、醫(yī)療器械供應(yīng)管理醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第13頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）(1)、銷售部通過定貨會，新產(chǎn)品推廣會、洽談會或上門求購等形式與客戶洽談，了解客戶要求，當雙方基本確定供銷關(guān)系時，銷售人員應(yīng)向客戶索取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。(2)、銷售部門負責對客戶提供照證的合法性和證照的有效期限進行確認，并要求加蓋本企業(yè)原印章（紅印章），核實其“證照”的單位名稱、法定代表人、地址是否一致。經(jīng)營范圍是否符合審批范圍。對于以往的客戶，應(yīng)按照證照的有效期限及時索取新的證照。(3)、業(yè)務(wù)部對發(fā)生供貨關(guān)系的客戶，建立《客戶檔案目錄》，其內(nèi)容：客戶名稱、通訊地址、電話、聯(lián)系人。(4)、醫(yī)療器械銷售人員按照客戶訂貨單（口頭或電話）的要求，及時開出銷售專用憑證。將發(fā)貨憑證交給倉庫，按《醫(yī)療器械銷售出庫復(fù)核制度》進行提貨、復(fù)核、出庫、交付。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第14頁。

醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第14頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，確保人民使用安全，凡是購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械必須進行嚴格的質(zhì)量驗收，未經(jīng)驗收合格的醫(yī)療器械不得入庫銷售。為切實做好購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收管理，特制定本制度：二、質(zhì)量驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓取得食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格并取得崗位合格證后的人員擔任。應(yīng)在職在崗，不得兼職，驗收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的性能，有一定獨立工作能力，身體健康，無傳染病、工作認真、經(jīng)驗豐富，對醫(yī)療器械質(zhì)量切實做到嚴格把關(guān)的作用。三、業(yè)務(wù)部門將所購醫(yī)療器械由保管員清點數(shù)量后存放待驗區(qū)后，通知驗收人員進行驗收。四、驗收人員憑業(yè)務(wù)部門提供的到貨醫(yī)療器械隨貨同行憑證，按照驗收程序進行驗收，做到隨到隨驗，盡可能縮短驗收時間。五、驗收人員應(yīng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理程序》逐一核對檢查驗收。六、對進貨數(shù)量比較大的品種（如一次性醫(yī)療器具）應(yīng)采取動態(tài)管理的方式進行驗收。七、對銷后退回醫(yī)療器械由驗收人員按進貨驗收規(guī)定驗收，具體要求按《醫(yī)療器械退貨管理制度》執(zhí)行。八、經(jīng)驗收人員驗收合格后的醫(yī)療器械，驗收員應(yīng)在《驗收入庫通知單》上填寫驗收結(jié)論，并簽名或蓋章，對有疑問的醫(yī)療器械應(yīng)及時填寫《拒收通知單》送交質(zhì)管部確認，不得入庫。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第15頁。

醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第15頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械倉儲保管制度一、為確保醫(yī)療器械質(zhì)量在搬運、儲存和交付過程中不受損壞，保證銷售給客戶的醫(yī)療器械符合規(guī)定的要求，特制定本制度、本制度適用于產(chǎn)品從收貨到交付過程中的搬運、包裝、儲存和交付。二、醫(yī)療器械儲存保管與養(yǎng)護的基本工作職責是：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。三、保管人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓、考試合格、持證上崗。四、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，庫區(qū)地面平整、無積水和雜草、無污染源。五、醫(yī)療器械應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中，陰涼庫：不高于20℃；常溫庫：0~30℃。各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在45%-75%之間。六、醫(yī)療器械分類儲存主要按品規(guī)、型號分類，按性質(zhì)分類儲存具體如下:(一)、醫(yī)療器械與醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放.(二)、同一醫(yī)療器械不同規(guī)格、型號或外包裝易混淆的品種,應(yīng)分開存放.(三)、不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)內(nèi)(四)、退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放在退貨區(qū)內(nèi)七、在庫醫(yī)療器械應(yīng)全面實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第16頁。八、醫(yī)療器械堆放原則：醫(yī)療器械應(yīng)按批號的順序分開堆放；同一醫(yī)療器械不同規(guī)格應(yīng)分開堆醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第16頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）放；外包裝易混淆醫(yī)療器械應(yīng)分開堆放。九、醫(yī)療器械在搬運、堆放等作業(yè)中應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求規(guī)范操作，醫(yī)療器械不得倒置；要輕拿輕放、嚴禁摔撞。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。十、醫(yī)療器械的堆垛應(yīng)留有一定距離，具體要求如下：(一)、醫(yī)療器械與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；(二)、醫(yī)療器械與庫房空調(diào)的間距不小于30cm;(三)、醫(yī)療器械與地面的間距不小于10cm;(四)、照明燈具的直下方與醫(yī)療器械堆垛之間的水平距離不小于30cm。十一、對于實行動態(tài)管理的（如一次性醫(yī)療器具），貨到時由保管員按批號將醫(yī)療器械堆放在指定的合格區(qū)內(nèi)，用黃線圈上并掛黃色標牌待驗。十二、醫(yī)療器械入庫時，保管員必須按照有驗收員簽字的《驗收入庫通知單》上的內(nèi)容進行核對，只有貨單相符才能入庫。十三、保管員若發(fā)現(xiàn)與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并把該批醫(yī)療器械存放在待驗區(qū)內(nèi)，并報告質(zhì)管部進行復(fù)查處理。十四、保管員應(yīng)配合養(yǎng)護員按《醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度》定期對儲存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，檢查儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械應(yīng)暫停發(fā)貨并通知養(yǎng)護員填寫《停售通知單》、《醫(yī)療器械不合格報告、確認表》報質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部確認。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第17頁。十五、對近效期醫(yī)療器械應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械月報表，并懸掛近效期標牌。對已過期醫(yī)醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第17頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）療器械應(yīng)及時移入不合格區(qū)內(nèi)，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。十六、保管員應(yīng)保持庫房清潔衛(wèi)生、合理通風、走道暢通、合理安排貨位、提高倉間利用率，并配合養(yǎng)護員做好倉間溫、濕度管理。如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時通知養(yǎng)護員進行相應(yīng)處理。十七、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨時應(yīng)嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度》，未經(jīng)復(fù)核人員檢查并簽字的醫(yī)療器械不得出庫，醫(yī)療器械出庫時應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄。十九、對于銷后退回醫(yī)療器械應(yīng)按《退貨醫(yī)療器械管理制度》做好退貨記錄，并單獨存放在有明顯黃色標志的退貨區(qū)。記錄應(yīng)保存三年備查。二十、保管員每季度底應(yīng)定期做好庫存盤點工作，做到貨、帳相符。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第18頁。

醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第18頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度一、醫(yī)療器械養(yǎng)護工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的原則，對在庫儲存的醫(yī)療器械進行合理養(yǎng)護，防止在庫醫(yī)療器械失效或變質(zhì)。二、從事醫(yī)療器械養(yǎng)護的人員應(yīng)經(jīng)崗前培訓和地市級(含)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證方可上崗。并應(yīng)定期接受企業(yè)或醫(yī)療器械監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育。三、從事醫(yī)療器械保管養(yǎng)護人員，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)。四、養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。溫、濕度計應(yīng)放在庫房空氣較流通，能客觀反應(yīng)庫房溫、濕度的位置，每日應(yīng)上、下午各一次定時完成記錄。若溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施。使其恢復(fù)到規(guī)定范圍，并做好記錄。五、養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)管部進行復(fù)查處理。六、養(yǎng)護人員負責定期匯總、分析和上報醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。七、養(yǎng)護人員負責養(yǎng)護用儀器、設(shè)備、溫、濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的維護、檢定等管理工作。八、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的，應(yīng)懸掛明顯標志(黃牌)。待檢并通知銷售部門暫停發(fā)貨，同時填寫《不合格醫(yī)療器械報告、確認表》并報告質(zhì)管部及時處理。九、養(yǎng)護人員負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案保存期限不得少于三年。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第19頁。

醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第19頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、為確保醫(yī)療器械質(zhì)量,對出庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量核查,防止不合格醫(yī)療器械出庫,特制定本制度。本制度適用于出庫醫(yī)療器械復(fù)核和質(zhì)量檢查.。二、醫(yī)療器械出庫必須貫徹“先產(chǎn)先出”、“先進先出”、“近效期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。三、醫(yī)療器械出庫必須進行質(zhì)量檢查。醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，必須按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查，并對品名、規(guī)格、數(shù)量及其他項目進行核對，核對無誤后，應(yīng)在出庫單上簽字或蓋章，方可發(fā)貨。四、醫(yī)療器械出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。(一)包裝內(nèi)有異常響動或漏氣。(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象。(三)包裝標識模糊不清或脫落。(四)已超過有效期。五、醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證，禁止白條或無憑證發(fā)貨，對急需醫(yī)療器械由總經(jīng)理批準后，可先予以發(fā)貨，但應(yīng)盡快補辦出庫手續(xù)。六、凡出庫的醫(yī)療器械無特殊情況，未經(jīng)業(yè)務(wù)部門批準，不得隨意退貨。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第20頁。七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期一年，不得少于三年。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第20頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）設(shè)備設(shè)施管理制度加強設(shè)備設(shè)施管理，確保設(shè)備設(shè)施處于完好狀態(tài)和正常運行，以滿足醫(yī)療器械的性能和儲存條件的需要，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。一、設(shè)備主要包括：發(fā)電機、配送車輛、空調(diào)、溫濕度檢測儀、排氣扇、電動叉車、冷凍機、冷藏柜和立體貨架等。二、運輸員負責配送車輛的日常維護、保養(yǎng)；三、儲運部負責設(shè)備的正確使用和日常維護、保養(yǎng)，并做出記錄。四、使用養(yǎng)護設(shè)備時，應(yīng)檢查是否正常，并按規(guī)定做出“養(yǎng)護設(shè)備使用記錄”。1、空調(diào)、溫濕度檢測儀、排氣扇每季度循查一遍，清洗空調(diào)的濾網(wǎng)；2、發(fā)電機、冷凍機、冷藏柜、電動叉車每月檢查一次，檢查的內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、空運轉(zhuǎn)、負荷運轉(zhuǎn)、操縱傳動部分的靈活性、電器控制部分狀況、液壓裝置、安全裝置等，設(shè)備的檢查。五、設(shè)備設(shè)施維修要根據(jù)設(shè)備的實際需要，由儲運部臨時提出申請，經(jīng)總經(jīng)理批準后安排。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第21頁。

醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第21頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質(zhì)量記錄、票證管理制度一、質(zhì)量記錄、票證管理是對醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、歸檔、貯存、保管和處理實施有效的控制。確保在規(guī)定的期限內(nèi)能夠隨時提供符合規(guī)定要求的、與質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證。由各相關(guān)部室負責本部門的質(zhì)量記錄、票證的管理工作。二、質(zhì)管部負責質(zhì)量記錄、票證表格的編制應(yīng)與管理文件一起報公司領(lǐng)導(dǎo)進行審批后下發(fā)各相關(guān)部門，所有質(zhì)量記錄、票證應(yīng)以表格的形式加以規(guī)定。三、質(zhì)量記錄、票證必須由操作者或?qū)嵤┱弑救巳鐚嵦顚懀匾獣r要求各部門負責人確認簽字方能生效。所有記錄、票證應(yīng)在該項工作的同時或完成之時及時填寫，應(yīng)真實、準確、客觀地反映實際情況，不得按主觀要求弄虛作假，做到字跡工整清晰，用不易褪色筆進行填寫確保記錄真實完整，應(yīng)按記錄、票證規(guī)定內(nèi)容逐項填寫，不允許少填、漏填、更改，如確實填錯應(yīng)在更改處簽名。四、各項質(zhì)量記錄由質(zhì)管部收集，按類別、名稱或其它分類方法分類存檔保管，要求便于查閱，存檔的質(zhì)量記錄按一定的規(guī)律裝訂成冊并標明記錄的名稱及日期范圍，對于每天都產(chǎn)生的質(zhì)量記錄按月裝訂，或存于電腦中，其余的按年裝訂成冊存檔。五、倉庫質(zhì)量記錄、票證保管人員應(yīng)妥善保管，做到防潮、防火、防蟲蛀、防鼠咬、防損壞、霉變、散亂、嚴防丟失。與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的記錄、票證應(yīng)保存超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第22頁。六、存檔質(zhì)量記錄一般不得外借，本單位內(nèi)部相關(guān)人員確需查閱時由相關(guān)部門負責人或領(lǐng)導(dǎo)批醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第22頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）準并填寫查閱記錄后進行現(xiàn)場查閱復(fù)印或按要求提供給顧客。七、質(zhì)量記錄表的格式已經(jīng)使用后，它的名稱、格式、項目內(nèi)容不得隨意更改，如在實施中發(fā)現(xiàn)確實不適合應(yīng)用，不方便或有內(nèi)容無法填寫有必要更改時，由質(zhì)管部報請領(lǐng)導(dǎo)批準后統(tǒng)一修訂、完善。八、質(zhì)量管理員每年應(yīng)對保存的質(zhì)量記錄進行檢查，對超過保存期限的質(zhì)量記錄，應(yīng)填寫《質(zhì)量記錄銷毀申請表》提出申請，經(jīng)質(zhì)管部審核后報經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準方可銷毀。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第23頁。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第23頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械近效期管理制度一、為加強對近效期醫(yī)療器械的管理，避免過期失效，減少損失，對庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械進行有效控制、管理。特制定本制度。本制度適用范圍：庫內(nèi)近效期醫(yī)療器械。二、近效期醫(yī)療器械的界定：醫(yī)療器械有效期不足六個月的列為近效期醫(yī)療器械；三、業(yè)務(wù)部門采購醫(yī)療器械時，應(yīng)在采購合同中明確規(guī)定：1、從廠家直接購進的醫(yī)療器械或有效期為一年的產(chǎn)品應(yīng)是近三個月內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。2、從經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械應(yīng)是近六個月生產(chǎn)的。否則，需經(jīng)業(yè)務(wù)部簽字后方可購進，購進記錄應(yīng)注明有效期。四、效期醫(yī)療器械內(nèi)、外包裝應(yīng)有明顯的效期標志，質(zhì)量驗收員應(yīng)嚴格把關(guān)，不符合要求的不得在《入庫驗收通知單》上簽字入庫。五、倉庫保管員必須按效期分批號堆放，嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”“先進先出”“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。出庫復(fù)核記錄須加注有效期。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第24頁。六、近效期醫(yī)療器械在庫儲存期間，倉庫保管員應(yīng)負責填報《近效期醫(yī)療器械月報表》、《近效期醫(yī)療器械催銷通知單》并在墻上懸掛的《近效期醫(yī)療器械警示欄》上填寫該醫(yī)療器械產(chǎn)品批號、有效期。倉庫保管員應(yīng)在該醫(yī)療器械堆放處懸掛醒目的近效期醫(yī)療器械標志。倉庫保管員應(yīng)按月填寫《近效期醫(yī)療器械月報表》分送業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第24頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）七、業(yè)務(wù)部在接到《近效期醫(yī)療器械月報表》和《近效期醫(yī)療器械催銷單》后，應(yīng)及時組織銷售人員或采取合法適當?shù)拇黉N措施進行促銷，以避免因促銷不利使之過期造成經(jīng)濟損失。八、質(zhì)管部在接到《近效期醫(yī)療器械月報表》和《近效期醫(yī)療器械催銷單》后，應(yīng)對近效期醫(yī)療器械加強督促，確認近效期醫(yī)療器械促銷措施的正確性。九、在醫(yī)療器械銷售過程中，銷售員必須做好與客戶的溝通聯(lián)絡(luò)，收集客戶需求信息，先銷售近效期，并采用適當方式督促，并做好客戶近效期醫(yī)療器械先銷先用等售后服務(wù)工作。十、對于過期失效的醫(yī)療器械，必須清理出庫，集中存放不合格區(qū)，決不允許采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第25頁。

醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第25頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）不合格醫(yī)療器械管理制度一、為對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，杜絕不合格醫(yī)療器械入庫或出庫，防止不合格醫(yī)療器械流入市場，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復(fù)核和銷后退回及食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公告的不合格醫(yī)療器械的控制管理。二、不合格醫(yī)療器械包括（1）、質(zhì)量驗收人員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的醫(yī)療器械。（2）、銷后醫(yī)療器械驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械。（3）、各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查不合格的醫(yī)療器械。（4）、質(zhì)管部抽樣送檢確認不合格的醫(yī)療器械。（5）、過期失效、及被污染不能使用的醫(yī)療器械。（6）、各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。三、不合格醫(yī)療器械的確認及處理（1）、不合格區(qū)應(yīng)有紅色不合格標志，應(yīng)有專冊登記，專人負責。經(jīng)質(zhì)管部認定為不合格的醫(yī)療器械，均應(yīng)辦妥手續(xù)放入不合格區(qū)儲存，不合格的醫(yī)療器械均用專冊登記。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第26頁。（2）、入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)拒收，不得進入合格區(qū)放置。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第26頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）（3）、銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收員驗收不合格的，驗收員應(yīng)在《銷后退回驗收入庫通知單》上簽署不合格結(jié)論，保管員應(yīng)辦妥手續(xù)將醫(yī)療器械移入不合格區(qū)內(nèi)。（4）、在庫養(yǎng)護中檢出有問題醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌，通知銷售部停止銷售，養(yǎng)護員及時填寫《不合格醫(yī)療器械報告、確認表》并交質(zhì)管部進行確認。確認為不合格可將不合格醫(yī)療器械移入不合格區(qū)。（5）、對各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，等待處理。（6）、對不合格醫(yī)療器械，確定為報廢醫(yī)療器械，應(yīng)每半年度填寫《不合格醫(yī)療器械報損審批表》由分管領(lǐng)導(dǎo)批準后方可報廢，每年對不合格醫(yī)療器械進行集中，在食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及質(zhì)管科、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部等部門的監(jiān)督下銷毀，銷毀憑據(jù)保存五年。四、凡不合格醫(yī)療器械，不準銷售，倉庫人員有權(quán)拒絕發(fā)貨。五、如有違反上述規(guī)定，擅自處理不合格醫(yī)療器械者，將嚴肅處理，并給予相應(yīng)的行政或經(jīng)濟處罰。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第27頁。

醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第27頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械銷后退回管理制度一、為保證銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，確保企業(yè)和客戶利益，防止無理退貨，特制定本制度。制度適用于已銷售的由客戶退回公司的醫(yī)療器械。二、銷后退回醫(yī)療器械的范圍：(一)是本企業(yè)銷售的，經(jīng)確認為本企業(yè)責任的不合格醫(yī)療器械；(二)是本企業(yè)銷售的，在有效期內(nèi)的合格醫(yī)療器械，是由于發(fā)貨差錯造成的；（三）是本企業(yè)銷售的，是客戶錯要品規(guī)或價格原因造成的退貨。三、凡無正當理由要求退貨，原則上不予受理。特殊情況須經(jīng)分管業(yè)務(wù)的經(jīng)理批準。四、未經(jīng)批準同意或無退貨通知單，倉庫保管員不得擅自接受退貨要求。五、業(yè)務(wù)部門銷售人員在接到客戶退貨要求時，業(yè)務(wù)員應(yīng)核對有關(guān)記錄和單據(jù)。當確認符合制度第二條項下要求，應(yīng)開具《退貨通知單》；《退貨通知單》內(nèi)容應(yīng)包括：退貨單位、品名及劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號、有效期、退貨原因。六、倉庫保管員接到《退貨通知單》，應(yīng)對退回醫(yī)療器械單據(jù)進行確認然后存放在退貨區(qū)內(nèi)。并在《醫(yī)療器械退貨記錄》上登記，通知驗收員進行驗收。當發(fā)現(xiàn)與《退貨通知單》不符之處，應(yīng)及時通知業(yè)務(wù)部門與客戶聯(lián)系。七、驗收員應(yīng)按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理程序》進行驗收和記錄。(一)當驗收合格后，倉庫保管員按《醫(yī)療器械儲存保管管理制度》執(zhí)行。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第28頁。(二)不合格醫(yī)療器械按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第28頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）質(zhì)量事故報告及處理制度一、質(zhì)量事故制度是對質(zhì)量事故進行科學管理，及時處理和報告，防止事故再發(fā)生，減少傷害和企業(yè)經(jīng)濟損失，是企業(yè)經(jīng)營的一個重要環(huán)節(jié)。由質(zhì)量管理部負責質(zhì)量事故的調(diào)查處理，并向企業(yè)質(zhì)量負責人報告，重大質(zhì)量事故向藥監(jiān)部門報告，各相關(guān)負責配合質(zhì)量管理部調(diào)查處理。二、質(zhì)量事故是指醫(yī)療器械在經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成商品報廢或威脅人身健康安全而導(dǎo)致經(jīng)濟損失及其它不良影響的情況均為質(zhì)量事故，根據(jù)性質(zhì)和后果輕重程度分重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故。(一)、重大質(zhì)量事故指：1、購銷假冒偽劣醫(yī)療器械造成嚴重后果者。2、因質(zhì)量檢查驗收把關(guān)不嚴使假劣醫(yī)療器械進入流通渠道，造成嚴重后果者。3、因儲運保管、養(yǎng)護不善造成整批醫(yī)療器械報廢、污染等不能使用的。4、因出庫復(fù)核把關(guān)不嚴而錯發(fā)，并嚴重威脅人身安全造成醫(yī)療事故者。5、因質(zhì)量問題造成經(jīng)濟損失在5000元人民幣以上者，均為重大質(zhì)量事故。(二)一般事故是指由于工作失誤造成經(jīng)濟損失5000元以下.者。三、質(zhì)量事故的報告。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第29頁。（一）無論本企業(yè)任何部門接到或發(fā)現(xiàn)公司所銷售或儲存的醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故時應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)立即趕赴質(zhì)量事故發(fā)生現(xiàn)場，采取必要的緊急補救措施。使損失減少醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第29頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）到最低程度，并調(diào)查質(zhì)量事故發(fā)生原因，確認責任范圍和損失大小記錄在《質(zhì)量事故處理表》上。（二）若發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人員傷亡或性質(zhì)惡劣、影響極壞、極大的，質(zhì)量管理科應(yīng)在事發(fā)當天寫出《質(zhì)量事故報告》，報給經(jīng)理及報告食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。（三）一般質(zhì)量事故報質(zhì)量管理部調(diào)查處理，分析原因，明確責任，制定糾正措施責成有關(guān)人員實施整改，直至隱患消失為止。（四）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不按規(guī)定上報者，應(yīng)追究有關(guān)人員責任；按隱瞞質(zhì)量事故論處，視情節(jié)給予批評通報、處分等。四、質(zhì)量事故的處理（一）質(zhì)量事故發(fā)生后，由質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員調(diào)查核實事故原因，詳細查清事故發(fā)生的時間、地點、發(fā)生何事故，相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、后果等作好記錄，做到尊重事實、實事求是、準確無誤、不得隱瞞、不得篡改，對事故不良影響及經(jīng)濟損失不得任意夸大或縮小。（二）查清事故情況：組織人員認真分析原因、堅持以事實為依據(jù)。確認事故原因、明確責任、檢查有關(guān)制度是否有漏洞、實施執(zhí)行、考核是否落實到位，提出整改防范措施，制定處理意見報經(jīng)理批準。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第30頁。（三）對質(zhì)量事故的處理原則是“從速處理”，盡快并盡最大努力減輕不良影響及經(jīng)濟損失。做到“三不放過”，事故原因不查清不放過，事故責任人和群眾不受到教育不放過，沒有制定有效防止類似情況再發(fā)生的防范措施不放過。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第30頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械質(zhì)量查詢管理制度一、為確保本企業(yè)利益和對人民群眾生命安全高度負責，特制定本制度。本制度適用于對醫(yī)療器械購、銷、調(diào)、存等經(jīng)營環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，向原供貨方提出有關(guān)質(zhì)量調(diào)查和追詢程序的管理。二、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢應(yīng)遵循的原則：（一）凡從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接購進的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，在有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向原供貨方進行質(zhì)量查詢。在超過產(chǎn)品有效期，而購銷合同或經(jīng)銷協(xié)議中另有注明到期銷不完的醫(yī)療器械可作退貨處理的條款時，也應(yīng)向原供貨方進行質(zhì)量查詢，聯(lián)系退換貨處理。（二）凡供需雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書的醫(yī)療器械，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，應(yīng)按雙方約定的質(zhì)量責任有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（三）對于有理有據(jù)的合法質(zhì)量查詢，如遇拖延不決，可向供貨方所在地的食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門反映，請求他們給予支持協(xié)助，爭取盡快給予妥善處理。三、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢的處理（一）在進貨入庫驗收環(huán)節(jié)如發(fā)現(xiàn)來貨不符合《醫(yī)療器械驗收管理制度》要求或雙方簽訂的購銷的合同質(zhì)量條款不符的醫(yī)療器械，應(yīng)將該批產(chǎn)品暫存于待驗區(qū)中，并填寫《拒收通知單》分送質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第31頁。質(zhì)管部會同業(yè)務(wù)部應(yīng)在接到《拒收通知單》后15個工作日，最長不得超過20個工作日內(nèi)，向醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第31頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）原供貨方提出該批醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢，并注意做好查詢函件的發(fā)函記錄，以備查驗。業(yè)務(wù)部在接到供貨方查詢回復(fù)后，可按回復(fù)意見進行及時處理。若回復(fù)同意退貨，應(yīng)按《醫(yī)療器械退貨管理制度》要求進行退貨處理。（二）在庫儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，首先應(yīng)立即懸掛黃牌，通知業(yè)務(wù)部停銷，并及時填寫《質(zhì)量復(fù)查通知單》報質(zhì)管部進行復(fù)查核實，必要時抽樣送檢，進行質(zhì)量確認。若經(jīng)質(zhì)量復(fù)核確認該批醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，將該批產(chǎn)品移存于不合格區(qū)，并確認后5個工作日，最長不超過10個工作日內(nèi)，向原供貨方提出質(zhì)量查詢，并做好查詢函件的發(fā)函記錄，以備查驗。（三）在業(yè)務(wù)銷售環(huán)節(jié)（包括出庫復(fù)核，售后質(zhì)量跟蹤及質(zhì)量投訴反映等）的醫(yī)療器械質(zhì)量問題。首先應(yīng)由各個崗位的有關(guān)人員填寫《質(zhì)量問題查詢登記表》，送質(zhì)量管理部進行處理，若核實，確認存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知客戶，將該批產(chǎn)品做退貨或換貨處理，并移入不合格區(qū)。質(zhì)管部會同業(yè)務(wù)部將核實結(jié)果進行分析，若是原供貨方責任，應(yīng)在5個工作日，最遲不得超過10個工作日內(nèi)，向原供貨方提出質(zhì)量查詢。質(zhì)量查詢應(yīng)一式三聯(lián)，質(zhì)量查詢記錄所填寫的內(nèi)容應(yīng)詳細列明原發(fā)貨方名稱、醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、批號、滅菌日期、有效期、質(zhì)量問題情況、經(jīng)辦人簽字、發(fā)函日期及其他附件。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第32頁。

醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第32頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴管理制度一、為了提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證人民群眾使用安全，確保用戶的合法權(quán)益，減少質(zhì)量事故發(fā)生，將用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量問題的投訴進行科學管理，特制定本制度。二、凡是本公司銷售的醫(yī)療器械，因質(zhì)量問題由醫(yī)療器械經(jīng)營單位和醫(yī)療器械使用單位或個人等用戶向公司提出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題投訴和醫(yī)療器械質(zhì)量情況的反映等，無論是書面、口頭、電話形式均作為用戶質(zhì)量投訴的范圍進行管理。三、質(zhì)管部是質(zhì)量投訴的對外接收和答復(fù)部門。要求對無論公司任何部門接到客戶投訴產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量時，都應(yīng)及時在《質(zhì)量問題查詢表》中如實、詳細地記錄，然后交質(zhì)管部，由質(zhì)管部協(xié)同銷售部通知對方暫停銷售或使用，等待調(diào)查處理?！顿|(zhì)量問題查詢表》應(yīng)填寫的內(nèi)容包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴時間、內(nèi)容及投訴醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家及發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題和其它有關(guān)情況。四、質(zhì)管部接到《質(zhì)量問題查詢登記表》后，對投訴內(nèi)容及涉及部門進行調(diào)查，要求各相關(guān)部門積極配合，協(xié)助調(diào)查，提供相關(guān)質(zhì)量記錄，保證在5個工作日內(nèi)完成投訴調(diào)查，得出調(diào)查結(jié)果。五、當調(diào)查結(jié)果表明確實不屬于本公司的質(zhì)量責任時，附上證據(jù)，詳細說明情況，如醫(yī)療器械產(chǎn)品合格通知投訴方摘除黃牌，恢復(fù)經(jīng)營或使用，如產(chǎn)品質(zhì)量不合格而責任不在本公司，說明原因，解釋清楚，使客戶信任，取得客戶的滿意。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第33頁。六、當調(diào)查結(jié)果表明質(zhì)量責任確實屬于本公司，而產(chǎn)品質(zhì)量不合格，但沒有造成質(zhì)量事故，按醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第33頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）《退貨醫(yī)療器械管理制度》及《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行，通知對方退貨或換貨。對于造成質(zhì)量事故的按《質(zhì)量事故管理制度》執(zhí)行。七、當調(diào)查表明屬于新的不良事件、罕見不良事件或嚴重不良事件，在處理質(zhì)量投訴的同時，還應(yīng)按《可疑醫(yī)療器械不良事件報告制度》的規(guī)定進行報告。八、對于工作質(zhì)量不合格，應(yīng)向投訴方賠理道歉，制定糾正措施，對于質(zhì)量責任相關(guān)部門和相關(guān)人員，按有關(guān)規(guī)定處罰。九、對于用戶的質(zhì)量投訴，質(zhì)管部調(diào)查處理結(jié)束后，將調(diào)查結(jié)果，調(diào)查內(nèi)容，處理意見通知投訴方，使用戶信任直到滿意為止。十、質(zhì)管部應(yīng)對質(zhì)量投訴進行匯總分析，將《質(zhì)量查詢登記表》歸檔保存。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第34頁。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第34頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械不良事件報告制度一、為加強公司經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)督，保障人民使用的安全有效。根據(jù)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局[關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知]]（國藥監(jiān)械[2002]400號）的有關(guān)規(guī)定。特制定本公司醫(yī)療器械不良事件報告管理制度。本制度適用于本公司銷售的醫(yī)療器械不良事件情況的收集，報告和管理。二、本公司各部門全體員工均有搜集和報告醫(yī)療器械不良事件的義務(wù)和責任，尤其是銷售部銷售人員在進行醫(yī)療器械銷售經(jīng)營活動中，應(yīng)牢固樹立醫(yī)療器械不良事件的意識，必須隨時收集從公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件情況，一旦發(fā)現(xiàn)，及時記錄在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上，應(yīng)在當天將《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上報公司質(zhì)管部。三、醫(yī)療器械不良反應(yīng)辦公室接到公司各部門銷售人員上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告，應(yīng)及時派人趕赴發(fā)生醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)場進行調(diào)查、核實。并將核實的可疑醫(yī)療器械不良事件情況詳細記錄在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上，向安徽省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局或ADR監(jiān)測機構(gòu)報告。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第35頁。

醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第35頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為加強衛(wèi)生及人員健康狀況的管理，防止環(huán)境、人員健康等因素造成對醫(yī)療器械質(zhì)量的污染，確保本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量良好，特制定《衛(wèi)生和健康狀況管理制度》。本制度適用于企業(yè)經(jīng)營場所，庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生管理和直接接觸醫(yī)療器械人員的健康狀況檢查。二、辦公室負責統(tǒng)計本年度直接接觸醫(yī)療器械人員名單，并組織實施體檢，包括質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位工作的人員，每年進行一次體檢并建立個人健康檔案，體檢數(shù)據(jù)歸檔。發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病、皮膚病或其它有可能污染醫(yī)療器械的疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位，不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查應(yīng)在當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行，并持健康證上崗。三、公司各職能部門負責本部門衛(wèi)生清潔維護工作，辦公室負責對所有部門經(jīng)營場所、倉儲庫區(qū)等環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)督檢查，要求做到:1、辦公場所、經(jīng)營場所面積應(yīng)與公司規(guī)模、人員數(shù)量機構(gòu)設(shè)置相適應(yīng)，并做到營業(yè)場所寬敞整潔明亮，柜臺門窗、貨架、室內(nèi)室外經(jīng)常打掃干凈，醫(yī)療器械陳列整齊，無灰塵，貨架結(jié)構(gòu)嚴密，室內(nèi)外不準堆放雜物、廢棄物品，周圍無污染源，保持空氣清新，嚴禁存放私人物品。2、倉庫周圍環(huán)境應(yīng)整潔規(guī)范，現(xiàn)場無粉塵、無有害氣體、無污水等污染源，場地平整、干燥、無垃圾、無雜物堆放、道路暢通，溝道暢通，易生蟲花草、樹木，要遠離生活區(qū)。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第36頁。3、倉庫內(nèi)墻壁及頂棚表面光潔平整，無積塵，墻面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，陰涼，通風良好，醫(yī)醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第36頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）療器械堆碼整齊合理，無灰塵，每天都要打掃一次衛(wèi)生，有關(guān)人員應(yīng)保管好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲防鼠、防鳥、防火防盜及溫控設(shè)施，辦公室人員要定期檢查。4、工作人員要注意個人衛(wèi)生，著裝整潔統(tǒng)一，服裝、各項證件佩帶整齊，在庫區(qū)及公共場所禁止吸煙，不得隨地吐痰，不亂扔雜物，要注意個人儀表端莊，服務(wù)優(yōu)良，維護公司形象，樹立良好的社會風尚。5、辦公室人員要定期(每周)檢查各部門的衛(wèi)生環(huán)境及倉庫內(nèi)的各項設(shè)備設(shè)施，做到獎懲分明，避免質(zhì)量事故發(fā)生。四、公司辦公室負責對經(jīng)營場所、庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生情況進行監(jiān)督檢查及員工體檢、工作的組織安排落實情況等記錄進行歸檔。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第37頁。

醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第37頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）企業(yè)員工培訓管理制度一、為加強企業(yè)員工培訓工作，提高員工質(zhì)量意識、法律意識和專業(yè)技能，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標，特制定本制度。二、員工培訓由公司辦公室負責制定公司職工培訓實施辦法和年度培訓計劃；負責進行相關(guān)專業(yè)人員培訓的組織實施工作；負責新員工綜合科目的培訓和教育工作；負責培訓教材選定工作，負責職工培訓工作總結(jié)、工作交流；負責員工培訓記錄和員工培訓檔案管理工作。三、培訓對象及內(nèi)容：（一）對公司中層以上管理人員進行現(xiàn)代化管理、全面質(zhì)量管理、業(yè)務(wù)知識更新和有關(guān)法律、法規(guī)等方面的培訓。（二）對質(zhì)量管理人員、財會人員、執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師，須接受國家有關(guān)主管部門的法定繼續(xù)教育和專業(yè)培訓。（三）對一般人員、新進入人員、驗收、養(yǎng)護、計量等人員，由公司定期組織進行上崗培訓、崗位培訓及提高技能培訓。定期組織相關(guān)法規(guī)、專業(yè)技能、醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德教育的培訓。四、培訓等級規(guī)定：A級：省級以上藥監(jiān)部門舉辦的培訓（質(zhì)量管理人員）B級：市級藥監(jiān)部門舉辦的培訓（驗收、養(yǎng)護、計量、保管、銷售人員）醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第38頁。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第38頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）C級：本企業(yè)組織的培訓（驗收、養(yǎng)護、計量等人員繼續(xù)教育、上崗人員）五、培訓的基本內(nèi)容應(yīng)包括：（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；（二）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》；（三）安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則；（四）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法；（五）中華人民共和國經(jīng)濟合同法；（六）中華人民共和國標準化法；（七）中華人民共和國計量法；（八）醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定；（九）質(zhì)量意識與醫(yī)療器械經(jīng)營從業(yè)人員職業(yè)道德教育；（十）醫(yī)療器械質(zhì)量與經(jīng)營業(yè)務(wù)技能的教育培訓；（十一）專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育；（十二）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度的培訓學習。六、本公司內(nèi)部培訓教育時間每半年進行一期，具體時間由辦公室確定。內(nèi)部培訓教育計劃安排由辦公室會質(zhì)量管理部共同商定。七、有關(guān)人員經(jīng)指定機構(gòu)進行培訓，取得合格證（上崗證）或職業(yè)資格證書后，由辦公室將結(jié)果計入《員工培訓檔案表》并進行教育培訓的考核管理。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第39頁。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第39頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）消防安全管理制度一、為加強倉庫消防安全管理，避免倉庫醫(yī)療器械及人身受火災(zāi)危害，保護倉庫設(shè)備設(shè)施，根據(jù)《中華人民共和國消防條例》及實施細則和公安部發(fā)布施行的《倉庫防火安全管理規(guī)則》及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本公司庫存商品特點，制定本制度。本制度必須認真貫徹“預(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針和“誰主管，誰負責”的原則。二、公司主要負責人，對所屬倉庫的消防安全工作負全面責任。每晚有公司人員值班。嚴格執(zhí)行夜間值班、巡邏制度。三、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)當設(shè)置醒目的防火標志，對火源要嚴加管理。倉庫內(nèi)嚴禁吸煙和使用明火。在庫區(qū)周圍50米內(nèi)嚴禁燃放煙花爆竹。四、倉庫內(nèi)的電線和電器設(shè)備必須由持有合格證的電工安裝、檢查，保養(yǎng)維修，不得擅自安裝電線和使用各種電器設(shè)備。庫房內(nèi)不準使用碘鎢燈，并做到電器設(shè)備防雨、防潮、防塵、防爆。務(wù)必做到人走燈滅。五、本公司可根據(jù)倉庫規(guī)模大小，建筑結(jié)構(gòu)，醫(yī)療器械性能等不同情況，安裝消防報警、滅火、監(jiān)控、通訊、避雷等設(shè)備。配備相應(yīng)種類和數(shù)量的消防器材，保證消防水源、滅火器，做到布局合理，便于取用。六、要合理布局電子監(jiān)控眼，做到公司內(nèi)不留死角，并加強對電子監(jiān)控設(shè)備的維護、保養(yǎng)。七、由保衛(wèi)人員定期進行監(jiān)督檢查。檢查重點是電源、火源、消防設(shè)施、設(shè)備等要害部門的防火措施。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第40頁。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第40頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）八、倉庫一旦發(fā)生火災(zāi)、被盜，應(yīng)立即組織職工奮力搶救，搜捕，同時迅速報警，指定專人保護現(xiàn)場。對倉庫消防工作成績顯著的單位和個人，以及在撲救火災(zāi)中奮勇保護國家和人民財產(chǎn)的有功人員，給予表彰和獎勵。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第41頁。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第41頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）醫(yī)療器械購進質(zhì)量管理程序一、確定供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量信譽：業(yè)務(wù)部或采購人員采購醫(yī)療器械時首先要收集供貨方的合法資質(zhì)證明。資料包括:加蓋企業(yè)紅色公章的最新有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件,保證供貨方是合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。二、審核所購入醫(yī)療器械的合法性和可靠性；為保證采購醫(yī)療器械的合法，可靠、保障顧客醫(yī)療器械產(chǎn)品消費的安全性，有效性，業(yè)務(wù)人員會同主管業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門負責人對選擇確定的供貨方狀況進行評定。評定的內(nèi)容主要有：供貨方法定資格、供貨方經(jīng)批準的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽度、質(zhì)量體系狀況等。三、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證。驗證時要索取以下相關(guān)資料：1、加蓋了企業(yè)紅色印章的供貨方的法人授權(quán)委托書；2、供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件。四、對首營企業(yè)或首營品種，并填寫《首營企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》并隨附規(guī)定的資料，資料主要有：1、首營品種：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第42頁。醫(yī)療器械管理制度匯編全文共56頁，當前為第42頁。標題湖北仁浩東醫(yī)療用品有限公司編號HBRHD-QM-01-2017起草人沈方兵審核人沈耀華批準人沈繼明生效日期20170315起草日期20170101審核日期20170201批準日期20170301修訂日期20170310執(zhí)行時間20170315執(zhí)行部門經(jīng)理修訂記錄修改二版（2017年3月10日）標準》、《商標注冊證》和醫(yī)療器械出廠價格批文，以及購進該批產(chǎn)品生產(chǎn)廠方的檢驗報告書或復(fù)印件，并加蓋供貨方紅色印章2、首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋本企業(yè)紅色印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料；以上報經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)審核批準，審批在前，購貨在后，未經(jīng)審批不得購進。六、簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同:1、正式的采購合同應(yīng)標明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約時間、簽約人；