醫(yī)療器械進(jìn)入印度醫(yī)療器械市場(chǎng)要求

醫(yī)療器械進(jìn)入印度醫(yī)療器械市場(chǎng)要求印度對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的要求一、印度醫(yī)療器械狀況1、印度目前醫(yī)療器械管理還沒(méi)上正軌。2、醫(yī)療器械的進(jìn)口監(jiān)管在印度還剛剛起步，現(xiàn)在印度只對(duì)10類產(chǎn)品有進(jìn)口注冊(cè)的要求。近年來(lái)，印度政府意識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性，并有計(jì)劃地成立專門監(jiān)管醫(yī)療器械的部門，因此印度政府對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管會(huì)越來(lái)越規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口的門檻也會(huì)逐漸提高。我國(guó)企業(yè)將產(chǎn)品打入印度市場(chǎng)時(shí)最好能選擇可以提供技術(shù)支持和售后服務(wù)的當(dāng)?shù)卮砩?。?dāng)?shù)卮砩滩坏煜ぎ?dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，還可以與當(dāng)?shù)卣⑨t(yī)院建立良好的關(guān)系，這也是醫(yī)院招標(biāo)時(shí)考慮的因素之一。3、十類無(wú)菌器械須經(jīng)注冊(cè)許可（1）印度衛(wèi)生與福利部下屬的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制機(jī)構(gòu)(CDSCO)是監(jiān)管部分醫(yī)療器械進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售的部門。（2）為了保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量，保障人民健康安全，印度政府制定了《醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)口與生產(chǎn)指南》。該指南于2005年10月6日由衛(wèi)生與福利部發(fā)布，2006年3月1日正式實(shí)施。該指南只是針對(duì)以下十類無(wú)菌器械：1.心臟支架；2.含藥支架；3.導(dǎo)尿管；4.角膜鏡；5.注射器；6.骨粘合劑；7.心臟瓣膜；8.靜脈輸液針；9.整形外科植入物；10.人工假體。（3）上述十類產(chǎn)品進(jìn)口到印度需要經(jīng)過(guò)衛(wèi)生與福利部的許可，根據(jù)印度《藥品和化妝品法》規(guī)定的程序進(jìn)行注冊(cè)和進(jìn)口許可。二、印度《藥品和化妝品法》中表DI和DII是企業(yè)在藥品注冊(cè)時(shí)所要填寫的信息和企業(yè)承諾表格，對(duì)醫(yī)療器械的申請(qǐng)也參考這兩張表格，具體要求如下：1、申請(qǐng)表（1）申請(qǐng)公司名稱、地址和聯(lián)系方式；（2）國(guó)外生產(chǎn)廠家的名稱和地址；（3）工廠主文件的復(fù)印件；要求的主文件里應(yīng)包括五部分內(nèi)容：生產(chǎn)廠房的位置和設(shè)計(jì)圖；生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量控制體系及其他生產(chǎn)活動(dòng)；生產(chǎn)廠家所進(jìn)行的系統(tǒng)適應(yīng)性評(píng)價(jià)；由生產(chǎn)國(guó)監(jiān)管醫(yī)療器械的主管部門出具的注冊(cè)證書；在生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品以及其他產(chǎn)品的年生產(chǎn)量。（4）當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表人的姓名和地址；（5）進(jìn)口代理商的名稱和地址；（6）如果產(chǎn)品的部分工序是在印度國(guó)內(nèi)完成，應(yīng)提供當(dāng)?shù)厣a(chǎn)廠家的信息。部分工序是指產(chǎn)品進(jìn)入印度后所進(jìn)行的任何與生產(chǎn)、變更、包裝、標(biāo)簽或者銷毀有關(guān)的生產(chǎn)過(guò)程2、產(chǎn)品信息（1）通用名/商品名；（2）對(duì)產(chǎn)品的簡(jiǎn)單描述；（3）醫(yī)療器械的類別；醫(yī)療器械進(jìn)入印度醫(yī)療器械市場(chǎng)要求全文共4頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。（4）預(yù)期用途和使用方法；醫(yī)療器械進(jìn)入印度醫(yī)療器械市場(chǎng)要求全文共4頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。（5）該器械使用時(shí)所需的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)；（6）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中定性或定量的詳細(xì)描述；描述不但要包括對(duì)產(chǎn)品材料的說(shuō)明，還要包括產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（7）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和使用的原材料的簡(jiǎn)單描述；（8）產(chǎn)品使用時(shí)的禁忌證、注意事項(xiàng)、預(yù)防措施和替代療法；（9）所需附件或者其他與申請(qǐng)的產(chǎn)品結(jié)合使用的器械的清單，包括與產(chǎn)品一起包裝的附件的信息；（10）各種不同形狀、樣式或大小的產(chǎn)品；（11）符合《藥品和化妝品法，1945》要求的標(biāo)簽信息，進(jìn)口入印度的產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)依照全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHTF）指南或者ISO規(guī)范（《藥品和化妝品法》規(guī)定的一些基本要求會(huì)有一些不同，最好能夠分別進(jìn)行規(guī)定）；（12）英文版的醫(yī)生手冊(cè)和參考文獻(xiàn)；（13）對(duì)包裝的描述，包括包裝大小等；（14）建議的儲(chǔ)存條件；（15）任何報(bào)道過(guò)的問(wèn)題的匯總；（16）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。3、主文件（主文件內(nèi)容涉及生產(chǎn)廠家質(zhì)量保證體系的詳細(xì)情況）（1）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及使用的原材料；（2）產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件；（3）生產(chǎn)工藝流程圖；（4）質(zhì)量保證體系/過(guò)程控制；（5）最終產(chǎn)品檢測(cè)，設(shè)計(jì)輸入/輸出的驗(yàn)證；（6）功能測(cè)試的方案和報(bào)告；（7）根據(jù)ISO14971進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；（8）滅菌過(guò)程和滅菌驗(yàn)證文件；（9）穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)或者對(duì)材料穩(wěn)定性的說(shuō)明；（10）產(chǎn)品保質(zhì)期；（11）生物相容性測(cè)試數(shù)據(jù)和毒理測(cè)試數(shù)據(jù)；（12）GMP證書。4、含藥器械的注冊(cè)（1）如果器械中含有藥物，并且藥物起輔助治療作用，那么企業(yè)還應(yīng)該提供該藥物的安全性、有效性和質(zhì)量的資料；（2）如果器械是用來(lái)傳遞藥品的，那么要提供產(chǎn)品材料與藥品之間相容性方面的資料。（3）此外，企業(yè)需提供產(chǎn)品的臨床資料或相關(guān)文獻(xiàn)資料；對(duì)含藥器械或含動(dòng)物組織的器械要提供批放行文件；如果該產(chǎn)品還未批準(zhǔn)在生產(chǎn)地本國(guó)上市，應(yīng)提供產(chǎn)品臨床報(bào)告、銷售數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)專家的使用反饋意見和顧客抱怨的資料。醫(yī)療器械進(jìn)入印度醫(yī)療器械市場(chǎng)要求全文共4頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。（4）如果該產(chǎn)品在其他國(guó)家的監(jiān)管部門已經(jīng)批準(zhǔn)上市，企業(yè)只需提供一份精簡(jiǎn)的評(píng)價(jià)和上述需提供資料的概要即可。醫(yī)療器械進(jìn)入印度醫(yī)療器械市場(chǎng)要求全文共4頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。5、監(jiān)管狀態(tài)對(duì)于其他監(jiān)管部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品（每個(gè)監(jiān)管部門應(yīng)有各自的批件），應(yīng)提供該國(guó)監(jiān)管部門的證書，包括美國(guó)FDA、歐盟（CE證書）、澳大利亞、加拿大、日本等國(guó)家的產(chǎn)品證書。除此之外，如果廠家通過(guò)ISO/EN認(rèn)證，應(yīng)提供認(rèn)證證書，以及全世界銷售該產(chǎn)品的國(guó)家的清單；如產(chǎn)品在其他國(guó)家被終止銷售，應(yīng)提供國(guó)家名稱，并闡明原因。6、產(chǎn)品上市后的監(jiān)管程序（1）報(bào)告程序；（2）抱怨處理；（3）不良反應(yīng)報(bào)告；（4）產(chǎn)品召回程序。（5）申請(qǐng)者應(yīng)提供產(chǎn)品售后跟蹤的概況和處理程序，如有顧客抱怨產(chǎn)品的功能欠缺或者與標(biāo)準(zhǔn)不符，企業(yè)應(yīng)提供處理程序。如果有不良反應(yīng)報(bào)告，申請(qǐng)者應(yīng)報(bào)告給監(jiān)管部門，以及召回特定批或者器械的程序。7、對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全性和有效性要求、質(zhì)量體系與原國(guó)家資料一致性的承諾書8、除了需要提供上述資料外，印度監(jiān)管部門要求醫(yī)療器械在國(guó)外或者國(guó)內(nèi)進(jìn)行過(guò)檢測(cè)，有時(shí)該部門會(huì)成立專家小組對(duì)某一類器械進(jìn)行評(píng)價(jià)，并不斷發(fā)展該類器械的評(píng)價(jià)基準(zhǔn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9、另外還需要一些許可，如進(jìn)口商或者代理商應(yīng)有銷售或者儲(chǔ)存產(chǎn)品的許可。產(chǎn)品需要在印度國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的話，生產(chǎn)企業(yè)還需通過(guò)生產(chǎn)許可，具體要求有GMP檢查、合格的人員和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等。10、2006年6月，印度政府又發(fā)布了一些部分內(nèi)容的說(shuō)明，主要內(nèi)容有：有關(guān)同一類產(chǎn)品應(yīng)繳納費(fèi)用的問(wèn)題。同一類產(chǎn)品指同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的，具有相同的設(shè)計(jì)、安全性、有效性和預(yù)期用途（包括大小和形狀）的產(chǎn)品。這一系列產(chǎn)品作為一類產(chǎn)品，只需繳納一次費(fèi)用即可。三、印度市場(chǎng)1、近年來(lái)，印度中產(chǎn)階級(jí)收入顯著增加，人民健康意識(shí)加強(qiáng)，一些較好的私立醫(yī)院為了提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，往往會(huì)采用先進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備。對(duì)國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，這些私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是購(gòu)買高質(zhì)量、高價(jià)格醫(yī)療設(shè)備的一個(gè)大市場(chǎng)，不過(guò)目前這一市場(chǎng)大部分被大型跨國(guó)公司占領(lǐng)，他們擁有全球性的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。相對(duì)而言，我國(guó)企業(yè)可以考慮出口一些價(jià)格較低、技術(shù)含量中等的產(chǎn)品。2、印度政府對(duì)大多數(shù)醫(yī)療器械沒(méi)有規(guī)定，也沒(méi)有對(duì)醫(yī)療器械下一個(gè)官方定義。大多數(shù)醫(yī)療器械不經(jīng)注冊(cè)許可即可進(jìn)入印度市場(chǎng)。產(chǎn)品的質(zhì)量由購(gòu)買方，即公立醫(yī)院、私立醫(yī)院或者醫(yī)生進(jìn)行評(píng)價(jià)。一般來(lái)說(shuō)，經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品管理局(FDA)和歐盟CE批準(zhǔn)的產(chǎn)品具有良好的質(zhì)量和性能，會(huì)被優(yōu)先考慮。但是，印度市場(chǎng)對(duì)價(jià)格很敏感，低價(jià)的醫(yī)療器械會(huì)有很大的市場(chǎng)。3、印度政府批準(zhǔn)公立醫(yī)院和私立醫(yī)院對(duì)全球的醫(yī)療器械進(jìn)行招標(biāo)購(gòu)買。大多數(shù)政府招標(biāo)包括兩部分：技術(shù)標(biāo)的和商業(yè)標(biāo)的。由于公立醫(yī)院有龐大的機(jī)構(gòu)，通過(guò)政府招標(biāo)是一件很耗時(shí)的事情。一般來(lái)說(shuō)，公立醫(yī)院對(duì)價(jià)格比較敏感，價(jià)格低的投標(biāo)者比較占優(yōu)勢(shì)。私立醫(yī)院會(huì)從技術(shù)、成本和價(jià)格方面綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品，而且效率比公立醫(yī)院要高。醫(yī)療器械進(jìn)入印度醫(yī)療器械市場(chǎng)要求全文共4頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。4、在印度有技術(shù)性代理商資格的美國(guó)企業(yè)進(jìn)入印度市場(chǎng)會(huì)比較容易。這些代理機(jī)構(gòu)應(yīng)能對(duì)代理設(shè)備提供技術(shù)支持。印度的用戶將是否有技術(shù)支持作為一項(xiàng)很重要的因素。醫(yī)療器械進(jìn)入印度醫(yī)療器械市場(chǎng)要求全文共4頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。醫(yī)療器械進(jìn)入印度醫(yī)療器械市場(chǎng)要求全文共4頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。5、進(jìn)口醫(yī)療器械需要繳納關(guān)稅。關(guān)稅取決于產(chǎn)品的類別與最終使用者。如果該產(chǎn)品被