醫(yī)療器械進入印度醫(yī)療器械市場要求

醫(yī)療器械進入印度醫(yī)療器械市場要求印度對進口醫(yī)療器械的要求一、印度醫(yī)療器械狀況1、印度目前醫(yī)療器械管理還沒上正軌。2、醫(yī)療器械的進口監(jiān)管在印度還剛剛起步，現(xiàn)在印度只對10類產(chǎn)品有進口注冊的要求。近年來，印度政府意識到對醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性，并有計劃地成立專門監(jiān)管醫(yī)療器械的部門，因此印度政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管會越來越規(guī)范，對醫(yī)療器械進口的門檻也會逐漸提高。我國企業(yè)將產(chǎn)品打入印度市場時最好能選擇可以提供技術支持和售后服務的當?shù)卮砩?。當?shù)卮砩滩坏煜ぎ數(shù)胤ㄒ?guī)，還可以與當?shù)卣⑨t(yī)院建立良好的關系，這也是醫(yī)院招標時考慮的因素之一。3、十類無菌器械須經(jīng)注冊許可（1）印度衛(wèi)生與福利部下屬的中央藥品標準控制機構(CDSCO)是監(jiān)管部分醫(yī)療器械進口、生產(chǎn)和銷售的部門。（2）為了保證醫(yī)療機構的服務質量，保障人民健康安全，印度政府制定了《醫(yī)療器械市場進口與生產(chǎn)指南》。該指南于2005年10月6日由衛(wèi)生與福利部發(fā)布，2006年3月1日正式實施。該指南只是針對以下十類無菌器械：1.心臟支架；2.含藥支架；3.導尿管；4.角膜鏡；5.注射器；6.骨粘合劑；7.心臟瓣膜；8.靜脈輸液針；9.整形外科植入物；10.人工假體。（3）上述十類產(chǎn)品進口到印度需要經(jīng)過衛(wèi)生與福利部的許可，根據(jù)印度《藥品和化妝品法》規(guī)定的程序進行注冊和進口許可。二、印度《藥品和化妝品法》中表DI和DII是企業(yè)在藥品注冊時所要填寫的信息和企業(yè)承諾表格，對醫(yī)療器械的申請也參考這兩張表格，具體要求如下：1、申請表（1）申請公司名稱、地址和聯(lián)系方式；（2）國外生產(chǎn)廠家的名稱和地址；（3）工廠主文件的復印件；要求的主文件里應包括五部分內容：生產(chǎn)廠房的位置和設計圖；生產(chǎn)工藝流程圖、質量控制體系及其他生產(chǎn)活動；生產(chǎn)廠家所進行的系統(tǒng)適應性評價；由生產(chǎn)國監(jiān)管醫(yī)療器械的主管部門出具的注冊證書；在生產(chǎn)場所生產(chǎn)的進口產(chǎn)品以及其他產(chǎn)品的年生產(chǎn)量。（4）當?shù)厥跈啻砣说男彰偷刂?；?）進口代理商的名稱和地址；（6）如果產(chǎn)品的部分工序是在印度國內完成，應提供當?shù)厣a(chǎn)廠家的信息。部分工序是指產(chǎn)品進入印度后所進行的任何與生產(chǎn)、變更、包裝、標簽或者銷毀有關的生產(chǎn)過程2、產(chǎn)品信息（1）通用名/商品名；（2）對產(chǎn)品的簡單描述；（3）醫(yī)療器械的類別；醫(yī)療器械進入印度醫(yī)療器械市場要求全文共4頁，當前為第1頁。（4）預期用途和使用方法；醫(yī)療器械進入印度醫(yī)療器械市場要求全文共4頁，當前為第1頁。（5）該器械使用時所需的醫(yī)學專業(yè)知識；（6）產(chǎn)品的結構組成中定性或定量的詳細描述；描述不但要包括對產(chǎn)品材料的說明，還要包括產(chǎn)品的質量標準。（7）對生產(chǎn)過程和使用的原材料的簡單描述；（8）產(chǎn)品使用時的禁忌證、注意事項、預防措施和替代療法；（9）所需附件或者其他與申請的產(chǎn)品結合使用的器械的清單，包括與產(chǎn)品一起包裝的附件的信息；（10）各種不同形狀、樣式或大小的產(chǎn)品；（11）符合《藥品和化妝品法，1945》要求的標簽信息，進口入印度的產(chǎn)品標簽應依照全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會（GHTF）指南或者ISO規(guī)范（《藥品和化妝品法》規(guī)定的一些基本要求會有一些不同，最好能夠分別進行規(guī)定）；（12）英文版的醫(yī)生手冊和參考文獻；（13）對包裝的描述，包括包裝大小等；（14）建議的儲存條件；（15）任何報道過的問題的匯總；（16）產(chǎn)品標準。3、主文件（主文件內容涉及生產(chǎn)廠家質量保證體系的詳細情況）（1）產(chǎn)品的結構組成及使用的原材料；（2）產(chǎn)品設計文件；（3）生產(chǎn)工藝流程圖；（4）質量保證體系/過程控制；（5）最終產(chǎn)品檢測，設計輸入/輸出的驗證；（6）功能測試的方案和報告；（7）根據(jù)ISO14971進行的風險分析報告；（8）滅菌過程和滅菌驗證文件；（9）穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)或者對材料穩(wěn)定性的說明；（10）產(chǎn)品保質期；（11）生物相容性測試數(shù)據(jù)和毒理測試數(shù)據(jù)；（12）GMP證書。4、含藥器械的注冊（1）如果器械中含有藥物，并且藥物起輔助治療作用，那么企業(yè)還應該提供該藥物的安全性、有效性和質量的資料；（2）如果器械是用來傳遞藥品的，那么要提供產(chǎn)品材料與藥品之間相容性方面的資料。（3）此外，企業(yè)需提供產(chǎn)品的臨床資料或相關文獻資料；對含藥器械或含動物組織的器械要提供批放行文件；如果該產(chǎn)品還未批準在生產(chǎn)地本國上市，應提供產(chǎn)品臨床報告、銷售數(shù)據(jù)、醫(yī)學專家的使用反饋意見和顧客抱怨的資料。醫(yī)療器械進入印度醫(yī)療器械市場要求全文共4頁，當前為第2頁。（4）如果該產(chǎn)品在其他國家的監(jiān)管部門已經(jīng)批準上市，企業(yè)只需提供一份精簡的評價和上述需提供資料的概要即可。醫(yī)療器械進入印度醫(yī)療器械市場要求全文共4頁，當前為第2頁。5、監(jiān)管狀態(tài)對于其他監(jiān)管部門批準的產(chǎn)品（每個監(jiān)管部門應有各自的批件），應提供該國監(jiān)管部門的證書，包括美國FDA、歐盟（CE證書）、澳大利亞、加拿大、日本等國家的產(chǎn)品證書。除此之外，如果廠家通過ISO/EN認證，應提供認證證書，以及全世界銷售該產(chǎn)品的國家的清單；如產(chǎn)品在其他國家被終止銷售，應提供國家名稱，并闡明原因。6、產(chǎn)品上市后的監(jiān)管程序（1）報告程序；（2）抱怨處理；（3）不良反應報告；（4）產(chǎn)品召回程序。（5）申請者應提供產(chǎn)品售后跟蹤的概況和處理程序，如有顧客抱怨產(chǎn)品的功能欠缺或者與標準不符，企業(yè)應提供處理程序。如果有不良反應報告，申請者應報告給監(jiān)管部門，以及召回特定批或者器械的程序。7、對產(chǎn)品標準、安全性和有效性要求、質量體系與原國家資料一致性的承諾書8、除了需要提供上述資料外，印度監(jiān)管部門要求醫(yī)療器械在國外或者國內進行過檢測，有時該部門會成立專家小組對某一類器械進行評價，并不斷發(fā)展該類器械的評價基準與質量標準。9、另外還需要一些許可，如進口商或者代理商應有銷售或者儲存產(chǎn)品的許可。產(chǎn)品需要在印度國內生產(chǎn)的話，生產(chǎn)企業(yè)還需通過生產(chǎn)許可，具體要求有GMP檢查、合格的人員和檢測實驗室等。10、2006年6月，印度政府又發(fā)布了一些部分內容的說明，主要內容有：有關同一類產(chǎn)品應繳納費用的問題。同一類產(chǎn)品指同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的，具有相同的設計、安全性、有效性和預期用途（包括大小和形狀）的產(chǎn)品。這一系列產(chǎn)品作為一類產(chǎn)品，只需繳納一次費用即可。三、印度市場1、近年來，印度中產(chǎn)階級收入顯著增加，人民健康意識加強，一些較好的私立醫(yī)院為了提供優(yōu)質的醫(yī)療服務，往往會采用先進的進口醫(yī)療設備。對國外醫(yī)療器械企業(yè)來說，這些私立醫(yī)療機構是購買高質量、高價格醫(yī)療設備的一個大市場，不過目前這一市場大部分被大型跨國公司占領，他們擁有全球性的服務網(wǎng)絡，競爭非常激烈。相對而言，我國企業(yè)可以考慮出口一些價格較低、技術含量中等的產(chǎn)品。2、印度政府對大多數(shù)醫(yī)療器械沒有規(guī)定，也沒有對醫(yī)療器械下一個官方定義。大多數(shù)醫(yī)療器械不經(jīng)注冊許可即可進入印度市場。產(chǎn)品的質量由購買方，即公立醫(yī)院、私立醫(yī)院或者醫(yī)生進行評價。一般來說，經(jīng)過美國食品藥品管理局(FDA)和歐盟CE批準的產(chǎn)品具有良好的質量和性能，會被優(yōu)先考慮。但是，印度市場對價格很敏感，低價的醫(yī)療器械會有很大的市場。3、印度政府批準公立醫(yī)院和私立醫(yī)院對全球的醫(yī)療器械進行招標購買。大多數(shù)政府招標包括兩部分：技術標的和商業(yè)標的。由于公立醫(yī)院有龐大的機構，通過政府招標是一件很耗時的事情。一般來說，公立醫(yī)院對價格比較敏感，價格低的投標者比較占優(yōu)勢。私立醫(yī)院會從技術、成本和價格方面綜合評價產(chǎn)品，而且效率比公立醫(yī)院要高。醫(yī)療器械進入印度醫(yī)療器械市場要求全文共4頁，當前為第3頁。4、在印度有技術性代理商資格的美國企業(yè)進入印度市場會比較容易。這些代理機構應能對代理設備提供技術支持。印度的用戶將是否有技術支持作為一項很重要的因素。醫(yī)療器械進入印度醫(yī)療器械市場要求全文共4頁，當前為第3頁。醫(yī)療器械進入印度醫(yī)療器械市場要求全文共4頁，當前為第4頁。5、進口醫(yī)療器械需要繳納關稅。關稅取決于產(chǎn)品的類別與最終使用者。如果該產(chǎn)品被