醫(yī)療器械培訓(xùn)

醫(yī)療器械培訓(xùn)器械培訓(xùn)1、2選擇題（每題2分，只有一個正確答案，選錯、不選或多選均不得分，但不倒扣分）。1、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？（）A、縣市級B、設(shè)區(qū)的市級C、省級D、國家2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？（）A、2B、3C、43、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（）A、2B、3C、5D、44、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得幾倍的罰款？（）A、2—3B、3—4C、4—5D、2—5E、55、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（）A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實行的？（）A、2004年8月9日B、2000年4月1日C、2000年1月4日7、國家對生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行（

）。

A、許可證制度

B、登記制度8.在在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（），應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人9.醫(yī)療器械，是指（）A、單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件C、是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外D、單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件；E、單獨使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件10.國家對醫(yī)療器械共分（）類進(jìn)行管理。A、2B、3C、4D、5E、611.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A、計量法B、質(zhì)量管理法C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法E、藥品管理法12.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（）A、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械13.境外醫(yī)療器械由（）進(jìn)行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)14、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）。醫(yī)療器械培訓(xùn)全文共8頁，當(dāng)前為第1頁。A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械培訓(xùn)全文共8頁，當(dāng)前為第1頁。15.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得（）以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。A、1萬元B、0.5萬元C、0.05萬元D、1.5萬元E、2萬元16、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（）進(jìn)行查處A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門17.國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。①、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。②、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。③、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。④、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。⑤、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、①②B、①②③④C、①②③D、③④⑤E、①②③④⑤18、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（）A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號D、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號E、國食藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號19、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號20、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品（）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號21、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的（）A、國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第215XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號D、國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號22、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？（）①植入人體的②用于支持、維持生命的③通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的④對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的⑤對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的A、①②③④⑤B、③④⑤C、①②③D、①②④E、①②⑤醫(yī)療器械培訓(xùn)全文共8頁，當(dāng)前為第2頁。23、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（）進(jìn)行查處醫(yī)療器械培訓(xùn)全文共8頁，當(dāng)前為第2頁。A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門24、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（）①獲準(zhǔn)上市②質(zhì)量合格③正常使用A、①②③B、②③C、①③25、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為4年。（B）A、對B、錯26、在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（）A、對B、錯27.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（）A、《醫(yī)療器械分類目錄》B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》E、《醫(yī)療器械判定規(guī)則》28、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（）制定的。A、國家標(biāo)準(zhǔn)委員會B、商業(yè)部C、衛(wèi)生部D、食品藥品監(jiān)督管理部門E、產(chǎn)品制造商29、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，（）應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。A、生產(chǎn)者B、經(jīng)營者C、使用者D、相關(guān)監(jiān)督管理部門E、生產(chǎn)經(jīng)營者30、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處（）萬元罰款.A、1B、3C、4D、5E、631、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處（）萬元罰款.A、10B、8C、6D、5E、332、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于（）年。A、3B、2C、1.5D、1E、133、與國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815注射穿刺器械相對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證號是（）A、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3150313號B、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2150317號C、國食藥監(jiān)械（許）字2008第1150318號D、浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第2640319號E、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第1010319號器械培訓(xùn)3選擇題（每題2分，只有一個正確答案，選錯、不選或多選均不得分，但不倒扣分）。1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起幾個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？（）醫(yī)療器械培訓(xùn)全文共8頁，當(dāng)前為第3頁。A、10B、15C、30D、60醫(yī)療器械培訓(xùn)全文共8頁，當(dāng)前為第3頁。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期幾年？（）A、2B、3C3、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請？（）A、縣級B、設(shè)區(qū)的市級C、省級D、國家4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？（）A、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、管理類別、產(chǎn)品注冊證C、類代號名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、管理類別、類代號名稱5、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請人在幾年內(nèi)不得再次申請該行政許可？（）A、1B、2C6、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在幾年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》？（）A、1B、2C、37、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（）A、縣市級B、設(shè)區(qū)的市級C、省級D、國家8、企業(yè)負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到?（）A、熟悉B、不了解C、了解9、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?（）A、熟悉B、一般了解C、了解10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（E）的醫(yī)療器械。①未經(jīng)注冊②無合格證明③過期④失效⑤淘汰A、①②③B、②③④⑤C、①②④⑤D、①②③④E、①②③④⑤11、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（）。A、品名B、規(guī)格C、數(shù)量D、廠家E、說明書12、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書中注明（）字樣或者符號；A、已滅菌B、一次性使用C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用D、請在低溫處儲存E、在藥師指導(dǎo)下使用13、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由（）級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家B、省C、設(shè)區(qū)市D、縣E、以上都是14、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營及倉儲場所。經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于（）平方米。A、45B、40C、35D、30E、2015、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營及倉儲場所。經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致。零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置倉庫，面積一般不小于（）平方米，門店不得自行采購醫(yī)療器械，應(yīng)由總部統(tǒng)一配送。A、60B、45C、30D、25E、20醫(yī)療器械培訓(xùn)全文共8頁，當(dāng)前為第4頁。16、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。原始購銷記錄的保存期一般不少于幾年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后幾年（）？醫(yī)療器械培訓(xùn)全文共8頁，當(dāng)前為第4頁。A、3與2B、2與2C、3與1D、2與1E、1與117、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公營業(yè)場所，面積不得少于（）平方米。A、150B、130C、120D、100E、8018、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，有獨立的符合體外診斷試劑儲存質(zhì)量要求的，并與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫，常溫庫和陰涼庫面積不得少于60平方米，冷庫面積不得小于（）立方米。A、10B、15C、20D、25E、3019、根據(jù)《角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）》規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積不低于（）平方米A、45B、40C、35D、30E、2020、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起()個工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、15B、20C、30D、35E、4521、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處（）以下罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下22、下列哪些是不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（）？①體溫計②磁療器具③醫(yī)用衛(wèi)生口罩④家用血糖儀⑤避孕套A、①②③④⑤B、①②③C、②③④⑤D、①②E、③④⑤23、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（）？①質(zhì)量管理人員②注冊地址③企業(yè)名稱④法定代表人⑤企業(yè)負(fù)責(zé)人A、①②③④⑤B、①②③④C、③④⑤D、②③④E、②③④⑤24、（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取（）的方式。①書面檢查②抽查檢驗③現(xiàn)場檢查④飛行檢查⑤書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合A、①③⑤B、①②③④⑤C、④⑤D、①②③E、①②③⑤25、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷（）?①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形A、①②③⑤B、①②③④⑤C、②③④⑤D、①②③E、③④⑤26、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。購銷記錄包括（）：①應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商②包裝規(guī)格③產(chǎn)品合格證明或檢驗報告④經(jīng)手人簽名⑤負(fù)責(zé)人簽名A、①②③④B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②④⑤E、①②27、許可事項變更包括哪些變更？（）①質(zhì)量管理人員②注冊地址③經(jīng)營范圍④倉庫地址（包括增減倉庫）A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③醫(yī)療器械培訓(xùn)全文共8頁，當(dāng)前為第5頁。28、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備哪些條件？（）醫(yī)療器械培訓(xùn)全文共8頁，當(dāng)前為第5頁。①具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

②具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

③具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

④應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

⑤應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤29、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查？（）①上一年度新開辦的企業(yè)；

②上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

④食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③30、凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》要求附有下面哪些內(nèi)容？（）①說明書②標(biāo)簽③包裝標(biāo)識④價格A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③31、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識可以包括以下哪些內(nèi)容？（）①產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號②療效最佳③最高技術(shù)④醫(yī)療器械注冊證書編號⑤產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格A、①②③④⑤B、①②⑤C、①③⑤D、①④E、①④⑤32、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？（）①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；

②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤33、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)列明哪些項目？（）①企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名②經(jīng)營范圍③注冊地址、倉庫地址④許可證號、許可證流水號⑤發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等A、①②③⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③④⑤34、任何單位或個人對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》不得有以下哪些行為？（）①涂改②倒賣③出租④出借⑤非法轉(zhuǎn)讓A、①②③⑤B、①②③④C、①②③④⑤D、①③④⑤E、①②④⑤35、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？（）①正確安裝②調(diào)試③操作④使用⑤維護(hù)⑥保養(yǎng)A、①②③⑤B、①②③④C、①②③④⑤⑥D(zhuǎn)、①③④⑤E、①②④⑤F、①②③④⑤醫(yī)療器械培訓(xùn)全文共8頁，當(dāng)前為第6頁。36、違反《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？（）

①擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；

②上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

③醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

④上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。醫(yī)療器械培訓(xùn)全文共8頁，當(dāng)前為第6頁。A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③37、《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》適用范圍?()①開辦審查②變更許可事項審查③換發(fā)許可證審查④日常監(jiān)督檢查A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③38、根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫可以設(shè)置在哪里？（）①住宅②寫字樓③商業(yè)用房④其他非住宅房A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③39、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（）。A、對B、錯40、經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)（國家已公布不需申請許可證的部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（）A、對B、錯41、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。（）A、對B、錯42、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）A、對B、錯43、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月（不少于30個工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）A、對B、錯44、在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以只使用外文。（）A、對B、錯45、同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。（）A、對B、錯46、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（）A、對B、錯47、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上技術(shù)職稱。（）A、對B、錯48、經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。（）A、對B、錯49、經(jīng)營有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗配人員各1名。（）A、對B、錯50、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)