醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案

醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案全文共7頁，當(dāng)前為第1頁。醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案全文共7頁，當(dāng)前為第1頁。工作目錄一、工作目標(biāo)及原則二、應(yīng)急保障三、處置措施四、處置程序五、具體方案六、培訓(xùn)與演練七、附則醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案全文共7頁，當(dāng)前為第2頁。醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案全文共7頁，當(dāng)前為第2頁。醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)得到有效控制，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，特制訂本預(yù)案。工作目標(biāo)及原則為確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸途中的質(zhì)量安全，快速、高效啟動(dòng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中醫(yī)療器械質(zhì)量與安全，最大限度地降低公司財(cái)產(chǎn)損失。應(yīng)急保障（一）、人員保障為了加強(qiáng)醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、運(yùn)輸管理，制定緊急應(yīng)對(duì)措施，快速、高效、迅速處理突發(fā)倉儲(chǔ)、運(yùn)輸事故，保障醫(yī)療器械在倉儲(chǔ)、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量不受影響，根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)的要求，決定成立應(yīng)急管理小組，主管公司醫(yī)療器械在倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)急管理工作，組織、實(shí)施和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理部門應(yīng)急管理工作中的重大問題。1、應(yīng)急管理小組成員組長：***副組長：***成員：*****2、成員職責(zé)：①應(yīng)急小組負(fù)責(zé)實(shí)施相關(guān)應(yīng)急管理制度；②小組組長起協(xié)調(diào)、調(diào)度和信息發(fā)布作用；③副組長進(jìn)行相關(guān)預(yù)案演練分析存在的問題、提出改進(jìn)措施，寫出總結(jié)材料。醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案全文共7頁，當(dāng)前為第3頁。④組員負(fù)責(zé)事故發(fā)生后現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，與外部和公司溝通作用。醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案全文共7頁，當(dāng)前為第3頁。（二）、物質(zhì)保障根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)的要求和公司的實(shí)際情況，對(duì)在儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)需要各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)給予各種支持。確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。其中包括：需要驗(yàn)證的設(shè)備得到驗(yàn)證等。（三）、信息保障①冷庫、冷藏車和倉庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)控，及時(shí)第一時(shí)間掌握信息，果斷處理突發(fā)事件。②應(yīng)急管理小組各成員應(yīng)有聯(lián)系，便于及時(shí)聯(lián)系，及時(shí)調(diào)度，及時(shí)處理突發(fā)事件，做到有急必應(yīng)，應(yīng)急救援通訊如下：火警：119辦公室:******公安報(bào)警：110公司主要負(fù)責(zé)人必須24小時(shí)保持開機(jī)狀態(tài)，以確保第一時(shí)間接到通知，及時(shí)處理緊急情況。三、處置措施（一）、應(yīng)急事件發(fā)生前，公司質(zhì)量管理部門配合相關(guān)部門預(yù)先對(duì)應(yīng)急預(yù)警預(yù)報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行建設(shè)，編制突發(fā)情況防規(guī)劃，加強(qiáng)檢查力度，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)處理，并做好檢查記錄。充分利用審自查活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)對(duì)突發(fā)情況做好積極預(yù)防。（二）、突發(fā)事件發(fā)生后，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取應(yīng)急處置程序，初步判斷事件的嚴(yán)重性，該保留證據(jù)的就保留，并在第一時(shí)間通知應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組，有關(guān)人員及時(shí)到位，相關(guān)技術(shù)人員要時(shí)刻處在應(yīng)急處置狀態(tài)。四、處置程序（一）、發(fā)現(xiàn)情況當(dāng)事人按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，做好防措施。（二）啟動(dòng)預(yù)案醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案全文共7頁，當(dāng)前為第4頁。一旦突發(fā)事件發(fā)生，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，按照處置措施進(jìn)入具體方案。醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案全文共7頁，當(dāng)前為第4頁。（三）情況報(bào)告緊急情況發(fā)生時(shí)，一方面判斷危害程度，同時(shí)向公司其他應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員匯報(bào)，并及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告處置進(jìn)展情況，直至應(yīng)急解除。情況報(bào)告容有：緊急情況發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、威脅程度、災(zāi)害造成的后果、預(yù)計(jì)處理時(shí)間、處置結(jié)果。儲(chǔ)運(yùn)部門人員可根據(jù)預(yù)演靈活處置，并報(bào)告直接領(lǐng)導(dǎo)。五、具體方案（一）、運(yùn)輸車輛故障①如果運(yùn)輸車輛運(yùn)輸途中發(fā)生故障，司機(jī)能夠自己修理，以能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量為限；如不能自己修理或不能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組，及時(shí)調(diào)派其他車輛接應(yīng)。②在換車接應(yīng)過程中，要注意冷藏車的溫度，并通知收貨單位自己的具體情況。③如果故障點(diǎn)距離收貨單位路途近，可聯(lián)系收貨單位共同處置。（二）、道路阻塞①冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時(shí)間過長而影響醫(yī)療器械質(zhì)量，運(yùn)輸員應(yīng)及時(shí)查看醫(yī)療器械的貯存溫度，并及時(shí)與收貨單位聯(lián)系，做好延時(shí)接貨的準(zhǔn)備工作。②如果道路阻塞不通時(shí)，運(yùn)輸員應(yīng)重新選擇道路或在規(guī)定有效時(shí)間返回公司天氣異常情況①如果天氣異常情況造成道路阻塞，應(yīng)按上述(二）處理。②極端天氣導(dǎo)致冷藏車電源耗盡或太過寒冷，應(yīng)通知應(yīng)急管理小組處置。冬天寒冷季節(jié)，要注意防凍，密切關(guān)注溫度變化，溫度低時(shí)，要及時(shí)開空調(diào)制暖，保證運(yùn)輸車的溫度。因天氣原因?qū)е滦熊囁俣染徛?，則需要多配備更多的備用電源。醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案全文共7頁，當(dāng)前為第5頁。（四）運(yùn)輸途中盜搶醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案全文共7頁，當(dāng)前為第5頁。①積極采取運(yùn)輸安全管理措施，加強(qiáng)運(yùn)輸車輛的安全防，醫(yī)療器械出庫時(shí)，車輛的車門鎖等須檢查好，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生醫(yī)療器械的被盜，被搶，遺失，調(diào)換等事故。②倉庫突然遇到停電時(shí)，應(yīng)在10分鐘啟動(dòng)自備發(fā)電機(jī)調(diào)節(jié)倉庫溫度，保證倉庫溫度符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存特性，以保證醫(yī)療器械的正常儲(chǔ)藏環(huán)境。③倉庫空調(diào)需要維修時(shí)，應(yīng)避開高溫、高濕或嚴(yán)寒天氣，且不得同時(shí)對(duì)所有設(shè)備停運(yùn)檢修，要分批維修養(yǎng)護(hù)。④已有故障的制冷設(shè)備應(yīng)及時(shí)搶修，同時(shí)注意倉庫溫度變化。⑤冷庫的制冷機(jī)組要經(jīng)常檢查其狀態(tài)。如發(fā)生冷庫設(shè)備故障時(shí)，在60分鐘不能修好，應(yīng)立即轉(zhuǎn)運(yùn)醫(yī)療器械，同時(shí)報(bào)修冷庫。⑥冷庫設(shè)備故障時(shí)，如果醫(yī)療器械不是太多時(shí)，可以儲(chǔ)存于保溫箱中，啟動(dòng)保溫箱備用電源，保溫箱應(yīng)仍存于冷庫中，以延長保溫時(shí)限。培訓(xùn)與演練（一）培訓(xùn)每年給相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，人員變動(dòng)較大時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演練。（二）演練根據(jù)公司實(shí)際情況，每年進(jìn)行一次儲(chǔ)運(yùn)部現(xiàn)場(chǎng)演練，總結(jié)現(xiàn)實(shí)中存在的不足和可行之處。七、附則（一）定義①應(yīng)急預(yù)案針對(duì)可能發(fā)生的事故，為迅速、有序的開展應(yīng)急行動(dòng)而事先制定的行動(dòng)方案。②應(yīng)急準(zhǔn)備針對(duì)可能發(fā)生的事故，為迅速、有序的開展應(yīng)急行動(dòng)而預(yù)先進(jìn)行的組織準(zhǔn)備和應(yīng)急保障。醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案全文共7頁，當(dāng)前為第6頁。③應(yīng)急響應(yīng)醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案全文共7頁，當(dāng)前為第6頁。事故發(fā)生后，有關(guān)組織或人員采取的應(yīng)急行動(dòng)。④應(yīng)急救援在應(yīng)急響應(yīng)過程中，為消除、減少事故危害，防止事故擴(kuò)大或惡化，最大限度的降低事故造成的損失或危害而采取的救援措施或行動(dòng)。⑤恢復(fù)事故的影響得⑤到初步的控制后，為使經(jīng)營狀態(tài)、運(yùn)輸情況盡快恢復(fù)到正常狀態(tài)而采取的措施或行動(dòng)。應(yīng)急預(yù)案相關(guān)情況說明①備案本應(yīng)急預(yù)案呈報(bào)企業(yè)法定代表人。②維護(hù)和更本應(yīng)