藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）編寫指南（征求意見稿）

—————附件2藥品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）編寫指南（征求意見稿）化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）一、說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）通用格式二維碼特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本說(shuō)明書為簡(jiǎn)化版說(shuō)明書，如您想了解更多信息，請(qǐng)?jiān)斠婋娮樱蓲哂疑戏蕉S碼）警示語(yǔ)位置【藥品名稱】通用名稱：商品名稱：英文名稱：【成份】化學(xué)名稱所有輔料名稱【性狀】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【禁忌】【孕婦及哺乳期婦女用藥】（如有明確孕婦及哺乳期婦女用藥要求的則保留，否則刪除）【兒童用藥】（如有明確兒童用藥要求的則保留，否則刪除）【老年用藥】（如有明確老年用藥要求的則保留，否則刪除）【藥物濫用和藥物依賴】【藥物過(guò)量】【貯藏】【上市許可持有人】二、說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）格式要求（一）標(biāo)題標(biāo)題用三號(hào)黑體、加粗、居中（二）提示內(nèi)容“本說(shuō)明書為簡(jiǎn)化版說(shuō)明書，如您想了解更多信息，請(qǐng)?jiān)斠婋娮樱蓲哂疑戏蕉S碼）”四號(hào)黑體、加粗、居中。（三）警示語(yǔ)位置警示語(yǔ)置于說(shuō)明書標(biāo)題下應(yīng)設(shè)標(biāo)題和正文兩部分。標(biāo)題應(yīng)直指問(wèn)題實(shí)質(zhì)而不用中性語(yǔ)言。各項(xiàng)警告前置黑體圓點(diǎn)并設(shè)小標(biāo)題。各項(xiàng)末用括號(hào)注明對(duì)應(yīng)的詳細(xì)資料的說(shuō)明書項(xiàng)目。全文用四號(hào)黑體、加粗、居中（四）正文正文是警示語(yǔ)之后，是說(shuō)明書的核心部分。正文用四號(hào)字體。中文使用黑體或者宋體，英文及數(shù)字使用“TimesNewRoman中字體。段落設(shè)置，行距固定值30磅。1.項(xiàng)目名稱如【藥品名稱】：黑體、四號(hào)、頂格、獨(dú)立成行。2.項(xiàng)目?jī)?nèi)容：（1）項(xiàng)目?jī)?nèi)容位于項(xiàng)目名稱之后，全文用四號(hào)宋體、獨(dú)立成行，首行縮進(jìn)2字符。（2）如有多項(xiàng)內(nèi)容，用阿拉伯?dāng)?shù)字“1.2.3…”進(jìn)行分段，獨(dú)立成行。（3）涉及多項(xiàng)內(nèi)容的，相應(yīng)小標(biāo)題可加粗，加下劃線以示區(qū)分。3.表：表包括表序、表題、表頭、表格、表注等，表應(yīng)簡(jiǎn)潔，表序以阿拉伯?dāng)?shù)字連續(xù)編號(hào)。4.數(shù)字和單位：凡是可以使用阿拉伯?dāng)?shù)字的地方，均應(yīng)使用阿拉伯?dāng)?shù)字。5.漢字和標(biāo)點(diǎn)：要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，用字要規(guī)范，標(biāo)點(diǎn)要適當(dāng)。

古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）一、說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）通用格式二維碼特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用本說(shuō)明書為簡(jiǎn)化版說(shuō)明書，如您想了解更多信息，請(qǐng)?jiān)斠婋娮樱蓲哂疑戏蕉S碼）警示語(yǔ)位置【藥品名稱】通用名稱：漢語(yǔ)拼音：【處方組成】【處方來(lái)源】【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【藥品上市許可持有人】名稱：注冊(cè)地址：郵政編碼：聯(lián)系方式：傳真：網(wǎng)址：二、說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）格式要求（一）標(biāo)題標(biāo)題用三號(hào)黑體、加粗、居中（二）提示內(nèi)容“本說(shuō)明書為簡(jiǎn)化版說(shuō)明書，如您想了解更多信息，請(qǐng)?jiān)斠婋娮樱蓲哂疑戏蕉S碼）”用四號(hào)黑體、加粗、居中。（三）警示語(yǔ)位置警示語(yǔ)置于說(shuō)明書標(biāo)題下應(yīng)設(shè)標(biāo)題和正文兩部分。標(biāo)題應(yīng)直指問(wèn)題實(shí)質(zhì)而不用中性語(yǔ)言。各項(xiàng)警告前置黑體圓點(diǎn)并設(shè)小標(biāo)題。各項(xiàng)末用括號(hào)注明對(duì)應(yīng)的詳細(xì)資料的說(shuō)明書項(xiàng)目。全文用四號(hào)黑體、加粗、居中。（四）正文正文是警示語(yǔ)之后，是說(shuō)明書的核心部分。正文用四號(hào)字體。中文使用黑體或者宋體，英文及數(shù)字使用“TimesNewRoman”字體。段落設(shè)置，行距固定值30磅。1.項(xiàng)目名稱如【藥品名稱】：黑體、四號(hào)、頂格、獨(dú)立成行。2.項(xiàng)目?jī)?nèi)容：（1）項(xiàng)目?jī)?nèi)容位于項(xiàng)目名稱之后，全文用四號(hào)宋體、獨(dú)立成行，首行縮進(jìn)2字符。（2）如有多項(xiàng)內(nèi)容，用阿拉伯?dāng)?shù)字“1.2.3…”進(jìn)行分段，獨(dú)立成行。（3）涉及多項(xiàng)內(nèi)容的，相應(yīng)小標(biāo)題可加粗，加下劃線以示區(qū)分。3.表：表包括表序、表題、表頭、表格、表注等，表應(yīng)簡(jiǎn)潔，表序以阿拉伯?dāng)?shù)字連續(xù)編號(hào)。4.數(shù)字和單位：凡是可以使用阿拉伯?dāng)?shù)字的地方，均應(yīng)使用阿拉伯?dāng)?shù)字。5.漢字和標(biāo)點(diǎn)：要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，用字要規(guī)范，標(biāo)點(diǎn)要適當(dāng)。

中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）一、說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）通用格式二維碼特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用本說(shuō)明書為簡(jiǎn)化版說(shuō)明書，如您想了解更多信息，請(qǐng)?jiān)斠婋娮樱蓲哂疑戏蕉S碼）警示語(yǔ)位置

【藥品名稱】

【成份】

【功能主治】/【適應(yīng)癥】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年用藥】

【貯藏】

【藥品上市許可持有人】二、說(shuō)明書（簡(jiǎn)化版）格式要求（一）標(biāo)題標(biāo)題用三號(hào)黑體、加粗、居中（二）提示內(nèi)容“本說(shuō)明書為簡(jiǎn)化版說(shuō)明書，如您想了解更多信息，請(qǐng)?jiān)斠婋娮樱蓲哂疑戏蕉S碼）”用四號(hào)黑體、加粗、居中。（三）警示語(yǔ)位置警示語(yǔ)置于說(shuō)明書標(biāo)題下應(yīng)設(shè)標(biāo)題和正文兩部分。標(biāo)題應(yīng)直指問(wèn)題實(shí)質(zhì)而不用中性語(yǔ)言。各項(xiàng)警告前置黑體圓點(diǎn)并設(shè)小標(biāo)題。各項(xiàng)末用括號(hào)注明對(duì)應(yīng)的詳細(xì)資料的說(shuō)明書項(xiàng)目。全文用四號(hào)黑體、加粗、居中。（四）正文正文是警示語(yǔ)之后，是說(shuō)明書的核心部分。正文用四號(hào)字體。中文使用黑體或者宋體，英文及數(shù)字使用“TimesNewRoman”字體。段落設(shè)置，行距固定值30磅。1.項(xiàng)目名稱如【藥品名稱】：黑體、四號(hào)、頂格、獨(dú)立成行。2.項(xiàng)目?jī)?nèi)容：（1）項(xiàng)目?jī)?nèi)容位于項(xiàng)目名稱之后，全文用四號(hào)宋體、獨(dú)立成行，首行縮進(jìn)2字符。（2）如有多項(xiàng)內(nèi)容，用阿拉伯?dāng)?shù)字“1.2.3…”進(jìn)行分段，獨(dú)立成行。（3）涉及多項(xiàng)內(nèi)容的，相應(yīng)小標(biāo)