結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測卡簡介

結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測卡簡介結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒按2005版《醫(yī)療器械分類目錄》，屬臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備（6840）。管理類別為Ⅱ類。產(chǎn)品簡介如下：2.1結(jié)構(gòu)組成2.1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)2.1.2檢測卡:由檢測條和聚苯乙烯塑料外殼制成。2.1.3檢測條:由已包被了2條檢測線和對(duì)照線的硝酸纖維素膜、化學(xué)偶合物膜、樣品吸收膜，膠紙等部分經(jīng)層壓而成，再分切成固定寬度的條狀。2.2主要原材料2.2.1重組結(jié)核特異蛋白抗原16kd和38kd，為三種基因重組表達(dá)結(jié)核特異蛋白抗原用于包被硝酸纖維素膜檢測線。2.2.2抗人免疫球蛋白G單克隆抗體：純化的抗人免疫球蛋白G單克隆抗體，用于膠體金的標(biāo)記。2.2.3抗鼠免疫球蛋白G抗體：純化的兔抗鼠免疫球蛋白G抗體，用于包被硝酸纖維素膜控制線。2.2.4金標(biāo)檢測條：由S1—S7部分構(gòu)成：S1選用親和性高分子纖維素膜，經(jīng)預(yù)先處理后制備成反應(yīng)膜用來顯示整體系統(tǒng)的反應(yīng)結(jié)果；S2、S3選用可使液體爬行速度較快，吸附力較強(qiáng)的粗纖維吸水紙或無紡布，其作用在于被粘貼在反應(yīng)體的不同部位吸收待檢樣品標(biāo)本；S4同樣選取吸附力較強(qiáng)的無紡布，作為金標(biāo)記抗體的固相吸附材料；S5為不同規(guī)格的雙面膠，用于固定各種反應(yīng)膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作為測試條反應(yīng)體的支撐物；S7單面膠帶，用于固定金標(biāo)反應(yīng)膜和吸水材料于S6上；2.3基本參數(shù)2.3.1試劑盒的基本參數(shù)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表2：基本參數(shù)型號(hào)試條長度mm試條寬度mm包裝規(guī)格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊規(guī)格由供需雙方協(xié)議商定。2.3.2外觀2.3.2.1檢測卡表面應(yīng)平整、無劃傷、開裂、變形及污漬；檢測條各組分附著牢固、內(nèi)容齊全；2.3.2.2檢測卡殼應(yīng)平整，上下蓋應(yīng)均勻合攏，無明顯間隙；檢測條在外殼內(nèi)應(yīng)附著牢固。2.3.3符合率：2.3.3.1陰性符合率：試劑卡測試結(jié)核抗體陰性質(zhì)控血清10份，假陽性判斷結(jié)果不多于1份，符合率應(yīng)≥90%。2.3.3.2陽性符合率：試劑條測試結(jié)核抗體陽性質(zhì)控血清10份，假陽性判斷結(jié)果不多于1份，符合率應(yīng)≥90%。2.3.4重復(fù)性：使用試劑條分別檢測結(jié)核抗體陽性質(zhì)控血清和結(jié)核抗體陰性質(zhì)控血清10次，同一份質(zhì)控品的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致，假陰性及假陽性判定結(jié)果分別不多于1份，重復(fù)率≥90%。2.3.5穩(wěn)定性2.3.5.1試劑盒生產(chǎn)過程應(yīng)每批留樣。2.3.5.2試劑盒在37C2.3.5.3試劑盒在有效期后一個(gè)月內(nèi)性能應(yīng)符合3.3.3～3.3.5的規(guī)定。2.3.6批間差不同批次的試劑條分別檢測結(jié)核陽性質(zhì)控血清和結(jié)核陰性質(zhì)控血清10次，對(duì)同一份質(zhì)控血清的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致，不一致結(jié)果分別不多于1份，批間差＜5%。2.4原理性能特點(diǎn)結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒是以膠體金作為指示標(biāo)記，用膠體金標(biāo)記抗人免疫球蛋白G(IgG)單抗，并用基因重組結(jié)核桿菌特異性抗原包備硝酸纖維素檢測膜，應(yīng)用“間接法”免疫技術(shù)原理檢測結(jié)核病人的血清、血漿或全血中的抗結(jié)核桿菌抗體的快速“一步法”檢測卡。在檢測過程中，若樣品中存在結(jié)核抗體，則結(jié)核抗體與樣品吸附墊中的膠體金—抗人免疫球蛋白G(IgG)單抗形成膠體金—抗人免疫球蛋白G(IgG)單抗—結(jié)核抗體復(fù)合物，復(fù)合物沿硝酸纖維素膜移動(dòng)到T區(qū)，結(jié)合在T區(qū)包被的重組結(jié)核特異抗原線上，形成一條或兩條紅色線，多余未結(jié)合的復(fù)合物繼續(xù)移動(dòng)至C區(qū)結(jié)合在C區(qū)包被的抗鼠IgG線上形成另一條紅色線；若樣品中不存在結(jié)核抗體，則樣品吸附墊中的膠體金—抗人免疫球蛋白G(IgG)單抗結(jié)合物不能結(jié)合到T區(qū)包被的重組結(jié)核特異抗原線上，而是直接移動(dòng)到C區(qū)結(jié)合在C區(qū)包被的抗鼠IgG線上形成一條紅色線。陽性：在觀察窗T1、T2、C線處先后出現(xiàn)紫紅色線。陰性：僅在觀察窗T處出現(xiàn)紫紅色線。無效：在觀察窗T1、T2、C處均無紫紅色線出現(xiàn)，表明試驗(yàn)失敗或失效。2.5預(yù)期用途結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒用于檢測臨床血清、血漿或全血中結(jié)核抗體，從而確診是否患結(jié)核分枝桿菌感染。2.6產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)結(jié)核抗體金標(biāo)陣列檢測試劑盒采用產(chǎn)