質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南

PAGE1PAGE2ICS03.120.10A00 GB中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19004-2000idtISO9004:2000質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南Qualitymanagementsystems—Guidelinesforperformanceimprovements2000-12-28發(fā)布 2001-06-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

目錄前言…………………4引言…………………51范圍……………82引用標(biāo)準(zhǔn)………………………83術(shù)語(yǔ)和定義……………………84質(zhì)量管理體系…………………94.1體系和過(guò)程的管理…………94.2文件…………94.3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用……………………10管理職責(zé)……………………115.1通用指南…………………115.2相關(guān)方的需求和期望……………………135.3質(zhì)量方針…………………155.4策劃………………………155.5職責(zé)、權(quán)限和溝通………175.6管理評(píng)審…………………186資源管理………………………196.1通用指南…………………196.2人員………………………206.3基礎(chǔ)設(shè)施…………………226.4工作環(huán)境…………………226.5信息………………………236.6供方及合作關(guān)系…………236.7自然資源…………………246.8財(cái)務(wù)資源…………………247產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)………………………247.1通用指南…………………247.2與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程……………………287.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)………………297.4采購(gòu)………………………32生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作………347.6測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制…………………368測(cè)量、分析和改進(jìn)……………368.1通用指南…………………368.2測(cè)量和監(jiān)視………………378.3不合格的控制……………438.4數(shù)據(jù)的分析………………438.5改進(jìn)………………………44附錄A自我評(píng)價(jià)指南…………………48B持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程………………56文獻(xiàn)目錄…………58

GB/T19004-2000前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的”應(yīng)”（shall）表示要求，”應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T19004.1-1994作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，代替GB/T19004.1-1994。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（CSBTS/TC151）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心、中國(guó)機(jī)械科學(xué)研究院、上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院、深圳康達(dá)信質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、東風(fēng)汽車股份有限公司、青島啤酒集團(tuán)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：谷艷君、李鐵男、熊大田、趙宜正、吳興輝、張偉、蒲倫昌、朱小莉、喬向紅。

GB/T19004-2000ISO前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)的一些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利問(wèn)題。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9004是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的。本標(biāo)準(zhǔn)代替ISO9004-1：1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。本標(biāo)準(zhǔn)的題目已作了修改，以反映質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵。由于ISO9000族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)，因而也將對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審，以便決定是將其撤銷還是作為技術(shù)報(bào)告重新發(fā)布。與以前的版本相比，在質(zhì)量管理方面，ISO9001和ISO9004現(xiàn)在是一對(duì)協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001旨在給出產(chǎn)品的質(zhì)量保證并增強(qiáng)顧客滿意，而ISO9004則通過(guò)使用更廣泛的質(zhì)量管理的觀點(diǎn)，提供業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。

GB/T19004-2000引言1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)于八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。組織的目的是：——識(shí)別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織內(nèi)人員、供方、所有者、社會(huì)）的需求和期望，以獲得競(jìng)爭(zhēng)收益，并以有效和高效的方式實(shí)現(xiàn)；——實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和能力。質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來(lái)直接利益，而且也對(duì)成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理起著重要作用?？紤]利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績(jī)的這些考慮可影響：——顧客的忠誠(chéng)；——業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展；——營(yíng)運(yùn)結(jié)果，如收入和市場(chǎng)份額；——對(duì)市場(chǎng)機(jī)會(huì)的靈活與快速反應(yīng)；——成本和周轉(zhuǎn)期（通過(guò)有效和高效地利用資源達(dá)到）；——對(duì)最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過(guò)程的整合；——通過(guò)提高組織能力獲得的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；——員工了解并推動(dòng)實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn)；——相關(guān)方對(duì)組織有效性和效率的信心，這可過(guò)由該組織的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品壽命周期以及信譽(yù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益來(lái)證實(shí)；——通過(guò)優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場(chǎng)的變化，為組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。0.2過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足相關(guān)方要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。為使組織有效和高效地運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：理解并滿足要求；需要從增值的角度考慮過(guò)程；獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；基于客觀測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，相關(guān)方起著重要作用；對(duì)相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求對(duì)相關(guān)方有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。圖1的模式?jīng)]有詳細(xì)地反映各過(guò)程。測(cè)量、分析測(cè)量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)資源管理管理職責(zé)滿意相關(guān)方產(chǎn)品要求相關(guān)方輸入輸出圖1以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)圖釋增值活動(dòng)信息流0.3與GB/T19001的關(guān)系GB/T19001和GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證和合同不是GB/T19004的目的。為進(jìn)一步方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后?！白ⅰ睘槔斫夂驼f(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。0.4與其它管理體系的相容性本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的指南，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理所持有的指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系結(jié)合或整合。組織為了建立遵循本標(biāo)準(zhǔn)指南的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。

質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南GB/T19004-2000Qualitymanagementsystems--idtISO9004:2000Guidelinesforperformanceimprovements代替GB/T19004.1--1994范圍本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開(kāi)發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的潛能。與GB/T19001相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的各個(gè)過(guò)程，因此，本標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也可在整個(gè)組織內(nèi)應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，這可通過(guò)顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來(lái)測(cè)量。本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也不是GB/T19001的實(shí)施指南。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T19000—2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idtISO9000:2000）術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前所使用的情況：供方——→組織——→顧客（相關(guān)方）本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。4質(zhì)量管理體系4.1體系和過(guò)程的管理成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。實(shí)施并保持一個(gè)通過(guò)考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。最高管理者應(yīng)當(dāng)通過(guò)以下途徑建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織：a)確定體系和過(guò)程，這些體系和過(guò)程能得到準(zhǔn)確地理解以及有效和高效地管理和改進(jìn)；b)確保過(guò)程有效和高效地運(yùn)行并受控，并確保具有用于確定組織良好業(yè)績(jī)的測(cè)量方法和數(shù)據(jù)。建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織所需開(kāi)展的活動(dòng)可包括：——確定并推動(dòng)那些能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的過(guò)程；——連續(xù)地收集并使用過(guò)程數(shù)據(jù)和信息；——引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)；——使用適宜的方法評(píng)價(jià)過(guò)程改進(jìn)，如自我評(píng)定和管理評(píng)審。附錄A和附錄B分別給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的示例。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；確定這些過(guò)程的順序和相互作用；確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。4.2文件管理者應(yīng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過(guò)程有效和高效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)滿足合同、法律、法規(guī)要求以及顧客和其它相關(guān)方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)考慮：——顧客和其他相關(guān)方的合同要求；——采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；——相關(guān)的法律法規(guī)要求；——組織的決定；——與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來(lái)源；——與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)照下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對(duì)文件的制定、使用和控制進(jìn)行評(píng)價(jià)：——功能性（如處理速度）；——便于使用；——所需的資源；——方針和目標(biāo)；——與管理知識(shí)相關(guān)的當(dāng)前和未來(lái)的要求；——文件體系的水平對(duì)比；——組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。GB/TGB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)”形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程度或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。這些質(zhì)量管理原則已融入本標(biāo)準(zhǔn)，它們是：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。管理的系統(tǒng)方法將相互聯(lián)系的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)?；谑聦?shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)。；與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。組織成功地運(yùn)用八項(xiàng)管理原則將使相關(guān)方獲益，如，提高投資回報(bào)、創(chuàng)造價(jià)值和增加穩(wěn)定性。管理職責(zé)5.1通用指南5.1.1引言最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對(duì)建立并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系使所有相關(guān)方獲益是必不可少的。為使組織和相關(guān)方獲益，有必要確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動(dòng)：——確立符合組織宗旨的設(shè)想、方針和戰(zhàn)略目標(biāo)；——通過(guò)實(shí)例引導(dǎo)組織，以促進(jìn)其人員間的相互信任；——就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價(jià)值觀進(jìn)行溝通；——參與改進(jìn)項(xiàng)目，尋求新的方法、問(wèn)題的解決辦法以及開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品；——直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋；——識(shí)別能使組織增值的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程；——識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程有效性和效率的支持過(guò)程；——營(yíng)造鼓勵(lì)組織內(nèi)人員參與和發(fā)展的環(huán)境；——提供支持組織戰(zhàn)略計(jì)劃實(shí)現(xiàn)所必須的結(jié)構(gòu)和資源。最高管理者還應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量方法，以便確定是否達(dá)到了所策劃的目標(biāo)。這種方法包括：——財(cái)務(wù)測(cè)量；——整個(gè)組織過(guò)程業(yè)績(jī)的測(cè)量；——外部測(cè)量，如水平對(duì)比和第三方評(píng)價(jià)；——對(duì)顧客、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方滿意程度的評(píng)定；——對(duì)顧客和其他相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品性能的感受的評(píng)定；——對(duì)管理者已識(shí)別的其它成功因素的測(cè)量。從這些測(cè)量和評(píng)定所獲得的信息應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入，從而確保通過(guò)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)來(lái)推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的改進(jìn)。5.1.2需考慮的事項(xiàng)在建立、實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)考慮4.3條款概述的質(zhì)量管理原則。基于這些原則，最高管理者應(yīng)證實(shí)其在以下活動(dòng)中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)這些活動(dòng)的承諾：——除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望；——宣傳方針和目標(biāo)，以提高組織內(nèi)人員的意識(shí)、能動(dòng)性并鼓勵(lì)參與；——將持續(xù)改進(jìn)作為組織過(guò)程的目標(biāo)；——策劃組織的未來(lái)并管理變更；——確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通；除了漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)之外，最高管理者還應(yīng)當(dāng)考慮將過(guò)程的突破性更改作為組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。在更改期間，管理者應(yīng)當(dāng)采取措施確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通。最高管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，這些過(guò)程與組織的成功直接相關(guān)。最高管理者還應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求和期望的支持過(guò)程。管理者應(yīng)確保過(guò)程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作。管理者還應(yīng)當(dāng)分析和優(yōu)化過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程）的相互作用。管理者應(yīng)當(dāng)考慮：——確保對(duì)過(guò)程的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，從而有效和高效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果；——確保對(duì)過(guò)程輸入、活動(dòng)和輸出作出明確的規(guī)定并予以控制；——對(duì)輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)視，以便驗(yàn)證各過(guò)程是相互聯(lián)系的，并有效和高效地運(yùn)行；——對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和管理，并把握業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；——對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以促進(jìn)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)；——確定過(guò)程的負(fù)責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限；——對(duì)每個(gè)過(guò)程進(jìn)行管理，以實(shí)現(xiàn)過(guò)程目標(biāo)；——相關(guān)方的需求和期望。GB/TGB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源的獲得。相關(guān)方的需求和期望5.2.1總則每個(gè)組織都有相關(guān)方，而每個(gè)相關(guān)方都有各自的需求和期望。組織的相關(guān)方包括：——顧客和最終使用者；——組織內(nèi)人員；——所有者和（或）投資者（如股東、個(gè)人或團(tuán)體，包括公共部門，他們對(duì)組織有著利害關(guān)系）；——供方和合作者；——社會(huì)，即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾。5.2.2需求和期望組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望。為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)當(dāng)：——識(shí)別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望；——將已識(shí)別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；——在整個(gè)組織內(nèi)溝通這些要求；——注重過(guò)程改進(jìn)，以確保為已識(shí)別的相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)當(dāng)：——理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望；——為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；——識(shí)別并評(píng)定組織在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)能力；——識(shí)別市場(chǎng)機(jī)會(huì)、劣勢(shì)及未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：——符合性；——可信性；——可用性；——交付能力；——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)；——價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用；——產(chǎn)品安全性；——產(chǎn)品責(zé)任；——環(huán)境影響。組織應(yīng)識(shí)別其人員在得到承認(rèn)、工作滿意和個(gè)人發(fā)展等方面的需求和期望。對(duì)他們的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動(dòng)其人員的參與意識(shí)和能動(dòng)性。組織應(yīng)對(duì)滿足已識(shí)別的所有者和投資者的需求和期望的財(cái)務(wù)及其它結(jié)果作出規(guī)定。組織的管理者應(yīng)當(dāng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)當(dāng)基于共同的戰(zhàn)略、共享知識(shí)和利潤(rùn)以及共同承擔(dān)損失。在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)：——識(shí)別可作為潛在合作者的主要供方和其他組織；——對(duì)顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解；——對(duì)合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解；——建立確保持續(xù)合作機(jī)會(huì)的目標(biāo)。在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)：——表明對(duì)衛(wèi)生和安全的責(zé)任；——考慮對(duì)環(huán)境的影響，包括節(jié)約能源和保護(hù)自然資源；——識(shí)別適用的法律法規(guī)要求；——識(shí)別其產(chǎn)品、過(guò)程和活動(dòng)對(duì)社會(huì)、尤其是對(duì)社區(qū)所產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在影響。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。5.2.3法律法規(guī)要求管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具有適用于與其產(chǎn)品、過(guò)程和活動(dòng)的法律法規(guī)要求方面的知識(shí)，并應(yīng)當(dāng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮：——倡導(dǎo)在職業(yè)道德的規(guī)范下，有效和高效地遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求；——高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來(lái)的收益；——組織在保護(hù)社區(qū)利益方面所起的作用。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。組織的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，并與其保持一致。在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮：——為使組織成功，將來(lái)所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型；——預(yù)期或期望的顧客滿意程度；——組織內(nèi)人員的發(fā)展；——其他相關(guān)方的需求和期望；——超出GB/T19001要求所需的資源；——供方和合作者的潛在貢獻(xiàn)?？捎糜诟倪M(jìn)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)：——與最高管理者對(duì)組織未來(lái)的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致；——使質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實(shí)；——表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾；——在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，有助于促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的承諾；——包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程度相關(guān)的持續(xù)改進(jìn)；——以有效的方式表述，以高效的方式溝通。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)象其他經(jīng)營(yíng)方針一樣定期進(jìn)行評(píng)審。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。最高管理者應(yīng)當(dāng)建立能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)。這些目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測(cè)量的，以便管理者進(jìn)行有效和高效地評(píng)審。在建立這些目標(biāo)時(shí)，管理者還應(yīng)當(dāng)考慮：——組織以及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未來(lái)需求；——管理評(píng)審的相關(guān)結(jié)果；——現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過(guò)程業(yè)績(jī)；——相關(guān)方的滿意程度；——自我評(píng)定結(jié)果；——水平對(duì)比，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析，改進(jìn)的機(jī)會(huì)；——達(dá)到目標(biāo)所需的資源。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)以組織內(nèi)人員都能對(duì)其實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的方式加以溝通。質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi)職責(zé)應(yīng)當(dāng)予以規(guī)定。目標(biāo)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地評(píng)審并在必要時(shí)進(jìn)行修訂。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量策劃管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)組織的質(zhì)量策劃負(fù)責(zé)。這種策劃應(yīng)注重對(duì)有效和高效地實(shí)現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標(biāo)及要求所需的過(guò)程作出規(guī)定。有效和高效策劃的輸入包括：——組織的戰(zhàn)略；——已確定的組織目標(biāo)；——已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；——對(duì)法律法規(guī)要求的評(píng)價(jià)價(jià)；——對(duì)產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)；——對(duì)過(guò)程性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)；——過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；——已顯示的改進(jìn)機(jī)會(huì)；——相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估及減輕的數(shù)據(jù)。組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下方面來(lái)確定所需的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程：——組織所需的技能和知識(shí)；——實(shí)施過(guò)程改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限；——所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施；——評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)成果的指標(biāo)；——改進(jìn)的需求，包括方法和工具改進(jìn)的需求；——文件的需求，包括記錄的需求。管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量策劃的輸出進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以確保組織過(guò)程的有效性和效率。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進(jìn)行溝通。組織的所有人員都應(yīng)當(dāng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)，并使他們樹(shù)立參與意識(shí)，提高能動(dòng)性并作出承諾。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)當(dāng)指定一名管理者代表并賦予權(quán)限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn)。管理者代表應(yīng)當(dāng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報(bào)告，并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通組織的管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施一個(gè)有效和高效的過(guò)程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成狀況。溝通這些信息有助于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)，并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。管理者應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織內(nèi)人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。溝通活動(dòng)可包括：——在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通；——小組簡(jiǎn)要情況介紹會(huì)或其他會(huì)議，如成績(jī)表彰會(huì)；——布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志；——聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址；——組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書(shū)。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)當(dāng)開(kāi)展管理評(píng)審活動(dòng)，使其不僅限于對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性和效率進(jìn)行驗(yàn)證，且應(yīng)擴(kuò)展為在整個(gè)組織范圍內(nèi)對(duì)體系效率進(jìn)行評(píng)價(jià)的過(guò)程。受到最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用激勵(lì)的管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)成為交換新觀念、對(duì)輸入進(jìn)行開(kāi)放式的討論和評(píng)價(jià)的平臺(tái)。為使管理評(píng)審給組織帶來(lái)增值，最高管理者應(yīng)當(dāng)通過(guò)系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理原則的評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程的業(yè)績(jī)進(jìn)行控制。評(píng)審的頻次應(yīng)當(dāng)視組織的需求而定。評(píng)審過(guò)程的輸入應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。評(píng)審的輸出應(yīng)當(dāng)提供用于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)策劃的數(shù)據(jù)。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。5.6.2評(píng)審的輸入為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評(píng)審的輸入應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方，并應(yīng)當(dāng)包括：——質(zhì)量目標(biāo)和改進(jìn)活動(dòng)的狀況和結(jié)果；——管理評(píng)審措施項(xiàng)目的狀況；——審核和組織自我評(píng)定的結(jié)果；——相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點(diǎn)；——與市場(chǎng)有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開(kāi)發(fā)以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)等；——水平對(duì)比活動(dòng)的結(jié)果；——供方的業(yè)績(jī)；——新的改進(jìn)機(jī)會(huì)；——不合格的過(guò)程和產(chǎn)品的控制；——市場(chǎng)評(píng)估及戰(zhàn)略；——戰(zhàn)略合作活動(dòng)的狀況；——質(zhì)量活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)效果；——可能影響組織的其它因素，如，財(cái)務(wù)、社會(huì)或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；顧客反饋；過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評(píng)審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的建議。。5.6.3評(píng)審的輸出通過(guò)擴(kuò)展管理評(píng)審的范圍，使之超越對(duì)質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證，最高管理者可將管理評(píng)審的輸出作為過(guò)程改進(jìn)的輸入。最高管理者也可將評(píng)審過(guò)程作為識(shí)別組織業(yè)績(jī)改進(jìn)機(jī)會(huì)的強(qiáng)有力工具。評(píng)審計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有利于及時(shí)為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。經(jīng)過(guò)選擇的輸出應(yīng)當(dāng)加以傳達(dá)，以便向組織內(nèi)人員表明管理評(píng)審過(guò)程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標(biāo)。為了提高效率，其他的輸出可包括：——產(chǎn)品和過(guò)程的業(yè)績(jī)目標(biāo)；——組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)目標(biāo)；——對(duì)組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評(píng)價(jià)；——營(yíng)銷、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿意的戰(zhàn)略和切入點(diǎn)；——針對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)所制定的預(yù)防和減少損失的計(jì)劃；——有關(guān)組織未來(lái)需求的戰(zhàn)略策劃信息。評(píng)審記錄應(yīng)當(dāng)充分，以便追溯和促進(jìn)對(duì)管理評(píng)審過(guò)程自身進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b)b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。資源管理6.1通用指南6.1.1引言最高管理者應(yīng)當(dāng)確保識(shí)別并獲得實(shí)施組織戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必須的資源。這包括運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財(cái)務(wù)資源。需考慮的事項(xiàng)為改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)資源作如下考慮：——針對(duì)機(jī)會(huì)和約束條件，有效、高效并及時(shí)地提供資源；——有形資源，如已改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施；——無(wú)形資源，如知識(shí)財(cái)產(chǎn)；——鼓勵(lì)開(kāi)展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和機(jī)制；——組織結(jié)構(gòu)，包括項(xiàng)目和矩陣管理的需求；——信息管理和技術(shù)；——通過(guò)注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來(lái)提高組織內(nèi)人員的能力；——培養(yǎng)組織未來(lái)管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象；——自然資源的使用和資源對(duì)環(huán)境的影響；——對(duì)未來(lái)的資源需求進(jìn)行策劃。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2人員6.2.1人員的參與管理者應(yīng)當(dāng)通過(guò)人員的參與和支持來(lái)提高組織（包括質(zhì)量管理體系）的有效性和效率。為了有助于實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)，組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)以下活動(dòng)鼓勵(lì)其人員的參與和發(fā)展：——提供繼續(xù)培訓(xùn)，并進(jìn)行個(gè)人發(fā)展的策劃；——明確各自的職責(zé)和權(quán)限；——確立個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，對(duì)過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行管理并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；——促進(jìn)人員參與目標(biāo)的確立和決策；——對(duì)工作成績(jī)給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)；——促進(jìn)開(kāi)放式的雙向信息溝通；——對(duì)其人員的需求進(jìn)行連續(xù)評(píng)審；——?jiǎng)?chuàng)造條件以鼓勵(lì)創(chuàng)新；——確保團(tuán)隊(duì)工作有效；——就建議和意見(jiàn)進(jìn)行溝通；——對(duì)人員的滿意程度進(jìn)行測(cè)量；——了解人員加入和離開(kāi)組織的原因。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具備有效和高效運(yùn)行所需的能力。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進(jìn)行比較分析。對(duì)能力需求的考慮包括以下來(lái)源：——與戰(zhàn)略和運(yùn)行計(jì)劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來(lái)需求；——預(yù)期的管理者和勞動(dòng)力的后繼需求；——組織的過(guò)程、工具和設(shè)備的變化；——對(duì)執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的人員的個(gè)人能力的評(píng)價(jià)；——對(duì)組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。意識(shí)和培訓(xùn)教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當(dāng)考慮因組織過(guò)程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。目標(biāo)是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，而這些知識(shí)和技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合將提高他們的能力。教育和培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)未能滿足這些要求而對(duì)組織和其人員所造成后果方面的意識(shí)的教育。為了支持組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和人員的發(fā)展，對(duì)教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當(dāng)考慮：——人員的經(jīng)驗(yàn)；——隱含的和明示的知識(shí)；——領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù)；——策劃和改進(jìn)的工具；——團(tuán)隊(duì)的建設(shè)；——問(wèn)題的解決能力；——溝通的技巧；——文化和社會(huì)習(xí)俗；——市場(chǎng)方面的知識(shí)以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；——?jiǎng)?chuàng)造和革新。為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括：——組織的未來(lái)設(shè)想；——組織的方針和目標(biāo)；——組織的變化和發(fā)展；——改進(jìn)過(guò)程的提出和實(shí)施；——從創(chuàng)造和革新中獲益；——組織對(duì)社會(huì)的影響；——對(duì)新人員的入門培訓(xùn)方案；——對(duì)已受過(guò)培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：——培訓(xùn)目標(biāo)；——培訓(xùn)方案和方法；——培訓(xùn)所需的資源；——確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持；——針對(duì)人員能力的提高來(lái)評(píng)價(jià)培訓(xùn)；——測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響。管理者應(yīng)當(dāng)按照對(duì)組織有效性和效率的期望及影響來(lái)評(píng)價(jià)所提供的教育和培訓(xùn)，并將此作為改進(jìn)將來(lái)培訓(xùn)計(jì)劃的手段。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運(yùn)輸設(shè)施等。確定有效和高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括：a）根據(jù)諸如目標(biāo)、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來(lái)提供基礎(chǔ)設(shè)施；b）制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)方法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組織的需求；這些方法應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行驗(yàn)證的類型與頻次；c）對(duì)照相關(guān)方的需求和期望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)；d）考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問(wèn)題，如：環(huán)境的保護(hù)、污染，自然資源的浪費(fèi)和再循環(huán)等。不可控制的自然現(xiàn)象會(huì)影響基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和減輕，并應(yīng)當(dāng)包括保護(hù)相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)性的設(shè)施；過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.4工作環(huán)境管理者應(yīng)當(dāng)確保工作環(huán)境對(duì)人員的能動(dòng)性、滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績(jī)。營(yíng)造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應(yīng)當(dāng)考慮：——?jiǎng)?chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì)，以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能；——安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用；——人體工效；——工作場(chǎng)所的位置；——與社會(huì)的相互影響；——便于組織內(nèi)人員開(kāi)展工作；——熱度、濕度、光線、空氣流動(dòng)；——衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.5信息為了進(jìn)行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識(shí)方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源，這對(duì)以事實(shí)為依據(jù)作出決策以及激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新也是必不可少的。為了對(duì)信息進(jìn)行管理，組織應(yīng)當(dāng)：——識(shí)別信息的需求；——識(shí)別并獲得內(nèi)部和外部的信息來(lái)源；——將信息轉(zhuǎn)換為對(duì)組織有用的知識(shí)；——利用數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)來(lái)確定并實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)；——確保適宜的安全性和保密性；——評(píng)估因使用信息所獲得的收益，以便對(duì)信息和知識(shí)的管理進(jìn)行改進(jìn)。6.6供方及合作關(guān)系管理者應(yīng)當(dāng)與供方和合作者建立合作關(guān)系，推動(dòng)和促進(jìn)交流，共同提高增值過(guò)程的有效性和效率。組織通過(guò)處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機(jī)會(huì)，如：——優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量；——在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進(jìn)問(wèn)題的迅速解決，避免因延誤或爭(zhēng)議造成費(fèi)用的損失；——在確認(rèn)供方的過(guò)程能力方面與其合作；——對(duì)供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗(yàn)證；——鼓勵(lì)供方實(shí)施業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)方案并參與其他聯(lián)合改進(jìn)的啟動(dòng)；——讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，共享知識(shí)，并有效和高效地改進(jìn)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過(guò)程；——讓合作者參與采購(gòu)需求的識(shí)別及合作戰(zhàn)略的開(kāi)發(fā)；——對(duì)供方和合作者作出的努力和成就進(jìn)行評(píng)價(jià)并給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)。6.7自然資源管理者應(yīng)當(dāng)考慮影響組織業(yè)績(jī)的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對(duì)組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預(yù)防對(duì)組織業(yè)績(jī)的負(fù)面影響或?qū)⑵錅p至最小。6.8財(cái)務(wù)資源資源管理應(yīng)當(dāng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源來(lái)源的活動(dòng)。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)當(dāng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃相比較的活動(dòng)，以及采取必要的措施。管理者應(yīng)當(dāng)策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮開(kāi)發(fā)具有創(chuàng)新性的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)。提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對(duì)組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如：a）在組織內(nèi)部，減少過(guò)程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時(shí)間的浪費(fèi)；b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費(fèi)用，以及減小因失去顧客和市場(chǎng)所付出的代價(jià)。提出這些問(wèn)題的報(bào)告可以為確定效果差或效率低的活動(dòng)、以及采取適宜的改進(jìn)措施提供一種手段。與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)當(dāng)用于管理評(píng)審。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1通用指南7.1.1引言最高管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過(guò)程以及相關(guān)的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使組織獲得增值的產(chǎn)品，產(chǎn)品的支持過(guò)程對(duì)組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。任何過(guò)程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)所要求的過(guò)程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所必須的輸入和活動(dòng)。過(guò)程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組織有效和高效地運(yùn)作，管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到一個(gè)過(guò)程的輸出可以成為某一個(gè)或更多其他過(guò)程的輸入。7.1.2需考慮的事項(xiàng)將過(guò)程理解為一系列的活動(dòng)有助于管理者確定過(guò)程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過(guò)程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。過(guò)程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為整個(gè)組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)并追求卓越的過(guò)程的輸入。組織的過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績(jī)。附錄B表述了“持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程”，它有助于組織確定對(duì)過(guò)程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取的措施。過(guò)程應(yīng)當(dāng)形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運(yùn)作。與過(guò)程有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)有助于：——對(duì)過(guò)程重要特征的識(shí)別和溝通；——過(guò)程操作的培訓(xùn)；——在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；——過(guò)程的測(cè)量和審核；——過(guò)程的分析、評(píng)審和改進(jìn)。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員在過(guò)程中所起的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便：——確保人員的健康和安全；——確保人員具備必需的技能；——支持對(duì)過(guò)程的協(xié)調(diào)；——在過(guò)程分析中提供來(lái)自其人員方面的輸入；——激勵(lì)員工進(jìn)行創(chuàng)新。推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)注重提高過(guò)程的有效性和效率，并應(yīng)當(dāng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過(guò)程可通過(guò)諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費(fèi)的減少等可測(cè)量的結(jié)果來(lái)體現(xiàn)。過(guò)程的管理總則管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過(guò)程。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)的支持過(guò)程以及預(yù)期的輸出、過(guò)程的步驟、活動(dòng)、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)包括下述內(nèi)容的運(yùn)作計(jì)劃作出規(guī)定，以便對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理：——輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）；——過(guò)程中的活動(dòng)；——過(guò)程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)；——過(guò)程的分析，包括可信性；——風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和減輕；——糾正和預(yù)防措施；——過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施；——對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改的控制。支持過(guò)程可包括：——信息的管理；——人員的培訓(xùn)；——與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng)；——基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持；——工業(yè)安全和（或）防護(hù)設(shè)備的使用；——營(yíng)銷。過(guò)程的輸入、輸出和評(píng)審過(guò)程方法應(yīng)當(dāng)確保對(duì)過(guò)程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。輸入可來(lái)自組織內(nèi)外。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未經(jīng)充分評(píng)價(jià)的活動(dòng)而導(dǎo)出的輸入則應(yīng)當(dāng)通過(guò)隨后的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計(jì)劃來(lái)控制和監(jiān)視過(guò)程內(nèi)的活動(dòng)。需考慮的輸入的事項(xiàng)可包括：——人員的能力；——文件；——設(shè)備的能力和監(jiān)視；——衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。已對(duì)照過(guò)程輸入要求（包括驗(yàn)收準(zhǔn)則）加以驗(yàn)證的過(guò)程輸出應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)確定在提高過(guò)程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進(jìn)。產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行，以便識(shí)別變差。組織的管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)審，以確保過(guò)程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。這種評(píng)審的內(nèi)容可包括：——過(guò)程的可靠性和重復(fù)性；——對(duì)潛在不合格的識(shí)別及預(yù)防；——設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出的充分性；——輸入和輸出與所策劃的目標(biāo)的一致性；——改進(jìn)的潛力；——未解決的問(wèn)題。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的要求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn)和更改管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)產(chǎn)品的確認(rèn)能證實(shí)產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認(rèn)活動(dòng)可包括建立模型、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評(píng)審。需考慮的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：——質(zhì)量方針和目標(biāo)；——設(shè)備的能力或鑒定；——產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；——產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；——產(chǎn)品的處置；——產(chǎn)品的壽命周期；——產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響；——使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，以確保及時(shí)地對(duì)影響過(guò)程的更改作出反應(yīng)。尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點(diǎn)的過(guò)程的確認(rèn)，：——具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品；——僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；——不可重復(fù)的過(guò)程；——無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效和高效地控制更改的過(guò)程，以確保產(chǎn)品或過(guò)程的更改對(duì)組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別、記錄、評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制，以便了解更改對(duì)其他過(guò)程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。組織應(yīng)當(dāng)記錄和傳達(dá)任何影響產(chǎn)品特性的過(guò)程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)提供信息。組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)限，以確保對(duì)更改進(jìn)行控制。組織應(yīng)當(dāng)在任何相關(guān)的更改后，對(duì)以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果?？煽紤]使用模擬技術(shù)為預(yù)防過(guò)程故障或失效制定計(jì)劃。應(yīng)當(dāng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來(lái)確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法可包括：——故障模式和影響分析；——故障樹(shù)分析；——關(guān)聯(lián)圖；——模擬技術(shù)；——可靠性預(yù)計(jì)。7.2與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過(guò)程作出規(guī)定。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施和保持這樣的過(guò)程，以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)相關(guān)信息的識(shí)別和評(píng)審，并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。相關(guān)過(guò)程的信息可包括：——顧客或其他相關(guān)方的要求；——市場(chǎng)調(diào)研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)；——合同要求；——競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析；——水平對(duì)比；——法律法規(guī)要求的過(guò)程。組織應(yīng)當(dāng)在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對(duì)過(guò)程的要求。這種理解和其影響應(yīng)當(dāng)為參與者共同接受。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決。組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:產(chǎn)品信息；問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)通用指南最高管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)所必需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程作出規(guī)定，并予以實(shí)施和保持，從而有效和高效地對(duì)顧客和相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品或過(guò)程時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過(guò)程業(yè)績(jī)的所有因素。如，組織應(yīng)當(dāng)考慮壽命周期、安全和衛(wèi)生、可試驗(yàn)性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。管理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過(guò)程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品或過(guò)程中可能出現(xiàn)的故障或失效以及其影響。這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來(lái)確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可包括：——設(shè)計(jì)故障模式和影響分析；——故障樹(shù)分析；——可靠性預(yù)計(jì)；——關(guān)聯(lián)圖；——排序技術(shù)；——模擬技術(shù)。GB/T19001—2000GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出組織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過(guò)程業(yè)績(jī)的過(guò)程的輸入加以識(shí)別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當(dāng)適合于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸入要求。輸入可包括：a)外部輸入，如：——顧客或市場(chǎng)的需求和期望；——其他相關(guān)方的需求和期望；——供方的貢獻(xiàn)；——來(lái)自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入；——相關(guān)法律法規(guī)要求的變化；——國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；——行業(yè)規(guī)范。b)內(nèi)部輸入，如：——方針和目標(biāo)；——組織內(nèi)人員的需求和期望，包括來(lái)自過(guò)程輸出接受者的需求和期望；——技術(shù)開(kāi)發(fā)；——對(duì)完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備的能力的要求；——從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息；——現(xiàn)有過(guò)程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)；——其它過(guò)程的輸出。c)對(duì)確定產(chǎn)品或過(guò)程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如：——運(yùn)行、安裝和應(yīng)用；——貯存、搬運(yùn)和交付；——物理參數(shù)和環(huán)境；——產(chǎn)品處置的要求?；趯?duì)最終使用者和直接顧客的需求和期望的評(píng)估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這種輸入應(yīng)當(dāng)以能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表達(dá)。輸出應(yīng)當(dāng)包括能按已策劃的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出可包括：——證實(shí)將過(guò)程輸入與過(guò)程輸出相比較的數(shù)據(jù)；——產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則；——過(guò)程規(guī)范；——材料規(guī)范；——試驗(yàn)規(guī)范；——培訓(xùn)要求；——使用者和消費(fèi)者的信息；——采購(gòu)要求；——鑒定試驗(yàn)報(bào)告。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審，以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過(guò)程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù)。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審最高管理者應(yīng)當(dāng)確保指派適宜的人員管理和實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)審，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目標(biāo)。這樣的評(píng)審可在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的選定階段以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行。評(píng)審的內(nèi)容可包括：——輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)；——已策劃的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的進(jìn)展情況；——滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)；——評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；——產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；——在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程期間對(duì)更改及其影響的控制；——問(wèn)題的識(shí)別和糾正；——設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)；——產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響。組織應(yīng)當(dāng)在適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出以及過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，以滿足顧客和組織中接受過(guò)程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應(yīng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出驗(yàn)證活動(dòng)可包括：——將輸入要求與過(guò)程的輸出進(jìn)行比較；——采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)算方法；——對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)；——試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求；——對(duì)照以往的過(guò)程經(jīng)驗(yàn)所吸取的教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不合格和不足之處。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程輸出的確認(rèn)對(duì)顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂(lè)于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。受影響的各方參與評(píng)審，可使實(shí)際使用者通過(guò)以下方式對(duì)輸出作出評(píng)價(jià)：——建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)；——軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)；——廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。為了對(duì)產(chǎn)品的未來(lái)應(yīng)用提供信任，可能需要對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的方法和決策進(jìn)行評(píng)審。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)包括：——過(guò)程和產(chǎn)品的改進(jìn)；——輸出的可用性；——過(guò)程和評(píng)審記錄的適宜性；——故障的調(diào)查活動(dòng)；——未來(lái)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。7.4采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)評(píng)價(jià)和控制采購(gòu)產(chǎn)品的有效和高效的采購(gòu)過(guò)程作出規(guī)定并予以實(shí)施，從而確保采購(gòu)的產(chǎn)品能滿足組織以及相關(guān)方的需求和要求。組織應(yīng)當(dāng)考慮在與供方溝通時(shí)使用電子媒介，以便使溝通要求最佳化。為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)確保在確定采購(gòu)過(guò)程時(shí)考慮以下活動(dòng)：——及時(shí)、有效和準(zhǔn)確地識(shí)別需求和采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)范；——評(píng)價(jià)采購(gòu)產(chǎn)品的成本，考慮采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況；——組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則；——獨(dú)特的供方過(guò)程；——考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議；——對(duì)不合格采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證；——物流要求；——產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性；——產(chǎn)品的防護(hù)；——文件，包括記錄；——對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品偏離要求的控制；——進(jìn)入供方的現(xiàn)場(chǎng)；——產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史；——供方的開(kāi)發(fā)；——識(shí)別并減輕與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)當(dāng)與供方共同制定對(duì)供方過(guò)程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識(shí)使組織獲益。組織還應(yīng)當(dāng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購(gòu)過(guò)程，以提高組織采購(gòu)過(guò)程的有效性和效率。這也有助于組織對(duì)庫(kù)存量的控制和獲取。組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定有關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證、溝通和對(duì)不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求，以便證實(shí)其符合規(guī)范的要求。7.4.2控制供方的過(guò)程組織應(yīng)當(dāng)建立有效和高效的過(guò)程，以識(shí)別采購(gòu)材料的可能的來(lái)源、開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者，以及評(píng)價(jià)他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個(gè)采購(gòu)過(guò)程的有效性和效率?？刂乒┓竭^(guò)程的輸入可包括：——對(duì)供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià)；——供方與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比的業(yè)績(jī)；——對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問(wèn)題的處理情況的評(píng)審；——對(duì)供方的管理體系的審核和對(duì)其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評(píng)價(jià)；——檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)；——對(duì)供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評(píng)定，以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期間的履約能力；——供方對(duì)尋價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng)；——供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績(jī)；——供方對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)要求的意識(shí)和遵守情況；——供方的物流能力，包括場(chǎng)地和資源；——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會(huì)認(rèn)可的情況。管理者應(yīng)當(dāng)考慮在供方未能履約時(shí)保持組織業(yè)績(jī)以及使相關(guān)方滿意的措施。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)最高管理者應(yīng)當(dāng)深化對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制，以便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。這可通過(guò)提高實(shí)現(xiàn)過(guò)程以及相關(guān)支持過(guò)程的有效性和效率來(lái)實(shí)現(xiàn)，如：——減少浪費(fèi)；——人員的培訓(xùn)；——信息的溝通和記錄；——供方能力的開(kāi)發(fā)；——基礎(chǔ)設(shè)施的改善；——問(wèn)題的預(yù)防；——加工方法和過(guò)程投入產(chǎn)出比；——監(jiān)視方法。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控備件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；放行、交付和閃付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認(rèn)。標(biāo)識(shí)和可追溯性組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的過(guò)程，以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求可能來(lái)自：——產(chǎn)品的狀況，包括部件；——過(guò)程的狀況及其能力；——業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)的水平對(duì)比，如營(yíng)銷；——合同要求，如產(chǎn)品的召回能力；——相關(guān)的法律法規(guī)要求；——預(yù)期的使用或應(yīng)用；——危害材料；——減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。注:在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.3顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)當(dāng)明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其他貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值。這類財(cái)產(chǎn)可包括：——顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；——顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品；——顧客直接提供的包裝材料；——服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；——代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方；——顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.5.4產(chǎn)品的防護(hù)管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過(guò)程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實(shí)施有效和高效的過(guò)程以保護(hù)采購(gòu)材料時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)吸收供方和合作者參加。管理者應(yīng)當(dāng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危害材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)的產(chǎn)品、安裝或應(yīng)用的產(chǎn)品、以及獨(dú)特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。管理者應(yīng)當(dāng)確定在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期防止其損壞、變質(zhì)或誤用。組織應(yīng)當(dāng)與所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。GB/T19001GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6測(cè)量和監(jiān)視裝置的控