醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定09年公司質(zhì)量部業(yè)務(wù)系列培訓(xùn)之一本資料由藥智網(wǎng)收集整理藥智網(wǎng)藥智論壇藥品數(shù)據(jù)庫://

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。局長：鄭筱萸

二○○四年七月八日醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第一條為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的平安，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?，制定本規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第三條醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第四條醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品平安有效根本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第五條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第六條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第七條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

〔一〕產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

〔二〕生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后效勞單位；

〔三〕?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?編號〔第一類醫(yī)療器械除外〕、醫(yī)療器械注冊證書編號；

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定〔四〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

〔五〕產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

〔六〕禁忌癥、本卷須知以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

〔七〕醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定〔八〕安裝和使用說明或者圖示；

〔九〕產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

〔十〕限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

〔十一〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

〔一〕產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

〔二〕生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

〔三〕醫(yī)療器械注冊證書編號；

〔四〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

〔五〕產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批〔編〕號；

〔六〕電源連接條件、輸入功率；

〔七〕限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

〔八〕依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第九條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有以下內(nèi)容：

〔一〕含有“療效最正確〞、“保證治愈〞、“包治〞、“根治〞、“即刻見效〞、“完全無毒副作用〞等表示成效的斷言或者保證的；

〔二〕含有“最高技術(shù)〞、“最科學(xué)〞、“最先進〞、“最正確〞等絕對化語言和表示的；

〔三〕說明治愈率或者有效率的；

〔四〕與其他企業(yè)產(chǎn)品的成效和平安性相比較的；

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定〔五〕含有“保險公司保險〞、“無效退款〞等承諾性語言的；

〔六〕利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

〔七〕含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

〔八〕法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第十條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第十一條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品成效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第十三條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)本卷須知、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

〔一〕產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

〔二〕產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

〔三〕一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用〞字樣或者符號；

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定〔四〕已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌〞字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

〔五〕使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

〔六〕產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定〔七〕在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；

〔八〕產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

〔九〕根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第十四條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：

〔一〕產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；

〔二〕產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；

〔三〕其他特殊安裝要求。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第十五條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照?醫(yī)療器械注冊管理方法?的規(guī)定提交〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊申請材料相符合。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性、完整性負責(zé)。

第十七條經(jīng)〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。

第十八條說明書變更的內(nèi)容涉及到?醫(yī)療器械注冊管理方法?規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：

〔一〕經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)本；

〔二〕更改備案的說明書；

〔三〕說明書更改情況說明〔含更改情況比照表〕；

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定〔四〕注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件〔僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時〕；

〔五〕所提交材料真實性的聲明。

原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第二十條違反本規(guī)定，有以下行為之一的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

〔一〕擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；

〔二〕上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定〔三〕醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

〔四〕上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門依照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處分。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第二十二條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第二十三條本規(guī)定自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布的?醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定?同時廢止。Friendship—thedifferenceinChinaandtheWestChineseexceptfriendshipstobemorelasting.Differentfoundationsforfriendships.Westernsexpectfriendstobeindependent.Chineseusuallyexpectmorefromtheirfriends.Chineseexceptfriendshipstobemorelasting.ForChineseatruefriendshipenduresthroughoutlifechanges.Chinesearefriendseveniftheyhaven’tspokenfor20years.Ifyousharedsomethingatonetime,thenallyourlifeyouarefriends.Thisisthebestofguanxi(關(guān)系),theWideWebthatconnectsChinesethroughtimeandspace.So,wecansayChineseinventedtheInternetlongbeforeBillGateswasborn.InNorthAmerica,eventherelationshipinwhichpeoplefeelcloseandtelleachotherpersonalproblemsmaynotsurvivelifechangessuchasmovingtoanothercity,graduationfromauniversityormarriage.Ifthepeopledonotseeeachotherregularly,therelationshipislikelytodie.Differentfoundationsforfriendships.Chinesefriendsshare“thingsincommon〞:atask,aclass,thehometown.Friendshipsareformedbypeoplewhoworkorgotoschooltogether.Youmayormaynotliketheperson,butifheorshecandosomethingforyoubecauseofhispositionorjob,youcanbefriends.ButinNorthAmerica,businessandfriendshiparekeptseparate.Thefriendshipsareusuallytiedtospecificactivities.Apersonmayhaveworkfriendsandleisure(休閑時)activityfriends.Alsofriendstendtohavesimilarfinancialcircumstances,becausefriendshipintheWestisbasedonequality.Westernsexpectfriendstobeindependent.Why?It’sbecausetheirfriendshipismostlyamatterofprovidingemotionalsupportandspendingtimetogether,sotheydonotfeelcomfortableinarelationshipinwhichonepersonisgivingmoreandtheotherisdependentonwhatisgiving.Awesternerwillrespondtoafriend’stroublebyasking“Whatdoyouwanttodo?〞Theideaistohelpthefriendtothinkouttheproblemanddiscoverthesolutionheorshereallywantsandthentosupportthesolution.Chinesefriendsgiveeachothermoreconcretehelp.AChinesewillusepersonalconnectionstohelpafriendgetsomethinghardtoobtain.Theygiveeachothermoneyandmighthelpeachotheroutfinanciallyoveralongtime.Chineseusuallyexpectmorefromtheirfriend