醫(yī)院消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理-課件

醫(yī)院消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理

根據(jù)《消毒管理辦法》和衛(wèi)生部2003年第24號(hào)《關(guān)于取消對(duì)一次性使用醫(yī)療用品監(jiān)管的公告》，目前我國(guó)消毒產(chǎn)品是指：

1、消毒劑6類(lèi)

2、消毒器械33類(lèi)

3、衛(wèi)生用品15類(lèi)衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（）衛(wèi)消證字（）第號(hào)單位名稱(chēng)法定代表人（負(fù)責(zé)人）注冊(cè)地址生產(chǎn)地址生產(chǎn)方式生產(chǎn)項(xiàng)目生產(chǎn)類(lèi)別有效期限年月日至年月日注：本許可證只對(duì)許可批準(zhǔn)時(shí)的生產(chǎn)條件負(fù)責(zé)，不是對(duì)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的許可，不代表對(duì)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的認(rèn)可。應(yīng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前30個(gè)工作日之前提出延續(xù)申請(qǐng)。

衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)（公章）批準(zhǔn)日期年月日分類(lèi)管理按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度

第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，滅菌化學(xué)指示物和生物指示物。

分類(lèi)管理按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械（包括除滅菌化學(xué)指示物和生物指示物外的指示物），以及抗（抑）菌制劑。

分類(lèi)管理按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度

第三類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。分類(lèi)管理按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度

同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí)，應(yīng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別進(jìn)行管理。消毒因子作用的水平

是指消毒、滅菌方法殺滅微生物的種類(lèi)和作用的大小。根據(jù)消毒因子的適當(dāng)劑量（濃度）或強(qiáng)度和作用時(shí)間對(duì)微生物的殺滅能力，可將其分為4個(gè)作用水平的消毒方法。1滅菌可殺滅一切微生物（包括細(xì)菌芽孢）達(dá)到滅菌保證水平的方法。滅菌是個(gè)絕對(duì)的概念，滅菌后物品必須是完全無(wú)菌的。然而事實(shí)上要達(dá)到這樣的程度是困難的。滅菌過(guò)程必須使物品污染微生物的存活概率減少到10-6

方法有：熱力滅菌、電離輻射滅菌、微波滅菌、等離子體滅菌等物理滅菌方法，以及用戊二醛、環(huán)氧乙烷、過(guò)氧乙酸、過(guò)氧化氫等消毒劑進(jìn)行滅菌的方法。2高水平消毒法

可以殺滅各種微生物，對(duì)細(xì)菌芽孢殺滅達(dá)到消毒效果的方法。這類(lèi)消毒方法應(yīng)能殺滅一切細(xì)菌繁殖體（包括結(jié)核分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子和絕大多數(shù)細(xì)菌芽胞。方法有：物理消毒法（熱力、電力輻射、微波和紫外線等）和化學(xué)消毒劑（含氯消毒劑、臭氧、二氧化氯、二溴海因等甲基乙內(nèi)酰脲類(lèi)化合物和一些復(fù)配的消毒劑等。3中水平消毒法

可以殺滅和去除細(xì)菌芽孢以外的各種病原微生物的消毒方法

方法：超聲波、碘類(lèi)消毒劑(碘伏、碘酊、氯己定碘等)、醇類(lèi)、醇類(lèi)和氯已定的復(fù)方，醇類(lèi)和季銨鹽（雙鏈季銨鹽）類(lèi)化合物的復(fù)配消毒劑、酚類(lèi)等消毒劑進(jìn)行消毒的方法。4低水平消毒法只能殺滅細(xì)菌繁殖體（分枝桿菌除外）和親脂病毒的化學(xué)消毒劑和通風(fēng)散氣、沖洗等機(jī)械除菌法。

常用方法：?jiǎn)捂溂句@鹽類(lèi)消毒劑(苯扎溴銨等)、雙胍類(lèi)消毒劑如氯己定、中草藥消毒劑和汞、銀、銅等金屬離子消毒劑等，進(jìn)行消毒的方法。消毒劑分類(lèi)①滅菌劑:戊二醛、甲醛、過(guò)氧化氫、過(guò)氧乙酸、環(huán)氧乙烷等②高效消毒劑：過(guò)氧化氫、過(guò)氧乙酸、環(huán)氧乙烷、二氧化氯、含氯類(lèi)消毒劑、含溴類(lèi)消毒劑、臭氧等③中效消毒劑：含碘類(lèi)、異丙醇、乙醇、酚類(lèi)消毒劑等④低效消毒劑：潔爾滅、新潔爾滅、醋酸氯己定（洗必泰）醫(yī)用物品分類(lèi)根據(jù)醫(yī)用物品對(duì)人體的危險(xiǎn)程度將醫(yī)用物品分為三類(lèi)醫(yī)用物品對(duì)人體的危險(xiǎn)性是指物品污染后造成危害的程度。高度危險(xiǎn)性物品：穿過(guò)皮膚或黏膜而進(jìn)入無(wú)菌的組織或器官內(nèi)部的器材或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的器材和用品。中度危險(xiǎn)性物品：僅和破損皮膚、黏膜相接觸，而不進(jìn)入無(wú)菌的組織內(nèi)。低度危險(xiǎn)性物品：雖有微生物污染，但在一般情況下無(wú)害，只有當(dāng)受到一定量的病原微生物污染時(shí)才造成危害的物品。根據(jù)物品污染后的危險(xiǎn)程度選擇高度危險(xiǎn)性物品——必須選用滅菌。中度危險(xiǎn)性物品——可選用中水平或高水平。內(nèi)窺鏡、體溫表等必須達(dá)到高水平。低度危險(xiǎn)性物品：可用低水平或一般清潔處理。在有病原微生物污染時(shí)，必須針對(duì)所污染的病原微生物的種類(lèi)選用。

醫(yī)院物品與環(huán)境表面殺滅微生物處理的分類(lèi)處理對(duì)象舉例處理方法高危險(xiǎn)性物品手術(shù)器材、注射器、體內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)尿、植入物等物理法滅菌或使用化學(xué)滅菌劑處理中危險(xiǎn)性物品麻醉設(shè)備、內(nèi)窺鏡、吸入治療儀、避孕環(huán)、體溫表等高或中水平消毒或滅菌處理。在化學(xué)藥物方面，可用滅菌劑或高中效消毒劑處理低危險(xiǎn)性物品血壓計(jì)袖帶、聽(tīng)診器、拐杖、便盆、餐具、床欄、床頭柜、口罩、診斷電極等低或中水平消毒，要化學(xué)藥物方面，可用中或低效消毒劑處理。有的僅需清潔處理醫(yī)療設(shè)備表面診治設(shè)備（如器械推車(chē)、X—光機(jī)、腎透析和牙科治療設(shè)備）按鈕和把手等去污劑擦拭清洗。必要時(shí)加用中或低效消毒劑家務(wù)清潔表面地板、墻壁、窗臺(tái)、桌面等去污劑擦拭清洗。血液等體液污染時(shí)，用中效或高效消毒劑處理微生物對(duì)消毒因子的敏感性微生物對(duì)化學(xué)消毒因子抗力由強(qiáng)至弱的順序朊毒（感染性蛋白質(zhì)）強(qiáng)（克雅氏病病原體）

細(xì)菌芽胞（枯草桿菌芽胞）

分枝桿菌（結(jié)核桿菌、龜分枝桿菌）

親水病毒（無(wú)脂質(zhì)包膜的病毒）（脊髓灰質(zhì)炎病毒、甲型肝炎病毒）

真菌（發(fā)癢菌屬）

細(xì)菌繁殖體（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌）

親脂病毒（有脂質(zhì)膜的病毒）弱（艾滋病病毒）消毒滅菌劑的功能及其殺滅對(duì)象類(lèi)別細(xì)菌真菌病毒繁殖體結(jié)核桿菌芽孢親脂性親水性高效消毒滅菌劑++++++中效消毒劑++-++±低效消毒劑+--±+-消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定適用范圍

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的不需要行政審批的第一、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品。僅用于生活飲用水或食品的消毒產(chǎn)品按照涉水產(chǎn)品、食品相關(guān)產(chǎn)品管理。

產(chǎn)品責(zé)任單位

依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。

產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容

產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

消毒產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)的一致

原材料要求

消毒產(chǎn)品原材料的級(jí)別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或《消毒技術(shù)規(guī)范》和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

消毒器械結(jié)構(gòu)圖要求

消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致并標(biāo)明主要元器件名稱(chēng)、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)要求

消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

樣品的檢驗(yàn)

產(chǎn)品責(zé)任單位在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定

消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，并在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定

消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范開(kāi)展檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論），對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。產(chǎn)品重檢情形

（一）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車(chē)間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。

消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定；消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定，不具備殺菌因子測(cè)定條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)；生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量測(cè)定，化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測(cè)定，帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測(cè)定。產(chǎn)品重檢情形

（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗(yàn)。

產(chǎn)品重檢情形

（三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級(jí)別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

消毒器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括名稱(chēng)與型號(hào)、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求（包括殺菌因子強(qiáng)度、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定要求。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依法備案，并在有效期內(nèi)。

評(píng)價(jià)報(bào)告要求

產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》評(píng)價(jià)報(bào)告要求

檢驗(yàn)報(bào)告及企業(yè)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為原件，其余部分加蓋單位公章存檔。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年。

評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒?/p>

第一、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將合格的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。產(chǎn)品名稱(chēng)中文英文劑型/型號(hào)

產(chǎn)品類(lèi)別生產(chǎn)企業(yè)中文名稱(chēng)英文名稱(chēng)地址生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）聯(lián)系電話聯(lián)系人在華責(zé)任單位名稱(chēng)

地址聯(lián)系電話聯(lián)系人傳真郵編保證書(shū)本報(bào)告中內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法、有效，復(fù)印件和原件一致，與生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。

產(chǎn)品責(zé)任單位（簽章）法定代表人（簽字）年月日申請(qǐng)人：申請(qǐng)日期：注：1.進(jìn)口產(chǎn)品須填寫(xiě)產(chǎn)品英文名稱(chēng)。

2.產(chǎn)品類(lèi)別填寫(xiě)第一類(lèi)產(chǎn)品或第二類(lèi)產(chǎn)品。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒傅怯洷?/p>

評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒?/p>

省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證。

重新備案

已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有前述規(guī)定情形的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符，同時(shí)到原備案機(jī)關(guān)備案。重新評(píng)價(jià)和備案

第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。重新評(píng)價(jià)和備案

消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)。

消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)。

生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定，包內(nèi)化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。經(jīng)營(yíng)和使用要求

產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用第一、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品前：

索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件，其中衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的附件包括檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。

法律責(zé)任

有下列情形之一的，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求和衛(wèi)生質(zhì)量不合格，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十三條和《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理。

法律責(zé)任第一、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的；第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期