GCP培訓(xùn)資料4試題

GCP培訓(xùn)資料4試題GCP115問GCP第一章1.我國(guó)“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GCP）第一稿何時(shí)實(shí)施？1999年9月1日2.我國(guó)“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GCP）第二稿何時(shí)實(shí)施？新修訂的“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GCP）于2003年9月1日起實(shí)施。3.我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)管理的國(guó)家行政機(jī)構(gòu)全稱國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）4.美國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)管理的國(guó)家行政機(jī)構(gòu)全稱FDA5.GCP實(shí)施的目的是什么？其目的是：①保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；②保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。6.我國(guó)GCP制定的國(guó)家法律文件依據(jù)是什么？根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》7.必須遵循GCP的藥物臨床試驗(yàn)類型有哪些？Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)8.什么是赫爾辛基宣言？1964年7月在芬蘭赫爾辛基召開的第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)通過赫爾辛基宣言。其核心是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。GCP第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件9.開始一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，第一要考慮什么問題？進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。10.臨床試驗(yàn)藥物由誰準(zhǔn)備？臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。11.開始臨床試驗(yàn)前，申辦方應(yīng)提供哪些資料？試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。12.試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)符合國(guó)家什么法規(guī)要求？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）13.我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)在什么地點(diǎn)進(jìn)行？有何要求？由國(guó)家行政管理部門認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。其設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。14.GCP對(duì)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的研究者有何要求？所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。15．臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議嗎？是。GCP第三章受試者的權(quán)益保障GCP培訓(xùn)資料4試題全文共9頁，當(dāng)前為第1頁。16.進(jìn)行臨床試驗(yàn)必須考慮的兩大問題是什么？GCP培訓(xùn)資料4試題全文共9頁，當(dāng)前為第1頁。受試者的權(quán)益、安全和健康（倫理性）和臨床試驗(yàn)的科學(xué)性17.對(duì)受試者的權(quán)益、安全和健康和對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益如何處理？對(duì)受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。18.保障受試者權(quán)益的主要措施有哪兩條？倫理委員會(huì)與知情同意書19.倫理委員會(huì)組成要求？倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。20.試驗(yàn)方案是否需經(jīng)倫理委員會(huì)審議？試驗(yàn)期間試驗(yàn)方案修改是否需經(jīng)倫理委員會(huì)再審議？是，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。21．倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查采用何種方式作出決定？倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定。22.參加臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)委員可以參加投票嗎？否，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。23.非委員可以參加倫理會(huì)議嗎？因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但不投票。24.倫理委員會(huì)會(huì)議內(nèi)容要作書面記錄嗎？是，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。25.倫理委員會(huì)如何從保障受試者權(quán)益的角度審議試驗(yàn)方案？（1）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；（2）試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；（3）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；（4）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；（5）對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；（6）定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。26.倫理委員會(huì)的決定意見是哪幾種？同意；作必要的修正后同意；不同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。27.是否可以動(dòng)員說服受試者參加試驗(yàn)？否。受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的。28.受試者是否可以隨時(shí)退出試驗(yàn)？是。有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；29.受試者的個(gè)人資料應(yīng)該保密嗎？是。參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；30.研究者對(duì)受試者予以充分說明后，研究者是否應(yīng)該要求受試者立即簽署知情同意書？GCP培訓(xùn)資料4試題全文共9頁，當(dāng)前為第2頁。否，必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)。GCP培訓(xùn)資料4試題全文共9頁，當(dāng)前為第2頁。31.對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，如何知情同意？應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明，由法定代理人表達(dá)知情同意。32.知情同意過程應(yīng)采用什么語言和文字？應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字。33.試驗(yàn)前已充分知情同意，試驗(yàn)期間，如果有關(guān)于試驗(yàn)的新的信息，是否可以不再告知受試者。否。受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。34.如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者是否應(yīng)該獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償？是。35.知情同意書是藥物臨床試驗(yàn)的必備文件嗎？是。研究者經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書36.知情同意書如何簽字？由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；37.無行為能力者是否可以參加臨床試驗(yàn)？如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)。38.對(duì)無行為能力者如何簽署知情同意書？應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。39.兒童如何參加臨床試驗(yàn)？?jī)和鳛槭茉囌?，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意；40.在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)？如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意；41.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料如何告知受試者？必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。GCP第四章試驗(yàn)方案42.臨床試驗(yàn)方案由誰制定？方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字。43.試驗(yàn)方案應(yīng)報(bào)倫理委員會(huì)審批后再實(shí)施嗎？是。44.試驗(yàn)方案的試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景中包括哪些內(nèi)容？臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；45.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型包括什么內(nèi)容？隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平。46.病例選擇包括什么內(nèi)容？受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法。47.樣本量如何決定？根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算、48.方案中有關(guān)治療方面包括什么內(nèi)容？GCP培訓(xùn)資料4試題全文共9頁，當(dāng)前為第3頁。試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明。中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施。GCP培訓(xùn)資料4試題全文共9頁，當(dāng)前為第3頁。49.方案中關(guān)于試驗(yàn)藥品應(yīng)作什么說明？試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；50.方案中應(yīng)說明哪些關(guān)于數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)的規(guī)定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；51.方案中對(duì)不良事件應(yīng)作哪些說明？不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；第五章研究者的職責(zé)52.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)哪些條件？（1）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；（2）具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（3）對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；（4）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；（5）有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。53.研究者在臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)了解哪些和試驗(yàn)有關(guān)的內(nèi)容？（1）詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。（2）熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性。54.在我國(guó)，研究者是否可以作為個(gè)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)？否。研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。55.向受試者說明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書是研究者必須完成的職責(zé)嗎？是。56.在發(fā)生不良事件時(shí)，研究者有何職責(zé)？（1）負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。記錄在案。?）在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。57.研究者采集數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)做到哪幾點(diǎn)？保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。58.研究者是否應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量？是。59.關(guān)于研究經(jīng)費(fèi)研究者應(yīng)如何去做？研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗(yàn)過程中，不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用。60.臨床試驗(yàn)總結(jié)由誰完成？臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者。61.中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究者有哪些職責(zé)？必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。GCP培訓(xùn)資料4試題全文共9頁，當(dāng)前為第4頁。第六章申辦者的職責(zé)GCP培訓(xùn)資料4試題全文共9頁，當(dāng)前為第4頁。62.臨床試驗(yàn)有誰發(fā)起？申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。63.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由誰選定？申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。64．申辦者應(yīng)向研究者提供哪些資料？研究者手冊(cè)，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的（包括以前的和正在進(jìn)行的試驗(yàn)）資料和數(shù)據(jù)。65.申辦者應(yīng)獲得哪些批文，才能開始臨床試驗(yàn)？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。66.試驗(yàn)藥物的管理申辦者有那些職責(zé)？（1）向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。（2）試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。（3）申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。67.監(jiān)查員由誰任命？申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。68.申辦者如何保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量？申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。69.在發(fā)生不良事件時(shí)，申辦者有何職責(zé)？（1）申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，（2）及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。70.申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，應(yīng)作哪些工作？須通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。71.臨床試驗(yàn)總結(jié)由誰向行政部門遞交？申辦者負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。72.臨床試驗(yàn)中，申辦者對(duì)受試者、研究者應(yīng)有那些經(jīng)濟(jì)方面保證？申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。73.臨床試驗(yàn)中，如果研究者出現(xiàn)違反試驗(yàn)方案及法規(guī)的行為時(shí)，申辦者應(yīng)采取何種態(tài)度？申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第七章監(jiān)查員的職責(zé)74.臨床試驗(yàn)中任命監(jiān)查員的目的是什么？監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。75.一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)立多少監(jiān)查員？其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目。GCP培訓(xùn)資料4試題全文共9頁，當(dāng)前為第5頁。76.監(jiān)查員應(yīng)具備那些資格？GCP培訓(xùn)資料4試題全文共9頁，當(dāng)前為第5頁。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。77.監(jiān)查員的監(jiān)查內(nèi)容包括哪些？（1）在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求；（2）在試驗(yàn)過程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；（3）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在病例報(bào)告表中予以說明；（4）確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；（5）核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；（6）協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果；（7）應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正；（8）每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。第八章記錄與報(bào)告78.病例報(bào)告表的數(shù)據(jù)記錄有何要求？病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。79.臨床試驗(yàn)中對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的要求？各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。80.病例報(bào)告表上是否可以出現(xiàn)受試者的姓名？為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。81.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容有那些？（1）隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；（2）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；（3）對(duì)所有療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義；（4）安全性評(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)；（5）多中心試驗(yàn)評(píng)價(jià)療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響；（6）對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述和討論。82.我國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)的資料保存年限的規(guī)定是什么？臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。GCP培訓(xùn)資料4試題全文共9頁，當(dāng)前為第6頁。第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析GCP培訓(xùn)資料4試題全文共9頁，當(dāng)前為第6頁。83.臨床試驗(yàn)是否一定要按隨機(jī)分配受試者入組？每名受試者的處理分組編碼的盲底由誰保存？什么是揭盲？什么是破盲？破盲用的盲底是什么？是。隨機(jī)入組的臨床試驗(yàn)中受試者分配必須按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)分配方案進(jìn)行。盲底由申辦者和研究者分別保存。揭盲是指試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)時(shí)對(duì)受試者進(jìn)入的組別進(jìn)行分類（一級(jí)揭盲）及撰寫總結(jié)報(bào)告時(shí)明確對(duì)所有受試者接受的處理（二級(jí)揭盲）。破盲是指在緊急情況下，允許對(duì)個(gè)別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告表上述明理由。破盲采用對(duì)應(yīng)隨機(jī)分配方案處理編碼的應(yīng)急信件。第十章試驗(yàn)用藥品的管理84.臨床試驗(yàn)藥物是否可以銷售？隨意贈(zèng)送？否。臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售。試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。85.對(duì)臨床試驗(yàn)藥物包裝有什么要求？雙盲試驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)藥包裝有什么要求？申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為“臨床試驗(yàn)專用”。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。86.試驗(yàn)用藥品的使用應(yīng)記錄哪些內(nèi)容？試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。87.試驗(yàn)用藥品需要專人管理嗎？是。88.剩余的試驗(yàn)用藥品如何處理？剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者。89.有關(guān)檢查人員將檢查試驗(yàn)用藥品那些方面？試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過程。第十一章質(zhì)量保證90.保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施的關(guān)鍵是什么？制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。91.采集數(shù)據(jù)應(yīng)達(dá)到什么要求？完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠、及時(shí)。92.臨床試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量的檢查有哪幾種方式？監(jiān)查，稽查，視察。第十二章多中心試驗(yàn)93.何謂多中心試驗(yàn)？多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。94.多中心試驗(yàn)方案應(yīng)如何確定？試驗(yàn)方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行；95.何時(shí)進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)研究者討論會(huì)？在臨床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議；96.多中心臨床試驗(yàn)對(duì)各中心的一致性如何保證？（1）各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。GCP培訓(xùn)資料4試題全文共9頁，當(dāng)前為第7頁。（2）根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者；GCP培訓(xùn)資料4試題全文共9頁，當(dāng)前為第7頁。（3）建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室檢查也可由中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行；（4）數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序；（5）保證各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。97.如何決定多中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中心的分配？各中心臨床試驗(yàn)樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)分析的要求。名詞解釋98.臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。99.試驗(yàn)方案（Protocol）敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。100.研究者手冊(cè)（Investigator，sBrochure）是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。101.知情同意（InformedConsent）指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。102.知情同意書（InformedConsentForm）是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。103.倫理委員會(huì)（EthicsCommittee）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。104.研究者（Investigator）實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。105