藥事管理學(xué)期中考試題

藥事管理學(xué)期中考試題藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第1頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第1頁。<<藥事管理學(xué)>>期中考試題(一)A型選擇題(最佳選擇題)備選答案中只有一個(gè)最佳答案(2.5×40=100)。1．“藥事”是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用及()A．價(jià)格、合理用藥、廣告、信息等活動(dòng)有關(guān)的事B．廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等活動(dòng)有關(guān)的事C．價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事D．信息、廣告、銷售、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事E．廣告、價(jià)格、檢驗(yàn)、管理等活動(dòng)有關(guān)的事2．區(qū)分藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點(diǎn)是()A．用法用量和適應(yīng)證B．使用目的和使用對象C．使用目的和使用方法D．使用方法和使用劑量E．防治疾病的物質(zhì)3．藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是()A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用部門共同遵循的法定依據(jù)B．藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)C．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理部門共同遵循的法定依據(jù)D．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和檢驗(yàn)部門共同遵循的法定依據(jù)E．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)4．遴選納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的原則是()A．防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重B．應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)C．防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備D．安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重E．安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理5.非處方藥分為甲類和乙類，這是根據(jù)（）藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第2頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第2頁。B.藥品的價(jià)格C.藥品的有效性D.藥品的安全性E.藥品的穩(wěn)定性6.藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品()A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)E.超劑量使用后出現(xiàn)的有害的或意外的反應(yīng)7.組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂的法定機(jī)構(gòu)是()A.藥品認(rèn)證委員會B.中國藥品生物制品檢定所C.國家藥典委員會D.藥品評價(jià)中心E.藥品審評中心8.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）A.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試B.主管藥師資格認(rèn)定考試C.檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識的考試D.選撥負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試E.為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試9.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為()A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.國家人事部C.國家衛(wèi)生部D.省級藥品監(jiān)督管理部門E.省人事廳10．《藥品管理法實(shí)施條例》對新藥界定為()藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第3頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第3頁。C．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D．未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的藥品E．未收載于國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品11．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必備的條件之一是具有()A．依法經(jīng)過資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員B．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師C．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師D．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師E．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師12.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D.臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種13．對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是()A．國家食品藥品監(jiān)督管理局B．衛(wèi)生部C．國家海關(guān)總署D．商務(wù)部E．國務(wù)院14.《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)()A.進(jìn)行再評價(jià)B.立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用C.撤銷其批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書D.按假藥處理E.按劣藥處理15.依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價(jià)格是()藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第4頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第4頁。B.市場調(diào)節(jié)價(jià)C.地域調(diào)節(jié)價(jià)D.政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)E.醫(yī)藥行業(yè)定價(jià)16.藥品價(jià)格定價(jià)分為()A.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、經(jīng)營者自主定價(jià)、市場調(diào)節(jié)價(jià)四類B.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)三類C.政府指導(dǎo)價(jià)、經(jīng)營者自主定價(jià)兩類D.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)兩類E.政府定價(jià)、經(jīng)營者自主定價(jià)兩類17.在依法查處生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥時(shí)，有下列情形的，應(yīng)從重處罰()A.擅自動(dòng)用查封物品的B.藥品所含成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的C.擅自進(jìn)行生產(chǎn)、銷售、使用的D.被污染的E.擅自為醫(yī)療單位加工制劑的18．首次在中國銷售的藥品是指國內(nèi)、國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括()A．不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種B．不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不相同品種C．國內(nèi)不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種D．國外不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種E．同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不同規(guī)格的相同品種19．新藥注冊的“兩報(bào)兩批”是()A．藥物臨床前研究申報(bào)與審批，藥物非臨床研究申報(bào)與審批B．藥物臨床前研究申報(bào)與審批，藥物臨床研究申報(bào)與審批C．藥物非臨床研究申報(bào)與審批，藥物臨床研究申報(bào)與審批藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第5頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第5頁。E．藥品注冊申報(bào)與審批，藥品再注冊申報(bào)與審批20．藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的()A．持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)B．持有新藥證書的新藥研究課題負(fù)責(zé)人C．持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的機(jī)構(gòu)D．辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員E．持有《藥品生產(chǎn)許可證》的機(jī)構(gòu)21．下列哪種藥品注冊情形不需要作臨床試驗(yàn)()A．新藥注冊B．申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊，需要用工藝或標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的C．已經(jīng)上市藥品工藝有重大改進(jìn)的補(bǔ)充申請D．申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥品的注冊E．已經(jīng)上市的中藥增加新的功能主治的22.臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備B.在符合GMP條件的車間制備C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D.在符合GDP條件的操作室制備E.在符合GPP條件的制劑室制備23.依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，新藥臨床研究經(jīng)批準(zhǔn)后必須在幾年內(nèi)開始實(shí)施()A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年24．GLP規(guī)定該規(guī)范適用于()A．為申請藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究B．為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第6頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第6頁。D．為申請藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究E．為申請藥品注冊而進(jìn)行的臨床前研究25．藥品批準(zhǔn)文號的有效期是()A．2年B．3年C．5年D．6年E．8年26．全國性的麻醉藥品和精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營單位的批準(zhǔn)部門是()A．國家衛(wèi)生部B．國家藥品監(jiān)督管理部門C．省衛(wèi)生廳D．省級藥監(jiān)部門E．商務(wù)部27．麻醉藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)部門是()A．國家衛(wèi)生部B．國家藥品監(jiān)督管理部門C．省衛(wèi)生廳D．省級藥監(jiān)部門E．公安部28．醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過()A．2日劑量B．3日劑量C．2日極量D．3日極量E．1日極量29．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄并保存()A．2年B．3年C．4年D．5年E．6年30．藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)()A．具有高等教育或相當(dāng)學(xué)歷B．具有管理專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷C．具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷D．具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷E．具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科（或以上學(xué)歷31．藥品生產(chǎn)企業(yè)中潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)控制在()A．溫度18～24℃，相對濕度45％一65％B．溫度18～24℃，相對濕度45％～75％C．溫度18～26℃，相對濕度45％～65％D．溫度18～26℃，相對濕度45％～75％E．溫度18～24℃，相對濕度45％～70％32．《GMP》規(guī)定，藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)()A．按批準(zhǔn)文號歸檔，保存至藥品有效期后一年B．按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第7頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第7頁。D．按藥品劑型歸檔，保存至藥品有效期后三年E．按藥品類別歸檔，保存至藥品有效期后三年33．依據(jù)《GMP》附錄中“批的劃分原則”，粉針劑的一個(gè)批號為()A．在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品B．在灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品C．以同一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D．以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品E．在規(guī)定限度內(nèi)可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的均質(zhì)產(chǎn)品34．負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作的是()A．國家藥典委員會B．國家食品藥品監(jiān)督管理局C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心E．省級藥品監(jiān)督管理部門35.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店，必須配備（）A.藥士B.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.老藥工D.用藥咨詢?nèi)藛TE.專職采購人員36.按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以()A.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C.零售經(jīng)營乙類非處方藥D.零售經(jīng)營甲類非處方藥藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第8頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第8頁。37．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)對()A．藥品注冊申請進(jìn)行初審B．藥品注冊申請進(jìn)行復(fù)審C．藥品注冊申請進(jìn)行評價(jià)D．藥品注冊申請進(jìn)行初審和復(fù)審E．藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評38.按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》，國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行()A.逐級、不定期報(bào)告制度B.越級、定期報(bào)告制度C.逐級、定期報(bào)告制度D.越級、不定期報(bào)告制度E.逐級、隨時(shí)報(bào)告制度39．以下藥品批準(zhǔn)文號中,正確的是()A.京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000001號B.國藥準(zhǔn)字XF19990001C.國藥準(zhǔn)字H11020001D.ZZ0011-國藥準(zhǔn)字ZF1998000140．“FIP”的中文名稱為()A．中國藥學(xué)會B．國際藥學(xué)聯(lián)合會C．國際藥物化學(xué)聯(lián)合會D．國際醫(yī)藥教育協(xié)會E．世界藥學(xué)聯(lián)合會41.《處方管理辦法》規(guī)定，處方由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制，急診處方印制用紙應(yīng)為(A)A、淡藍(lán)色B、淡紅色C、淡黃色D、淡綠色E、白色42.國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是(C)A.負(fù)責(zé)藥品的儲備管理B.制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第9頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第9頁。D.負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計(jì)工作E.組織實(shí)施中藥、生化制藥的行業(yè)管理43.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人多長時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)（A）A.10年內(nèi)B.8年內(nèi)C.5年內(nèi)D.3年內(nèi)E.終身44.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的論述，錯(cuò)誤的是(B)A.國家對麻醉藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制B.麻醉藥品、精神藥品均不可在藥店零售C.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對象D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨E.麻醉藥品的原料藥，不得銷售給任何藥品批發(fā)企業(yè)45.“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在(B)A．中國藥品生物制品檢定所B．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D．國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司E．衛(wèi)生部醫(yī)政司(二)B型選擇題(配伍選擇題)備選答案在前，試題在后。每組2～4題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每個(gè)備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用。[1～3]A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金B(yǎng).處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第10頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第10頁。D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金E、處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金1.生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的（B）2.生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的（A）3.生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的（B）[4～7]A．國家藥典委員會B．國家中藥品種保護(hù)審評委員會C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心E．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心4．負(fù)責(zé)對生產(chǎn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是(C)5．負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作的機(jī)構(gòu)是(D)6．負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作的機(jī)構(gòu)是(D)7．負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是(A)[8～11]A．中國藥品生物制品檢定所B.省級藥品檢驗(yàn)所C．市(地)級藥品檢驗(yàn)所D．縣級藥品檢驗(yàn)所E．口岸藥品檢驗(yàn)所8．負(fù)責(zé)藥品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、標(biāo)定和分發(fā)工作的機(jī)構(gòu)是(A)9．提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告的機(jī)構(gòu)是(B)10．負(fù)責(zé)藥品檢定和研究用試驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作的機(jī)構(gòu)是(A)11．負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁的機(jī)構(gòu)是(B)[12～15]A．藥品注冊司的職責(zé)B．安全監(jiān)管司的職責(zé)C．市場監(jiān)管司的職責(zé)D．醫(yī)療器械司的職責(zé)藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第11頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第11頁。12．負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)管是(A)13．依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品是(B)14．負(fù)責(zé)藥品再評價(jià)和淘汰藥品的審核工作是(B)15．定期發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報(bào)是(C)[16～19]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年16．麻醉藥品處方保存（C）17．精神藥品處方保存（B）18．醫(yī)療用毒性藥品處方保存（B）19．戒毒用美沙酮處方保存（B）[20～23]A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.省級衛(wèi)生行政部門E.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)20.新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)向何部門申請籌建(B)21.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向何部門申請GMP認(rèn)證(B)22.新藥臨床研究審批部門是(A)23.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號有效期滿后，應(yīng)向何部門申請?jiān)僮?B)[24～27]A．I期臨床試驗(yàn)B．Ⅱ期臨床試驗(yàn)C．Ⅲ期臨床試驗(yàn)D．Ⅳ期臨床試驗(yàn)E．藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)24．新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究是(D)。25．治療作用確證階段是(C)。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第12頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第12頁。27．治療作用初步評價(jià)階段是(B)。[28～30]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)28.新藥上市后監(jiān)測是(D)29.隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)是(B)30.治療作用初步評價(jià)階段是(B)[31～32]A.羚羊角B.甘草C.人參D.黃柏E.防風(fēng)31.在國家一級保護(hù)野生藥材物種范圍內(nèi)的藥材是(A)32.在國家三級保護(hù)野生藥材物種范圍內(nèi)的藥材是(E)[33～35]A．同一配液罐最終一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品B．同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品C．成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D．灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品E．在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)均質(zhì)的產(chǎn)品33．注射劑的一個(gè)批號為(A)34．片劑的一個(gè)批號為(C)35．液體制劑的一個(gè)批號為(D)[36～38]A．紅色色標(biāo)B．黃色色標(biāo)C．綠色色標(biāo)藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第13頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第13頁。36．合格藥品庫(區(qū))應(yīng)掛(C)37．待驗(yàn)藥品庫(區(qū))應(yīng)掛(B)38．不合格藥品庫(區(qū))應(yīng)掛(A)[39～41]A．國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B．標(biāo)簽和說明書C．省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D．國家藥品監(jiān)督管理部門E．《藥品經(jīng)營許可證》39．非處方藥的包裝上必須印有(A)40．非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有(B)41．銷售處方藥與甲類非處方藥的零售藥房必須具有(E)[42～45]A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B．省級藥品監(jiān)督管理部門C．設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D．藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)E．藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)42．新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)向何部門申請籌建(C)。43．新開辦生產(chǎn)片劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向何部門申請GMP認(rèn)證(B)。44．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由何部門發(fā)給(B)。45．藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器由何部門批準(zhǔn)注冊(A)。[46～49]A．假藥B．按假藥論處C．劣藥D．按劣藥論處E．處方藥46．藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的(C)。p10447．所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品(B)。48．藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的(A)。49．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品(D)。[50～52]藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第14頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第14頁。51．《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售時(shí)必須標(biāo)明產(chǎn)地的是(E)。52．《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的是(E)。[53～55]A．OTCB．genericdrugsC．ethicaldrugsD．narcoticdrugsE．nationalessentialmedicines53．麻醉藥品的英文詞匯是(D)54．仿制藥的英文詞匯是(B)55．國家基本藥物的英文詞匯是(E)56.非處方藥的英文縮寫為（A）[57～58]A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年57．麻醉藥品處方保存期限為(C)58．醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為(B)[59～61]A.新藥B.處方藥C.非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E.中藥59.不得在市場上銷售或者變相銷售的是(D)60.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品是(A)61.藥品管理法規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)的是(E)[62～64]A.有涉及藥品的宣傳廣告B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.發(fā)布廣告D.在零售藥店銷售藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第15頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第15頁。62.處方藥不得(B)p10763.非藥品不得(A)p10764.未取得廣告批準(zhǔn)文號的藥品不得(C)[65～68]A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章E.其他規(guī)范性文件65.《中華人民共和國藥品管理法》屬于(A)66.《麻醉藥品管理辦法》屬于(B)67.《處方管理辦法(試行)》屬于(D)68.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于(D)(三)x型選擇題(多項(xiàng)選擇題)每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案。少選或多選均不得分。l.藥品的質(zhì)量特性包括(ABDE)A．有效性B．安全性C．應(yīng)用性D．穩(wěn)定性E．均一性2．藥品注冊申請包括(ABCD)。A．新藥申請B．進(jìn)口藥品申請C．補(bǔ)充申請D．仿制藥申請E．處方藥申請3．SFDA可以實(shí)行特殊審批的新藥是(ABCD)。A．罕見病的新藥B．治療艾滋病的新藥C．治療惡性腫瘤的新藥D．新的中藥材及其制劑E．新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物4．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為(AD)A．藥品注冊司B．食品安全監(jiān)管司C．醫(yī)療器械監(jiān)管司D．藥品安全監(jiān)管司E．藥品監(jiān)督司5．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括(ACE)A．?dāng)M定、修訂藥品管理的法律法規(guī)藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第16頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第16頁。C．組織實(shí)施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》D．負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作E．組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部6．國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務(wù)和職責(zé)為(CDE)A．審議修訂國家藥典委員會章程B．審定新版中國藥典設(shè)計(jì)方案C．審定中國藥典收載品種的編纂原則D．確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則E．負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一7．下列屬于麻醉藥品的是(ABE)A．阿片B．二氫埃托啡C．咖啡因D．麻黃堿E．哌替啶8．下列哪些情形申請藥品注冊時(shí)，可以同時(shí)提出按照非處方藥管理的申請(ABDE)A．已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)B．已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的進(jìn)口C．經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變適應(yīng)癥的藥品D．經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變劑型，但不改變給藥劑量的藥品；E．使用SFDA確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑9．不予再注冊的情形和規(guī)定有(ABCDE)A．未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的B．未達(dá)到SFDA批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的C．未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的D．未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的E．未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的10．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下規(guī)定(ABCDE)A．中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地B．合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品C．該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．有法定的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號E．包裝和標(biāo)識物符合法定要求和儲存要求藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第17頁。藥事管理學(xué)期中考試題全文共19頁，當(dāng)前為第17頁。1．《藥品管理法》明確管理的對象是人用藥品和化妝品。(×)2．開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。(×)3．疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。(√)4．生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。(×)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品5．藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。(×)6．特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品。(×)7．麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。(√)p1648．麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的特殊管理的藥品可以在國家批準(zhǔn)的醫(yī)藥專業(yè)雜志上發(fā)布廣告。(×)9．麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。(√)10．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。(×)11．區(qū)域性的麻醉藥品