生產(chǎn)部計量管理規(guī)程

文件名稱文件編號SMP-04-007-1計量管理規(guī)程文件頁碼5/5執(zhí)行日期2013.06.01頒發(fā)部門生產(chǎn)部文件名稱文件編號：GMP文件管理規(guī)程版本號：頁碼：1/5執(zhí)行日期：一、目的為了確保藥品質(zhì)量，降低能源消耗，保障安全生產(chǎn)和提高經(jīng)濟效益，制定本實施細則。二、適用范圍公司內(nèi)生產(chǎn)、檢驗、計量工作中使用的儀器、儀表、量具和衡器。三、職責(zé)公司計量管理人員和計量器具使用人員。四、主題內(nèi)容1、總則1.1、質(zhì)量檢驗、工業(yè)控制、貿(mào)易結(jié)算、安全環(huán)保、文件報表、宣傳，一律采用國家法定計量單位。1.2、認真貫徹執(zhí)行國家計量法令，推行法定計量單位，加強計量監(jiān)督，提高企業(yè)管理水平和藥品質(zhì)量。1.3、制定計量工作規(guī)劃，配備生產(chǎn)、檢驗、經(jīng)營所需的計量檢測設(shè)施，制訂各項管理制度，發(fā)布計量器具管理規(guī)定，認真貫徹執(zhí)行。2、計量工作管理生產(chǎn)部是管理工廠計量工作的職能機構(gòu)，行使計量管理、計量監(jiān)督、計量審核、計量驗證等職能。3、計量器具管理3.1、申購3.1.1、使用部門需要添置計量器具時，必須交申請計劃單報生產(chǎn)部，貴重計量器具同時需報公司總經(jīng)理批準。有關(guān)公司改擴建需要列入基建項目的計量器具，在編制報表計劃前必須經(jīng)生產(chǎn)部對計量器具型號、規(guī)格、技術(shù)性能和精度等級的合理性和適用性進行審查。未經(jīng)審查的計量器具采購人員必須拒絕采購，財務(wù)人員必須拒絕付款，安裝人員必須拒絕安裝。3.1.2、非法定計量單位的計量器具、儀表不準采購。無生產(chǎn)許可證單位的產(chǎn)品不準采購。3.2、入庫3.2.1、外購計量器具到廠后，采購人員必須將所購計量器具及時送交生產(chǎn)部，由專業(yè)人員按國家檢定規(guī)程或廠內(nèi)檢定規(guī)程進行檢查、驗收，合格者方得入庫。必須在固定基礎(chǔ)上安裝后進行驗收的計量器具，應(yīng)在正式安裝無誤后進行。3.2.2、公司自行設(shè)計制作的專用計量器具，完工時由專業(yè)人員進行完工檢定，檢定合格后建立專用計量器具臺帳、編號、登賬并簽發(fā)合格證。3.2.3、新添置設(shè)備，如帶有計量器具，在開箱時，隨帶計量器具，應(yīng)由專業(yè)人員檢定合格、編號、登賬并建立計量器具臺帳、簽發(fā)合格證。3.2.4、凡檢定不合格的計量器具，應(yīng)辦理剔退手續(xù)。3.3、發(fā)放3.3.1、領(lǐng)用計量器具、儀器、儀表的部門，必須經(jīng)生產(chǎn)部審批后方可領(lǐng)用。3.3.2、新購在有效期內(nèi)的計量器具可以發(fā)放，壓庫超過檢驗周期的計量器具必須經(jīng)自檢或送檢合格后才能發(fā)放，與設(shè)備配套的計量器具應(yīng)經(jīng)有關(guān)部門檢定后方可發(fā)放或使用，一次性檢定的計量器具經(jīng)入庫驗收合格后，即可發(fā)放。3.3.3、未經(jīng)生產(chǎn)部審批，倉庫管理員不得擅自發(fā)放計量器具，以免造成計量器具管理混亂。3.4、領(lǐng)用3.4.1、各部門領(lǐng)用的計量器具，同時由生產(chǎn)部建賬、編號并進行發(fā)放檢定。3.4.2、領(lǐng)用后的計量器具由生產(chǎn)部編入周檢計劃。3.4.3、未經(jīng)編號、登賬發(fā)出的計量器具一律不得投入使用。3.4.4、當(dāng)計量器具需要轉(zhuǎn)移時，應(yīng)向生產(chǎn)部辦理轉(zhuǎn)賬手續(xù)。3.5、檢定3.5.1、計量器具的檢定，按國家檢定規(guī)程進行，國家尚未頒發(fā)檢定規(guī)程的計量器具，由公司計量部門和有關(guān)部門共同草擬暫行校準辦法，經(jīng)審批后執(zhí)行。3.5.2、計量器具檢定，按規(guī)定送檢或自檢。3.5.3、計量器具檢定，是公司計量工作的主要內(nèi)容之一，一般有下列形式（1）入庫檢定，凡外購或自制的計量器具，均需進行入庫檢定，保證入庫計量器具都是合格的。（2）發(fā)放檢定，倉庫在有效期內(nèi)的計量器具，發(fā)放時需經(jīng)計量部門發(fā)放檢定，一般作外觀、零位和各部分相互作用檢查。（3）壓庫檢定，在倉庫存放時間過長的，則需按檢定規(guī)程進行自檢或送檢，才可發(fā)放。（4）返回檢定，借用計量器具歸回后，必須作零位及一般外觀檢定，如有異常情況再作全面檢定和修理。（5）現(xiàn)場檢定，對重點產(chǎn)品，關(guān)鍵工藝等使用的計量器具，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實際需要對部分項目進行檢定（如零位、部分相互作用等）。（6）臨時檢定，在用計量器具在周期內(nèi)，發(fā)現(xiàn)故障，根據(jù)使用人請求，計量部門應(yīng)給予檢定，以確保示值的正確。（7）退庫檢定，領(lǐng)用后，情況變化沒有使用的計量器具，退還倉庫、應(yīng)作外觀及零位檢定，發(fā)現(xiàn)異常作全面檢定。（8）仲裁檢定，計量結(jié)果發(fā)生爭議時，計量部門根據(jù)雙方的請求給予檢定。（9）以上各種檢定都必須作好原始記錄，但不能代替周期檢定。3.6、修理3.6.1、生產(chǎn)部負責(zé)公司計量器具修理工作，在自身無能力修理時可委托其它有資質(zhì)的單位修理。3.6.2、對無法修復(fù)的計量器具，由使用部門提出，生產(chǎn)部核定報廢。3.6.3、計量器具委外修理，統(tǒng)一由生產(chǎn)部辦理。3.6.4、在計量器具出現(xiàn)非正常損壞時，必須由使用者講明損壞過程，提出書面報告，并經(jīng)所在部門領(lǐng)導(dǎo)簽署意見后，計量部門方可進行修理。3.6.5、修理后計量器具，需經(jīng)檢定后，方可投入使用。3.6.6、任何部門或個人，都無權(quán)進行拆修計量器具。3.7、降級由于儀器儀表件老化，壓庫時間長，使用年久，環(huán)境惡劣，損壞等原因經(jīng)修理不能恢復(fù)原精度等級，則需“降級”使用處理。3.7.1、最高標準器及強制管理計量器具，經(jīng)上級計量部門檢定，確認達不到原精度等級作降級處理，根據(jù)需要，重新購置原精度等級的標準計量器具、重新編號、建卡、報上級計量部門備案。3.7.2、對于工作標準器及一般工作計量器具達不到原精度等級的，報生產(chǎn)部批準作降級處理，修改臺帳及建立檔案資料。3.8、報廢銷號由于自然和人為的原因，致使計量器具已無使用價值或國家、上級計量行政部門明文規(guī)定已屬淘汰的計量器具，報生產(chǎn)部辦理報廢銷號手續(xù)。3.8.1、最高標準器及強制管理計量器具，經(jīng)上級計量部門檢定，確認無使用價值，作報廢處理，根據(jù)需要，重新購置原精確度等級的計量標準器具，重新編號、建卡、報上級計量部門備案。3.8.2、對于工作標準器及一般工作計量器具經(jīng)專業(yè)人員檢定，確認無使用價值，作為報廢計量器具，統(tǒng)一由生產(chǎn)部處理。3.9、封存由于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化和設(shè)備封存等非人為因素，可暫時封存，應(yīng)辦理手續(xù)并建立封存臺帳與總臺帳一致。3.9.1、最高計量標準器及強制管理計量器具的封存，先報生產(chǎn)部審批同意后，報上級計量部門備案，方可封存，入封存臺帳。3.9.2、一般計量器具需要封存，報生產(chǎn)部同意，即可入封存臺帳。3.9.3、封存的計量器具需要起封，要報生產(chǎn)部同意，如最高標準器及強制管理計量器具，需報上級計量部門備案，同時安排周期檢定。3.10、根據(jù)需要，由生產(chǎn)部建立企業(yè)最高計量標準器，并根據(jù)量值傳遞系統(tǒng)圖，組織量值傳遞。各類最高計量標準器應(yīng)向上級計量部門申請考核，取得計量標準考核合格證后方可對內(nèi)進行量值傳遞。3.11、公司最高計量標準器的用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面列入強制檢定目錄的計量器具，須登記造冊，由生產(chǎn)部統(tǒng)一上報市質(zhì)監(jiān)局，申請實行強制檢定。3.12、從事計量檢定工作必須認真執(zhí)行檢定規(guī)程，經(jīng)檢定合格計量器具發(fā)給檢定證書，或加蓋合格印章，未經(jīng)考核合格和無檢定證的人員一律不準出具計量器具檢定印章。3.13、現(xiàn)場在用計量器具必須具有合格標志，同時實行周期檢定，無檢定合格印章、或超周期、或檢定不合格的計量器具，不準投入使用。3.14、為保證計量器具造型合理，使用可靠，統(tǒng)一正確，必須從申購到報廢全過程實行受控，合理安排檢定周期。4、計量監(jiān)督4.1、生產(chǎn)部貫徹執(zhí)行國家計量法律和法規(guī)，監(jiān)督國家法定計量單位的推行，檢查各項管理制度的執(zhí)行情況，對部門和個人違反計量法規(guī)的行為，有權(quán)進行現(xiàn)場處理和提出處理意見。4.2、從事計量工作人員，必須經(jīng)上級計量行政部門考核合格并持證，方可從事計量管理和計量檢定工作。4.3、公司各種統(tǒng)計表、論文、圖紙、產(chǎn)品標準及工藝文件，產(chǎn)品包裝一律采用法定計量單位，由生產(chǎn)部監(jiān)督檢查。5.4.4、生產(chǎn)部在公司內(nèi)部負責(zé)計量糾紛的調(diào)解和仲裁檢定。5.4.5、各種計量檢定證書、印章、標志統(tǒng)一由生產(chǎn)部監(jiān)制和管理。5.4.6、各種計量檢定證書、檢定（校準）原始記錄由生產(chǎn)部負責(zé)保存、并