藥品召回管理制度

第頁共頁藥品召回管理制度藥品召回管理制度藥品召回管理制度〔一〕一、目的：實在保護消費者利益，保證經(jīng)營藥品平安，維護企業(yè)的良好形象。二、根據(jù)：國家藥監(jiān)局《藥品召回管理方法》〔局令第29號〕。三、適用范圍：本公司經(jīng)營的須召回的藥品。四、內(nèi)容：1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在平安隱患的藥品。平安隱患，是指由于研發(fā)、消費等原因可能使藥品具有的危及人體安康和生命平安的不合理危險。2、公司質(zhì)量管理部門負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)〔ADR〕報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反應(yīng)、傳遞、分析^p及處理的完善的藥品質(zhì)量平安信息體系?！?〕建立藥品質(zhì)量平安信息反應(yīng)記錄，將信息及時反應(yīng)給有關(guān)部門?！?〕建立和保存完好的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯性?！?〕質(zhì)量管理部門裝備專人負責藥品質(zhì)量平安信息搜集、匯總和處理，并負責對藥品質(zhì)量平安信息的處理進展歸類存檔?！?〕發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在平安隱患的，應(yīng)立即停頓銷售該藥品，通知藥品消費企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)視管理部門報告。3、藥品平安隱患的調(diào)查與評估：〔1〕公司有責任和義務(wù)配合藥品消費企業(yè)或者藥品監(jiān)視管理部門開展有關(guān)藥品平安隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。〔2〕藥品平安隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當根據(jù)實際情況確定，可以包括：A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。B、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。C、藥品儲存、運輸是否符合要求。D、可能存在平安隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。E、其化可能影響藥品平安的因素。〔3〕藥品平安隱患評估的主要內(nèi)容包括：A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體安康造成了危害。B、對主要使用人群的危害影響。C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。D、危害的嚴重與緊急程度。E、危害導(dǎo)致的后果。4、施行“召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的'藥品；三是企業(yè)確認存在嚴重平安隱患的藥品；四是各級藥品監(jiān)視管理部門強迫施行的藥品召回。5、公司在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停頓銷售和使用，同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。6、公司對召回藥品處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)視管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)視管理部門監(jiān)視下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進展評價，評價結(jié)果存檔備查。藥品召回管理制度〔二〕1、有以下情況發(fā)生的必須召回藥品：①藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。②已證實或高度疑心藥品被污染。③制劑、分裝不合格或分裝過失。④藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品。⑤藥品監(jiān)視管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。⑥已過期失效的藥品。⑦消費商、供給商主動召回的藥品。2、藥品召回按其緊急程度分為兩級：一級召回：24小時內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停頓服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴重不良影響的藥品召回。3、二級召回：一周內(nèi)召回藥庫。當發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者安康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級召回方式。召回藥品應(yīng)填報藥品召回記錄