藥品召回管理制度

第頁共頁藥品召回管理制度藥品召回管理制度藥品召回管理制度〔一〕一、目的：實(shí)在保護(hù)消費(fèi)者利益，保證經(jīng)營藥品平安，維護(hù)企業(yè)的良好形象。二、根據(jù)：國家藥監(jiān)局《藥品召回管理方法》〔局令第29號(hào)〕。三、適用范圍：本公司經(jīng)營的須召回的藥品。四、內(nèi)容：1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在平安隱患的藥品。平安隱患，是指由于研發(fā)、消費(fèi)等原因可能使藥品具有的危及人體安康和生命平安的不合理危險(xiǎn)。2、公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)〔ADR〕報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反應(yīng)、傳遞、分析^p及處理的完善的藥品質(zhì)量平安信息體系。〔1〕建立藥品質(zhì)量平安信息反應(yīng)記錄，將信息及時(shí)反應(yīng)給有關(guān)部門?！?〕建立和保存完好的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯性。〔3〕質(zhì)量管理部門裝備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量平安信息搜集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量平安信息的處理進(jìn)展歸類存檔?！?〕發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在平安隱患的，應(yīng)立即停頓銷售該藥品，通知藥品消費(fèi)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告。3、藥品平安隱患的調(diào)查與評(píng)估：〔1〕公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品消費(fèi)企業(yè)或者藥品監(jiān)視管理部門開展有關(guān)藥品平安隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料?！?〕藥品平安隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。B、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。C、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。D、可能存在平安隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。E、其化可能影響藥品平安的因素。〔3〕藥品平安隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體安康造成了危害。B、對(duì)主要使用人群的危害影響。C、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。D、危害的嚴(yán)重與緊急程度。E、危害導(dǎo)致的后果。4、施行“召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的'藥品；三是企業(yè)確認(rèn)存在嚴(yán)重平安隱患的藥品；四是各級(jí)藥品監(jiān)視管理部門強(qiáng)迫施行的藥品召回。5、公司在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停頓銷售和使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。6、公司對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)視管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)視管理部門監(jiān)視下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)展評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。藥品召回管理制度〔二〕1、有以下情況發(fā)生的必須召回藥品：①藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。②已證實(shí)或高度疑心藥品被污染。③制劑、分裝不合格或分裝過失。④藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品。⑤藥品監(jiān)視管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。⑥已過期失效的藥品。⑦消費(fèi)商、供給商主動(dòng)召回的藥品。2、藥品召回按其緊急程度分為兩級(jí)：一級(jí)召回：24小時(shí)內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停頓服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。3、二級(jí)召回：一周內(nèi)召回藥庫。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會(huì)對(duì)患者安康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級(jí)召回方式。召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回記錄