d級(jí)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案

制劑車間空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案（IQ/OQ/PQ部分）文件編號(hào)：XXXXXXPAGE26-制劑車間空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案（IQ/OQ/PQ部分）文件編號(hào)：XXXXXX（IQ/OQ/PQ部分）XXXXXX藥業(yè)有限公司文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案（IQ/OQ/PQ部分）文件編號(hào)XXXXXX版本號(hào)01方案起草部門起草人簽名起草日期質(zhì)量保證部/XXXXXX年月日方案審核部門審核人簽名審核日期工程設(shè)備部/XXXXX年月日質(zhì)量保證部/XXXXX年月日綜合制劑車間/XXXXXX年月日質(zhì)量保證部/XXXXX年月日生產(chǎn)副總XXX年月日方案審批部門批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期質(zhì)量總監(jiān)XXX年月日目錄TOC\o"1-2"\u1概述 22目的 23范圍 24人員及職責(zé) 24.1驗(yàn)證小組 24.2驗(yàn)證委員會(huì) 25驗(yàn)證前確認(rèn) 25.1人員培訓(xùn)確認(rèn) 25.2文件確認(rèn) 25.3校準(zhǔn)確認(rèn) 25.4空調(diào)機(jī)組參數(shù) 25.5制劑車間（D級(jí)）風(fēng)量設(shè)計(jì)參數(shù) 26安裝確認(rèn)（IQ） 26.1系統(tǒng)安裝前所需資料確認(rèn) 26.2空氣處理裝置安裝確認(rèn) 26.3管道系統(tǒng)安裝確認(rèn) 26.4公用設(shè)施及安全確認(rèn) 26.5高效過(guò)濾器安裝確認(rèn) 27運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 27.1空調(diào)機(jī)組測(cè)試 27.2空調(diào)機(jī)組送風(fēng)/回風(fēng)/新風(fēng)管道風(fēng)量測(cè)試 27.3潔凈房間風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)計(jì)算 27.4高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試 27.5房間壓差測(cè)試 27.6房間溫濕度測(cè)試 27.7試運(yùn)行（3天）測(cè)試 27.8自凈時(shí)間的測(cè)試 28性能確認(rèn)（PQ） 28.1目的 28.2性能確認(rèn)的有關(guān)條件要求 28.3性能確認(rèn)周期 28.4第1階段靜態(tài)測(cè)試 28.5第2階段動(dòng)態(tài)測(cè)試 29確定警戒限和糾偏限 210確認(rèn)臭氧消毒周期和消毒效果 211第3階段日常監(jiān)測(cè) 212變更程序 213偏差程序 214風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估 215綜合評(píng)價(jià)及建議 21概述1.1制劑車間空氣凈化系統(tǒng)是按照2010年版GMP和企業(yè)實(shí)際需要，設(shè)計(jì)委托XXXXX設(shè)計(jì)院進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工安裝委托XXXXXXXXXX承建。制劑車間空氣凈化級(jí)別為D級(jí)。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)采用XXXX臺(tái)組合式空調(diào)機(jī)組（XXXXXXX）進(jìn)行控制，主要對(duì)制劑車間XXXXX個(gè)D級(jí)區(qū)域進(jìn)行控制。XXXXXXXXXXX空調(diào)機(jī)組最大送風(fēng)量分別為XXXXXXm3/、XXXXXXm3/、XXXXXXm3/、XXXXXXm3/。該空調(diào)機(jī)組位于制劑車間二樓的制劑空調(diào)室內(nèi)。1.2空調(diào)系統(tǒng)采用新風(fēng)段→初效過(guò)濾段→一次加熱段→消毒回風(fēng)混合段→表冷段→二次加熱段→加濕段→風(fēng)機(jī)段→均流段→中效過(guò)濾段→出風(fēng)段→風(fēng)管→高效過(guò)濾器等工藝步驟，對(duì)潔凈區(qū)的D級(jí)房間進(jìn)行送風(fēng)；送入控制區(qū)內(nèi)的空氣均經(jīng)過(guò)初、中、高效過(guò)濾器過(guò)濾，新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)、排風(fēng)均可調(diào)節(jié)；根據(jù)生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)，生產(chǎn)模式下，空調(diào)機(jī)組采用全部進(jìn)新風(fēng)，全部直排風(fēng)，不利用回風(fēng)的方式工作（100%新風(fēng)）；消毒模式下，采取自控閥門手段，關(guān)閉排風(fēng)總閥門和新風(fēng)閥門、開(kāi)啟回風(fēng)閥門，利用直排管道形成回風(fēng)管路，同時(shí)在風(fēng)機(jī)降頻、車間壓差平衡條件下，進(jìn)行臭氧消毒，確保臭氧在空間均勻分布。1.3該系統(tǒng)采用冷水機(jī)組、蒸汽等工藝進(jìn)行溫濕度調(diào)節(jié)；該系統(tǒng)采用外置臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧，隨空調(diào)機(jī)組送風(fēng)將臭氧送入潔凈區(qū)對(duì)環(huán)境進(jìn)行消毒；該系統(tǒng)采用手控方式對(duì)制劑車間空調(diào)機(jī)組運(yùn)行及房間的溫濕度進(jìn)行控制，是具有溫濕度調(diào)節(jié)、凈化空氣、潔凈區(qū)環(huán)境消毒功能的空氣凈化系統(tǒng)，用以保障潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。本次系統(tǒng)確認(rèn)采用前驗(yàn)證的方式進(jìn)行。2目的2.1通過(guò)安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ），確認(rèn)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)符合2010版GMP和國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)空氣凈化的要求，所提供的潔凈空氣質(zhì)量符合生產(chǎn)工藝要求，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，能夠完全滿足制劑車間的生產(chǎn)需求。3范圍3.1適用于制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。4人員及職責(zé)4.1驗(yàn)證小組姓名部門/崗位職責(zé)XXX工程設(shè)備部/XXX1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核；4.負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施驗(yàn)證；5.負(fù)責(zé)崗位及設(shè)備相關(guān)文件的審批。XXXX工程設(shè)備部/XXX1.負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證結(jié)果的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)；2.負(fù)責(zé)計(jì)量?jī)x器校驗(yàn)證書(shū)的確認(rèn)。XXXX質(zhì)量保證部/XXX1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草；2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草；XXXX質(zhì)量控制部/XXX1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核；3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證中檢驗(yàn)操作結(jié)果的審核；XXXX質(zhì)量控制部/XXX1.負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案提供的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告；2.負(fù)責(zé)QC相關(guān)文件的起草。XXXX綜合制劑車間/主任1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核；3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證中生產(chǎn)車間操作結(jié)果的審核。XXXX工程設(shè)備部/空調(diào)操作工1.負(fù)責(zé)嚴(yán)格按驗(yàn)證方案執(zhí)行操作并記錄；2.負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證結(jié)果的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)；XXXX工程設(shè)備部/維修員1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備的維修和保養(yǎng)。XXXX質(zhì)量保證部/XXXX1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中各項(xiàng)操作（包括取樣和檢驗(yàn)等）的監(jiān)督和復(fù)核；2.負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證結(jié)果的復(fù)核；3.負(fù)責(zé)質(zhì)量部QA相關(guān)文件的起草。XXXX生產(chǎn)副總1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核；4.2驗(yàn)證委員會(huì)姓名部門/崗位職責(zé)XXXX質(zhì)量保證部/部長(zhǎng)1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；2.負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行結(jié)果評(píng)價(jià)，出具驗(yàn)證報(bào)告報(bào)質(zhì)量受權(quán)人審批；3.負(fù)責(zé)匯總驗(yàn)證中出現(xiàn)的問(wèn)題并報(bào)質(zhì)量受權(quán)人、執(zhí)行偏差調(diào)查或變更并完成相關(guān)分析報(bào)告；4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核；5.負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間所有與質(zhì)量管理系統(tǒng)有關(guān)文件的審核。6.質(zhì)量授權(quán)人審批驗(yàn)證報(bào)告后，負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。XXXX質(zhì)量總監(jiān)1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證并為驗(yàn)證提供足夠的資源；2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；3.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問(wèn)題提出指導(dǎo)意見(jiàn)、批準(zhǔn)偏差調(diào)查或變更等；4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；5驗(yàn)證前確認(rèn)5.1人員培訓(xùn)確認(rèn)5.1.1所有參加系統(tǒng)確認(rèn)的人員均應(yīng)經(jīng)過(guò)系統(tǒng)確認(rèn)方案、驗(yàn)證基礎(chǔ)文件、相關(guān)崗位操作SOP和相關(guān)檢測(cè)設(shè)備使用SOP等文件的培訓(xùn)，并有相關(guān)培訓(xùn)記錄。5.1.2確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件1。5.2文件確認(rèn)5.2.1確認(rèn)驗(yàn)證中涉及的文件（如系統(tǒng)確認(rèn)方案、驗(yàn)證基礎(chǔ)文件、相關(guān)崗位操作SOP和相關(guān)檢測(cè)設(shè)備使用SOP等）均已編制完成并經(jīng)過(guò)審批。5.2.2確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件2。5.3校準(zhǔn)確認(rèn)5.3.1確認(rèn)在驗(yàn)證過(guò)程中檢測(cè)用的關(guān)鍵性儀器、儀表均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，以保障生產(chǎn)監(jiān)控及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性。5.3.2確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件3。5.4空調(diào)機(jī)組參數(shù)5.4.1xxxx空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值送風(fēng)量制冷量加濕量加熱量機(jī)外余壓風(fēng)機(jī)功率初效過(guò)濾效率中效過(guò)濾效率5.4.2xxxx空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值送風(fēng)量制冷量加濕量加熱量機(jī)外余壓風(fēng)機(jī)功率初效過(guò)濾效率中效過(guò)濾效率5.4.3x空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值送風(fēng)量制冷量加濕量加熱量機(jī)外余壓風(fēng)機(jī)功率初效過(guò)濾效率中效過(guò)濾效率5.4.4xx空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值送風(fēng)量制冷量加濕量加熱量機(jī)外余壓風(fēng)機(jī)功率初效過(guò)濾效率中效過(guò)濾效率5.5制劑車間（D級(jí)）風(fēng)量設(shè)計(jì)參數(shù)空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值xxx空調(diào)機(jī)組總送風(fēng)量回風(fēng)量新風(fēng)量新風(fēng)比空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值xxx空調(diào)機(jī)組總送風(fēng)量回風(fēng)量新風(fēng)量新風(fēng)比空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值xxxx空調(diào)機(jī)組總送風(fēng)量回風(fēng)量新風(fēng)量新風(fēng)比空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計(jì)參數(shù)名稱參數(shù)值xx空調(diào)機(jī)組總送風(fēng)量回風(fēng)量新風(fēng)量新風(fēng)比5.6根據(jù)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提出的要求，驗(yàn)證小組擬定了驗(yàn)證內(nèi)容。6安裝確認(rèn)（IQ）6.1系統(tǒng)安裝前所需資料確認(rèn)6.1.1設(shè)備開(kāi)箱后，核查設(shè)備合格證、說(shuō)明書(shū)、設(shè)計(jì)安裝圖紙（包括送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面圖等）、操作文件等原始技術(shù)資料，歸檔保存。6.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：所需系統(tǒng)設(shè)備技術(shù)資料齊全，所有相關(guān)原始技術(shù)資料均已按設(shè)備檔案歸檔保存，符合URS及設(shè)計(jì)要求。6.1.3確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件4。6.2空氣處理裝置安裝確認(rèn)6.2.1對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及設(shè)備目錄，檢查核對(duì)組合式空調(diào)機(jī)組的初效和中效過(guò)濾器、機(jī)組壓力表/壓差表/溫濕度表、空調(diào)機(jī)箱、檢修門、加熱段、表冷段、加濕段、風(fēng)機(jī)機(jī)組、高效過(guò)濾器等空氣處理裝置的安裝情況，以及水冷機(jī)組、臭氧機(jī)組、中效過(guò)濾排風(fēng)機(jī)箱、除塵機(jī)組等空氣輔助處理裝置的安裝情況。6.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣處理裝置的安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。6.2.2.1xxx組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)備名稱標(biāo)準(zhǔn)要求供應(yīng)商數(shù)量初效、中效過(guò)濾器初效、中效過(guò)濾均采用無(wú)紡布多折袋式過(guò)濾器；過(guò)濾袋用壓框安裝，過(guò)濾袋本身不帶金屬框。各2套初效壓差表型號(hào)：Magnehelic；量程：0～250Pa；分度值：5Pa1塊中效壓差表型號(hào)：Magnehelic；量程：0～500Pa；分度值：10Pa1塊表冷擋水段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa2塊干蒸加濕段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa1塊空調(diào)機(jī)箱空調(diào)機(jī)箱采用鋁合金框架，保溫彩鋼板壁板。1套檢修門檢修門采用塑鋼材質(zhì)，平整不變形，外形美觀。負(fù)壓段門向外開(kāi)，正壓段門向里開(kāi)。5個(gè)初效、中效過(guò)濾器初效、中效過(guò)濾均采用無(wú)紡布多折袋式過(guò)濾器；過(guò)濾袋用壓框安裝，過(guò)濾袋本身不帶金屬框。各2套初效壓差表型號(hào)：Magnehelic；量程：0～250Pa；分度值：5Pa1塊一次加熱段盤(pán)管型號(hào)：2Row1000.5Hx1890W/106管道：DN40無(wú)縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：2排，熱量：230kw。2個(gè)一次加熱段排水蒸汽疏水閥型號(hào)：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1個(gè)二次加熱段盤(pán)管型號(hào)：1Row1000.5Hx1890W/106管道：DN40無(wú)縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：1排，熱量：115kw。2個(gè)二次加熱段排水蒸汽疏水閥型號(hào)：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1個(gè)表冷段盤(pán)管型號(hào)：4PWQ5K-32Tx1890/30Tx1890管道：DN65無(wú)縫鋼管，加熱器：銅管串鋁箔，媒介：冷水，排數(shù)：4排，熱量：306.81kw。2個(gè)加濕段型號(hào)：TPQM-DN20-L6-14*φ10加濕方式：干蒸汽加濕量：140kg/h1個(gè)風(fēng)機(jī)機(jī)組三項(xiàng)異步電動(dòng)機(jī)功率-級(jí)數(shù)；30kw-4，電源：380v/50Hz1個(gè)風(fēng)機(jī)機(jī)組離心風(fēng)機(jī)型號(hào)：SYQ710Z，風(fēng)量：38000m3/h轉(zhuǎn)速：1536RPM功率；30kw全靜壓：1786Pa1個(gè)風(fēng)機(jī)機(jī)組變頻器頻率：0～50Hz可設(shè)定調(diào)節(jié)1臺(tái)缺風(fēng)檢測(cè)壓差開(kāi)關(guān)型號(hào)：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V1個(gè)初/中效壓差開(kāi)關(guān)型號(hào)：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V2個(gè)溫度開(kāi)關(guān)型號(hào)：WHD-F2000；工作電壓：220V2個(gè)自動(dòng)調(diào)節(jié)水閥型號(hào)：VAF51.150-360＋2*GIB161.1E口徑規(guī)格：DN180；類型：二通式1套蒸汽預(yù)熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號(hào)：SKD60；口徑規(guī)格：DN40；類型：二通式1套蒸汽加熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號(hào)：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套蒸汽加濕比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號(hào)：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套回風(fēng)溫度傳感器型號(hào)：HG-TH1211個(gè)進(jìn)風(fēng)溫度傳感器型號(hào)：HG-T1111個(gè)管道壓力傳感器型號(hào)：HG-441511個(gè)6.2.2.2xxx組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)備名稱標(biāo)準(zhǔn)要求供應(yīng)商數(shù)量初效、中效過(guò)濾器初效、中效過(guò)濾均采用無(wú)紡布多折袋式過(guò)濾器；過(guò)濾袋用壓框安裝，過(guò)濾袋本身不帶金屬框。各2套初效壓差表型號(hào)：Magnehelic；量程：0～250Pa；分度值：5Pa1塊中效壓差表型號(hào)：Magnehelic；量程：0～500Pa；分度值：10Pa1塊表冷擋水段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa2塊干蒸加濕段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa1塊空調(diào)機(jī)箱空調(diào)機(jī)箱采用鋁合金框架，保溫彩鋼板壁板。1套檢修門檢修門采用塑鋼材質(zhì)，平整不變形，外形美觀。負(fù)壓段門向外開(kāi)，正壓段門向里開(kāi)。5個(gè)一次加熱段盤(pán)管型號(hào)：1Row937Hx1990W/937Hx1管道：DN40無(wú)縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：1排，熱量：96kw2個(gè)一次加熱段排水蒸汽疏水閥型號(hào)：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1臺(tái)二次加熱段盤(pán)管型號(hào)：1Row937Hx1990W/937Hx1管道：DN40無(wú)縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：1排，熱量：65kw。2個(gè)二次加熱段排水蒸汽疏水閥型號(hào)：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1臺(tái)表冷段盤(pán)管型號(hào)：4PWF4D-28Tx1990/28Tx1990管道：DN65無(wú)縫鋼管，加熱器：銅管串鋁箔，媒介：冷水，排數(shù)：4排，熱量：238.36kw2個(gè)加濕量型號(hào)：TPQM-DN20-L8-16*φ10加濕方式：干蒸汽加濕量：50kg/h1個(gè)風(fēng)機(jī)機(jī)組三項(xiàng)異步電動(dòng)機(jī)功率-級(jí)數(shù)；30kw-4，電源：380v/50Hz1個(gè)風(fēng)機(jī)機(jī)組離心風(fēng)機(jī)型號(hào)：SYQ800Z，風(fēng)量：41000m3/h轉(zhuǎn)速：1293RPM功率；30kw全靜壓：1708Pa1個(gè)風(fēng)機(jī)機(jī)組變頻器頻率：0～50Hz可設(shè)定調(diào)節(jié)1臺(tái)缺風(fēng)檢測(cè)壓差開(kāi)關(guān)型號(hào)：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V1個(gè)初/中效壓差開(kāi)關(guān)型號(hào)：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V2個(gè)溫度開(kāi)關(guān)型號(hào)：WHD-F2000；工作電壓：220V2個(gè)自動(dòng)調(diào)節(jié)水閥型號(hào)：VAF51.150-360＋2*GIB161.1E口徑規(guī)格：DN180；類型：二通式1套蒸汽預(yù)熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號(hào)：SKD60；口徑規(guī)格：DN40；類型：二通式1套蒸汽加熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號(hào)：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套蒸汽加濕比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號(hào)：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套回風(fēng)溫度傳感器型號(hào)：HG-TH1211個(gè)進(jìn)風(fēng)溫度傳感器型號(hào)：HG-T1111個(gè)管道壓力傳感器型號(hào)：HG-441511個(gè)6.2.2.3xxxxx組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)備名稱標(biāo)準(zhǔn)要求供應(yīng)商數(shù)量初效、中效過(guò)濾器初效、中效過(guò)濾均采用無(wú)紡布多折袋式過(guò)濾器；過(guò)濾袋用壓框安裝，過(guò)濾袋本身不帶金屬框。各2套初效壓差表型號(hào)：Magnehelic；量程：0～250Pa；分度值：5Pa1塊中效壓差表型號(hào)：Magnehelic；量程：0～500Pa；分度值：10Pa1塊表冷擋水段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa2塊干蒸加濕段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa1塊空調(diào)機(jī)箱空調(diào)機(jī)箱采用鋁合金框架，保溫彩鋼板壁板。1套檢修門檢修門采用塑鋼材質(zhì)，平整不變形，外形美觀。負(fù)壓段門向外開(kāi)，正壓段門向里開(kāi)。5個(gè)一次加熱段盤(pán)管型號(hào)：1Row1064Hx2190W/1127.管道：DN40無(wú)縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：2排，熱量：120kw。2個(gè)一次加熱段排水蒸汽疏水閥型號(hào)：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1臺(tái)二次加熱段盤(pán)管型號(hào)：1Row1064Hx2190W/1127.管道：DN40無(wú)縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：1排，熱量：85kw。2個(gè)一次加熱段排水蒸汽疏水閥型號(hào)：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1臺(tái)表冷段盤(pán)管型號(hào)：4PWF4L-34Tx2190/32Tx2190管道：DN65無(wú)縫鋼管，加熱器：銅管串鋁箔，媒介：冷水，排數(shù)：4排，熱量：302.29kw。2個(gè)加濕量型號(hào)：TPQM-DN20-L8-16*φ10加濕方式：干蒸汽加濕量：60kg/h1個(gè)風(fēng)機(jī)機(jī)組三項(xiàng)異步電動(dòng)機(jī)功率-級(jí)數(shù)；37kw-4，電源：380v/50Hz1個(gè)風(fēng)機(jī)機(jī)組離心風(fēng)機(jī)型號(hào)：SYQ800Z，風(fēng)量：49000m3/h轉(zhuǎn)速：1376RPM功率；37kw全靜壓：1903Pa1個(gè)風(fēng)機(jī)機(jī)組變頻器頻率：0～50Hz可設(shè)定調(diào)節(jié)1臺(tái)缺風(fēng)檢測(cè)壓差開(kāi)關(guān)型號(hào)：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V1個(gè)初/中效壓差開(kāi)關(guān)型號(hào)：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V2個(gè)溫度開(kāi)關(guān)型號(hào)：WHD-F2000；工作電壓：220V2個(gè)自動(dòng)調(diào)節(jié)水閥型號(hào)：VAF51.150-360＋2*GIB161.1E口徑規(guī)格：DN180；類型：二通式1套蒸汽預(yù)熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號(hào)：SKD60；口徑規(guī)格：DN40；類型：二通式1套蒸汽加熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號(hào)：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套蒸汽加濕比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號(hào)：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套回風(fēng)溫度傳感器型號(hào)：HG-TH1211個(gè)進(jìn)風(fēng)溫度傳感器型號(hào)：HG-T1111個(gè)管道壓力傳感器型號(hào)：HG-441511個(gè)6.2.2.4xxxx組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)備名稱標(biāo)準(zhǔn)要求供應(yīng)商數(shù)量初效、中效過(guò)濾器初效、中效過(guò)濾均采用無(wú)紡布多折袋式過(guò)濾器；過(guò)濾袋用壓框安裝，過(guò)濾袋本身不帶金屬框。各2套初效壓差表型號(hào)：Magnehelic；量程：0～250Pa；分度值：5Pa1塊中效壓差表型號(hào)：Magnehelic；量程：0～500Pa；分度值：10Pa1塊表冷擋水段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa2塊干蒸加濕段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa1塊空調(diào)機(jī)箱空調(diào)機(jī)箱采用鋁合金框架，保溫彩鋼板壁板。1套檢修門檢修門采用塑鋼材質(zhì)，平整不變形，外形美觀。負(fù)壓段門向外開(kāi)，正壓段門向里開(kāi)。5個(gè)初效、中效過(guò)濾器初效、中效過(guò)濾均采用無(wú)紡布多折袋式過(guò)濾器；過(guò)濾袋用壓框安裝，過(guò)濾袋本身不帶金屬框。各2套一次加熱段盤(pán)管型號(hào)：1Row1381.5H*1690W管道：DN40無(wú)縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：1排，熱量：82kw。1個(gè)一次加熱段排水蒸汽疏水閥型號(hào)：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1臺(tái)二次加熱段盤(pán)管型號(hào)：1Row1381.5H*1690W管道：DN40無(wú)縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：1排，熱量：50kw。1個(gè)二次加熱段排水蒸汽疏水閥型號(hào)：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1臺(tái)表冷段盤(pán)管型號(hào)：4PWF4D-42T*1690管道：DN80無(wú)縫鋼管，加熱器：銅管串鋁箔，媒介：冷水，排數(shù)：4排，熱量：163.6kw。1個(gè)加濕量型號(hào)：TPQM-DN20-L6-14*φ10加濕方式：干蒸汽加濕量：50kg/h1個(gè)風(fēng)機(jī)機(jī)組三項(xiàng)異步電動(dòng)機(jī)功率-級(jí)數(shù)；18.5kw-4，電源：380v/50Hz盤(pán)管：1個(gè)風(fēng)機(jī)機(jī)組離心風(fēng)機(jī)型號(hào)：SYQ560K，風(fēng)量：23000m3/h轉(zhuǎn)速：1955RPM功率；18.5kw全靜壓：1803Pa1個(gè)風(fēng)機(jī)機(jī)組變頻器頻率：0～50Hz可設(shè)定調(diào)節(jié)1臺(tái)缺風(fēng)檢測(cè)壓差開(kāi)關(guān)型號(hào)：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V1個(gè)初/中效壓差開(kāi)關(guān)型號(hào)：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V2個(gè)溫度開(kāi)關(guān)型號(hào)：WHD-F2000；工作電壓：220V2個(gè)自動(dòng)調(diào)節(jié)水閥型號(hào)：VAF51.150-360＋2*GIB161.1E口徑規(guī)格：DN180；類型：二通式1套蒸汽預(yù)熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號(hào)：SKD60；口徑規(guī)格：DN40；類型：二通式1套蒸汽加熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號(hào)：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套蒸汽加濕比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號(hào)：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套回風(fēng)溫度傳感器型號(hào)：HG-TH1211個(gè)進(jìn)風(fēng)溫度傳感器型號(hào)：HG-T1111個(gè)管道壓力傳感器型號(hào)：HG-441511個(gè)

6.2.2.5高效過(guò)濾器設(shè)備名稱標(biāo)準(zhǔn)要求供應(yīng)商數(shù)量高效過(guò)濾器A3過(guò)濾器規(guī)格：320×320×80mmA2過(guò)濾器規(guī)格：484×484×80mmA1過(guò)濾器規(guī)格：630×630×80mm每個(gè)高效過(guò)濾器均設(shè)置PAO吸入口和上游PAO測(cè)試管。171個(gè)6.2.2.6水冷機(jī)組設(shè)備名稱標(biāo)準(zhǔn)要求供應(yīng)商數(shù)量高效型水冷螺桿冷水機(jī)組型號(hào)：TWSF05102CC2；電源：380V/50Hz；額定制冷量：1794KW；制冷劑：R22制冷輸入功率：313KW；出水溫度：7-12℃；冷凝器:型號(hào)CF654206201,換熱面積62m2；蒸發(fā)器:型號(hào)EF604207501,換熱面積75m2；2臺(tái)方形橫流式冷卻塔型號(hào)：DBHZ2-600；風(fēng)機(jī)直徑：2000mm；送風(fēng)功率：5.5*2KW；標(biāo)準(zhǔn)水量：415m3/h2臺(tái)6.2.2.7臭氧機(jī)組設(shè)備名稱標(biāo)準(zhǔn)要求供應(yīng)商數(shù)量臭氧發(fā)生器型號(hào)：KCF-ZT100；臭氧發(fā)生量100g/h1臺(tái)臭氧發(fā)生器型號(hào)：KCF-ZT200；臭氧發(fā)生量200g/h1臺(tái)臭氧發(fā)生器型號(hào)：KCF-ZT200；臭氧發(fā)生量200g/h1臺(tái)臭氧發(fā)生器KCF-ZT300；臭氧發(fā)生量300g/h1臺(tái)6.2.2.8中效過(guò)濾排風(fēng)機(jī)箱設(shè)備名稱標(biāo)準(zhǔn)要求供應(yīng)商數(shù)量K1機(jī)組排風(fēng)機(jī)箱編號(hào)：1P1-2；風(fēng)量：7500m3/h；機(jī)外余壓：＞300Pa；功率：5.5KW1套K1機(jī)組中效過(guò)濾排風(fēng)箱編號(hào)：1P1-3；風(fēng)量：7500m3/h；機(jī)外余壓：＞300Pa；功率：5.5KW；1套K2機(jī)組排風(fēng)機(jī)箱編號(hào)：1P2-2；風(fēng)量：3700m3/h；機(jī)外余壓：＞300Pa；功率：3KW1套K2機(jī)組中效過(guò)濾排風(fēng)箱編號(hào)：1P2-3；風(fēng)量：1900m3/h；機(jī)外余壓：＞350Pa；功率：1.5KW；1套K3機(jī)組中效過(guò)濾排風(fēng)箱編號(hào)：1P3-1；風(fēng)量：3500m3/h；機(jī)外余壓：＞300Pa；功率：3KW1套K3機(jī)組中效過(guò)濾排風(fēng)箱編號(hào)：1P3-2；風(fēng)量：40000m3/h；機(jī)外余壓：＞300Pa；功率：3KW1套K4機(jī)組中效過(guò)濾排風(fēng)箱編號(hào)：1P4-1；風(fēng)量：6400m3/h；機(jī)外余壓：＞300Pa；功率：4KW1套6.2.2.9除塵機(jī)組設(shè)備名稱標(biāo)準(zhǔn)要求供應(yīng)商數(shù)量K1機(jī)組除塵機(jī)組編號(hào)：1P1-1；型號(hào)：TUOER-40A；機(jī)外余壓：＞400Pa；風(fēng)量：4300m3/h；功率：5.5KW；過(guò)濾率：0.5μm＞99.99%1套K2機(jī)組除塵機(jī)組編號(hào)：1P2-1；型號(hào)：TUOER-25A；機(jī)外余壓：＞400Pa；風(fēng)量：1700m3/h；功率：3.0KW；過(guò)濾率：0.5μm＞99.99%1套6.2.3確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件5。6.3管道系統(tǒng)安裝確認(rèn)6.3.1風(fēng)管制作安裝確認(rèn)6.3.1.1對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及設(shè)計(jì)說(shuō)明，檢查核對(duì)風(fēng)管材質(zhì)、風(fēng)管法蘭、風(fēng)管連接、風(fēng)管保溫、管道連接、風(fēng)閥、新風(fēng)口、排風(fēng)口、回風(fēng)口等的安裝情況。6.3.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的制作與安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)和GMP要求。確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)管材質(zhì)空氣凈化系統(tǒng)的送回風(fēng)管、新風(fēng)管、配件、部件等全部采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作。風(fēng)管法蘭風(fēng)管法蘭采用熱軋等邊角鋼，翻邊鉚接。風(fēng)管連接風(fēng)管連接采用咬口連接，咬口縫、鉚釘縫及法蘭翻邊等處均涂密封膠密封；法蘭與風(fēng)管的連接采用實(shí)心鉚釘，密封墊采用5mm厚閉孔橡塑膠板。風(fēng)管保溫風(fēng)管保溫材料選用30mm厚風(fēng)管保溫棉板，保溫表面平整。管道連接風(fēng)管管道與空調(diào)機(jī)組連接處采用軟接頭進(jìn)行連接，軟接頭應(yīng)固定牢固，結(jié)構(gòu)緊湊合理，無(wú)泄漏。風(fēng)閥新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、送風(fēng)閥、排風(fēng)閥開(kāi)啟角度0-90°可調(diào)，便于操作。新風(fēng)口/排風(fēng)口新風(fēng)口、排風(fēng)口安裝百頁(yè)窗，材質(zhì)采用鋁合金，窗口內(nèi)設(shè)鍍鋅鐵絲網(wǎng)。回風(fēng)口回風(fēng)口阻尼層采用多層鋁網(wǎng)疊壓材料，安裝后風(fēng)口周圍與圍護(hù)結(jié)構(gòu)間的縫隙應(yīng)涂膠密封。6.3.1.3確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件6。6.3.2風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)6.3.2.1風(fēng)管及空調(diào)機(jī)組清潔的確認(rèn)應(yīng)在安裝過(guò)程中完成?？照{(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先后用中性洗滌液、清水和75%酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用PVC封住，等待吊裝。6.3.6.3.2.3確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件7。6.3.3風(fēng)管漏風(fēng)檢查6.3.3.1風(fēng)管漏風(fēng)檢查采用漏光法對(duì)系統(tǒng)風(fēng)管嚴(yán)密程度進(jìn)行檢查。6.3.3.2風(fēng)管安裝后，在黑暗背景下，用36V/100W光源在風(fēng)管內(nèi)部，沿被測(cè)試部位與接縫作緩慢移動(dòng)，在風(fēng)管外部觀察，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有光線射出，證明測(cè)試部位漏光，應(yīng)對(duì)漏光部位進(jìn)行修補(bǔ)后（補(bǔ)涂密封膠）再進(jìn)行檢查。6.3.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管與風(fēng)管、法蘭與法蘭、風(fēng)管與法蘭連接處應(yīng)。6.3.3.4確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件8。6.3.4風(fēng)管空吹檢查6.3.4.1在安裝高效過(guò)濾器前，應(yīng)開(kāi)啟風(fēng)機(jī)，運(yùn)行12小時(shí)后，將潔凈室墻壁、頂棚、地面和空調(diào)箱內(nèi)壁擦拭干凈，運(yùn)行至24小時(shí)后如目檢可見(jiàn)塵粒，則繼續(xù)擦拭。反復(fù)至確認(rèn)（擦拭并運(yùn)行12小時(shí)后）整個(gè)系統(tǒng)無(wú)可見(jiàn)塵粒后，再安裝末端的高效過(guò)濾器。風(fēng)管空吹后目檢無(wú)可見(jiàn)塵粒為合格。6.3.4.3確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件9。6.4公用設(shè)施及安全確認(rèn)6.4.1檢查接入的設(shè)備動(dòng)力電源、蒸汽和冷卻水、壓縮空氣等公用設(shè)施是否符合設(shè)計(jì)要求；檢查主控柜、風(fēng)機(jī)等電氣部件連線是否正確，是否有可靠接地。6.4.2確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求動(dòng)力電源380V/50Hz；三相四線制蒸汽≤0.4MPa冷卻水循環(huán)冷卻水進(jìn)水溫度：5～15℃壓縮空氣≤0.8MPa主控柜連線連線正確、并有可靠接地風(fēng)機(jī)連線連線正確、并有可靠接地6.4.3確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件10。6.5高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)6.5.1管道系統(tǒng)安裝確認(rèn)完成后，即可進(jìn)行高效過(guò)濾器的安裝。高效過(guò)濾器包括所有潔凈房間高效過(guò)濾器。6.5.2對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)資料，對(duì)高效過(guò)濾器型號(hào)規(guī)格、安裝方向和緊密度等情況逐一進(jìn)行檢查。6.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)6.5.3.1安裝時(shí)，過(guò)濾器外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。6.5.3.2過(guò)濾器的框架要平整，安裝緊密無(wú)松動(dòng)，密封應(yīng)嚴(yán)密。6.5.4確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件11。7運(yùn)行確認(rèn)（OQ）7.1空調(diào)機(jī)組測(cè)試7.1.1測(cè)試項(xiàng)目7.1.1.1測(cè)試保證潔凈區(qū)壓差＞10Pa的風(fēng)機(jī)頻率；7.1.1.2測(cè)試初效、中效過(guò)濾器的初始?jí)翰睿ǔ踝枇Γ?.1.1.3對(duì)一次、二次加熱器和冷卻器的盤(pán)管進(jìn)行水壓試驗(yàn)，在測(cè)試壓力為0.6MPa下（設(shè)計(jì)最大工作壓力的1.5倍），保持壓力3分鐘以上，檢查壓力下降值及外觀泄漏情況；7.1.1.4測(cè)試一次加熱進(jìn)汽壓力、二次加熱進(jìn)汽壓力、表冷段進(jìn)水壓力、冷卻水的進(jìn)水溫度和回水溫度；加濕器進(jìn)汽壓力、壓縮空氣工作壓力等參數(shù)；7.1.1.5測(cè)試送風(fēng)段的溫濕度值；7.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合空調(diào)機(jī)組的設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)機(jī)頻率保證潔凈區(qū)壓差＞10Pa，風(fēng)機(jī)頻率≥40Hz初/中效空氣過(guò)濾器初效初阻力:30-45Pa；中效初阻力：40-80Pa盤(pán)管水壓試驗(yàn)0.6Mpa/3分鐘后，壓力下降值≤0.02MPa，外觀無(wú)泄漏為合格加熱進(jìn)汽壓力一次加熱進(jìn)汽壓力：0.2～0.4Mpa；二次加熱進(jìn)汽壓力：0.2～0.4MPa表冷段進(jìn)水壓力0.05～0.2MPa冷卻水溫度進(jìn)水溫度：5～15℃；回水溫度：＞12℃加濕器進(jìn)汽壓力0.2～0.4MPa壓縮空氣工作壓力0.4～0.8MPa送風(fēng)段溫濕度溫度：15～28℃；濕度：30%～70%7.1.3測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件12。7.2空調(diào)機(jī)組送風(fēng)/消毒回風(fēng)/新風(fēng)管道風(fēng)量測(cè)試7.2.1測(cè)試儀器：ZRQF-F30J智能風(fēng)速計(jì)7.2.2測(cè)試方法：7.2.2.1按《ZRQF-F30J智能風(fēng)速計(jì)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》測(cè)試空調(diào)機(jī)組在“生產(chǎn)模式”和“消毒模式”下送風(fēng)管道/消毒回風(fēng)管道/新風(fēng)管道的風(fēng)速值，并根據(jù)各管道截面面積計(jì)算管道風(fēng)量。7.2.2.2將ZRQF-F30J智能風(fēng)速計(jì)送入各管道風(fēng)量的測(cè)試口，待數(shù)值穩(wěn)定后，直接讀取管道截面中心點(diǎn)的風(fēng)速值，根據(jù)管道截面面積，計(jì)算管道風(fēng)量，公式如下：7.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)風(fēng)量標(biāo)準(zhǔn)要求K-1空調(diào)機(jī)組總送風(fēng)量：38000m3/h；回風(fēng)量：16200m3/h；新風(fēng)量：21800m3/hK-2空調(diào)機(jī)組總送風(fēng)量：35000m3/h；回風(fēng)量：25900m3/h；新風(fēng)量：9100m3/hK-3空調(diào)機(jī)組總送風(fēng)量：45000m3/h；回風(fēng)量：33750/h；新風(fēng)量：11250m3/hK-4空調(diào)機(jī)組總送風(fēng)量：23000m3/h；回風(fēng)量：15200m3/h；新風(fēng)量：7800m3/h備注各管道風(fēng)量應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%～115%之間7.2.4測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件13。7.3潔凈房間風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)計(jì)算7.3.1測(cè)試儀器：PM01風(fēng)量罩7.3.2測(cè)試方法：7.3.2.1按《PM01風(fēng)量罩使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》采用風(fēng)量罩法，測(cè)試所有固體潔凈房間每個(gè)高效過(guò)濾器的風(fēng)量值，求得每個(gè)潔凈房間的風(fēng)量合計(jì)值后，根據(jù)各潔凈房間的面積，計(jì)算每個(gè)潔凈房間的換氣次數(shù)。7.3.2.2按送風(fēng)口的尺寸，選擇相應(yīng)的布罩，將風(fēng)量罩口完全罩住過(guò)濾器或出風(fēng)口，風(fēng)量罩邊與接觸面應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏。打開(kāi)風(fēng)量顯示儀，按“測(cè)量”鍵直接讀取該風(fēng)口的風(fēng)量值。房間送風(fēng)量、房間換氣次數(shù)計(jì)算公式如下：房間送風(fēng)量（m3/h）=風(fēng)口風(fēng)量1＋風(fēng)口風(fēng)量2＋…＋風(fēng)口風(fēng)量n房間換氣次數(shù)（次/h）=房間送風(fēng)量（m3/h）÷房間體積（m3）7.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：7.3.3.1房間送風(fēng)量應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%～115%之間；7.3.3.2房間換氣次數(shù)應(yīng)不低于設(shè)計(jì)要求，D級(jí)區(qū)換氣次數(shù)應(yīng)≥15次/h。7.3.4測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件14。7.4高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試7.47.4.2測(cè)試儀器：4B氣溶膠光度計(jì)7.47.4.3.1按《高效過(guò)濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。在被檢高效過(guò)濾器的上風(fēng)側(cè)（PAO吸入口）送入PAO氣溶膠作為塵源，在高效過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)的過(guò)濾器表面（PAO測(cè)試口）用氣溶膠光度計(jì)進(jìn)行上游濃度測(cè)試，下游使用采樣探頭進(jìn)行掃描檢漏。掃描檢漏時(shí)應(yīng)拆去高效過(guò)濾器外的孔板，7.4.3.2測(cè)試時(shí)如發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器有泄漏，可用硅膠修補(bǔ)或重新粘貼四邊膠條并7.4.4測(cè)試完成后，應(yīng)打印每個(gè)7.47.4.5.1上游氣溶膠濃度為20～80μg/L，下游高效過(guò)濾器透過(guò)率應(yīng)≤0.01％為檢漏合格，如超過(guò)限度值則檢漏儀自動(dòng)報(bào)警；7.4.5.2采取補(bǔ)救措施仍測(cè)試不合格的應(yīng)更換高效7.4.6測(cè)試7.5房間壓差測(cè)試7.5.1在風(fēng)量測(cè)試結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行房間壓差的測(cè)試，目的是確認(rèn)不同級(jí)別潔凈區(qū)之間和同級(jí)別產(chǎn)塵大的7.57.5.3測(cè)試方法：按《TP101微壓差測(cè)試儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試前應(yīng)確認(rèn)所有房間的門均已關(guān)閉，并開(kāi)啟房間中的排風(fēng)機(jī)7.57.57.5.4.2潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)≥10Pa，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間壓差梯度應(yīng)≥57.5.57.6房間溫濕度測(cè)試7.6.1通過(guò)房間溫濕度的測(cè)試，證明制劑7.6.2測(cè)試儀器：7.6.3測(cè)試方法：按《TES1360A溫濕度計(jì)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)制劑7.6.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：除特殊要求外，制劑車間溫度為15～28℃，濕度為7.6.57.7試運(yùn)行（3天）測(cè)試7.7.1在潔凈區(qū)進(jìn)行正式性能確認(rèn)之前，按《制劑車間空調(diào)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，待系統(tǒng)正常運(yùn)行后，對(duì)制劑7.7檢測(cè)項(xiàng)目主要操作房間編號(hào)檢測(cè)頻率懸浮粒子xxxxxxxx每個(gè)房間、每天檢測(cè)1次，連續(xù)測(cè)試3天。壓差、溫濕度每個(gè)房間每天檢測(cè)2次，上午、下午各檢測(cè)一次，連續(xù)測(cè)試3天。7.7.3懸浮粒子的試運(yùn)行測(cè)試：測(cè)試儀器、測(cè)試方法詳見(jiàn)7.7.4壓差的試運(yùn)行測(cè)試：測(cè)試儀器、測(cè)試方法詳見(jiàn)7.7.5溫濕度的試運(yùn)行測(cè)試：測(cè)試儀器、測(cè)試方法詳見(jiàn)7.77.7.7測(cè)試結(jié)果及7.8自凈時(shí)間的測(cè)試7.8.1測(cè)試計(jì)劃：與試運(yùn)行（3天）測(cè)試同步進(jìn)行，每天待測(cè)試項(xiàng)目結(jié)束，空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)后進(jìn)行，分別在四臺(tái)空調(diào)機(jī)組送風(fēng)房間中，選取送風(fēng)量最小檢測(cè)項(xiàng)目空調(diào)機(jī)組自凈測(cè)試房間/編號(hào)檢測(cè)頻率懸浮粒子每個(gè)房間中心點(diǎn)、每1分鐘檢測(cè)1次，直至房間懸浮粒子達(dá)到D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)房間測(cè)試3次。7.8.2測(cè)試儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、PAO氣溶膠發(fā)生器。7.8.3測(cè)試方法：首先設(shè)定塵埃粒子計(jì)數(shù)器每1分鐘檢測(cè)1次，在空調(diào)系統(tǒng)處于停機(jī)狀態(tài)下，將PAO氣溶膠發(fā)生器發(fā)煙口放在離地面1.8m的主要操作房間中心點(diǎn)，發(fā)煙1分鐘后，等待煙霧擴(kuò)散1分鐘，待煙霧均勻擴(kuò)散后，首先在房間中心點(diǎn)測(cè)試空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)狀態(tài)下的0.5μm和5.0μm懸浮粒子數(shù)，該狀態(tài)下的懸浮粒子數(shù)應(yīng)大于D級(jí)懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)（0.5μm≥35200000），然后開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)，每分鐘檢測(cè)1次0.5μm和5.0μ7.8.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈房間的自凈時(shí)間應(yīng)≤20分鐘。7.8.5測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件19。8性能確認(rèn)（PQ）8.1目的8.1.1通過(guò)對(duì)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)，證明該空氣凈化系統(tǒng)能連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。8.2性能確認(rèn)的有關(guān)條件要求8.2.1空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核確認(rèn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。8.3性能確認(rèn)周期8.3.1性能確認(rèn)分為3個(gè)階段進(jìn)行，分別為第1階段靜態(tài)測(cè)試（無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)/無(wú)操作人員）、第2階段動(dòng)態(tài)測(cè)試（有模擬生產(chǎn)活動(dòng)/有操作人員）；8.3.2性能確認(rèn)第3階段為日常監(jiān)測(cè)階段（正常生產(chǎn)階段）。8.4第1階段靜態(tài)測(cè)試8.4.1靜態(tài)測(cè)試過(guò)程中，除和制劑車間空調(diào)系統(tǒng)連鎖啟動(dòng)運(yùn)行的設(shè)備外，其他制劑車間潔凈區(qū)內(nèi)的所有生產(chǎn)及輔助設(shè)備均不得開(kāi)啟。8.4.2靜態(tài)測(cè)試時(shí)間：靜態(tài)連續(xù)運(yùn)行，5天/周期，連續(xù)3個(gè)周期（合計(jì)15天）。通過(guò)靜態(tài)性能確認(rèn)后，系統(tǒng)可批準(zhǔn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。8.4.3臭氧空氣消毒8.4.3.1在每個(gè)靜態(tài)測(cè)試周期（5天）前，對(duì)潔凈區(qū)各房間按《車間潔凈區(qū)空氣消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行臭氧消毒；確認(rèn)空氣消毒階段的臭氧濃度以及臭氧消毒效果，以保證空氣質(zhì)量及生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到設(shè)計(jì)要求。8.4.3.2根據(jù)臭氧產(chǎn)量800g/h及臭氧濃度≥7PPM（折算15mg/m3），考慮D級(jí)潔凈區(qū)總體積及臭氧半衰期，設(shè)定臭氧消毒時(shí)間為90分鐘。消毒時(shí)按空調(diào)“臭氧消毒”程序進(jìn)行操作，保持潔凈室相對(duì)密閉，首先關(guān)閉排風(fēng)閥、關(guān)閉新風(fēng)閥，然后降低風(fēng)機(jī)頻率至30Hz（達(dá)到壓差平衡），最后開(kāi)啟送風(fēng)閥和回風(fēng)閥，使整個(gè)被消毒的潔凈室空氣通過(guò)凈化系統(tǒng)形成內(nèi)循環(huán)狀態(tài)，確保臭氧在空間均勻分布，達(dá)到臭氧消毒效果。8.4.3.3測(cè)試儀器：HND880-O3氣體檢測(cè)報(bào)警儀。8.4.3.4測(cè)試方法：選取制劑車間存內(nèi)包材室（換氣次數(shù)最少的房間）、過(guò)篩混合室（關(guān)鍵房間）、容器具清洗干燥室（最遠(yuǎn)端房間）三個(gè)房間，按《HND880-O3氣體檢測(cè)報(bào)警儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，關(guān)鍵房間分別記錄臭氧濃度在2PPM、5PPM、7PPM的到達(dá)時(shí)間，關(guān)鍵房間達(dá)到7PPM后測(cè)定另外兩個(gè)檢測(cè)間臭氧濃度。8.4.3.5臭氧消毒90分鐘后關(guān)機(jī)，首先開(kāi)啟新風(fēng)閥、開(kāi)啟排風(fēng)閥，提高風(fēng)機(jī)頻率至正常運(yùn)行頻率，最后開(kāi)啟送風(fēng)閥和回風(fēng)閥，排毒2小時(shí)，使經(jīng)過(guò)臭氧消毒的潔凈室空氣快速排出，排放過(guò)程中記錄關(guān)鍵房間的5PPM、2PPM、0.1PPM到達(dá)時(shí)間，關(guān)鍵房間達(dá)到0.1PPM濃度時(shí)監(jiān)測(cè)另外兩個(gè)房間臭氧濃度。8.4.3.6可接受標(biāo)準(zhǔn)：8.4.3.6.1D級(jí)潔凈區(qū)存內(nèi)包材室、過(guò)篩混合室、容器具清洗干燥室三個(gè)房間臭氧消毒濃度達(dá)到7PPM（折算15mg/m3）時(shí)間應(yīng)小于30分鐘；8.4.3.6.2排毒一小時(shí)內(nèi)，存內(nèi)包材室、過(guò)篩混合室、容器具清洗干燥室三個(gè)房間臭氧消毒濃度應(yīng)≤0.1PPM。8.4.3.7測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià)見(jiàn)附件20。8.4.4第1階段靜態(tài)測(cè)試項(xiàng)目及頻率檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)房間檢測(cè)頻率懸浮粒子、浮游菌、沉降菌制劑車間D級(jí)潔凈區(qū)所有房間每周期依次檢測(cè)1次，5天/周期，連續(xù)3周期壓差、溫濕度每天監(jiān)測(cè)2次，上午、下午各1次5天/周期，連續(xù)3周期8.4.5懸浮粒子的測(cè)試8.4.5.1測(cè)試儀器：CLJ-B330塵埃粒子計(jì)數(shù)器。8.4.5.2測(cè)試條件、采樣點(diǎn)數(shù)目及采樣點(diǎn)的布置等均按照《懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行測(cè)試。制劑車間測(cè)試房間、房間編號(hào)及房間懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)量見(jiàn)附件21。8.4.5.3測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)。8.4.6沉降菌的測(cè)試8.4.6.1測(cè)試儀器、設(shè)備：YXQ-LS-100A立式壓力蒸汽滅菌器、BMJ-250霉菌培養(yǎng)箱、LRH-800F生化培養(yǎng)箱、Φ90培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等。8.4.6.2測(cè)定條件、采樣點(diǎn)數(shù)目及采樣點(diǎn)的布置等均按照《沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)。測(cè)試房間、房間編號(hào)及房間沉降菌采樣點(diǎn)數(shù)量與懸浮粒子采樣點(diǎn)相同。8.4.6.3測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)。8.4.7浮游菌的測(cè)試8.4.7.1測(cè)試儀器、設(shè)備：JCQ-5浮游菌采樣器、YXQ-LS-100A立式壓力蒸汽滅菌器、BMJ-250霉菌培養(yǎng)箱、LRH-800F生化培養(yǎng)箱、Φ90培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等。8.4.7.2測(cè)定條件、采樣點(diǎn)數(shù)目及采樣點(diǎn)的布置等均按照《浮游菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)。測(cè)試房間、房間編號(hào)及房間浮游菌采樣點(diǎn)數(shù)量與懸浮粒子采樣點(diǎn)相同。8.4.7.3測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)。8.4.8壓差的測(cè)試：測(cè)試儀器、測(cè)試方法詳見(jiàn)7.6項(xiàng)。8.4.9溫濕度的測(cè)試：測(cè)試儀器、測(cè)試方法詳見(jiàn)7.7項(xiàng)。8.4.10第1階段靜態(tài)測(cè)試可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別D級(jí)測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米≥0.5μm3520000≥5.0μm29000浮游菌CFU/m3100沉降菌CFU/皿（φ90mm半小時(shí)）10壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)≥10Pa，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間壓差梯度應(yīng)≥5Pa。溫濕度除特殊要求外，制劑車間溫度為15～28℃，濕度為30%～70%。備注D級(jí)潔凈房間，浮游菌和沉降菌的靜態(tài)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)1998修訂版GMP中的10萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。8.4.11靜態(tài)測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件22～27。8.5第2階段動(dòng)態(tài)測(cè)試8.5.1動(dòng)態(tài)測(cè)試過(guò)程中，除有特殊要求不得開(kāi)啟的設(shè)備外，其他制劑車間潔凈區(qū)內(nèi)的所有生產(chǎn)及輔助設(shè)備應(yīng)全部開(kāi)啟。8.5.2動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)間：動(dòng)態(tài)連續(xù)運(yùn)行，5天/周期，連續(xù)3個(gè)周期（合計(jì)15天）。通過(guò)動(dòng)態(tài)性能確認(rèn)后，系統(tǒng)可批準(zhǔn)用于生產(chǎn)。8.5.3臭氧空氣消毒：在動(dòng)態(tài)測(cè)試期間，按制定的消毒周期對(duì)制劑車間潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒。8.5.4測(cè)試項(xiàng)目及頻率檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)房間檢測(cè)頻率浮游菌、沉降菌制劑車間D級(jí)潔凈區(qū)所有房間每周期依次檢測(cè)1次，5天/周期，連續(xù)3周期壓差、溫濕度每天監(jiān)測(cè)2次，上下午各1次5天/周期，連續(xù)3周期8.5.5動(dòng)態(tài)測(cè)試中，浮游菌、沉降菌、壓差、溫濕度的測(cè)試儀器、測(cè)試方法與靜態(tài)測(cè)試完全相同，只是測(cè)試狀態(tài)均為動(dòng)態(tài)。8.5.6第2階段動(dòng)態(tài)測(cè)試可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別D級(jí)測(cè)試狀態(tài)動(dòng)態(tài)浮游菌cfu/m3200沉降菌（φ90mm）cfu/4小時(shí)100壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)≥10Pa，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間壓差梯度應(yīng)≥5Pa。溫濕度除特殊要求外，制劑車間溫度為15～28℃，濕度為30%～70%。8.5.7動(dòng)態(tài)測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件28～33。9確定警戒限和糾偏限9.1第1階段和第2階段性能確認(rèn)結(jié)束后，驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集并統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)數(shù)據(jù)，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)；9.2由驗(yàn)證委員會(huì)提出初步的制劑車間空氣凈化系統(tǒng)空氣質(zhì)量主要參數(shù)警戒限和糾偏限的建議，由質(zhì)量保證部定期對(duì)日常監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)異常和偏差及時(shí)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，查找原因并提出處理措施，必要時(shí)重新進(jìn)行驗(yàn)證。10確認(rèn)臭氧消毒周期和消毒效果10.1根據(jù)第1階段和第2階段性能確認(rèn)結(jié)果，確定臭氧消毒濃度、消毒時(shí)間和日常臭氧消毒的周期。10.2臭氧消毒后，連續(xù)三個(gè)周期對(duì)空氣的沉降菌和浮游菌進(jìn)行檢測(cè)，在綜合評(píng)價(jià)及建議里，通過(guò)對(duì)測(cè)試結(jié)果的綜合分析，確認(rèn)制劑車間臭氧消毒的消毒效果是否合理、有效和可再現(xiàn)。11第3階段日常監(jiān)測(cè)11.1匯總分析持續(xù)一年的日常監(jiān)測(cè)結(jié)果，通過(guò)長(zhǎng)期運(yùn)行及季節(jié)變化，評(píng)估系統(tǒng)的穩(wěn)定性和日常監(jiān)測(cè)程序的可執(zhí)行性。監(jiān)測(cè)記錄及分析、評(píng)估結(jié)果匯總于驗(yàn)證報(bào)告中。12變更程序12.1驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行，若因特殊情況確實(shí)需要變更的，應(yīng)填寫(xiě)“驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)”（見(jiàn)附件34），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。13偏差程序13.1驗(yàn)證過(guò)程中如發(fā)生偏差，應(yīng)按《偏差管理規(guī)程》執(zhí)行。13.2偏差匯總記錄見(jiàn)附件35。14風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估14.1對(duì)已判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)或非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，在驗(yàn)證過(guò)程中采取初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施。14.2驗(yàn)證結(jié)束后，檢查并確認(rèn)已采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施效果，如果控制措施有效、無(wú)偏差發(fā)生并且未引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（措施后）中。15綜合評(píng)價(jià)及建議15.1驗(yàn)證小組收集各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，匯總并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。15.2驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括：15.2.115.2.215.2.315.2.415.3驗(yàn)證委員會(huì)根據(jù)評(píng)審結(jié)果給出驗(yàn)證結(jié)論，并對(duì)系統(tǒng)的各項(xiàng)性能進(jìn)行評(píng)估，給出綜合評(píng)價(jià)及建議（附件36），確認(rèn)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、清潔消毒參數(shù)、主要參數(shù)的警戒限和糾偏限以及再驗(yàn)證周期等，批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。目錄TOC\o"1-2"\h\z\u第一章總論 1一、項(xiàng)目概況 1二、項(xiàng)目提出的理由與過(guò)程 6三、項(xiàng)目建設(shè)的必要性 8四、項(xiàng)目的可行性 12第二章市場(chǎng)預(yù)測(cè) 15一、市場(chǎng)分析 15二、市場(chǎng)預(yù)測(cè) 16三、產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力分析 19第三章建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案 22一、建設(shè)規(guī)模 22二、產(chǎn)品方案 22三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 22第四章項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn) 25一、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)選擇 25二、項(xiàng)目建設(shè)地條件 25第五章技術(shù)方案、設(shè)備方案和工程方案 28一、技術(shù)方案 28二、產(chǎn)品特點(diǎn) 30三、主要設(shè)備方案 32四、工程方案 32第六章原材料與原料供應(yīng) 35一、原料來(lái)源及運(yùn)輸方式 35二、燃料供應(yīng)與運(yùn)輸方式 35第七章總圖布置、運(yùn)輸、總體布局與公用輔助工程 37一、總圖布置 37二、運(yùn)輸 38三、總體布局 38四、公用輔助工程 39第八章節(jié)能、節(jié)水與安全措施 44一、主要依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn) 44HYPERLINK\l"_Toc