2023年-藥事管理與法規(guī)模擬試題

藥事管理管控與法規(guī)試題50題二3中成藥丸劑的一個(gè)批號(hào)為第19題（A型題）：對(duì)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督的部門(mén)是A國(guó)務(wù)院B國(guó)家醫(yī)藥管理管控局C衛(wèi)生部D國(guó)家相關(guān)技術(shù)監(jiān)督局E國(guó)家工商行政管理管控局答案：B第20題（A型題）：組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)是A藥品認(rèn)證委員會(huì)B新藥審評(píng)中心C藥典委員會(huì)D藥品檢驗(yàn)所E藥品審評(píng)委員會(huì)答案：c第21題（B型題）：A同一臺(tái)混合設(shè)備的一次混合量B同一班組在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品C經(jīng)最后混合質(zhì)量均一的一次混合量D同一斑組使用同一臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品E同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品1中藥提取物的一個(gè)批號(hào)為4粉針劑的一個(gè)批號(hào)為5膠囊劑的一個(gè)批號(hào)為答案：CAAEA第22題（B型題）：A每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過(guò)100個(gè),霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)B每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過(guò)1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)C每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過(guò)10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)1000個(gè)D每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過(guò)10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)500個(gè)E每克或每毫升含細(xì)菌數(shù)不得過(guò)50000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)500個(gè)1口服化學(xué)藥制劑2化學(xué)藥液體制劑3含生藥原粉的沖劑4含生藥原粉的中西藥復(fù)合制劑5不含生藥原粉的中西藥復(fù)合制劑答案：BADDB第23題（B型題）：A紅色色標(biāo)B黃色色標(biāo)C綠色色標(biāo)D藍(lán)色色標(biāo)2片劑的一個(gè)批號(hào)為E規(guī)定標(biāo)志20.20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指b.取消執(zhí)業(yè)藥師資格c.注銷注冊(cè)由對(duì)直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門(mén)追究法律責(zé)任已注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時(shí)記錄在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》中備注的《執(zhí)業(yè)情況記錄欄》內(nèi).《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)a.一年b.二年c三年d.五年e.二年，且不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是a.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分b.按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分c.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分d.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分e.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分

a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑d.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑e.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑d.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑已醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑.下列說(shuō)法不正確的是a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》b.制劑配制管理管控文件包括配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄C.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。由操作人員及時(shí)填寫(xiě)并操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字d.采取查封、扣押等行政措施c.操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字d.采取查封、扣押等行政措施c.不得自行銷售，但可以退、換貨b.工商部門(mén)d.潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑產(chǎn)生污染；100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。e.制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理管控組織負(fù)責(zé)人審查制劑配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括a.藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)制定的原則b.劑型特點(diǎn)c.原料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果d.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果e.包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動(dòng)a.在藥品集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品b.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位C.銷售更改生產(chǎn)批號(hào)但質(zhì)量合格的藥品d.進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)e.在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位在藥品購(gòu)銷中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品必須a.就地銷毀b.及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理管控部門(mén)，不得自行作銷售或退、換貨處理e.向法院起訴.《廣告法》規(guī)定，廣告中含有“說(shuō)明治愈率或有效率”等不合法的合適的內(nèi)容，或禁止廣告的產(chǎn)品進(jìn)行廣告宣傳的，其處罰行為不包括a.責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者改正或停止發(fā)布b.沒(méi)收廣告費(fèi)用c.可以并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款d.情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)e.對(duì)主要責(zé)任人員進(jìn)行行政處分.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是a.經(jīng)營(yíng)者以廣告或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表示商品質(zhì)量狀況的應(yīng)保證其提供的商品的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量相符b.經(jīng)營(yíng)者提供的服務(wù)，按國(guó)家規(guī)定，承擔(dān)包修、包換、包退責(zé)任的應(yīng)按約定履行，不得無(wú)理拒絕C.經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品存在嚴(yán)重缺陷的應(yīng)立即退貨d.經(jīng)營(yíng)者提供服務(wù)，按國(guó)家規(guī)定或商業(yè)慣例應(yīng)向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)e.經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者交易，應(yīng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則.制售假藥的行為的鑒定機(jī)關(guān)是a.公安機(jī)關(guān)C.相關(guān)技術(shù)監(jiān)督部門(mén)d.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)e.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu).《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理管控暫行規(guī)定》適用于中國(guó)境內(nèi)從事a.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位b.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位或個(gè)人c.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的活動(dòng)d.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的活動(dòng)e.互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的活動(dòng).倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有書(shū)面記錄a.記錄保存三年b.記錄保存五年c.記錄保存十年d.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后三年e.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期是a.三年b.四年c.五年d.六年e.新企業(yè)是一年二、b型題（配伍選擇題）共90題。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。[3P33]a.藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)的職能b.工商行政管理管控部門(mén)的職能c.國(guó)防科工委、環(huán)境保護(hù)部門(mén)的職能d.勞動(dòng)與社會(huì)保障部門(mén)的職能e.公安部門(mén)的職能-。.對(duì)定點(diǎn)零售藥店：基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種等進(jìn)行必要的行政管理管控.確定國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄.對(duì)藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理管控[34~37]a.藥品監(jiān)督管理管控的目的性原則b.藥品監(jiān)督管理管控的方針性原則c.藥品監(jiān)督管理管控的限制性原則d.藥品監(jiān)督管理管控的方式方法性原則e.藥品監(jiān)督管理管控的權(quán)威性原則.藥品監(jiān)督管理管控必須依法進(jìn)行，不得侵害有關(guān)藥事組織和公眾的合法權(quán)益.藥品監(jiān)督管理管控是強(qiáng)制性的管理管控，必須切實(shí)執(zhí)法以達(dá)到立法的目的.藥品監(jiān)督管理管控是國(guó)家和政府的職能和義務(wù).藥品監(jiān)督管理管控必須目的性與有效性統(tǒng)一[38~41]a.我國(guó)實(shí)施藥品分類管理管控的指導(dǎo)思想b.我國(guó)實(shí)施藥品分類管理管控的目標(biāo)c.我國(guó)實(shí)施藥品分類管理管控的基本原則d.我國(guó)遴選非處方藥的指導(dǎo)思想e.我國(guó)遴選非處方藥的原則.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便.安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重.從保證人民用藥安全、有效和提高藥品監(jiān)督管理管控水平出發(fā)，建立符合國(guó)情的科學(xué)、合理的管理管控思路.積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善，加強(qiáng)處方藥的監(jiān)督管理管控，規(guī)范非處方藥的監(jiān)督管理管控[42?45]a.藥品生產(chǎn)企業(yè)b.藥品批發(fā)企業(yè)c.藥品零售企業(yè)d.藥品使用機(jī)構(gòu)e.藥品研發(fā)組織21.下列說(shuō)法不正確的是a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》b.制劑配制管理管控文件包括配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄c.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。由操作人員及時(shí)填寫(xiě)并操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字d.潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑產(chǎn)生污染;100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。e.制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理管控組織負(fù)責(zé)人審查制劑配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括a.藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)制定的原則b.劑型特點(diǎn)c.原料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果d.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果已包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動(dòng)a.在藥品集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品b.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位c.銷售更改生產(chǎn)批號(hào)但質(zhì)量合格的藥品d.進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)e.在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位在藥品購(gòu)銷中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品必須a.就地銷毀b.及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理管控部門(mén)，不得自行作銷售或退、換貨處理c.不得自行銷售，但可以退、換貨在采取查封、扣押等行政措施e.向法院起訴.《廣告法》規(guī)定，廣告中含有“說(shuō)明治愈率或有效率”等不合法的合適的內(nèi)容，或禁止廣告的產(chǎn)品進(jìn)行廣告宣傳的，其處罰行為不包括a.責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者改正或停止發(fā)布b.沒(méi)收廣告費(fèi)用C.可以并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款d.情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)e.對(duì)主要責(zé)任人員進(jìn)行行政處分.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是a.經(jīng)營(yíng)者以廣告或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表示商品質(zhì)量狀況的應(yīng)保證其提供的商品的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量相符b.經(jīng)營(yíng)者提供的服務(wù)，按國(guó)家規(guī)定，承擔(dān)包修、包換、包退責(zé)任的應(yīng)按約定履行，不得無(wú)理拒絕c.經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品存在嚴(yán)重缺陷的應(yīng)立即退貨d.經(jīng)營(yíng)者提供服務(wù)，按國(guó)家規(guī)定或商業(yè)慣例應(yīng)向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)已經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者交易，應(yīng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則.制售假藥的行為的鑒定機(jī)關(guān)是a.公安機(jī)關(guān)b.工商部門(mén)c.相關(guān)技術(shù)監(jiān)督部門(mén)d.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)e.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu).《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理管控暫行規(guī)定》適用于中國(guó)境內(nèi)從事a.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位b.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位或個(gè)人c.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的活動(dòng)d.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的活動(dòng)e.互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的活動(dòng).倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有書(shū)面記錄a.記錄保存三年b.記錄保存五年c.記錄保存十年d.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后三年已記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期是a.三年b.四年c.五年d.六年e.新企業(yè)是一年二、b型題（配伍選擇題）共90題。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。用，也可不選用。a.我國(guó)實(shí)施藥品分類管理管控的指導(dǎo)思想[31?33]a.藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)的職能b.工商行政管理管控部門(mén)的職能c.國(guó)防科工委、環(huán)境保護(hù)部門(mén)的職能在勞動(dòng)與社會(huì)保障部門(mén)的職能e.公安部門(mén)的職能1,對(duì)定點(diǎn)零售藥店：基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種等進(jìn)行必要的行政管理管控2,確定國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄3.對(duì)藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理管控[34?37]a.藥品監(jiān)督管理管控的目的性原則b.藥品監(jiān)督管理管控的方針性原則c.藥品監(jiān)督管理管控的限制性原則d.藥品監(jiān)督管理管控的方式方法性原則e.藥品監(jiān)督管理管控的權(quán)威性原則.藥品監(jiān)督管理管控必須依法進(jìn)行，不得侵害有關(guān)藥事組織和公眾的合法權(quán)益.藥品監(jiān)督管理管控是強(qiáng)制性的管理管控，必須切實(shí)執(zhí)法以達(dá)到立法的目的.藥品監(jiān)督管理管控是國(guó)家和政府的職能和義務(wù).藥品監(jiān)督管理管控必須B的性與有效性統(tǒng)一[38?41]b.我國(guó)實(shí)施藥品分類管理管控的目標(biāo)c.我國(guó)實(shí)施藥品分類管理管控的基本原則d.我國(guó)遴選非處方藥的指導(dǎo)思想已我國(guó)遴選非處方藥的原則.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便.安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重?從保證人民用藥安全、有效和提高藥品監(jiān)督管理管控水平出發(fā)，建立符合國(guó)情的科學(xué)、合理的管理管控思路.積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善，加強(qiáng)處方藥的監(jiān)督管理管控，規(guī)范非處方藥的監(jiān)督管理管控[42?45]a.藥品生產(chǎn)企業(yè)b.藥品批發(fā)企業(yè)c.藥品零售企業(yè)d.藥品使用機(jī)構(gòu)e.藥品研發(fā)組織L承擔(dān)保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任，是保證藥品質(zhì)量的前位關(guān)鍵環(huán)節(jié).經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)相關(guān)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)審核處方、藥品調(diào)配和提供用藥指導(dǎo).其采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、批發(fā)銷售行為對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量有直接的影響.其藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)所規(guī)定的條件、行為規(guī)范的合適的內(nèi)容和方式，與藥品零售企業(yè)相似，但沒(méi)有許可證審批的前置性管理管控[46?49]a.使用“甲類目錄”藥品，所發(fā)生的費(fèi)用b.使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用c.使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用d.急救、搶救期間所需藥品e.使用主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品所發(fā)生的費(fèi)用.除基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費(fèi).先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費(fèi).不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍.按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付[50?53]a.三個(gè)月b.六個(gè)月c.十二個(gè)月d.三年e.五年1.省級(jí)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)受理藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證申請(qǐng)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)組織認(rèn)證.試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時(shí)間是試行期滿刖.藥品申報(bào)臨床時(shí)弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的不受理該藥品注冊(cè)者申報(bào)該品種的時(shí)限是[54?56]a.三個(gè)月b.六個(gè)月c.九個(gè)月d.十二個(gè)月e.十八個(gè)月.“三證”換發(fā)的時(shí)間是期滿前.省級(jí)監(jiān)督管理管控部門(mén)受理企業(yè)gsp認(rèn)證申請(qǐng)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)組織認(rèn)證.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)對(duì)試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查的時(shí)限是試行期滿之日起[57?59]a.生產(chǎn)劣藥行為b.生產(chǎn)假藥行為c.從重處罰行為d.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為e.采購(gòu)渠道不合法行為.個(gè)體診所向患者超范圍提供藥品的.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的[68~71]b.[68~71]b.二年a.處2年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額50%552倍罰金b.處3年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金c.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額5d%至2倍罰金，或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)d.處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)e.處10年以上有期徒刑或無(wú)期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn).制售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的.制售假藥致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的.制售劣藥對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的.制售劣藥后果特別嚴(yán)重的[64?67]a.運(yùn)輸憑照b.麻醉藥品專用章c.麻醉藥品專用卡d.麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡e.麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證.運(yùn)輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產(chǎn)和供應(yīng)單位在發(fā)貨人記事欄加蓋.運(yùn)輸藥用阿片辦理運(yùn)輸手續(xù)時(shí)需.辦理麻醉藥品進(jìn)口手續(xù)需.醫(yī)療單位購(gòu)用麻醉藥品需a.省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)b.國(guó)家藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)c.省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)d.衛(wèi)生部e.國(guó)家藥典委員會(huì).審定戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).審批頒布戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).批準(zhǔn)戒毒機(jī)構(gòu)配制戒毒藥品.批準(zhǔn)戒毒藥品的研制立項(xiàng)申請(qǐng)及臨床研究申請(qǐng)[72~75]a.麻醉藥品b.精神藥品c.毒性藥品d.放射性藥品e.戒毒藥品.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是.直接作用于中樞神經(jīng)相關(guān)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品.只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近,使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品[7679]a.一年C.三年d.四年e.五年.麻醉藥品處方備查年限.戒毒用美沙酮的處方備查年限.毒性藥品、精神藥品的紗方備查年限.毒性藥品生產(chǎn)記錄。有效期保存[80?82]a,藥品包裝b.內(nèi)包裝標(biāo)簽c.中包裝標(biāo)簽d.大包裝標(biāo)簽e.原料藥.由于尺寸原因，不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣.合適的內(nèi)容至少必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào).其包裝按藥品內(nèi)包裝要求管理管控，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽要求管理管控1,承擔(dān)保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任，是保證藥品質(zhì)量的前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)2.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)相關(guān)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)審核處方、藥品調(diào)配和提供用藥指導(dǎo)3,其采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、批發(fā)銷售行為對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量有直接的影響4.其藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)所規(guī)定的條件、行為規(guī)范的合適的內(nèi)容和方式，與藥品零售企業(yè)相似，但沒(méi)有許可證審批的前置性管理管控[46?49]a.使用“甲類目錄”藥品，所發(fā)生的費(fèi)用b.使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用C.使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用d.急救、搶救期間所需藥品e.使用主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品所發(fā)生的費(fèi)用1.除基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費(fèi)2,先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費(fèi),不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍?按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付[50?53]a.三個(gè)月b.六個(gè)月c.十二個(gè)月d.三年e.五年.省級(jí)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)受理藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證申請(qǐng)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)組織認(rèn)證.“三證”的有效期是,試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時(shí)間是試行期滿前.藥品申報(bào)臨床時(shí)弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的不受理該藥品注冊(cè)者申報(bào)該品種的時(shí)限是[54?56]a.三個(gè)月b.六個(gè)月c.九個(gè)月d.十二個(gè)月已十八個(gè)月.“三證”換發(fā)的時(shí)間是期滿前.省級(jí)監(jiān)督管理管控部門(mén)受理企業(yè)gsp認(rèn)證申請(qǐng)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)組織認(rèn)證.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)對(duì)試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查的時(shí)限是試行期滿之日起[57?59]a.生產(chǎn)劣藥行為b.生產(chǎn)假藥行為c.從重處罰行為d.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為e.采購(gòu)渠道不合法行為1.個(gè)體診所向患者超范圍提供藥品的2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的3.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的[60-63]a.處2年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額50%552倍罰金b.處3年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金c.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額5d%至2倍罰金，或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)d.處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)已處10年以上有期徒刑或無(wú)期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn).制售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的.制售假藥致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的.制售劣藥對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的,制售劣藥后果特別嚴(yán)重的[64?67]a.運(yùn)輸憑照b.麻醉藥品專用章c.麻醉藥品專用卡d.麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡已麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證.運(yùn)輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產(chǎn)和供應(yīng)單位在發(fā)貨人記事欄加蓋.運(yùn)輸藥用阿片辦理運(yùn)輸手續(xù)時(shí)需.辦理麻醉藥品進(jìn)口手續(xù)需4.醫(yī)療單位購(gòu)用麻醉藥品需[68?71]1醫(yī)藥商品出現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題待復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)掛D給予行政處分1醫(yī)藥商品出現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題待復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)掛D給予行政處分C依照公安管理管控處罰條例處罰C兩者均負(fù)責(zé)2醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為合格品時(shí)應(yīng)掛3醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為不合格品時(shí)應(yīng)掛4醫(yī)藥商品等待檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)掛5外用藥品應(yīng)貼有答案：BCABE第24題（B型題）：A基層人民法院管轄B中級(jí)人民法院管轄C高級(jí)人民法院管轄D最高人民法院管轄E上一級(jí)人民政府管轄1對(duì)一般拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的第一審行政案件由2對(duì)國(guó)務(wù)院各部門(mén)所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由3對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由4全國(guó)范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由5某因公殘疾的公務(wù)員認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)給撫恤金的第一審行政案件由答案：ABBDA第25題（B型題）：A沒(méi)收全部麻醉藥品和非法所得、罰款或停業(yè)整頓B以生產(chǎn)、販賣毒品論處E判二年以下徒刑1某醫(yī)生為自己開(kāi)麻醉藥品處方，以達(dá)濫用目的2未經(jīng)批準(zhǔn)，藥廠擅自配制麻醉藥品制劑3某麻醉藥品原植物種植單位擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃,擴(kuò)大嬰粟種植面積4某農(nóng)民私自種植少量嬰粟5未經(jīng)批準(zhǔn)，某企業(yè)擅自出口麻醉藥品答案：DAACA第26題（B型題）：AGLPBGUPCGEPDGRPEGCP1《藥品使用管理管控規(guī)范》的英文縮寫(xiě)為2《藥品評(píng)價(jià)管理管控規(guī)范》的英文縮寫(xiě)為3《藥品研究開(kāi)發(fā)管理管控規(guī)范》的英文縮寫(xiě)為4《藥品防床試驗(yàn)管理管控規(guī)范》的英文縮寫(xiě)為5《藥品非臨床試驗(yàn)管理管控規(guī)定》的英文縮寫(xiě)為答案：BCDEA第27題（C型題）：A衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)B藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)負(fù)責(zé)a.省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)b.國(guó)家藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)c.省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)d.衛(wèi)生部e.國(guó)家藥典委員會(huì)?審定戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).審批頒布戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).批準(zhǔn)戒毒機(jī)構(gòu)配制戒毒藥品4.批準(zhǔn)戒毒藥品的研制立項(xiàng)申請(qǐng)及臨床研究申請(qǐng)[72?75]a.麻醉藥品b.精神藥品c.毒性藥品d.放射性藥品e.戒毒藥品1,連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是.直接作用于中樞神經(jīng)相關(guān)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品.只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品[76?79]a.一年b.二年c.三年d.四年e.五年.麻醉藥品處方備查年限?戒毒用美沙酮的處方備查年限.毒性藥品、精神藥品的紗方備查年限.毒性藥品生產(chǎn)記錄。有效期保存[80?82]a.藥品包裝b.內(nèi)包裝標(biāo)簽c.中包裝標(biāo)簽d,大包裝標(biāo)簽e.原料藥,由于尺寸原因，不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣.合適的內(nèi)容至少必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào).其包裝按藥品內(nèi)包裝要求管理管控，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽要求管理管控a.必須含有藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)b.必須通俗易懂c.必須含有“不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)”等合適的內(nèi)容d.必須含有“運(yùn)輸注意事項(xiàng)”3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同d.必須含有“運(yùn)輸注意事項(xiàng)”3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行1.退貨藥品庫(kù)（區(qū)）、待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）e.必須能保證藥品質(zhì)量.內(nèi)包裝標(biāo)簽.直接接觸內(nèi)包裝的外標(biāo)簽.大包裝標(biāo)簽[86~89]a.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織b.質(zhì)量管理管控機(jī)構(gòu)c.藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收部門(mén)d.藥品養(yǎng)護(hù)組織e.藥品采購(gòu).建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針.行使質(zhì)量管理管控職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán).隸屬于質(zhì)量管理管控機(jī)構(gòu)4.指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存[90?93]a.應(yīng)明確質(zhì)量條款b.資格和質(zhì)量保證相關(guān)能力的審核c.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)d.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審e.應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種[94?97]a.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人b.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人c.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人d.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理管控機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人e.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理管控和檢驗(yàn)工作的人員.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師.應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上相關(guān)技術(shù)職稱.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上相關(guān)技術(shù)職稱.應(yīng)具有藥師以上相關(guān)技術(shù)職稱，或具有中專（含）gl上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷[98^100]a.紅色色標(biāo)b.藍(lán)色色標(biāo)c.綠色色標(biāo)d.黃色色標(biāo)e.黑色色標(biāo).合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）.不合格藥品庫(kù)（區(qū)）[10C103]a.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的b.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的d.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)e.省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén).應(yīng)在工商部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定2,在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定3.應(yīng)按申請(qǐng)籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請(qǐng)所需的資料[104—105]a.其生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備b.必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓C.其生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化相關(guān)系統(tǒng)d.其加工或罐裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開(kāi)e.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化相關(guān)系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi),青霉素類等高致敏性藥品.B—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品[106?108]a.按經(jīng)銷、使用假藥處罰d.按銷售劣藥處理.處以警告或并處2萬(wàn)至3萬(wàn)元罰款d.處以警告或并處罰款e.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰.藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售業(yè)務(wù).出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的.更改并銷售生產(chǎn)批號(hào)超過(guò)有效期的藥品[109-112]a.由所在單位或上級(jí)管理管控部門(mén)給予行政處分;造成野生藥材資源損失的，承擔(dān)賠償責(zé)任b.由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任c.由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)管理管控部門(mén)沒(méi)收非法采獵的野生藥材和工具，并處以罰款d.當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)有權(quán)制止;造成損失的承擔(dān)賠償責(zé)任e.由工商管理管控部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收藥材和全部違法所得，并處以罰款.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng).違反規(guī)定出口野生藥材d.必須含有“運(yùn)輸注意事項(xiàng)”.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同d.必須含有“運(yùn)輸注意事項(xiàng)”.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同e.必須能保證藥品質(zhì)量.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種1.內(nèi)包裝標(biāo)簽2,直接接觸內(nèi)包裝的外標(biāo)簽[94-97].保護(hù)野生藥材資源管理管控部門(mén)工作人員徇私舞弊的.破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的[113?116]a.工期臨床試驗(yàn)b.ii期臨床試驗(yàn)c.適期臨床試驗(yàn)d.iv期臨床試驗(yàn)e,生物等效性試驗(yàn).初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受及藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥解決方案提供依據(jù).治療作用初步評(píng)價(jià)階段.治療作用確證階段.新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)[83?85]a.必須含有藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)b.必須通俗易懂c.必須含有“不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)”等合適的內(nèi)容3?大包裝標(biāo)簽[86?89]a.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織b.質(zhì)量管理管控機(jī)構(gòu)c.藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收部門(mén)金藥品養(yǎng)護(hù)組織e.藥品米購(gòu),建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針.行使質(zhì)量管理管控職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán).隸屬于質(zhì)量管理管控機(jī)構(gòu).指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存[90-93]a.應(yīng)明確質(zhì)量條款b.資格和質(zhì)量保證相關(guān)能力的審核c.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)d.應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審已應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行a.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人b.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人c.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人d.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理管控機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人e.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理管控和檢驗(yàn)工作的人員.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師,應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上相關(guān)技術(shù)職稱.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上相關(guān)技術(shù)職稱.應(yīng)具有藥師以上相關(guān)技術(shù)職稱，或具有中專（含）gl上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷[98-100]a.紅色色標(biāo)b.藍(lán)色色標(biāo)c.綠色色標(biāo)d.黃色色標(biāo)e.黑色色標(biāo).退貨藥品庫(kù)（區(qū)”待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）.合格藥品庫(kù)（區(qū)卜零貨稱取庫(kù)（區(qū)卜待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）.不合格藥品庫(kù)（區(qū)）a.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的b.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的c.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的d.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)已省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén).應(yīng)在工商部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定2,在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定3.應(yīng)按申請(qǐng)籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請(qǐng)所需的資料[104-105]a.其生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備b.必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓c.其生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化相關(guān)系統(tǒng)d.其加工或罐裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行,其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開(kāi)已必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化相關(guān)系統(tǒng),并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)1.青霉素類等高致敏性藥品2.B—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品[101-103]b.iib.ii期臨床試驗(yàn)a.按經(jīng)銷、使用假藥處罰a.工期臨床試驗(yàn)a.工期臨床試驗(yàn)121.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法正確的是d.按銷售劣藥處理c.處以警告或并處2萬(wàn)至3萬(wàn)元罰款d.處以警告或并處罰款e.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰.藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售業(yè)務(wù).出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的?更改并銷售生產(chǎn)批號(hào)超過(guò)有效期的藥品[109—112]a.由所在單位或上級(jí)管理管控部門(mén)給予行政處分;造成野生藥材資源損失的，承擔(dān)賠償責(zé)任b.由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任c.由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)管理管控部門(mén)沒(méi)收非法采獵的野生藥材和工具，并處以罰款d.當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)有權(quán)制止;造成損失的承擔(dān)賠償責(zé)任e.由工商管理管控部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收藥材和全部違法所得，并處以罰款.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng),違反規(guī)定出口野生藥材.保護(hù)野生藥材資源管理管控部門(mén)工作人員徇私舞弊的.破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的[113-116]c.iii期臨床試驗(yàn)d.iv期臨床試驗(yàn)e.生物等效性試驗(yàn).初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受及藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥解決方案提供依據(jù),治療作用初步評(píng)價(jià)階段.治療作用確證階段.新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段,考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)a.是藥學(xué)人員在藥學(xué)實(shí)踐中應(yīng)遵循的根本原則b.全心全意為人民服務(wù)C.實(shí)行人道主義d.以病人為中心，為人民提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)e.以病人為中心.藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則.藥學(xué)職業(yè)道德傳統(tǒng)的精華4.藥學(xué)領(lǐng)域各行業(yè)藥學(xué)人員共同的根本任務(wù)三、X型題（多項(xiàng)選擇題）共30題。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分。a,是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方式方法所做的相關(guān)技術(shù)規(guī)定b.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理管控部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)c.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)頒布的《中國(guó)藥典》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及未載入藥典的局頒標(biāo)準(zhǔn)d.《中國(guó)生物制品規(guī)程》屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)e.《中藥飲片炮制規(guī)范》、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).藥品監(jiān)督管理管控的合適的內(nèi)容包括a.藥品管理管控b.食品、保健品、化妝品管理管控c.藥事組織管理管控d.執(zhí)業(yè)藥師管理管控e.醫(yī)療服務(wù)管理管控.藥品命名的原則a.藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辨，避免與已經(jīng)使用的藥品相似b.同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關(guān)系c.凡是易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱，一般不應(yīng)采用d.藥品名稱應(yīng)科學(xué)易懂e.藥品名稱應(yīng)便于指導(dǎo)患者合理用藥.特殊管理管控藥品管理管控模式的特點(diǎn)是a.更多地使用前置性審批管理管控方式,對(duì)特殊藥品的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)計(jì)劃，經(jīng)營(yíng)單位、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、購(gòu)用、進(jìn)口、出口等環(huán)節(jié)進(jìn)行事先審批b.更多、更具體、更嚴(yán)格的管理管控方式,對(duì)特殊管理管控藥品的全程實(shí)行特殊管理管控c.對(duì)違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰d.多部門(mén)協(xié)同管理管控e.特殊管理管控藥品雖然和一般藥品一樣具有醫(yī)療價(jià)值，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理管控、使用不當(dāng)會(huì)嚴(yán)重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會(huì)的利益.在國(guó)家定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的藥品a.列入《醫(yī)保目錄》的甲類藥品b.列人《醫(yī)保目錄》的民族藥c.列入《醫(yī)保目錄》的乙類藥品d.中藥飲片、醫(yī)院制劑e.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品.定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則a.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量b.引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制c.合理控制藥品服務(wù)成本d.方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理管控e.符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃.直接接觸藥品的包裝材料和容器a.必須符合藥用要求b.必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C.由藥品監(jiān)管部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批，未經(jīng)審批不得使用d.不需要單獨(dú)審批e.必須適合藥品質(zhì)量的要求.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有a.給予警告b.責(zé)令改正c.沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二至五倍的罰款d.有違法所得的，沒(méi)收違法所得e.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》.對(duì)制售劣藥行為的行政處罰a.沒(méi)收藥品和違法所得b.并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》d.情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)e.對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰.下列不能委托生產(chǎn)的是a.疫苗b.血液制品c.受托方持有與其受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的gmp證書(shū)d,用于血源篩查的體外診斷試劑e.注射劑.下列說(shuō)法正確的是a.走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品，無(wú)論數(shù)量多少，都應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任b.依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理管控、使用國(guó)家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國(guó)家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品,處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金c.b項(xiàng)中所列行為嚴(yán)重的，處三年至七年有期徒刑，并處罰金d.向走私販賣聲品的犯罪分子，或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，無(wú)論數(shù)量多少，都應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任e.如單位犯罪，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按上述規(guī)定處罰.調(diào)配毒性處方時(shí)，必須a.認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確b.按醫(yī)囑注明要求c.由配方人員簽名蓋章后方可發(fā)出d.由配方人員及具有藥師以上相關(guān)技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出e.由配方人員及具有主管藥師以上相關(guān)技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出133.e.由配方人員及具有主管藥師以上相關(guān)技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出133.下列哪些藥品不準(zhǔn)零售a.麻醉藥品\d}tEKC4c3rBe3kCC.戒毒藥品d.罌粟殼e.放射性藥品134.關(guān)于甲類非處方藥的有關(guān)說(shuō)法正確的是a.不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用b.必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)C.必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)d.可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳e.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要使用[117-120]a.是藥學(xué)人員在藥學(xué)實(shí)踐中應(yīng)遵循的根本原則b.全心全意為人民服務(wù)C.實(shí)行人道主義d.以病人為中心，為人民提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)已以病人為中心.藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則.藥學(xué)職業(yè)道德傳統(tǒng)的精華?藥學(xué)領(lǐng)域各行業(yè)藥學(xué)人員共同的根本任務(wù)三、x型題（多項(xiàng)選擇題）共30題。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分。分。124.特殊管理管控藥品管理管控模式的特點(diǎn)是e.藥品名稱應(yīng)便于指導(dǎo)患者合理用藥e.藥品名稱應(yīng)便于指導(dǎo)患者合理用藥a.必須符合藥用要求.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法正確的是a.是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方式方法所做的相關(guān)技術(shù)規(guī)定b.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理管控部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)c.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)頒布的《中國(guó)藥典》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及未載入藥典的局頒標(biāo)準(zhǔn)d.《中國(guó)生物制品規(guī)程》屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)e.《中藥飲片炮制規(guī)范》、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).藥品監(jiān)督管理管控的合適的內(nèi)容包括a.藥品管理管控b.食品、保健品、化妝品管理管控c.藥事組織管理管控d.執(zhí)業(yè)藥師管理管控e.醫(yī)療服務(wù)管理管控.藥品命名的原則a.藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辨，避免與已經(jīng)使用的藥品相似b.同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關(guān)系c.凡是易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱，一般不應(yīng)采用d.藥品名稱應(yīng)科學(xué)易懂a(chǎn).更多地使用前置性審批管理管控方式，對(duì)特殊藥品的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)計(jì)劃，經(jīng)營(yíng)單位、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、購(gòu)用、進(jìn)口、出口等環(huán)節(jié)進(jìn)行事先審批b.更多、更具體、更嚴(yán)格的管理管控方式，對(duì)特殊管理管控藥品的全程實(shí)行特殊管理管控c.對(duì)違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰d.多部門(mén)協(xié)同管理管控已特殊管理管控藥品雖然和一般藥品一樣具有醫(yī)療價(jià)值，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理管控、使用不當(dāng)會(huì)嚴(yán)重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會(huì)的利益.在國(guó)家定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的藥品a.列入《醫(yī)保目錄》的甲類藥品b.列人《醫(yī)保目錄》的民族藥c.列入《醫(yī)保目錄》的乙類藥品d.中藥飲片、醫(yī)院制劑已生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品.定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則a.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量b.引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制c.合理控制藥品服務(wù)成本d方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理管控e.符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃.直接接觸藥品的包裝材料和容器D兩者均不負(fù)責(zé)1指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，抓緊解決同品種低水平重復(fù)生產(chǎn)的相關(guān)問(wèn)題2組織力量對(duì)同品種藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查3凡藥品生產(chǎn)企業(yè)承包給個(gè)人的，逾期不自查糾正，要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員予以行政處分41996年內(nèi)制訂出在2000年完成全國(guó)農(nóng)村供藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的具體實(shí)施解決方案5抓緊組織對(duì)本行業(yè)藥品購(gòu)銷活動(dòng)中的回扣相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行全面的自查自糾答案：CCBBC第28題（C型題）：A中藥第一類新藥B中藥第二類新藥C兩者均是D兩者均不是1中藥材中提取的有效成分及其制劑是2中藥材新的藥用部位及其制劑是3以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑是4經(jīng)批準(zhǔn)后必須試產(chǎn)兩年5按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是答案：ABDCD第29題（C型題）：A中國(guó)藥典C兩者均是D兩者均不是1工藝成熟、反應(yīng)穩(wěn)定、成批生產(chǎn)的藥品收載于2衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥收載于3臨床必需的驗(yàn)方、制劑收載于4地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)收載于5醫(yī)療單位自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)收載于答案：ABADD第30題（C型題）：A強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B推薦性標(biāo)準(zhǔn)C兩者都是D兩者都不是1醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)屬于2相關(guān)技術(shù)指標(biāo)高于國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于3相關(guān)技術(shù)指標(biāo)低于國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于14醫(yī)藥行業(yè)節(jié)約能源、資源標(biāo)準(zhǔn)屬于5醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量分等細(xì)則屬于答案：ABDAB第31題（X型題）：在藥物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的對(duì)象為A新的藥物（新化合物）B藥物的制造方式方法B衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)C藥品質(zhì)量標(biāo)進(jìn)行處罰進(jìn)行處罰b.必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)c.由藥品監(jiān)管部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批，未經(jīng)審批不得使用d.不需要單獨(dú)審批e.必須適合藥品質(zhì)量的要求.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有a.給予警告b.責(zé)令改正c.沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二至五倍的罰款d.有違法所得的，沒(méi)收違法所得已情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》.對(duì)制售劣藥行為的行政處罰a.沒(méi)收藥品和違法所得b.并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款c.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》d.情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)已對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要.下列不能委托生產(chǎn)的是a.疫苗b.血液制品c.受托方持有與其受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的gmp證書(shū)d,用于血源篩查的體外診斷試劑已注射劑.下列說(shuō)法正確的是a.走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品，無(wú)論數(shù)量多少，都應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任b.依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理管控、使用國(guó)家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國(guó)家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金c.b項(xiàng)中所列行為嚴(yán)重的，處三年至七年有期徒刑，并處罰金d.向走私販賣聲品的犯罪分子，或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國(guó)家管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，無(wú)論數(shù)量多少,都應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任已如單位犯罪，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按上述規(guī)定處罰.調(diào)配毒性處方時(shí)，必須a.認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確b.按醫(yī)囑注明要求c.由配方人員簽名蓋章后方可發(fā)出d.由配方人員及具有藥師以上相關(guān)技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出e.由配方人員及具有主管藥師以上相關(guān)技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出.下列哪些藥品不準(zhǔn)零售a.麻醉藥品b.一類精神藥品C.戒毒藥品d.罌粟殼*放射性藥品134.關(guān)于甲類非處方藥的有關(guān)說(shuō)法正確的是a.不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用b.必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)c.必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)d.可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳e.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要使用135.《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》指出，“中藥說(shuō)明書(shū)格式”中哪些合適的內(nèi)容按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫(xiě)a.藥品名稱、性狀b.功能主治、用法用量C.規(guī)格、貯藏e.批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè).零售藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存，必須做到a.藥品與非藥品分開(kāi)b.內(nèi)用藥與外用藥分開(kāi)c.危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列d.易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)e.處方藥與非處方藥分開(kāi).注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的情形有a.死亡或被宣告失蹤b.受到行政處分c.受到刑事處罰d.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)e.受取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分.關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的有關(guān)說(shuō)法正確的有a.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)b.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的合適的內(nèi)容相同C.在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址d.因故終止委托，雙方可自行終止合同d.有效期139.每批產(chǎn)品應(yīng)d.有效期139.每批產(chǎn)品應(yīng)a.采取防止污染的措施b.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄C.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄d.經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，方可出廠銷售e.建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回.下列說(shuō)法正確的是a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門(mén)設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理管控組織b.質(zhì)量管理管控組織負(fù)責(zé)配制全過(guò)程的質(zhì)量管理管控，藥檢室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)規(guī)范的實(shí)施和制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)d.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任e.從事制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能.產(chǎn)品廣告中含有“國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌”等禁止的情形，由廣告監(jiān)督管理管控機(jī)關(guān)a.責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布、公開(kāi)更正b.沒(méi)收廣告費(fèi)用C.并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款d.情節(jié)嚴(yán)重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)e.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任.經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行價(jià)格活動(dòng)，應(yīng)執(zhí)行依法制定的a.政府指導(dǎo)價(jià)b.政府定價(jià)b.法定的價(jià)格干預(yù)措施d.法定的市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)e.法定的價(jià)格緊急措施.經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)造成消費(fèi)者或者其他受害人死亡的，應(yīng)當(dāng)支付a.喪葬費(fèi)b.死亡賠償金c.死者生前扶養(yǎng)的人所必需的生活費(fèi)d.因誤工減少的收入e.構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任.以下關(guān)于新藥相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的說(shuō)法正確的有a.新藥相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指新藥證書(shū)持有者，將新藥生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè),并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為b.轉(zhuǎn)讓方是持有新藥證書(shū)且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)C.已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷原文號(hào)申請(qǐng)d.接受新藥相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和gmp證書(shū)e.受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和gmp證書(shū)中載明的生產(chǎn)范圍一致.《藥品臨床試驗(yàn)管理管控規(guī)范》規(guī)定在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)**益給予充分的保障，主要規(guī)定有a.應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)b.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，試驗(yàn)解決方案需經(jīng)倫理委員審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方能實(shí)施C.試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)解決方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行d.倫理委員對(duì)臨床試驗(yàn)解決方案的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票e.試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告.醫(yī)療器械的說(shuō)法正確的有a.單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具等物品b.單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件C.其作用于人體及體內(nèi)的作用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得d.其作用于人體及體內(nèi)的作用是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得e.可能會(huì)有藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段參與并起一定的輔助作用.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)不得含有a.表示功效的斷言或保證b.絕對(duì)的語(yǔ)言c.承諾性語(yǔ)言d.與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語(yǔ)及絕對(duì)性用語(yǔ)e.利用任何單位、第三方組織或個(gè)人名義作推薦148.下列說(shuō)法正確的是a.行政機(jī)關(guān)做出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告之當(dāng)事人做出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告之當(dāng)事人享有的權(quán)利b.當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯c.行政機(jī)關(guān)必須充分聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn)，對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核d.當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或證據(jù)成立的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納e.行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處rm訓(xùn).簡(jiǎn)易程序是指當(dāng)場(chǎng)做出行政處罰的程序，適用于a.對(duì)公民處以100元以下罰款的行政處罰b.對(duì)公民處以50元以下罰款的行政處罰c.對(duì)法人或其他組織處pa?一千元以下罰款的行政處罰d.對(duì)法人或其他組織處以一千元以下罰款的行政處罰e.警告的行政處罰.藥學(xué)職業(yè)道德權(quán)利的合適的內(nèi)容包括a.任何病人都有權(quán)享受藥品和藥學(xué)服務(wù)，任何藥學(xué)人員都無(wú)權(quán)拒絕b.任何病人都有權(quán)享受平等的藥品和藥學(xué)服務(wù)，不能有歧視C.病人有權(quán)監(jiān)督自己權(quán)益的實(shí)現(xiàn)d.病人應(yīng)尊重藥學(xué)人員依法履行自己的職責(zé)e.藥學(xué)人員有權(quán)依法為病人提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)調(diào)配藥品有權(quán)拒絕醫(yī)師的錯(cuò)誤處方藥事法事參考答案a型題1、e2、d3、c4、e5、8、a9、e10>ee6、a7、ce16、e21、a22、e23、e24、b25、e26、c11、e6、a7、ce16、e21、a22、e23、e24、b25、e26、cx型題121>abed122、acd123^abc124>abcd125、bed126>abed127>abce128>bede129>abede130>ab131>abede132>abd133>abde134>abede135>abc136>abede137>acde138、abce139>abode140>abede141>abede142>abce143>abc144、abede145、abede27>e28、d29>e30、cb型題27>e28、d29>e30、cb型題31-33：d、a>a34-37：c、b、a>d38-41：e>d、a、c42-45：a>c、b、d46-49、c>b>e>a50-53：b、e、a>d54-56：b、a、d57-59：d、a>e60-63：c>d、c、e64-67：b、a>e>d68-71：e>b、a>b72-75：a>b、a>c76-79：c、b、b、e80-82：c>b、e83-85：a>c、d86-89：a>b、c、d90-93：e>b、a>c94-97：c、a>d、e98-100：d、c>a101-103：c、a、b104-105：b、e106-108：e、d、b109-112：d、e>a>b113-116：a>b、c、d117-120：b、a>c>d.d.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)審批D藥物組合物（制劑）E經(jīng)分離提純的天然物質(zhì)答案：ABDE第32題（X型題）：有四家單位，每單位出資10萬(wàn)元作為股東，注冊(cè)一家經(jīng)營(yíng)藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的有限責(zé)任公司，他們租到了符合GSP要求的儲(chǔ)存與檢驗(yàn)場(chǎng)所，創(chuàng)造了其他必要的物質(zhì)條件，為公司起了名稱,建立了符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)，制訂了公司章程，請(qǐng)某政府官員任公司董事，并在規(guī)定崗位聘請(qǐng)了執(zhí)業(yè)藥師，然后向工商管理管控局申請(qǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，遭到拒絕。請(qǐng)判斷工商局拒絕的理由。A應(yīng)首先取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，然后才能申領(lǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》B股東人數(shù)不符合法定人數(shù)要求C股東出資未達(dá)到法定資本最低限額D聘任政府公務(wù)人員任公司董事E制訂公司章程未請(qǐng)工人代表參與答案：ACD一、a型題（最佳選擇題）共30題。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1.關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是a.藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好b.藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥品的質(zhì)量無(wú)關(guān)d,藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會(huì)影響到藥品本身的質(zhì)量e.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品，內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會(huì)影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是a.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的合適的內(nèi)容是藥品的重要組成部分b.藥品注冊(cè)管理管控這種前置性管理管控制度對(duì)于保證公眾用藥安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理管控”模式不可能最大限度地保證公眾用藥安全、有效C.藥品名稱混亂會(huì)給處方、配方、使用造成許多困難，極易發(fā)生差錯(cuò)事故，甚至誤導(dǎo)用藥、欺騙消費(fèi)者d.化學(xué)藥品名稱一般包括通用名、商品名、漢語(yǔ)拼音名和中文名e.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)對(duì)保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過(guò)程中的質(zhì)量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用.建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的原則不包括a.低水平b.廣覆蓋，屬地管理管控C.加快醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，保障職工基本醫(yī)療d.單位和職工共同負(fù)擔(dān)e.社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人賬戶相結(jié)合.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品a.不需要審批，雙方簽訂委托協(xié)議即可b.只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批C.由省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)審批e.由國(guó)家或國(guó)家授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)審批.下列按劣藥處理的是a.使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的b.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的C.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的d.被污染的e.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是a.《藥品管理管控法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)b.對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或其他原因危害人民健康的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查d.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返馁|(zhì)量、療效和反應(yīng)e.在藥品監(jiān)督管理管控中工商行政管理管控部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理管控城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售的中藥材、監(jiān)督管理管控藥品廣告和藥品商標(biāo).在評(píng)審和論證政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格時(shí)應(yīng)當(dāng)組織參加的有關(guān)人士不包括a.藥學(xué)專家b.醫(yī)學(xué)專家c.護(hù)理專家d.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民和其他有關(guān)單位及人員e.經(jīng)濟(jì)學(xué)專家.使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須有a.醫(yī)師以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品b.醫(yī)土以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品C.主管醫(yī)師以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品d.有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員e.副主任醫(yī)師以上專業(yè)相關(guān)技術(shù)職務(wù)者.藥品分類管理管控的原則和宗旨a.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理管控b.方便群眾購(gòu)藥c.徹底解決藥品購(gòu)銷中的回扣現(xiàn)象d.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度e.保障人民用藥安全有效、使用方便.藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》后，非處方藥藥品的藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的時(shí)限是3個(gè)月后6個(gè)月后c.7個(gè)月后10個(gè)月后12個(gè)月后.化學(xué)說(shuō)明書(shū)格式的合適的內(nèi)容不包括a.功能主治b.有效期c.用法用量d.孕婦及哺乳期婦女用藥e.藥物相互作用.單位或個(gè)人擅自使用未經(jīng)國(guó)家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料的a.予以警告b.給予通報(bào)批評(píng)c.責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)給予行政處罰d.給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)給予行政處分e.處1千元以上至3萬(wàn)元以下罰款.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各庫(kù)房的相對(duì)濕度為45%?55%45%?65%45%—75%50%—75%50%?65%.藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻的間距不小于10厘米20厘米30厘米40厘米50厘米.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查中，應(yīng)退回的是a.由于異?？赡艹霈F(xiàn)相關(guān)問(wèn)題的藥品b.易變質(zhì)的藥品c.已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品d.儲(chǔ)存時(shí)間比較長(zhǎng)的藥品e.快到有效期的藥品.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是a.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控規(guī)范辿正證書(shū)》有效期5年b.新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)有效期為1年c.《gsp認(rèn)證證書(shū)》期滿前三個(gè)月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請(qǐng)d.g