醫(yī)學科研設(shè)計的內(nèi)容與原則

醫(yī)學科研設(shè)計的內(nèi)容與原則第1頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)醫(yī)學科研設(shè)計的目的和意義醫(yī)學科研設(shè)計就是科學研究具體內(nèi)容方法的設(shè)想和計劃安排。亦即在科學研究之前，由在學術(shù)方面有一定專業(yè)水平的人員，對科學研究工作全面計劃和具體方案的設(shè)計和制訂。第2頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)學科研設(shè)計的意義：①增強科研過程中的科學性，將誤差控制到最低限度，保證科研結(jié)果準確可靠；②保證科研結(jié)果能切實回答科研題目所提出來的問題，避免“文不對題”或“跑題”情況的發(fā)生；③使科研工作能多快好省地進行，少走彎路，避免不必要的工作或多余性的重復工作；④保證實驗數(shù)據(jù)的可統(tǒng)計性。第3頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)醫(yī)學科研設(shè)計的主要內(nèi)容一、醫(yī)學科研題目的確立

1．題目要明確具體；

2．立題要有依據(jù)；

3．題目的性質(zhì)要明確；

4．要注意科研題目結(jié)果的預(yù)見性。第4頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月

二、醫(yī)學科研構(gòu)思

醫(yī)學科研構(gòu)思指的是針對題意或與題意密切相關(guān)的假設(shè)和設(shè)想，構(gòu)思出解決題意或驗證假說和設(shè)想的基本思路和方法。

第5頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月

三、醫(yī)學科研構(gòu)思的三要素1．受試對象⒉處理因素⒊試驗效應(yīng)第6頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月四、試驗效應(yīng)

試驗效應(yīng)是通過具體的指標觀察、檢測出來的，可以把指標看作是鑒定效應(yīng)的尺度。

1．指標的性質(zhì)

（1）計數(shù)指標：

（2）計量指標：

第7頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月2．指標的數(shù)目根據(jù)研究題目不同，所采用指標的數(shù)目可多可少。指標過多，抓不住主要矛盾，指標過少，又會遺漏重要的研究信息。

第8頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月

3．指標應(yīng)具備的條件

（1）指標的有效性。指選用的指標必須與科研題意有本質(zhì)上的聯(lián)系并能確切地反映出處理因素的效應(yīng)。

（2）指標的客觀性?？陀^指標能客觀記錄，如心電圖、血管造影、超聲檢查、體重測量、病理切片和大多數(shù)化驗數(shù)據(jù)等；而主觀指標靠受試者回答和研究人員自己判斷，極易受主觀因素的影響，如受心理狀態(tài)（醫(yī)、患雙方）、啟發(fā)暗示或感官誤差的影響，很不確切，科研中應(yīng)盡量少用。第9頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月

（3）指標的精確性。精確性有兩層含義，一為指標的正確性，亦即能否如實地反映客觀情況；二是指標的精密性，亦即所得數(shù)據(jù)的精密程度。既正確又精密的指標最好；正確而不精密者其次；精密而不正確或既不正確又不精密者不可取。

（4）指標的靈敏性。提高指標的靈敏性是檢出效應(yīng)微量變化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提高的手段主要靠檢測方法和儀器的改進。

（5）指標的特異性。特異性高的指標易于揭示出事物的本質(zhì)，且不易受其它因素的干擾。第10頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月五、研究步驟及順序1．一般原則。研究步驟或?qū)嶒烅樞蚝虾踹壿?，由淺入深，由表及里?？蓺w納為七先七后，即先現(xiàn)象后本質(zhì)，先事實后機理，先結(jié)果后原因，先大致后細節(jié)，先粗制品后純品，先極端量后適量，先輕癥后重癥。

第11頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月

2．一般步驟?？蒲械囊话悴襟E或程序是：查閱文獻及立題→初步設(shè)計→預(yù)備實驗→修改并確定設(shè)計→正式實驗→數(shù)據(jù)整理→補充設(shè)計及實驗→結(jié)果統(tǒng)計分析→論文及成果。當然研究步驟不是千篇一律的，因科研性質(zhì)不同，每步可繁可簡，可增可刪。第12頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)學科研設(shè)計的基本原則對照隨機化均衡重復目的在于顯示處理的效應(yīng)。針對大量的、不可控制的非處理因素。針對重要的、可控制的非處理因素。足夠的樣本量、足夠的功效。第13頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月第三節(jié)醫(yī)學科研設(shè)計的一般性原則一、對照原則

1．對照的意義：

（1）通過對照排除自然變異和非處理因素對觀察結(jié)果的影響。①排除自然變異的影響。②消除非處理因素對觀察結(jié)果的影響。

（2）通過對照取得研究指標數(shù)據(jù)的差別，鑒定被試因素的作用。如觀察一種藥物或療法是否有效或某因素是否對其指標有影響，都要在相互對照中得以解決。解決的方法是科研“對比”方法。不經(jīng)比較的對照，難以說明處理因素的效果。另外，對比篩選治療、預(yù)防措施，也要用對照方能說明握呶。對照的其它作用，諸如①找出綜合因素中的主要有效因素；②驗證實驗方法的可靠性；③修正實驗數(shù)據(jù)；④找出實驗的最適條件；⑤分析實驗中的問題或差錯的原因。

第14頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月2．對照要遵守的原則。（1）組間一致的原則（2）消除心理影響差別的原則。如安慰劑和盲法的應(yīng)用。

（3）各組例數(shù)相等的原則。醫(yī)學科研不能忽視對照，對照組的例數(shù)不應(yīng)少于實驗組。統(tǒng)計理論表明，當各組的例數(shù)相等時，組間合并誤差最小，差值的顯著性也最高。

（4）自身前后對照要謹慎的原則。只有在被觀察的評價指標隨時間先后變化穩(wěn)定且受試對象不受時間性條件因素影響的情況下，才能用自身前后對照。當難以判斷實驗結(jié)果是由時間推移而致還是由實驗處理因素所引起時，便不宜采用此種對照。

（5）受試對象的病理強度應(yīng)適宜，非正常對照的病理變化應(yīng)較輕，否則藥物或方法的效果不易顯示出來而被埋沒。第15頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月3．設(shè)立對照時易出現(xiàn)的問題（1）必須有對照而未設(shè)對照；

（2）對照組例數(shù)太少；

（3）前后對照不具備對照的前提；

（4）組間不一致、不完善或不合理的對照；

（5）不充分的對照或不對題的對照；

（6）多余或重疊的對照。第16頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月4．對照常見的類型（1）空白對照。即對照不施加任何處理因素。如用一種新疫苗預(yù)防某種傳染病，實驗組對一批易感兒童接種這種新疫苗，對照組的一批易感兒童不接種這種疫苗，也不接種其它任何疫苗，實驗因素完全是空白的。（2）實驗對照。對照組施加某種處理因素，但不是所研究的處理因素。如觀察甘草糖漿的止咳效果，是甘草、糖單獨起作用，還是二者聯(lián)合起作用。實驗組用甘草糖漿，設(shè)兩個對照組，其中一組用甘草水劑，另一組用糖漿，觀察三組的療效，兩個對照組即為實驗對照。

（3）標準對照。不設(shè)對照組，而是用標準值或正常值做對照。

（4）自身對照。實驗和對照在同一受試對象進行。例如觀察某種降壓藥的療效，用藥后病人血壓值與用藥前血壓值作對比。

（5）相互對照。各實驗組間相互對照。例如幾種藥物（新藥與舊藥）治療同一種病，對比它們之間的療效。

（6）歷史對照。這種對照是以本人或他人過去研究的結(jié)果與這次研究的結(jié)果作對照。歷史對照最好不采用，因為組間可比性差，只有非處理因素影響較小的少數(shù)疾病才可應(yīng)用。例如一些惡性腫瘤，前人均未對其治愈過，這可用前人資料作為對照。第17頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月二、隨機化的原則

1．隨機化的目的意義。隨機化就是在抽取樣本以前，要使總體中每個單位都有同等的被抽取的機會，進而使樣本對總體有較好的代表性，并使其抽樣誤差的大小可以用統(tǒng)計方法加以估計。隨機化目的之一是避免有意無意夸大或縮小組間的差別而給實驗結(jié)果造成偏性；二是數(shù)理統(tǒng)計的各種分析方法都建立在隨即化基礎(chǔ)上。第18頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月2．在實驗設(shè)計中何時應(yīng)用隨機化方法（1）實驗對象的分組；

（2）施加各組的操作順序；

（3）凡一切能影響實驗結(jié)果的非實驗因素和條件都要注意隨機化，以保證處理組間的均衡性和齊同性，避免偏性。

3．隨機化的方法。隨機化的方法有多種，如抽簽、摸球、隨機數(shù)字表等方法。第19頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月三、重復的原則

1.重復的意義。重復的第一個意思是指重復實驗或平行實驗；第二個意思是指樣本含量大小和重復次數(shù)的多少。這里的樣本含量是指觀察例數(shù)的多少，習慣上也叫做樣本大小。在實驗設(shè)計時要考慮樣本含量問題。樣本含量過少，所得指標不夠穩(wěn)定，結(jié)論也缺乏充分的根據(jù)；樣本含量過多，會增加實際工作中的困難，對條件的嚴格控制也不易做到，并且造成不必要的浪費。第20頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月2．樣本含量大小的估計影響樣本大小的因素影響樣本大小的因素很多，主要有：①資料的性質(zhì)：一般說來，計量資料的樣本可以比計數(shù)資料少些，若誤差控制較好，設(shè)計均衡，10～20例即可，（有人認為不得少于10例）；計數(shù)資料樣本要大得多，即使誤差控制較好也要有30～100例左右；②誤差的大小：誤差大的所需樣本要多些，誤差小的樣本例數(shù)可以少些；③樣本的均衡性：樣本的個性特征較均衡時所需樣本例數(shù)可少些，否則就多些；④處理因素效應(yīng)的強弱：實驗組數(shù)據(jù)與對照組數(shù)據(jù)差值大則所需樣本例數(shù)少，反之宜多。第21頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月四、均衡原則

1．均衡的意義。均衡是指實驗組與對照組的非處理因素的條件均衡一致。例如，為達到均衡的目的，在動物實驗中，分配到各處理組的動物要在種屬、窩別、性別、體重等方面保持基本一致。在臨床試驗中，要求各治療組的患者在年齡、性別、病情等非實驗因素上保持基本一致。第22頁，課件共24頁，創(chuàng)作于2023年2月2