大藥房質(zhì)量管理規(guī)章制度的規(guī)定

北京***大藥房質(zhì)量治理制度目錄（注：無中藥飲片）一、質(zhì)量治理制度1質(zhì)量否決權(quán)限的規(guī)定2質(zhì)量信息治理制度3首營企業(yè)的審核制度4首營品種的審核制度5藥品采購治理制度6藥品驗(yàn)收治理制度7藥品的保管制度8藥品的養(yǎng)護(hù)治理制度9陳列藥品的治理制度10拆零藥品的治理制度11藥品銷售及售后服務(wù)的治理制度12藥品的分類治理制度13處方的治理規(guī)定14有關(guān)記錄和憑證的治理制度15近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的治理制度16質(zhì)量事故的治理制度17藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的治理制度18藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定19衛(wèi)生治理制度20人員健康狀況的治理制度21服務(wù)質(zhì)量的治理制度22計(jì)量器具和重要儀器的治理制度23質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的治理制度二、相關(guān)人員的崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)采購員崗位職責(zé)驗(yàn)收員崗位職責(zé)營業(yè)員崗位職責(zé)養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)質(zhì)量治理員崗位職責(zé)倉庫保管員崗位職責(zé)財(cái)務(wù)人員崗位職責(zé)處方審核人員崗位職責(zé)北京***大藥房質(zhì)量治理制度一、質(zhì)量治理制度制度名稱質(zhì)量否決權(quán)限的規(guī)定制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍涉及藥品質(zhì)量責(zé)任人質(zhì)量治理員質(zhì)量否決是指在藥品經(jīng)營活動中對違反藥品質(zhì)量法規(guī)和質(zhì)量治理制度的行為進(jìn)行否決的權(quán)利。企業(yè)質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)對各個(gè)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量實(shí)行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查和仲裁。質(zhì)量否決涉及的范圍包括：從無合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品；購銷合同中未明確質(zhì)量條款和標(biāo)準(zhǔn)的；首營企業(yè)和首營品種不符合相關(guān)規(guī)定的；藥品包裝和標(biāo)識不符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求；其它屬藥品質(zhì)量失控或違反法規(guī)的問題。質(zhì)量治理員對質(zhì)量否決的藥品應(yīng)有明確記錄。對被質(zhì)量否決的藥品，藥店部門必須嚴(yán)格執(zhí)行。企業(yè)各崗位在經(jīng)營活動中若發(fā)覺違反質(zhì)量法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量治理規(guī)定的，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量治理員。質(zhì)量治理員在實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)過程中制止時(shí)，無效有權(quán)越級上報(bào)。必須遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，支持質(zhì)量治理員行使否決權(quán)，做好企業(yè)的藥品質(zhì)量治理工作。制度名稱質(zhì)量信息治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍相關(guān)藥品質(zhì)量信息責(zé)任人質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集登記、分類、傳遞、落實(shí)、存檔等工作。質(zhì)量信息的分類與治理：質(zhì)量信息包括藥品質(zhì)量信息和經(jīng)營服務(wù)信息。藥品質(zhì)量信息由質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)收集填報(bào)，經(jīng)營服務(wù)信息由企業(yè)負(fù)責(zé)人收集填報(bào)，統(tǒng)一報(bào)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整理歸檔。信息的傳遞與處理：如發(fā)覺嚴(yán)峻質(zhì)量問題，上報(bào)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人及時(shí)制止處理，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。如藥品一般由質(zhì)量驗(yàn)收員處理，客戶服務(wù)問題傳遞企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人及各崗位對信息的收集須做到及時(shí)準(zhǔn)確，傳遞迅速。質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人對各崗位提供的信息及反饋處理意見應(yīng)及時(shí)登記，對發(fā)覺的重大問題及時(shí)上報(bào)。制度名稱首營企業(yè)的審核制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍藥品采購責(zé)任人采購員、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)發(fā)生藥品購進(jìn)業(yè)務(wù)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。從首營企業(yè)購進(jìn)藥品前，采購員應(yīng)向供貨方索取如下資料：加蓋企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和質(zhì)量保證能力的有關(guān)資料，填寫《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》，并初審所附資料，做出初審結(jié)論后交質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量審核并簽署意見后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字后方可購進(jìn)藥品。對企業(yè)證照的審核內(nèi)容：企業(yè)名稱、經(jīng)營方式、生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、地址、證照有效期等。質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書。采購員會同質(zhì)量負(fù)責(zé)人在必要時(shí)，對生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。考察的內(nèi)容包括：企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、倉儲場所、質(zhì)量治理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量治理制度等。制度名稱首營品種的審核制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍藥品采購責(zé)任人采購員、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人首營品種是指本企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的品種，包括新劑型、新規(guī)格、新包裝等。采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、商標(biāo)注冊證、藥品講明書、標(biāo)簽、藥品樣品及質(zhì)量保證協(xié)議書等資料。資料齊全后，采購員應(yīng)填寫《首次經(jīng)營藥品審批表》，報(bào)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人審核合格經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。制度名稱藥品采購治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍藥品采購責(zé)任人采購員、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人企業(yè)須嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)字經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，不得超范圍經(jīng)營。采購員購進(jìn)藥品時(shí)必須堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則，在編制購貨打算時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)。首次購進(jìn)藥品的企業(yè)必須索要生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，營業(yè)執(zhí)照。首次經(jīng)營的品種必須索要首營品種的相關(guān)資料。采購員購進(jìn)藥品時(shí)必須以質(zhì)量為前提，從有藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)采購藥品，嚴(yán)禁從其它它渠道采購藥品。不得采購醫(yī)療單位配制的制劑。不得從藥品經(jīng)營企業(yè)采購其超范圍經(jīng)營的藥品。采購員在購進(jìn)藥品時(shí)須對供貨企業(yè)的銷售人員進(jìn)行資格審查，審查內(nèi)容包括：企業(yè)法人簽署的銷售人員托付書原件、加蓋企業(yè)印章的銷售人員身份證復(fù)印件或推銷員證書復(fù)印件。簽訂購貨合同時(shí)應(yīng)有明確的質(zhì)量條款與合同同時(shí)執(zhí)行，內(nèi)容包括：藥品質(zhì)量符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合相關(guān)的規(guī)定和物資運(yùn)輸?shù)囊?。購進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)附《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的原印件。購貨合同假如不是以書面形式確定的，須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書必須明確有效期一年。購進(jìn)藥品應(yīng)有合法的票據(jù)。采購員應(yīng)以驗(yàn)收記錄為購進(jìn)記錄，內(nèi)容包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保持至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。制度名稱藥品驗(yàn)收治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍藥品驗(yàn)收責(zé)任人驗(yàn)收員藥品質(zhì)量驗(yàn)收員由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)具有高中以上文化程度，如初中文程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷，經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門的培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。對購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收不合格的不得入庫。驗(yàn)收內(nèi)容包括：藥品內(nèi)包裝及標(biāo)識檢查，包裝應(yīng)牢固嚴(yán)密，每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。藥品包裝的標(biāo)簽或講明書上應(yīng)有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲藏條件。處方或非處方藥的標(biāo)簽、講明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。進(jìn)口藥品包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、要緊成份及注冊證號并有中文講明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章。驗(yàn)收首營藥品，須索取該批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收人員須做好驗(yàn)收記錄，要求字跡清晰、結(jié)論明確、不得缺項(xiàng)并簽字或蓋章驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。制度名稱藥品的保管制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍藥品貯存責(zé)任人倉庫保管員庫房藥品保管人員應(yīng)具有高中以上的文化程度，如為初中文化程度須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷，須經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門的培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。保管員憑驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收單入庫，未經(jīng)驗(yàn)收或不合格的藥品不得入庫。依照藥品質(zhì)量特性及儲存要求，藥品應(yīng)分庫存放。藥品與非藥品、處方藥與非處方藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味藥品與其它藥品應(yīng)分開存放。有溫濕度要求的藥品應(yīng)放在符合其特性要求的區(qū)域。藥品存放時(shí)應(yīng)與倉庫的墻、頂、散熱器及供暖管道之間保持30CM的距離，與地面保持10CM。藥品碼放應(yīng)嚴(yán)格按照藥品處包裝圖示標(biāo)志的要求進(jìn)行，碼放合理、整齊、牢固，嚴(yán)禁摔撞、倒置。怕壓的藥品應(yīng)操縱碼放高度。在庫藥品實(shí)行色標(biāo)治理。待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色。庫房保管員須按月填寫《近效期藥品月報(bào)表》，每月5號前質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人、銷售部門。嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)出庫復(fù)核，做到庫存藥品貨帳相符。倉庫保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員做好質(zhì)量治理工作，如發(fā)覺異常藥品或溫濕度超過規(guī)定范圍等情況，應(yīng)及時(shí)協(xié)助養(yǎng)護(hù)員采取措施，改善狀況。倉庫保管員應(yīng)搞好倉庫的環(huán)境衛(wèi)生，保持庫房各區(qū)潔凈、整潔。制度名稱藥品的養(yǎng)護(hù)治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍藥品貯存責(zé)任人養(yǎng)護(hù)員藥品養(yǎng)護(hù)是依據(jù)藥品在儲存過程中的變化規(guī)律，用維護(hù)藥品質(zhì)量的有關(guān)理論、方法和技術(shù)，對柜臺陳列和在庫藥品質(zhì)量進(jìn)行的科學(xué)保養(yǎng)。企業(yè)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)員并由質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有高中以上文化程度，如為初中文程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷，并經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門的崗位培訓(xùn)和考試合格后持證上崗。養(yǎng)護(hù)員依照對柜臺陳列藥品依照其流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。每天進(jìn)行循環(huán)外觀檢查，做好柜臺藥品養(yǎng)護(hù)檢查紀(jì)錄，一般藥品每季度覆蓋品種一次。對近效期藥品、易變質(zhì)藥品、儲存時(shí)刻長的藥品、已發(fā)覺質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品縮短養(yǎng)護(hù)周期。養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)覺質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)懸持黃牌停止銷售，同時(shí)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單》，報(bào)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的檢查記錄。每季度檢查一次，若儀器設(shè)備發(fā)生故障，應(yīng)及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，應(yīng)進(jìn)行檢查維修。養(yǎng)護(hù)員每日上午9時(shí)、下午14時(shí)各一次對營業(yè)場所及倉庫的溫濕表進(jìn)行觀看并作記錄，如發(fā)覺溫濕度超過規(guī)定范圍，應(yīng)采取措施，使之符合藥品的貯存要求。養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)建立藥品的養(yǎng)護(hù)檔案。養(yǎng)護(hù)員對貯存的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)覺質(zhì)量問題立即下架，退回庫房待驗(yàn)區(qū)，上報(bào)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人，等侯處理。制度名稱陳列藥品的治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍藥品陳列責(zé)任人養(yǎng)護(hù)員藥品的陳列環(huán)境和儲存條件應(yīng)符合規(guī)定要求。經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列，標(biāo)志醒目，類不標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、口服藥與外用藥品、中藥飲片與其它藥品應(yīng)分柜陳列。易串味的藥品與其它藥品應(yīng)分開陳列。危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，只能陳列代用品或空包裝。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合防塵、防鼠、防潮、防霉、防污染的要求，并防止人為污染藥品。陳列的藥品應(yīng)定期進(jìn)行檢查并有相應(yīng)的記錄，發(fā)覺問題應(yīng)立即下架，向質(zhì)量治理人員匯報(bào)并及時(shí)處理。陳列的藥品應(yīng)定期盤點(diǎn)、核對。制度名稱拆零藥品的治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍拆零藥品的銷售責(zé)任人營業(yè)員藥品的最小銷售單位上沒有國家規(guī)定的藥品的品名、規(guī)格、含量、批號、效期等內(nèi)容的為拆零。拆零藥品在銷售時(shí)應(yīng)在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。拆零藥品應(yīng)集存放于拆零專柜，并保留原包裝及標(biāo)簽。對拆零藥品應(yīng)進(jìn)行登記，內(nèi)容包括日期、通用名稱、規(guī)格、批號、有效期等內(nèi)容。制度名稱藥品銷售及售后服務(wù)的治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍藥品銷售責(zé)任人營業(yè)員、處方審核員藥品銷售人員必須向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)等。藥品銷售往常應(yīng)向顧客詢問病情，防止顧客用錯(cuò)藥品。藥價(jià)的核算，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家的物價(jià)政策。正確使用合格的計(jì)量器具，計(jì)量準(zhǔn)確。營業(yè)時(shí)刻內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，藥師不在時(shí)應(yīng)停止銷售處方藥。處方藥應(yīng)憑醫(yī)師處方，并經(jīng)藥師審核簽字后方可調(diào)配、銷售，處方審核、調(diào)配及發(fā)藥人員均應(yīng)在處方上簽字，處方由藥師負(fù)責(zé)留存?zhèn)洳?，至少保?年。處方中所列藥品，不得更改或代用，如因需要，須經(jīng)原處方醫(yī)師簽字后方可調(diào)配。對雙軌制處方藥，顧客沒有處方的，須經(jīng)藥師進(jìn)行充分咨詢后方可銷售。藥品不得采取有獎銷售，不得附贈藥品或禮品銷售。應(yīng)積極收集所售藥品的質(zhì)量情況，關(guān)于顧客反應(yīng)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)有記錄，并盡快處理，給予答復(fù)。對所售藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，應(yīng)依照國家對不良反應(yīng)的規(guī)定，進(jìn)行記錄和上報(bào)。制度名稱藥品的分類治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍藥品貯存及陳列責(zé)任人營業(yè)員、倉庫保管員、養(yǎng)護(hù)員依照國家相關(guān)的法律、法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類治理制度，作到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、口服藥品與外用藥品、中藥飲片（中藥材）與其它藥品分柜或分區(qū)。在營業(yè)場所的明顯位置應(yīng)有處方藥和非處方藥的警示語和忠告語。處方藥應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方方可調(diào)配、銷售。處方藥必須專柜存放銷售。處方藥不得開架自選，不得面向大眾廣告。處方應(yīng)依照規(guī)定留存2年備查。非處方藥應(yīng)專柜存放，并有明顯標(biāo)識。制度名稱處方的治理規(guī)定制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍藥品銷售責(zé)任人營業(yè)員、處方審核員處方藥實(shí)行憑醫(yī)師處方銷售制度。醫(yī)師處方應(yīng)經(jīng)藥師審核并簽字后方可調(diào)配、發(fā)藥。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、發(fā)藥。必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。對處方所列藥品，不得更改或替代。處方應(yīng)由藥師留存?zhèn)洳?，保存時(shí)刻許多于2年。制度名稱有關(guān)記錄和憑證的治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍采購，驗(yàn)收、銷售責(zé)任人驗(yàn)收員、質(zhì)量治理員、處方審核人員企業(yè)應(yīng)建立完整的藥品經(jīng)營中的記錄，作到一切行為有準(zhǔn)則，一切行為有記錄，一切行為可追溯。因此藥品的采購均應(yīng)有驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄可視同為購進(jìn)記錄，由質(zhì)量治理部門建立購進(jìn)藥品驗(yàn)收檔案，留存至超過所購藥品有效期一年，但不得少于2年。處方藥憑處方銷售，處方由藥師負(fù)責(zé)建檔存放，不得少于2年。購進(jìn)藥品時(shí)供貨單位提供的來貨憑證，應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，并不得少于2年。制度名稱近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍貯存、陳列、養(yǎng)護(hù)、退貨責(zé)任人營業(yè)員、采購員、養(yǎng)護(hù)員、保管員藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能保持其質(zhì)量的期限。購進(jìn)藥品應(yīng)依照市場需求、藥品的有效期限，確定合理的進(jìn)貨數(shù)量，采購員原則上不得購進(jìn)效期在六個(gè)月以內(nèi)的藥品。藥品的有效期在六個(gè)月以內(nèi)為近效期，對近效期的藥品，保管員應(yīng)按月填寫《近效期藥品月報(bào)表》，一式三份，并于每月5號前報(bào)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人、銷售人員各一份，一份存檔。養(yǎng)護(hù)員要加強(qiáng)對近效期藥品的養(yǎng)護(hù)。采購員對近效期藥品應(yīng)積極與供貨單位聯(lián)系退貨并有相應(yīng)的記錄，營業(yè)員對近效期藥品積極采取催銷措施。藥品銷售人員應(yīng)遵照先進(jìn)先出，近期先出的原則。過效期失效的藥品必須存放在不合格區(qū)，按不合格藥品治理制度中的相關(guān)條款要求，做銷毀處理。不合格藥品應(yīng)放入不合格區(qū)，并依照相關(guān)規(guī)定，報(bào)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督治理部門，由藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督銷毀。不合格藥品應(yīng)有相應(yīng)的記錄，詳細(xì)記錄不合格的緣故，相關(guān)責(zé)任人，處理結(jié)果等。退貨的藥品等同于進(jìn)貨。應(yīng)有記錄，關(guān)于退貨藥品，應(yīng)先放在待驗(yàn)區(qū)，并進(jìn)行嚴(yán)格檢查，對比藥品的批號，規(guī)格，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號，品名，有效期及外包裝、藥品的性狀等，確保藥品質(zhì)量無可疑方可入庫。制度名稱質(zhì)量事故的治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍藥品質(zhì)量事故責(zé)任人質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)對質(zhì)量事故實(shí)行報(bào)告制度。重大質(zhì)量事故包括：購入或銷售假、劣藥品的；因質(zhì)量問題造成人身死亡的；因治理不善發(fā)生質(zhì)量問題，造成藥品整體報(bào)廢損失達(dá)一千元以上的；一般質(zhì)量事故的范圍包括：藥品質(zhì)量低劣雖未造成醫(yī)療事故，但阻礙極大；因質(zhì)量問題或過失造成經(jīng)濟(jì)損失一千元以下；單品種進(jìn)貨量大、銷售不利，引起過期變質(zhì)。質(zhì)量事故發(fā)生后，由質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人填寫《質(zhì)量事故報(bào)告表》，會同企業(yè)負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、分析定性，堅(jiān)持三不放過原則：事故緣故沒查清不放過、事故責(zé)任人和群眾不受到教育不放過、沒有防范措施不放過。造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，阻礙極壞的事故，24小時(shí)內(nèi)上報(bào)上級各有關(guān)單位，書面報(bào)告15天內(nèi)完成并向上級報(bào)告。對發(fā)生的質(zhì)量事故，隱瞞不報(bào)，不能及時(shí)處理，按《各級質(zhì)量責(zé)任制》獎懲規(guī)定執(zhí)行。制度名稱藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍藥品質(zhì)量查詢及投訴責(zé)任人質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴工作，要求做到“憑證齊全、問題清晰、查詢及時(shí)、落實(shí)到位、記錄完整”。各崗位須嚴(yán)肅認(rèn)真對待客戶的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，及時(shí)向質(zhì)量治理部門反饋。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、查詢（投訴）方單位名稱、緣故、聯(lián)系方式、處理結(jié)果及時(shí)刻。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴記錄填寫內(nèi)容真實(shí)、完整，記錄保存三年。制度名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍藥品不良反應(yīng)責(zé)任人執(zhí)業(yè)藥師藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括藥物的副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、致畸作用等。不良反應(yīng)的報(bào)告范圍包括：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可能的不良反應(yīng)，包括取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證5年以內(nèi)的藥品；上市五年以上的藥品，要緊報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)峻、罕見的或新的不良反應(yīng)，包括國內(nèi)處刊物上報(bào)道的和在國外發(fā)生的該藥品的不良反應(yīng)；藥品監(jiān)督治理部門下發(fā)的該藥品引起的嚴(yán)峻、罕見的或新的不良反應(yīng)。企業(yè)由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)企業(yè)不良反應(yīng)的核實(shí)、收集、整理、歸檔、上報(bào)工作。藥品銷售人員接到顧客反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人并反饋供貨單位。藥品不良反應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師報(bào)藥品監(jiān)督治理有關(guān)部門，一般不良反應(yīng)每季度報(bào)告一次，嚴(yán)峻或罕見的藥品不良反應(yīng)情況應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)能夠越級報(bào)告。藥品不良反應(yīng)情況資料由執(zhí)業(yè)藥師保存。制度名稱衛(wèi)生和人員健康狀況的治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生及人員健康體檢責(zé)任人營業(yè)員、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人1營業(yè)場所應(yīng)保持環(huán)境整潔，無污染雜物。2庫房各區(qū)保持衛(wèi)生整潔，庫房內(nèi)通風(fēng)，設(shè)有防鼠、防塵等設(shè)施。庫房墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平坦，每日清掃，每周五全面保持一次。以保證環(huán)境和藥品的衛(wèi)生。3營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。4營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備。銷售柜組標(biāo)志醒目。5衛(wèi)生間專人治理，每天按時(shí)清掃刷洗、消毒做到無積垢、無異味。6工作人員保持個(gè)人衛(wèi)生整潔，不隨地吐痰、不亂扔雜物、勤動手、勤洗澡、勤剪指甲、勤換工作服，防止污染藥品。7質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管銷售等直接接觸藥品的人員應(yīng)每年體檢一次，凡患有可能污染藥品的傳染病、皮膚病和精神病的人員要及時(shí)調(diào)離工作崗位。8由質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立職工健康檔案。制度名稱服務(wù)質(zhì)量的治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍藥品銷售責(zé)任人營業(yè)員、處方審核員在經(jīng)營場所顯著位置明示《服務(wù)公約》、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿。藥品銷售人員應(yīng)熟悉所售藥品的性能、規(guī)格及有關(guān)法規(guī)、制度，為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，正確介紹藥品的性能、用途、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。主動熱情，禮貌待客，用語文明，不使用服務(wù)忌語。對顧客的批判或投訴、反應(yīng)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理，發(fā)覺不良反應(yīng)要及時(shí)匯報(bào)。夜間應(yīng)設(shè)立售藥窗口，保證24小時(shí)售藥。營業(yè)時(shí)刻內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥咨詢服務(wù)。制度名稱計(jì)量器具和重要儀器的治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍計(jì)量器具的使用和治理責(zé)任人養(yǎng)護(hù)員計(jì)量器具應(yīng)通過相關(guān)單位校驗(yàn)方可使用。計(jì)量器具和重要儀器應(yīng)建立檔案，記錄其使用日期，使用部門，校驗(yàn)、檢修日期等情況。所有器具及儀器應(yīng)由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)保管及維護(hù)。制度名稱質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的治理制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍人員教育、培訓(xùn)及考核責(zé)任人質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)年度職工教育培訓(xùn)打算的制定、實(shí)施、監(jiān)督和考核。教育培訓(xùn)內(nèi)容：藥品質(zhì)量方面的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，專業(yè)技術(shù)方面的藥品知識和職業(yè)道德。教育培訓(xùn)的方式：參加藥品監(jiān)督治理部門組織舉辦的培訓(xùn)班、學(xué)習(xí)班，醫(yī)藥院校開辦的業(yè)余班及企業(yè)內(nèi)部組織進(jìn)行的有關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。質(zhì)量治理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員及倉庫保管員、銷售等工作人員，必須經(jīng)藥品監(jiān)督治理部培訓(xùn)，考試合格持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)取得職業(yè)資格證書后，方可上崗。企業(yè)對職工建立個(gè)人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括姓名、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、考核結(jié)果等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好全年每次教育培訓(xùn)情況紀(jì)錄，內(nèi)容有：培訓(xùn)時(shí)刻、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)對象及參加人數(shù)等。制度名稱各項(xiàng)制度的考核制度制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍制度的執(zhí)行考核責(zé)任人質(zhì)量治理員為確保各項(xiàng)治理制度的執(zhí)行，依據(jù)相關(guān)的法律、法規(guī)特制定本規(guī)定。企業(yè)由質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)相關(guān)制度的考核工作。考核的過程應(yīng)有相應(yīng)記錄，被考核的各崗位人應(yīng)在考核結(jié)果上簽字?？己巳艘罁?jù)考核結(jié)果對被考核崗位人員作出評論，并有記錄。關(guān)于考核中發(fā)覺的問題應(yīng)立即改正。各項(xiàng)治理制度應(yīng)每半年考核一次。二、相關(guān)人員崗位職責(zé)制度名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任人企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)各個(gè)崗位的人員配置工作。掌握藥品采購數(shù)量、質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、庫房治理、效期治理工作。支持質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)各項(xiàng)工作的實(shí)施。認(rèn)真抓好安全保衛(wèi)工作，協(xié)調(diào)內(nèi)外公共關(guān)系。企業(yè)負(fù)責(zé)人對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。制度名稱質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人責(zé)任人質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)國家相關(guān)法律、法規(guī)、及相關(guān)政策的執(zhí)行工作，對質(zhì)量治理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證質(zhì)量治理人員實(shí)施質(zhì)量職權(quán)。負(fù)責(zé)首營企業(yè)的合法資質(zhì)的審核及審批工作。負(fù)責(zé)首營品種的審批工作。負(fù)責(zé)藥品報(bào)損，不合格藥品的審批工作。效期藥品及不合格藥品的銷毀審批工作。監(jiān)督質(zhì)量治理員各項(xiàng)工作的執(zhí)行情況。掌握企業(yè)人員培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況，并制定打算。負(fù)責(zé)制定各崗位人員體檢打算，組織各崗位人員按時(shí)體檢。制度名稱采購員崗位職責(zé)制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍采購員責(zé)任人采購員嚴(yán)格執(zhí)行采購制度，對供貨方的合法資質(zhì)進(jìn)行考察，并如實(shí)向質(zhì)量治理部門匯報(bào)。依照相關(guān)規(guī)定，把藥品的質(zhì)量放在第一位，確保購進(jìn)的藥品質(zhì)量合法，手續(xù)齊全，并盡可能降低采購成本。確保藥品的供應(yīng)不脫銷。制度名稱驗(yàn)收員崗位職責(zé)制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍驗(yàn)收員責(zé)任人驗(yàn)收員認(rèn)真執(zhí)行相關(guān)的法律、法規(guī)及相關(guān)政策。依照規(guī)定對所購藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查藥品包裝、品名、批號、效期、批準(zhǔn)文號、數(shù)量及規(guī)格。關(guān)于進(jìn)口藥品應(yīng)檢查是否有該批號的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告和進(jìn)口藥品注冊證。關(guān)于質(zhì)量不合格的藥不予驗(yàn)收。關(guān)于合格的藥品驗(yàn)收后要及時(shí)填寫驗(yàn)收報(bào)告交給倉庫保管員入庫制度名稱營業(yè)員崗位職責(zé)制定人審批人審批時(shí)刻2006年3月1日執(zhí)行時(shí)刻2006年3月1日適用范圍營業(yè)員責(zé)任人營業(yè)員尊敬顧客、熱情接待，正確引導(dǎo)顧客購買藥品。向顧客正確介紹藥品的功能主治，不良反應(yīng)等情況不得夸大或誤導(dǎo)顧客。按照規(guī)定的價(jià)格銷售藥品，填寫價(jià)簽。作好