《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)法規(guī)知識(shí)考核試題

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)法規(guī)知識(shí)考核試題選擇題(含多選和單選題，)1、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制定了新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，（）公布,并于（）起施行（）A、2022年3月10日(正確答案)B、2022年12月12日C、2022年7月30號(hào)D、2022年5月1日(正確答案)2、新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》修訂的內(nèi)容包括哪些方面：（）A、落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度(正確答案)B.簡(jiǎn)化許可辦理資料和程序(正確答案)C明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強(qiáng)化監(jiān)管舉措(正確答案)D.增加監(jiān)管監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足問(wèn)題(正確答案)E.加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，促進(jìn)公正廉潔執(zhí)法(正確答案)3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括：（）A、采購(gòu)(正確答案)B、收貨驗(yàn)收(正確答案)C、貯存(正確答案)D、銷售和運(yùn)輸(正確答案)E、售后服務(wù)(正確答案)4、按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，以下說(shuō)法正確的是（）A、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理B.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理C.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案D,以上全對(duì)。(正確答案)5、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有()為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。（）A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年(正確答案)D.2人，2年6、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（）A、高中B、中專C、大專(正確答案)D、本科7、經(jīng)營(yíng)()醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。（）A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、全部類別8、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、（）、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者()印章。（）A、業(yè)務(wù)專用章B質(zhì)量專用章C儲(chǔ)運(yùn)條件(正確答案)D出庫(kù)專用章(正確答案)9、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)()和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。（）A、購(gòu)銷合同B、采購(gòu)記錄(正確答案)C、質(zhì)量保證協(xié)議D、增值稅專用發(fā)票10、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至器械有效期后()年，無(wú)有效期的，不得少于（）,植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄（）保存。（）A、1年B、2年(正確答案)C、3年D、5年(正確答案)E、永久(正確答案)二、判斷題(正確在題后打√，不正確打×，每題2分，共20分)1、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)及時(shí)通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。對(duì)(正確答案)錯(cuò)5、變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。對(duì)(正確答案)錯(cuò)6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，不需要單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案。對(duì)錯(cuò)(正確答案)7、必要時(shí)，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在完成備案之日起6個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)錯(cuò)(正確答案)8、從事非營(yíng)利的醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，也需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。對(duì)錯(cuò)(正確答案)9、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒(méi)有有效期的，不得少