GCP考核試題及答案

GCP考核試題及答案1.GCP的中文全稱是什么？A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2.臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)3.倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：A.中國(guó)有關(guān)法律B.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法C.赫爾辛基宣言D.以上三項(xiàng)(正確答案)4.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.申辦者單位B.臨床試驗(yàn)單位(正確答案)C.藥政管理部門D.監(jiān)督檢查部門5.下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正B.尊重人格C.保護(hù)受試者的權(quán)益D.不能使受試者受到傷害(正確答案)6.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品B.受試者的個(gè)人資料(正確答案)C.該藥已有的臨床資料D.該藥的臨床前研究資料7.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力(正確答案)8.下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C.三級(jí)甲等醫(yī)院(正確答案)D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要9.倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A.出席會(huì)議的委員名單B.出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C.出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目(正確答案)D.出席會(huì)議委員的簽名10.下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法(正確答案)D.受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)二，多選題：(每題5分，共50分)[填空題]_________________________________1.I期臨床試驗(yàn)病房應(yīng)配備的基本搶救設(shè)備包括哪些：A.心電圖機(jī)(正確答案)B.除顫儀(正確答案)C.呼吸機(jī)(正確答案)D.心電監(jiān)護(hù)(正確答案)E.負(fù)壓吸引器(正確答案)2.I期臨床試驗(yàn)可開(kāi)展的試驗(yàn)項(xiàng)目包括哪些：A.藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)(正確答案)B.新藥上市后的再評(píng)價(jià)C.耐受性試驗(yàn)(正確答案)D.生物等效性試驗(yàn)(正確答案)E.擴(kuò)大適應(yīng)征的臨床觀察3.以下哪些人可以作為受試者參加I期臨床試驗(yàn)：A．心肺功能正常的18－45歲青年和成年人(正確答案)B．參與試驗(yàn)的研究者C．對(duì)試驗(yàn)藥物過(guò)敏的人D．特定的某類病人(正確答案)E．孕婦4.I期耐受性試驗(yàn)研究中的單次耐受試驗(yàn)，每個(gè)劑量組的受試者例數(shù)可以是：A．1人B．2人(正確答案)C．4人(正確答案)D．6人(正確答案)E．8人(正確答案)5.I期耐受性試驗(yàn)研究中出現(xiàn)什么情況需要終止正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)：A．在較低的給藥劑量組中，有超過(guò)半數(shù)的受試者出現(xiàn)了不良反應(yīng)(正確答案)B．在較低的給藥劑量組中，有1人出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)(正確答案)C．試驗(yàn)方案預(yù)設(shè)的最高劑量組結(jié)束，仍然未觀察到受試者出現(xiàn)任何不良反應(yīng)(正確答案)D．有受試者退出E．研究者覺(jué)得可以繼續(xù)給予受試者更高的超過(guò)方案中最高給藥劑量的劑量6.下面選項(xiàng)符合IV期藥物臨床試驗(yàn)?zāi)康氖?？A.考察在廣泛使用條件下藥物療效和不良反應(yīng)，(正確答案)B.評(píng)價(jià)在特殊人群中使用利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量(正確答案)C.治療作用的確證階段，D.為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。7.下面選項(xiàng)符合III期藥物臨床試驗(yàn)?zāi)康牡拿枋龅氖牵緼.治療作用的確證階段，(正確答案)B.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，(正確答案)C.評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，(正確答案)D.為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。(正確答案)8.生物樣品分析測(cè)試的方法學(xué)考察（方法確證）中，考察的內(nèi)容主要包括：A．特異性(正確答案)B．標(biāo)準(zhǔn)曲線和定量范圍(正確答案)C．精密度和準(zhǔn)確度(正確答案)D．提取回收率(正確答案)E．樣品穩(wěn)定性(正確答案)9.下面選項(xiàng)屬于臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)院的意義的是？增強(qiáng)科研能力(正確答案)提升經(jīng)濟(jì)收益(正確答案)規(guī)范臨床行為(正確答案)提高醫(yī)院知名度(正確答案)10.用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物在管理上有何規(guī)定？A．不得銷售(正確答