電子病歷應用管理規(guī)范全文

#第二十六條本規(guī)范所稱的電子簽名，是指《電子簽名法》第二條規(guī)定的數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)?！翱煽康碾娮雍灻笔侵阜稀峨娮雍灻ā返谑龡l有關條件的電子簽名。第二十七條本規(guī)范所稱電子病歷操作人員包括使用電子病歷系統(tǒng)的醫(yī)務人員，維護、管理電子病歷信息系統(tǒng)的技術人員和實施電子病歷質量監(jiān)管的行政管理人員。第二十八條本規(guī)范所稱電子病歷書寫是指醫(yī)務人員使用電子病歷系統(tǒng)，對通過問診、查體、輔助檢查、診斷、治療、護理等醫(yī)療活動獲得的有關資料進行歸納、分析、整理形成醫(yī)療活動記錄的行為。第二十九條省級衛(wèi)生計生行政部門可根據(jù)本規(guī)范制定實施細則。第三十條《電子病歷基本規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕24號）、《中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范（試行）》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2010〕18號）同時廢止。第三十一條本規(guī)范自2017年4月1日起施行。電子病歷應用管理規(guī)范（試行）解讀作為對《電子病歷基本規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2010]24號）（以下簡稱《基本規(guī)范》）的替代性文件，兩份規(guī)范之間究竟在哪些方面進行了修訂和更新呢?1、“電子病歷”的概念擴大《應用管理規(guī)范》對于“電子病歷”的定義為，“電子病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中,使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息 ,并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式，包括門（急）診病歷和住院病歷?！陛^《基本規(guī)范》的定義，取消了對于“醫(yī)療機構”信息系統(tǒng)的限制。這是考慮到電子病歷在醫(yī)療行業(yè)未來進一步發(fā)展應用所做出的鋪墊。近年來，隨著遠程醫(yī)療的廣泛開展和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的積極探索，其業(yè)務多通過外部軟件公司提供的軟件平臺直接開展，并不屬于醫(yī)療機構信息系統(tǒng)，但由于其醫(yī)療活動的行為屬性，也應將其信息系統(tǒng)生成的數(shù)字化信息納入電子病歷管理。2、“應用管理規(guī)范”與“基本規(guī)范”的修訂新舊文件均為“試行”文件，但文件的名稱不同?！皯霉芾硪?guī)范”的表述更加準確。電子病歷是臨床醫(yī)學、醫(yī)院管理學、信息技術科學、法學等多方面的集合。理論上講，是通過信息技術的設計開發(fā)，使傳統(tǒng)病歷電子化來滿足臨床業(yè)務開展、規(guī)范管理以及合法合規(guī)的要求。因此，衛(wèi)生計生委作為衛(wèi)生行政部門，僅應提出電子病歷應用的管理規(guī)范要求，對電子病歷的設計開發(fā)、術語、編碼、模板、標準數(shù)據(jù)等技術性要求不具備立法權限。因此，原《基本規(guī)范》的標題較為寬泛，使用《應用管理規(guī)范》則更為準確。3、電子簽名應用的適應性調(diào)整在原《基本規(guī)范》第九條中，電子簽名是作為電子病歷的一個使用環(huán)節(jié)要求而必須具備的。但在工作實踐中，全國各地各醫(yī)療機構發(fā)展并不均衡，電子病歷系統(tǒng)的完善程度各有不同。有的醫(yī)療機構僅采用的電子病歷系統(tǒng)，未使用電子簽名 ;有的醫(yī)療機構采用了電子簽名，但還不是可靠的電子簽名;有的醫(yī)療機構則構建了完善的電子病歷系統(tǒng)，也采用的可靠的電子簽名。為了讓采用電子病歷而發(fā)展程度不同的醫(yī)療機構均能納入管理，《應用管理規(guī)范》第九條、第十條、第十五條、第十六條、第二十六條對原《基本規(guī)范》進行了適應性調(diào)整，不強制采用電子簽名，同時也說明了僅可靠的電子簽名才具有與手寫簽名同等的法律效力，并對二者定義的區(qū)分進行了說明。法制架構更為完善。4、電子病歷歸檔后修改的調(diào)整原《基本規(guī)范》中第二十條、第二十一條對電子病歷的歸檔時刻進行了規(guī)定，并且明確要求歸檔后不得修改。但在工作實踐中，傳統(tǒng)病歷歸檔后并非不能修改。特殊情況下確需修改的，經(jīng)醫(yī)療機構醫(yī)務部門批準后可以進行修改并保留修改痕跡。因此，《應用管理規(guī)范》第十七條對此進行調(diào)整，更符合工作實踐。5、電子病歷歸檔形式的調(diào)整原《基本規(guī)范》中第二十二條、第二十三條對電子病歷的歸檔形式進行了規(guī)定。規(guī)定應以電子數(shù)據(jù)的形式保存，僅必要時可打印紙質版本，非電子化資料可以數(shù)字化后納入電子病歷，并非強制性規(guī)定。因此工作實踐中，導致部分醫(yī)療機構將電子病歷按照電子數(shù)據(jù)方式保存，非電子化資料按原件留存，病歷分別歸檔，對保持病歷的完整性，以及病歷查閱、復制、封存均帶來了諸多不便。而且，對于無可靠電子簽名的電子病歷，單純電子數(shù)據(jù)方式的保存也會給其法律效力的認定帶來不便。因此，《應用管理規(guī)范》第十八條規(guī)定，醫(yī)療機構因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存，更符合工作實踐，也為電子病歷并不完善的醫(yī)療機構病歷存檔提供了法律支持。6、取消“電子病歷使用日志”原《基本規(guī)范》第二十五條，在電子病歷保存之外，還提出了電子病歷使用日志的建立和記錄。而二者分別保存并不利于保障電子病歷的真實性，應將二者進行整合并完整呈現(xiàn)。因此，《應用管理規(guī)范》第二十條對其進行了調(diào)整，取消了電子病歷使用日志，而將人員、操作內(nèi)容、操作時間、審核、修改等信息完整呈現(xiàn)在電子病歷中。7、“電子病歷”的概念擴大原《基本規(guī)范》第三十一條、第三十二條增加了對電子病歷“鎖定”的要求。但《基本規(guī)范》僅提供了要求，卻沒有制定相關具體執(zhí)行的流程與方法。這給醫(yī)療機構在工作實踐中帶來了困惑，導致訴訟期間進行了電子病歷是否經(jīng)修改等問題的司法鑒定，并產(chǎn)生了較高的司法鑒定費用，該鑒定該費用應由負責鎖定及保管電子病歷的醫(yī)療機構負擔，同時也給法院的法律裁決帶來了困難，容易將醫(yī)療過失爭議轉變?yōu)閷﹄娮硬v數(shù)據(jù)本身法律效力的爭議成為現(xiàn)實法律難點問題。因此，在《應用管理規(guī)范》中，將對電子病歷“鎖定”的要求進行了刪除。8、電子病歷封存形式拓展原《基本規(guī)范》第三十二條，電子病歷的封存僅一種形式，制作完全相同的紙質版本共封存。但復制可為紙質或電子版兩種形式。這就為工作造成了困擾，應建立電子病歷封存方法。因此，《應用管理規(guī)范》第