藥品管理法培訓(xùn)試題測試題庫含答案

藥品管理法培訓(xùn)試題測試題庫含答案

您的姓名：[填空題]_________________________________

一、多選題（每題1分）

1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的（）等承擔(dān)責(zé)任。

A非臨床研究、臨床試驗；(正確答案)

B生產(chǎn)經(jīng)營；(正確答案)

C上市后研究；(正確答案)

D不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理(正確答案)

2.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備（）條件:

A有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；(正確答案)B有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(正確答案)C有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；(正確答案)D有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(正確答案)

3.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)

注明藥品（）。

A通用名稱、成份、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期(正確答案)

B上市許可持有人及其地址(正確答案)

C生產(chǎn)企業(yè)及其地址(正確答案)

D適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(正確答案)

4.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對（），沒收違法行為發(fā)

生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁

止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營

活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

A法定代表人；B主要負責(zé)人；(正確答案)

C直接負責(zé)的主管人員；D其他責(zé)任人員；(正確答案)

5.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品（）活動，適用《中華人民共和國藥品管理

法》。

A研制、生產(chǎn)(正確答案)

B經(jīng)營(正確答案)

C使用(正確答案)

D監(jiān)督管理(正確答案)

6.藥品包含（）。

A中藥(正確答案)

B化學(xué)藥(正確答案)

C生物制品(正確答案)

D保健食品

7.以下是假藥的是（）。

A藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；(正確答案)

B以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；(正確答案)

C變質(zhì)的藥品；(正確答案)

D藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。(正確答案)

8.以下是劣藥的是（）。

A藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；(正確答案)

B未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；(正確答案)

C超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；(正確答案)

D其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。(正確答案)

9、國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行

（）

A.監(jiān)測(正確答案)

B.識別(正確答案)

C.評估(正確答案)

D.控制(正確答案)

10、國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。（）由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一

公布。

A.國家藥品安全總體情況(正確答案)

B.藥品安全風(fēng)險警示信息(正確答案)

C.重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息(正確答案)

D.國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息(正確答案)

11、（）等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演

練。

A.藥品上市許可持有人(正確答案)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)

D.醫(yī)療機構(gòu)(正確答案)

12、（）等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

A.疫苗(正確答案)

B.血液制品(正確答案)

C.麻醉藥品(正確答案)

D.精神藥品(正確答案)

E.醫(yī)療用毒性藥品(正確答案)

F.放射性藥品(正確答案)

G.藥品類易制毒化學(xué)品(正確答案)

13、有下列情形之一的，為假藥:（）

A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；(正確答案)

B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；(正確答案)

C.變質(zhì)的藥品；(正確答案)

D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。(正確答案)

14、有下列情形之一的，為劣藥：（）

A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；(正確答案)

B.被污染的藥品；(正確答案)

C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；(正確答案)

D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；(正確答案)

E.超過有效期的藥品；(正確答案)

F.擅自添加防腐劑、輔料的藥品；(正確答案)

G.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。(正確答案)

15、未取得（）生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違

法所得，并處違法生產(chǎn)銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額十

五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

A.藥品生產(chǎn)許可證(正確答案)

B.藥品經(jīng)營許可證(正確答案)

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證(正確答案)

D.進口藥品注冊證

8、國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥

品（）全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。

A.研制(正確答案)

B.生產(chǎn)(正確答案)

C.經(jīng)營(正確答案)

D.使用(正確答案)

16、本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生

理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）等。

A.中藥(正確答案)

B.化學(xué)藥(正確答案)

C.生物制品(正確答案)

D.抗生素

17、有下列行為之一的，逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

（）

A.開展生物等效性試驗未備案；(正確答案)B.藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險，臨床試驗申辦者未及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告(正確答案)C.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；(正確答案)

D.未按照規(guī)定提交年度報告；(正確答案)

18.國家對違反《藥品管理法》的企業(yè)依法處罰時，同時對（）人員也予以處罰，

包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等？

A、企業(yè)法定代表人(正確答案)

B、主要負責(zé)人(正確答案)

C、直接負責(zé)的主管人員(正確答案)

D、其他責(zé)任人員(正確答案)

19.藥品上市許可持有人是指？（）

A、取得藥品注冊證書的企業(yè)(正確答案)

B、取得藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)

C、取得藥品注冊證書的藥品研發(fā)機構(gòu)(正確答案)

D、取得藥品生產(chǎn)許可證的自然人

20.制定藥品管理法的目的（）

A、加強藥品管理(正確答案)

B、保證藥品質(zhì)量(正確答案)

C、保證藥品療效

D、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益(正確答案)

E.保護和促進公眾健康(正確答案)

21.本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理

機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、、用法和用量的物質(zhì)包括（）、(D)和(E)

等。[單選題]

A、中藥材

B、中藥(正確答案)

C、化學(xué)原料藥及其制劑

D、化學(xué)藥

E、生物制品

22.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和(B)

為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。[單選題]

A、中華人民共和國藥典B、藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)

C、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書

23.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量

[單選題]

A)、((正確答案)

B)對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。

A、法定代表人、主要負責(zé)人

C、直接負責(zé)的主管人員

D、其他責(zé)任人員

24.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（）

A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人(正確答案)B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(正確答案)C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；(正確答案)D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(正確答案)

25.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求：（）

A、直接接觸藥品的包裝材料(正確答案)

B、直接接觸藥品的包裝容器(正確答案)

C、藥品的外包裝、容器材料

D、生產(chǎn)藥品所需的原料(正確答案)

E、生產(chǎn)藥品所需的輔料(正確答案)

26.對于藥品上市后管理，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)怎么做。（）

A、開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(正確答案)

B、主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息(正確答案)

C、對已識別風(fēng)風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施(正確答案)

D、對存在質(zhì)量問題的藥品不召回

27.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？?/p>

察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)

的，應(yīng)當(dāng)及時向哪些部門報告。()

A、市場管理部門

B、藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)

C、藥品檢驗機構(gòu)

D、衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)

28.國家完善藥品采購管理制度的措施有：（）

A、對藥品價格進行監(jiān)測，(正確答案)

B、開展成本價格調(diào)(正確答案)

C、加強藥品價格監(jiān)督檢查(正確答案)

D、依法查處價格壟斷、哄抬格等藥品價格違法(正確答案)

E、維護藥品價格秩序(正確答案)

29.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對哪些藥品予以優(yōu)先審評審批。（）

A、臨床急需的短缺藥品(正確答案)

B、麻醉藥品

C、防治重大傳染病和罕見病等疾病(正確答案)

D、醫(yī)療用毒性藥品

30.以下為假藥情形的是？（）

A、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；(正確答案)

B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品(正確答案)

C、變質(zhì)的藥品；(正確答案)

D、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍(正確答案)

E、被污染的藥品

31.以下哪些藥為劣藥：（）

A、變色的藥品(正確答案)

B、過期藥品(正確答案)

C、無標(biāo)簽藥品(正確答案)

D、標(biāo)簽上無有效期的藥品(正確答案)

32.縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。哪些應(yīng)當(dāng)制定本單位的

[單選題]

藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。(ABCD)(正確答案)

A、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)

33.下列哪些行為，在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。（）

A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品(正確答案)B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥(正確答案)

C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥(正確答案)

D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果(正確答案)

E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯(正確答案)F拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品

二、單選題（每題1分）

1、國家建立（），對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識

別、評估和控制。[單選題]

A.警戒制度(正確答案)

B.追溯制度

C.許可制度

D.備案制度

2、（）應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。[單選題]

A.市級以上人民政府

B.縣級以上人民政府(正確答案)

C.省級以上人民政府

3、未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售

藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷

售的藥品(包括已售出和未售出的藥品，下同)貨值金額（）的罰款；[單選題]

A.十五倍以上二十倍以下

B.十倍以上三十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下(正確答案)

D.十倍以上三十倍以下

4、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整

頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）以下的罰款[單選題]

A.十五倍以上二十倍以下

B.十倍以上三十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下(正確答案)

D.十倍以上三十倍以下

5、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負

責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲

收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營

活動，并可以由公安機關(guān)處（）的拘留。[單選題]

A.三日以上七日以下

B.五日以上七日以下

C.五日以上十五日以下(正確答案)

D.十以上十五日以下

6、藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)

嚴重的，法定代表人、主要負責(zé)人、（）和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書

的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。[單選題]

A.質(zhì)量負責(zé)人

B.執(zhí)業(yè)藥師

C.銷售人員

D.直接負責(zé)的主管人員(正確答案)

7、藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其

召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額（）的罰款；[單選題]

A.三倍以上十倍以下

B.五倍以上七倍以下

C.五倍以上十倍以下(正確答案)

D.七倍以上十倍以下

8、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警

告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。[單選題]

A.三萬元以上五十萬元以下

B.五萬元以上三十萬元以下

C.五萬元以上二十萬元以下

D.五萬元以上五十萬元以下(正確答案)

9、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。[單選題]

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.產(chǎn)地(正確答案)

C.規(guī)格

D.數(shù)量

10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥

品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募?/p>

病的，不得從事直接接觸藥品的工作。[單選題]

A每半年

B每年(正確答案)

C每兩年

D每三年

11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整

頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；

貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品

經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持

有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。[單選題]

A一倍以上五倍以下

B五倍以上十倍以下

C十倍以上二十倍以下

D十五倍以上三十倍以下(正確答案)

12.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、

銷售的藥品貨值金額（）的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元

的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情

節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥

品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。[單選題]

A一倍以上五倍以下

B五倍以上十倍以下

C十倍以上二十倍以下(正確答案)

D十五倍以上三十倍以下

13.對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到（），對生產(chǎn)銷售假藥被

吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理相應(yīng)申請。[單選題]

A、終身禁業(yè)(正確答案)

B、刑事處罰

C、民事處罰

D、三十年禁業(yè)

14.《藥品管理法》規(guī)定建立（）制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研

究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督部門報告。[單選題]

A、年度回顧

B、年度評估

C、年度報告

D、藥品上市許可持有人(正確答案)

15.（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和

質(zhì)量可控性負責(zé)。[單選題]

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品經(jīng)營企業(yè)

C、藥品上市許可持有人(正確答案)

D、藥品監(jiān)督管理部門

16.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，取得（）。[單選題]

A、藥品經(jīng)營許可證

B、藥品注冊證書

C、GMP證書

D、藥品生產(chǎn)許可證(正確答案)

17.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險

和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)[單選題]

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)

B、省藥品監(jiān)督管理部門

C、市藥品監(jiān)督管理部門

D、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

18.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。[單選題]

A、行政責(zé)任

B、民事責(zé)任

C、刑事責(zé)任(正確答案)

三、判斷題（每題1分）

1、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。[判斷題]

對

錯(正確答案)

2、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為劣藥。[判斷題]

對

錯(正確答案)

3、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥。[判斷題]

對

錯(正確答案)

4、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。[判斷題]

對(正確答案)

錯

5、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。

[判斷題]

對

錯(正確答案)

6、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥

品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許

可證。[判斷題]

對(正確答案)

錯

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責(zé)。

[判斷題]

對(正確答案)

錯

8、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。[判斷題]

對(正確答案)

錯

9、處方藥、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥

品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。[判斷題]

對

錯(正確答案)

10、未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者

免予處罰。[判斷題]

對(正確答案)

錯

11、未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的應(yīng)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不

改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。[判斷題]

對(正確答案)

錯

12、、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收

違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；[判斷題]

對(正確答案)

錯

13、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反藥品

管理法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，

處五萬元以上十萬元以下的罰款。[判斷題]

對

錯(正確答案)

14、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)

營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和

其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。[判斷題]

對(正確答案)

錯

15、生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近

親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠

償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。[判斷題]

對(正確答案)

錯

16、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。[判

斷題]

對(正確答案)

錯

17、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移送公安

機關(guān)。[判斷題]

對(正確答案)

錯

18、公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門

等部門提供檢驗結(jié)論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)

部門應(yīng)當(dāng)及時提供，予以協(xié)助。[判斷題]

對(正確答案)

錯

19、未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者

免予處罰。[判斷題]

對(正確答案)

錯

20、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)

企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。[判斷題]

對(正確答案)

錯

21、接到受害人賠償請求的，先分清職責(zé)再行賠付。[判斷題]

對

錯(正確答案)

22、國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。[判斷題]

對(正確答案)

錯

23、國家實行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲

備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。[判斷題]

對(正確答案)

錯

24、國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病

和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。[判斷題]

對(正確答案)

錯

25、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原

則，建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有

效、可及。[判斷題]

對(正確答案)

錯

26、藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。

生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。)[判斷題]

對(正確答案)

錯

27、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期

開展上市后評價。[判斷題]

對(正確答案)

錯

四、填空題（每題0.5分）

1.《中華人民共和國藥品管理法》自______起實施，共12個章節(jié)，______

條。___[填空題]空1答案：2019121日

空2答案：155

空3答案：請設(shè)置答案

2.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)

和規(guī)范，保證全過程信息______、______、______和______。[填空題]空1答案：真實

空2答案：準(zhǔn)確

空3答案：完整

空4答案：可追溯

3.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實

施______，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。[填空題]空1答案：藥品追溯制度

4.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。血液

制品、______、______、醫(yī)療用毒性藥品、______不得委托生產(chǎn)；但是,國務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。[填空題]空1答案：麻醉藥品

空2答案：精神藥品

空3答案：藥品類易制毒化學(xué)品

5.國家建立______，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識

別、評估和控制。[填空題]

空1答案：藥物警戒制度

6.從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守______、______，保證藥品研制全過程持續(xù)符

合法定要求。[填空題]空1答案：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

空2答案：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

7.申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品

的______、______和______。[填空題]空1答案：安全性

空2答案：有效性

空3答案：質(zhì)量可控性

8.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對______一并審評審批，對相關(guān)輔

料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的______、______、標(biāo)

簽和說明書一并核準(zhǔn)。[填空題]空1答案：化學(xué)原料藥

空2答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

空3答案：生產(chǎn)工藝

9.藥品上市許可持有人的______、______對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。[填空題]空1答案：法定代表人

空2答案：主要負責(zé)人

10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的

藥品進行審核，經(jīng)______簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。[填空題]空1答案：質(zhì)量受權(quán)人

11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立______，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)

險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。[填空題]空1答案：年度報告制度

12.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守______，建立健全______，保證藥品生產(chǎn)全過

程持續(xù)符合法定要求。[填空題]空1答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

空2答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

13.藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。

______、______記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。[填空題]空1答案：生產(chǎn)

空2答案：檢驗

14.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、______的有關(guān)要求。生產(chǎn)

藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進行______，保證購進、使

用的原料、輔料等符合規(guī)定要求。[填空題]空1答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

空2答案：審核

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合______，符合保障人體健康、安

全的標(biāo)準(zhǔn)。[填空題]空1答案：藥用要求

16.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即

______，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥

品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。[填

空題]空1答案：停止銷售

17.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險

和產(chǎn)生影響的程度，實行______管理。屬于重大的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國