藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案范文（三篇）

第4頁共4頁藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案范文為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《____藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)制定本預(yù)案。一、機(jī)構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)1、成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由藥劑部、醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部、后勤保障部、保衛(wèi)科等組成。成員____見附表1。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室，由藥劑部主任擔(dān)任辦公室主任。2、設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會，委員會成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專家組成，____見附表2。(二)工作職責(zé)1、領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)⑴具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理三級不良事件。⑵醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。⑶藥劑部負(fù)責(zé)配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負(fù)責(zé)____、協(xié)調(diào)工作，督導(dǎo)落實應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項應(yīng)急工作順利開展。⑷后勤保障部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。2、專家委員會職責(zé)專家委員會負(fù)責(zé)對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。二、報告責(zé)任制度1、全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。2、院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室在收到報告的____小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實，并及時報告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時負(fù)責(zé)不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。三、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我市實際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件。出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過____人，且有特別嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)____例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級事件。藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率____倍以上；發(fā)生人數(shù)超過____人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級事件。出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過____人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。(二)預(yù)案啟動發(fā)生以上三級事件均啟動本院應(yīng)急預(yù)案。(三)響應(yīng)程序1、本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在____小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報所在地市級和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。2、醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即____醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實施救治。3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在____小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療用____品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時于____時內(nèi)填寫并上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于____小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進(jìn)行統(tǒng)計匯總，并于____小時內(nèi)上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會會議。4、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時____專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。四、總結(jié)評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理____負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報告，并進(jìn)行總結(jié)評價，提出改進(jìn)建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。本預(yù)案自年月日起施行。藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案范文（二）一、總則(一)目的為給全盟各級食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到'早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制'，防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我盟實際，制訂本預(yù)案。(二)適用范圍本應(yīng)急預(yù)案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。(三)編制依據(jù)《____藥品管理法》、《____藥品管理法實施條例》、《____品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。(四)工作原則1、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)____實施《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。盟行署和旗縣人民政府負(fù)責(zé)本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作，各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作，尤其在對受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。2、依法監(jiān)督，科學(xué)管理嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責(zé)任。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價，及時開展臨床治療方案及流行病學(xué)調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評價，密切____藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測，促進(jìn)臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。3、預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照'四早'要求，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時處置。對已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將事件相關(guān)情況報告同級人民政府及上級食品藥品監(jiān)督管理部門，實現(xiàn)信息共享，避免或及時控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。4、屬地負(fù)責(zé)，分級管理藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行屬地化管理。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應(yīng)。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。二、指揮機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)(一)指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)1、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)按不良事件等級(分級見4.1)和分級響應(yīng)原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和處理三級藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。負(fù)責(zé)不良事件信息收集、分析，并對確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械采取相應(yīng)的緊急控制措施。阿盟食品藥品監(jiān)督管理局局長為主要負(fù)責(zé)人，依引發(fā)突發(fā)性群體不良事件的不同原因，分別由藥品注冊安全監(jiān)管科、藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督科和稽查隊的負(fù)責(zé)同志為成員。藥品注冊安全監(jiān)管科。處理三級藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)____品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，及時向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并負(fù)責(zé)藥品不良事件信息的收集、調(diào)查、核實、上報；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、____協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。醫(yī)療器械市場監(jiān)管科。處理三級醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、上報；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、____協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見?；殛牎Ｌ幚砣壨话l(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問題的主要辦事機(jī)構(gòu)。對確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并已采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械____部署市場監(jiān)控；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、____協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。各旗人民政府負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和協(xié)助盟食品藥品監(jiān)督管理局處理三級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。(二)有關(guān)部門職責(zé)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作和醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，所在地衛(wèi)生行政部門在各旗政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。同時應(yīng)及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報盟食品藥品監(jiān)督管理局。公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒。負(fù)責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進(jìn)行查處；維護(hù)現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定。教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，____實施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。(三)業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)盟藥品檢驗所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗與結(jié)果上報，配合食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。(四)專家委員會阿盟食品藥品監(jiān)督管理局會同盟衛(wèi)生局設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等方面的專家組成。專家委員會負(fù)責(zé)對不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進(jìn)行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。三、預(yù)警預(yù)防機(jī)制(一)報告責(zé)任制度1、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)建立不良反應(yīng)報告制度并由專人負(fù)責(zé)管理和落實，發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳報告，同時向所在地盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報告相關(guān)情況和數(shù)據(jù)，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。(二)預(yù)警預(yù)防行動1、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)積極創(chuàng)造條件，逐步建設(shè)和擴(kuò)展全盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用監(jiān)測計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警行動和快速反應(yīng)能力。2、信息通報阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)____做好對國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理____藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達(dá)發(fā)布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進(jìn)行詳細(xì)說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。3、預(yù)防行動對發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，及時報告自治區(qū)局，并對經(jīng)國家局和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分析、評價后，決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用等決定，認(rèn)真____實施好各項預(yù)防措施。四、應(yīng)急響應(yīng)(一)分級響應(yīng)依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件。出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過____人，又有特別嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)____例以上死亡病例；或經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級事件。藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率____倍以上；發(fā)生人數(shù)超過____人，又有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；自治區(qū)級以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級事件。藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)超過____人，有不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為；出現(xiàn)致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為有可能發(fā)生的大面積藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。(二)預(yù)案啟動自治區(qū)人民政府或者自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案》，涉及阿盟時，本預(yù)案相應(yīng)啟動；或由盟行署或者阿盟食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動本預(yù)案。(三)響應(yīng)程序1、一、二級響應(yīng)(1)生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。發(fā)生一、二級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在____小時內(nèi)發(fā)出通知，對轄區(qū)內(nèi)所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于____小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并報所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。(2)盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后應(yīng)立即會同盟衛(wèi)生局向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同盟公安局報告自治區(qū)公安廳。(3)盟食品藥品監(jiān)督管理局上報的同時負(fù)責(zé)核實藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點(diǎn)，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。____相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握____的第一手資料。核實該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對需要救治的患者實施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查實。對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。(4)衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并____開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體____物濫用事件，____部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。2、三級響應(yīng)(1)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。發(fā)生三級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在____小時內(nèi)發(fā)出通知對發(fā)生地轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于____小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟范圍內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。(2)盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后，應(yīng)指定查收或____藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在____小時內(nèi)填寫并上報《藥品群體不良反應(yīng)事件報告表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于____小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并立即會同盟衛(wèi)生局____核實藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。____相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握____的第一手資料。明確該品種或器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會會議。(3)盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)部門的評價結(jié)果、意見與建議，可在全盟范圍內(nèi)對該品種或醫(yī)療器械作出警示；____專人對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行g(shù)mp跟蹤檢查。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，按自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求在本轄區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施；有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應(yīng)會同盟公安局做出控制措施，并上報公安廳。如涉及疫苗接種，要及時與盟疾病控制中心進(jìn)行溝通。對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。(4)衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并____開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體____物濫用事件，____部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。(四)新聞發(fā)布1、三級群體不良事件的新聞發(fā)布工作由盟行署負(fù)責(zé)。2、發(fā)生三級群體不良事件后，對需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報。對境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)____品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定和要求，加強(qiáng)管理。(五)應(yīng)急結(jié)束____得到有效控制，住院病人不足____％后，或盟行署認(rèn)為必要時，三級事件由盟行署宣布應(yīng)急結(jié)束，同時由盟食品藥品監(jiān)督管理局上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。五、應(yīng)急保障(一)通信保障啟動應(yīng)急機(jī)制后，相關(guān)機(jī)構(gòu)要派專人____小時值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真、明確聯(lián)系人，公布____，確保信息通暢。(二)醫(yī)療保障衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍和指定急救機(jī)構(gòu)。(三)治安保障公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對應(yīng)急各階段、各場所、運(yùn)輸?shù)戎伟脖Ｕ稀?四)資____障根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需投入資金列入同級政府財政預(yù)算。(五)技術(shù)保障盟食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應(yīng)針對藥品、醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行集中研討一次。要有計劃地____開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關(guān)科學(xué)研究，加強(qiáng)對信息的分析、評價能力。同時開展有關(guān)內(nèi)容的國際交流與合作，引進(jìn)國外先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高藥品(器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測的水平。(六)宣傳教育依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告意識。擴(kuò)大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫(yī)療器械不良事件。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、器械不良事件，避免社會恐慌。(七)督導(dǎo)檢查盟食品藥品監(jiān)督管理局和盟衛(wèi)生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。六、后期處置(一)善后處置藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。(二)總結(jié)評估對三級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，由主管機(jī)構(gòu)____撰寫調(diào)查報告，并進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)建議，并報盟行署。對特別重大的不良事件，總結(jié)報告報自治區(qū)政府。七、附則(一)名詞術(shù)語定義與說明藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)(事件)：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。(二)報送資料要求藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：1、事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；2、藥品說明書(進(jìn)口藥品需提供國外說明書)；3、質(zhì)量檢驗報告；4、是否在監(jiān)測期內(nèi)；5、注冊、再注冊時間；6、藥品生產(chǎn)批件；7、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；8、國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報道；9、典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》；10、報告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：1、事件描述發(fā)生時間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；2、典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》；3、報告人及聯(lián)系電話。(三)預(yù)案的更新阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期____對本預(yù)案進(jìn)行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，及時____修訂。(四)制定和解釋部門本預(yù)案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。(五)預(yù)案實施或生效日期藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案范文（三）一、總則(一)目的：為我院各科室正確處置藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，防止各種藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結(jié)合我院實際情況，特制定本預(yù)案。(二)編制依據(jù)。本預(yù)案根據(jù)《____藥品管理法》、《____藥品管理法實施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》及《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和國家、省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，并根據(jù)本院具體情況編制。(三)預(yù)案的適用范圍：本預(yù)案適用于羅平聞民醫(yī)院內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品不良事件的應(yīng)急處理工作。即：同一藥品一個月內(nèi)出現(xiàn)____例以上類似的嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)或國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品突發(fā)