企業(yè)法人培訓(xùn)班藥品GSP培訓(xùn)講義(121)-醫(yī)藥保健

藥品GSP培訓(xùn)講義

(企業(yè)法人培訓(xùn)班)吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心

2007年4月第一局部

我國藥品GSP開展歷史

GSP概念良好的供給標(biāo)準(zhǔn)是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素,從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套合理程序.

制訂依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法??中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例?

GSP指導(dǎo)思想1、TQC(totai.quality.control)英文縮寫,意思是“全面質(zhì)量管理〞.2、是現(xiàn)代質(zhì)量管理的理論和方法.3、實(shí)質(zhì)就是通過全企業(yè)、全過程、全員參加質(zhì)量管理活動(dòng)，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品，以提高企業(yè)的經(jīng)營效益.4、GMP和GSP實(shí)質(zhì)上是TQC思想理論在我國藥品經(jīng)營中的具體運(yùn)用和實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)物。

GSP指導(dǎo)思想1、全過程的質(zhì)量管理藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)可分為售前、售中、售后工作三個(gè)過程，再細(xì)可分為〔市場調(diào)研、制訂方案、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)〕、〔洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨〕、〔質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)、市場調(diào)研〕等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。

GSP指導(dǎo)思想2、全員參與的質(zhì)量管理上面說了要全過程的質(zhì)量管理。而質(zhì)量管理工作是靠人來做的，那么每個(gè)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)的工作人員就都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表以及驗(yàn)收倉庫保養(yǎng)員都要參加質(zhì)量管理。規(guī)定每個(gè)崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。

GSP指導(dǎo)思想3、全方位的質(zhì)量管理企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個(gè)部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。要從過去就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變成以系統(tǒng)觀念為指導(dǎo)的全面綜合管理。不僅強(qiáng)調(diào)各方面工作各自的重要性，更強(qiáng)調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時(shí)的協(xié)同作用。

GSP指導(dǎo)思想4、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)的是持續(xù)改進(jìn)，也就是改進(jìn)的動(dòng)態(tài)性。在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理中，產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)是符合質(zhì)量技術(shù)要求，而現(xiàn)在對產(chǎn)品質(zhì)量的要求是能夠符合顧客的需求。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的：顧客的需求通常會(huì)隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高而變得更高，這就要求我們有動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理概念。

GSP指導(dǎo)思想這個(gè)質(zhì)量管理程序是一個(gè)"閉路循環(huán)"環(huán)環(huán)相連，首尾相連，而這個(gè)循環(huán)質(zhì)量管理程序運(yùn)作的動(dòng)力就是用戶對藥品質(zhì)量不段提高的要求。當(dāng)這個(gè)程序發(fā)生中斷即"開口"時(shí)，就應(yīng)立即查找原因，及時(shí)協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能；這個(gè)質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用。

GSP指導(dǎo)思想全過程、全員、全企業(yè)、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)，這就是GSP的指導(dǎo)思想。就是根據(jù)這些思想GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動(dòng)中“能做什么〞“不能做什么〞、“由誰來做〞“應(yīng)該做到什么程度〞“應(yīng)該如何做〞，“做的怎么樣〞.

GSP指導(dǎo)思想藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行就能作到經(jīng)營活動(dòng)過程中一切活動(dòng)有制度約束;一切活動(dòng)有人負(fù)責(zé);一切活動(dòng)有標(biāo)準(zhǔn)要求;一切活動(dòng)按程序進(jìn)行;最后一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——這才是最終的目的。我國藥品GSP開展歷史1980年國際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開的全體大會(huì)上，通過決議呼吁各國成員實(shí)施?藥品供給管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GSP〕.日本是推行GSP最早的國家之一.1982年由中國醫(yī)藥公司將我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)與日本先進(jìn)的GSP觀念體系融合提煉，形成具有中國特色GSP.我國藥品GSP開展歷史1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)布?醫(yī)藥商品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?.1992年原國家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布.現(xiàn)行GSP是2000年4月30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的,自2000年7月1日起實(shí)行.2000年11月16日國家藥監(jiān)局又印發(fā)GSP實(shí)施細(xì)那么.現(xiàn)國家局已開始對?藥品GSP認(rèn)證管理方法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?以及?藥品GSP評定標(biāo)準(zhǔn)?一系列的文件進(jìn)行修改。我國藥品GSP開展歷史GSP的實(shí)施總體上適應(yīng)了藥品質(zhì)量管理的國際潮流,推動(dòng)了我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國際化.實(shí)施GSP制度,是我國藥品管理法的重要組成局部,也是確保藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段,同時(shí)又是我國藥品參與國際市場競爭的先決條件.我國藥品GSP開展歷史GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證與我們國內(nèi)市場監(jiān)管趨勢相關(guān)聯(lián),也是我國2000年初參加世界貿(mào)易組織有絕對的關(guān)系.外國人指責(zé)我們封閉,業(yè)內(nèi)開展水平低,參加世貿(mào),在共同的競爭標(biāo)準(zhǔn)下付出的本錢必須與國外付出的本錢完全一致.國家強(qiáng)行推行GMP和GSP應(yīng)該說是順應(yīng)了國際的要求.這個(gè)就是GSP認(rèn)證從起步期到開展的概括情況.第二局部

我國及我省藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀我國藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀我國藥品流通市場主要的特點(diǎn)1、主要是企業(yè)數(shù)量多,企業(yè)規(guī)模小.從2000年到2002年初,全國合法的批發(fā)企業(yè)1.65萬家,零售企業(yè)14萬家.企業(yè)規(guī)模小,年銷售額超過2000萬的批發(fā)企業(yè)缺乏5%,全國前10名批發(fā)尚銷售額僅占市場30%的份額;而在美國前4名批發(fā)商就占市場份額的80%.2、企業(yè)運(yùn)行效率低,全國醫(yī)藥商業(yè)平均流通費(fèi)用高達(dá)12.56%，銷售利潤缺乏1%，而美國藥品批發(fā)商的平均流通費(fèi)用僅為3%～4%.

我國藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)狀截止2005年底,通過GSP認(rèn)證的企業(yè)1、批發(fā)企業(yè)7667家,占應(yīng)認(rèn)證企業(yè)的97.97%;2、零售連鎖企業(yè)1511家,占應(yīng)認(rèn)證企業(yè)的96.59%;3、縣以上零售企業(yè)60863家,占應(yīng)該認(rèn)證企業(yè)的97.1%;4、縣以下零售企業(yè)78977家,占應(yīng)該認(rèn)證企業(yè)的96.7%.

我省藥品GSP認(rèn)證情況(一)認(rèn)證組織機(jī)構(gòu)國家局負(fù)責(zé)全國GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)工作;省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作的組織、審批和監(jiān)督管理；省認(rèn)證和培訓(xùn)中心負(fù)責(zé)全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查的組織工作；負(fù)責(zé)對各市〔州〕藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證辦公室進(jìn)行業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)實(shí)施省食品藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行的監(jiān)督檢查。

吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)

中心工作職能1.負(fù)責(zé)省級認(rèn)證權(quán)限內(nèi)的藥品GMP、藥品GSP、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的技術(shù)審查、現(xiàn)場勘查工作；2.配合省局對申請國家局認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場初審；3.配合省局指導(dǎo)推進(jìn)GMP、GSP、GLP、GCP、GAP和ISO9000等質(zhì)量保證體系的深入實(shí)施，組織開展藥品醫(yī)療器械認(rèn)證的學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；

吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)

中心工作職能4.配合省局開展藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證的跟蹤檢查，專項(xiàng)檢查工作；5.負(fù)責(zé)認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和技術(shù)指導(dǎo)；6.負(fù)責(zé)對各市州局認(rèn)證工作的技術(shù)指導(dǎo)；

7.負(fù)責(zé)省局交辦的各項(xiàng)培訓(xùn)組織和考核工作；8.承辦省局交辦的其他工作。吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心歡送各位登陸認(rèn)證和培訓(xùn)中心網(wǎng)站，共同參與實(shí)施GSP的探討與交流.

我省藥品認(rèn)證情況通過國家組織認(rèn)證企業(yè)2001年2戶企業(yè)通過GSP認(rèn)證2002年2戶企業(yè)通過GSP認(rèn)證通過省內(nèi)組織認(rèn)證企業(yè)2003年69戶企業(yè)通過GSP認(rèn)證2004年235戶企業(yè)通過GSP認(rèn)證

我省藥品認(rèn)證情況截止2005年底327戶企業(yè)通過GSP認(rèn)證，其中:22戶零售連鎖企業(yè);305戶批發(fā)企業(yè).至今我省未有新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)。2006年10戶企業(yè)申請認(rèn)證.--其中2戶企業(yè)是許可證5年到期需要重新申請認(rèn)證；--8戶企業(yè)是異地遷址需要重新申請認(rèn)證;2007年初,1戶異地遷址需要重新申請認(rèn)證.

我省藥品認(rèn)證跟蹤檢查情況05年跟蹤檢查批發(fā)及零售連鎖企業(yè)84戶;其中限期整改企業(yè)5戶,占6.10%06年跟蹤檢查批發(fā)及零售連鎖企業(yè)124戶;其中限期整改企業(yè)16戶,占12.9%

第三局部

實(shí)施GSP的后續(xù)管理

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)制訂依據(jù)?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)??藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?檢查工程132項(xiàng):其中關(guān)鍵工程*37項(xiàng);一般工程95項(xiàng).關(guān)鍵工程不合格為嚴(yán)重缺陷工程;一般工程不合格為一般缺陷工程.批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30%;一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格,視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷工程.藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

(結(jié)果評定)項(xiàng)目結(jié)果

嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤10%通過GSP認(rèn)證010%-30%限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查≤2≤10%≤2＞10%不通過GSP認(rèn)證＞20≥30%第一局部管理職責(zé)管理職責(zé)共19項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷工程*6項(xiàng)一般缺陷工程13項(xiàng)管理職責(zé)涉及條款一、*0401:企業(yè)必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)

存在問題

1、藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營行為2、超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)3、在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)有在倉庫開票現(xiàn)象4、經(jīng)營企業(yè)注冊地址和倉庫地址變更未履行合法手續(xù)5、經(jīng)營企業(yè)有掛靠、替票經(jīng)營行為

管理職責(zé)作為企業(yè)法人必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章.為了企業(yè)開展,如果不按照相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章來辦,那么,是對自己不負(fù)責(zé)任,現(xiàn)在市場監(jiān)管越來越標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)應(yīng)該適應(yīng)市場開展形式,跟上監(jiān)督管理步伐.

管理職責(zé)涉及條款二、0501:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織.存在問題

1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行同虛設(shè)2、質(zhì)量管理人員不在職在崗管理職責(zé)針對存在這種情況：作為企業(yè)應(yīng)該從企業(yè)實(shí)際出發(fā)，標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)，首先人員資質(zhì)到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求，不斷提高人員的素質(zhì)，企業(yè)的整體管理上去了，信譽(yù)有了，你的經(jīng)濟(jì)效益自然上去了。管理職責(zé)涉及條款三、0610:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息.存在問題1、收集和分析藥品質(zhì)量信息不全面。2、未按規(guī)定收集和分析質(zhì)量信息。3、

企業(yè)有收集質(zhì)量信息，但欠綜合分析。管理職責(zé)外部質(zhì)量信息國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及新聞媒體所發(fā)布的質(zhì)量公告藥品不良反響的公告內(nèi)部質(zhì)量信息藥品購銷存環(huán)節(jié)中收集到的本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況為企業(yè)藥品經(jīng)營活動(dòng)提供支持管理職責(zé)涉及條款四、*0801：企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容.*0802明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄．

存在問題1、質(zhì)量管理制度虛設(shè)或執(zhí)行不力.2、質(zhì)量管理制度檢查和考核流于形式.3、企業(yè)制定的管理制度雖然合理，但缺乏后續(xù)的監(jiān)督管理，實(shí)施過程中大打折扣.存在問題4、藥品經(jīng)營涉及的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，例如國家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化〔外部環(huán)境變化〕，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)變化〔內(nèi)部變化〕，相應(yīng)的管理制度沒有進(jìn)行及時(shí)修改、補(bǔ)充和完善。這樣的情況說明企業(yè)沒有有效的變更應(yīng)對機(jī)制，把制度作為了形式的東西。

自查制度應(yīng)注意的方面1、制度是否經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的,是否發(fā)布或有效執(zhí)行的,是否有已作廢的制度還在用.2、制度內(nèi)容是否與經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍相適應(yīng),各經(jīng)營管理環(huán)節(jié)是否在制度中明確規(guī)定.3、制度于企業(yè)現(xiàn)狀是否相銜接,有無制度有規(guī)定甚至不執(zhí)行情況,或者說有無規(guī)定有執(zhí)行,兩層皮現(xiàn)象,或者是有這個(gè)規(guī)定但不一定執(zhí)行好.自查制度應(yīng)注意的方面4、制度是否隨著國家法律法規(guī)和政策規(guī)定的變化極其現(xiàn)狀變化及時(shí)修訂并得到有效執(zhí)行.5、制度檢查是否認(rèn)期,檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否得到落實(shí).企業(yè)GSP內(nèi)部評審時(shí)是否對上次檢查中發(fā)現(xiàn)問題重點(diǎn)核實(shí).管理職責(zé)涉及條款五、0901中明確企業(yè)應(yīng)定期對?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審存在問題1、企業(yè)對評審的目的和意義理解不到位2、企業(yè)內(nèi)部評審的檢查方法內(nèi)容不完整3、對GSP內(nèi)部評審內(nèi)容工程不完整管理職責(zé)內(nèi)部評審可以給提高企業(yè)質(zhì)量管理水平杜絕或減少不合格藥品的產(chǎn)生提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益企業(yè)自覺地去實(shí)施GSP二、人員與培訓(xùn)

人員與培訓(xùn)共:15項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷工程*4項(xiàng)一般缺陷工程11項(xiàng)人員資質(zhì)要求企業(yè)主要負(fù)責(zé)人〔1001〕具有專業(yè)技術(shù)職稱熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)新修訂GSP討論稿大專以上學(xué)歷;熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)具備根本的藥品知識(shí)人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人〔*1101〕

大中型企業(yè)：主管藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師小型企業(yè)：藥師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師藥學(xué)相關(guān)專業(yè)：醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等新修訂GSP討論稿要求是執(zhí)業(yè)藥師;或者有主管藥師或(藥學(xué)相關(guān))專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱.人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人〔*1201、1202〕任職資格:執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人條件能堅(jiān)持原那么有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題新修訂GSP討論稿執(zhí)業(yè)藥師或者具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),能堅(jiān)持原那么,可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題人員資質(zhì)要求

質(zhì)量管理人員(1401)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱或具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷新修訂GSP討論稿質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的.人員資質(zhì)要求驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計(jì)量人員〔1501)

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度新修訂GSP討論稿驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員,應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員與培訓(xùn)涉及條款一、(1)1501:企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度(2)*1403:企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員.

存在問題1、人員資質(zhì)不符合要求2、人員有兼職現(xiàn)象(質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人)3、人員脫崗嚴(yán)重.對企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員界定質(zhì)量管理:工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要,應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對穩(wěn)定.質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊職工,可保證在規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)全日制在崗工作,履行相應(yīng)職責(zé).質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專屬和固定,其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作,也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時(shí)間內(nèi)在其他單位兼職.對企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員界定企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不可以為同一人,但僅設(shè)置質(zhì)量管理員的小型零售企業(yè)除外.人員與培訓(xùn)省局下發(fā)有關(guān)藥師備案登記采取這個(gè)方式,杜絕藥師兼職和人員資質(zhì)不符現(xiàn)象發(fā)生.人員與培訓(xùn)涉及條款二、1601:企業(yè)每年組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康擋案.存在問題1、健康檢查檔案不全(未有體檢原始單據(jù))2、體檢工程不全

人員與培訓(xùn)國家局在GSP有關(guān)問題明確體檢內(nèi)容乙肝外表抗原檢測;谷丙專氨酶檢測;糞便細(xì)菌培養(yǎng);胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查;質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該做辨色力工程檢查人員與培訓(xùn)涉及條款:三級培訓(xùn)1、省級培訓(xùn):質(zhì)量管理工作人員(1402)2、市級培訓(xùn):驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作人員(1502)在新流通管理方法明確對銷售人員進(jìn)行相關(guān)藥品的法律、法規(guī)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)檔案中應(yīng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)情況,法律責(zé)任:責(zé)令限期改正,給予警告逾期不改正的處于5000-20000罰款3、企業(yè):定期對各類人員進(jìn)行(1701)

存在問題不重視培訓(xùn)工作，培訓(xùn)工作流于形式,企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。每年培訓(xùn)方案相同，缺乏針對性。新法律、法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)。。新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。崗位專業(yè)知識(shí)不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。小故事人員與培訓(xùn)培訓(xùn)是行之有效地提高員工綜合素質(zhì)的手段，但各企業(yè)因文化、領(lǐng)導(dǎo)觀念、員工根本素質(zhì)不同，培訓(xùn)的成效也不一樣。有些只是流于外表，為認(rèn)證走過場，培訓(xùn)后也無考核，這造成員工不重視培訓(xùn)，學(xué)習(xí)氣氛不濃。在ＧＳＰ后續(xù)管理中，這種思想更加嚴(yán)重，它阻礙了企業(yè)質(zhì)量管理體系的進(jìn)一步完善與開展。因此，作為一個(gè)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要充分重視全員繼續(xù)培訓(xùn)，通過提高企業(yè)總體素質(zhì)，進(jìn)而提高企業(yè)總體形象和經(jīng)營優(yōu)勢，最終到達(dá)占據(jù)市場的競爭優(yōu)勢，使企業(yè)做大、做強(qiáng)、做優(yōu)。第三局部:設(shè)施與設(shè)備

設(shè)施與設(shè)備共22項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷工程*4項(xiàng),一般缺陷工程18項(xiàng)設(shè)施與設(shè)備涉及條款倉庫面積〔*1901〕

〔建筑面積〕小型企業(yè)500m2中型企業(yè)1000m2大型企業(yè)1500m2在新修訂的討論稿中對庫房面積要求只要與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)即可.現(xiàn)在我省執(zhí)行的GSP標(biāo)準(zhǔn)按照原來的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行.藥品庫房溫濕度條件〔*1904〕有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房冷庫溫度：2oC—10oC陰涼庫溫度：<20oC常溫庫溫度：0oC—30oC庫房濕度：45%—75%藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備

〔2101～2106〕2101:保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備2102:避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備2103:監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備2104:防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備2105:符合平安用電要求的照明設(shè)備2106:適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備存在問題1、庫房面積達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)2、藥品經(jīng)營相關(guān)的設(shè)施設(shè)備方面的問題。3、庫房出現(xiàn)、破損、污染等現(xiàn)象；4、溫濕度調(diào)控、檢測設(shè)備不能正常工作。設(shè)施與設(shè)備質(zhì)量是藥品的生命！一個(gè)合格的藥品除了要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)如果庫存條件保證不了藥品質(zhì)量，會(huì)危害到廣闊人民群眾的用藥平安。設(shè)施與設(shè)備涉及條款二、2301:企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)

存在問題1、企業(yè)多數(shù)中藥材、中藥飲片標(biāo)本〔正、偽品〕收集數(shù)量少，與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng);2、正、偽品的標(biāo)準(zhǔn)不能確定，都是自行收集的，沒有經(jīng)過藥檢部門檢驗(yàn)確定，不能保證購進(jìn)的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量和真?zhèn)巍?/p>

經(jīng)營中藥材和中藥飲片標(biāo)本管理收集數(shù)量與經(jīng)營經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng);目前常用品種有400-500種;經(jīng)營中藥材和中藥飲片企業(yè)要求至少有400個(gè)標(biāo)本;標(biāo)本標(biāo)簽至少有品名、分類是什么、種屬、這個(gè)飲片分類是什么是哪個(gè)產(chǎn)地的,誰來鑒定的,鑒定日期,至少有這些內(nèi)容;不能說抓一把,買來藥品防在玻璃平里面;貼個(gè)標(biāo)簽就是樣本了,你連他的真?zhèn)味紱]有鑒定過;怎么知道是這個(gè)品種呢

對于分裝中藥飲片說明涉及條款三、2601、企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所、其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng).2602:企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室,其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無脫落.對于分裝中藥飲片說明這兩條是分裝中藥飲片問題分裝按照國家注冊司藥品包裝標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)定,另外,還有對中藥飲片包裝問題有規(guī)定,這兩條已經(jīng)界定為是生產(chǎn)過程的一個(gè)延續(xù),這兩條如果有就是非法生產(chǎn)不是藥品經(jīng)營企業(yè)所能做的事了,分裝不允許了.

對于分裝中藥飲片說明中藥飲片零貨稱取可以分裝和零貨稱取區(qū)別零貨稱取是根據(jù)客戶需要稱取相應(yīng)數(shù)量分裝是事先按照一個(gè)比較固定的規(guī)格,將中藥飲片進(jìn)行分裝下來,自己先做好放到那里.第四局部進(jìn)貨進(jìn)貨共16項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷工程*7項(xiàng)一般缺陷工程9項(xiàng)進(jìn)貨首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力審核部門：業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核方法：資料審核，必要時(shí)實(shí)地考察審核批準(zhǔn)后進(jìn)貨進(jìn)貨首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品審核范圍：新規(guī)格、新劑型、新包裝審核目的：合法性、質(zhì)量根本情況審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)貨涉及條款*2702:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù).企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品*2704:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證.

存在問題1、藥品購進(jìn)過程中審核環(huán)節(jié)薄弱。主要表現(xiàn)在：對供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，或者不審核，干脆流于形式，多見供貨方資料過期、授權(quán)書無簽署時(shí)間等及銷售人員資質(zhì)審核資料過期的現(xiàn)象在新的流通管理方法中規(guī)定銷售人員明確規(guī)定

存在問題2、首營企業(yè)和首營品種的審核程序不標(biāo)準(zhǔn)，邊經(jīng)營邊索要證明資料，尤其是對企業(yè)的真實(shí)性和合法性不予審核，造成了假劣藥銷售以及進(jìn)貨質(zhì)量的隱患藥品購進(jìn)記錄〔*3301〕購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門記錄內(nèi)容：藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年

存在問題1、購進(jìn)記錄不全2、票、帳、貨不符針對企業(yè)存在問題2007年加大檢查力度,采取飛行檢查方式.第五局部驗(yàn)收

驗(yàn)收共20項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷工程*5項(xiàng)一般缺陷工程15項(xiàng)驗(yàn)收涉及條款:藥品質(zhì)量驗(yàn)收〔*3501～3513〕對購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收對包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查驗(yàn)收抽樣驗(yàn)收記錄驗(yàn)收首營品種場所、時(shí)限驗(yàn)收*3509:驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄:驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,不得少于3年.驗(yàn)收涉及條款:中藥材和中藥飲片〔3507)藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志.中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位.中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號.實(shí)施文號管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號.存在問題1、藥品入庫驗(yàn)收，質(zhì)量控制流于形式。主要表現(xiàn)在：藥品驗(yàn)收不按規(guī)定操作，不進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，只簡單的清點(diǎn)數(shù)量，對藥品包裝、標(biāo)識(shí)不進(jìn)行檢查，不認(rèn)真核對規(guī)格和批號；驗(yàn)收沒有標(biāo)記.現(xiàn)場檢查的時(shí)候,提問驗(yàn)收人員的時(shí)候,有些企業(yè)驗(yàn)收程序不清楚.驗(yàn)收那么究竟如何做好入庫驗(yàn)收呢簡單地說就是四查一登記，具體的講：一查，查看藥品包裝標(biāo)識(shí)上的內(nèi)容，如藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等，以及該批藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明廣件是否符合規(guī)定；二查，查看藥品包裝的外觀，看看外包裝有無破損，有無異常；三查，對有的藥品要直接查看它的內(nèi)包裝，看藥品本身有無可疑現(xiàn)象，這段時(shí)間我們在市場上發(fā)現(xiàn)有一個(gè)公司生產(chǎn)的多批次血塞通片嚴(yán)重裂片，用眼就能看到，根本就不用儀器。四查，查看票據(jù)上的內(nèi)容與實(shí)物是否相符，如不相符那么退回；一登記，把查看的情況按照入庫驗(yàn)收的要求及時(shí)登記好，藥品驗(yàn)收要及時(shí)，對重點(diǎn)項(xiàng)一定要登記清楚準(zhǔn)確，如藥品批號。

第六局部儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

共20項(xiàng)

其中嚴(yán)重缺陷工程*5項(xiàng)一般缺陷工程15項(xiàng)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)涉及條款藥品儲(chǔ)存要求〔一〕

〔*4101、4103、4105〕按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放按溫、濕度要求儲(chǔ)存按外包裝圖示標(biāo)志搬運(yùn)和堆垛按批號及效期依次或分開堆碼儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)涉及條款藥品分類存放規(guī)定〔*4107〕需分開存放的藥品1、藥品與非藥品2、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨(dú)存放的藥品1、易串味的藥品2、中藥材、中藥飲片3、危險(xiǎn)品

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)涉及條款庫房溫濕度監(jiān)測及控制〔*4202〕監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)員配合保管員監(jiān)測時(shí)間：每日上下午定時(shí)各一次做好庫房溫濕度記錄庫房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)涉及條款:藥品養(yǎng)護(hù)工作人員〔4201～4209〕指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲(chǔ)存;配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理;對庫存藥品定期檢查，并記錄;中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)：枯燥、熏蒸等方法;對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)掛明顯標(biāo)志、暫停發(fā)貨;發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu);養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息管理定期匯總、分析、上報(bào);養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理：登記、使用、定期檢查的記錄藥品養(yǎng)護(hù)檔案.

存在問題倉儲(chǔ)環(huán)境不符合溫濕度的要求，應(yīng)陰涼保存的藥品放在常溫庫中;管理混亂。藥品堆垛混亂，出現(xiàn)混品種、混批次堆垛，個(gè)別藥品倒置；藥品與非藥品混放，內(nèi)用藥與外用藥混放；合格品、待驗(yàn)品、不合格品、退回藥品沒有按規(guī)定放在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi).存在問題藥品養(yǎng)護(hù)工作不全面。主要表現(xiàn)在：不按規(guī)定進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，編造在庫養(yǎng)護(hù)記錄，不實(shí)際操作,就是應(yīng)付檢查;對中藥材和中藥飲片沒有養(yǎng)護(hù)的措施；對近效期藥品，疏于管理。在庫養(yǎng)護(hù)重要性質(zhì)量是藥品的生命！一個(gè)合格的藥品除了要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域后最重要的工作就是養(yǎng)護(hù)，假設(shè)不注意養(yǎng)護(hù)，合格的藥品可能就會(huì)變成不合格藥品，難以確保群眾用藥平安有效。

在庫養(yǎng)護(hù)重要性藥品貯藏要求相對濕度應(yīng)保持在45%～75％之間，濕度過大，易吸濕藥品就會(huì)吸水分解；濕度過低，過于枯燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與PVC板之間就會(huì)出現(xiàn)別離，片劑和膠囊就會(huì)直接暴露在空氣中，容易受污染而變質(zhì)。在庫養(yǎng)護(hù)重要性藥品儲(chǔ)存有：置陰涼處〔系指不超過20℃〕、涼暗處〔系指避光并不超過20℃〕、冷處〔系指2～10℃〕、常溫保存〔系指0～30℃〕等。溫度過高或過低都會(huì)造成藥物物理或化學(xué)成分的改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品。如：一些栓劑在溫度過高時(shí)容易溶化；一些液體在溫度過低時(shí)可能凍結(jié)或破裂；高濃度的雙氧水溶液在強(qiáng)光照射下，會(huì)發(fā)生快速分解，造成爆炸。

第七局部出庫與運(yùn)輸

第七節(jié)出庫與運(yùn)輸共10項(xiàng)

嚴(yán)重缺陷工程*2項(xiàng)一般缺陷工程8項(xiàng)出庫與運(yùn)輸涉及條款4501:出庫復(fù)核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人.記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.出庫與運(yùn)輸涉及條款4601:對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸,應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施.出庫與運(yùn)輸涉及條款藥品出庫檢查〔4302〕藥品出庫時(shí)異常問題1、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞;3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;4、藥品已超過有效期.存在問題1、藥品出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)，質(zhì)量控制流于形式;2、出庫復(fù)核時(shí)不檢查藥品包裝狀況，造成不合格品出庫；3、不認(rèn)真核對出庫憑證，不復(fù)核藥品批號，造成不合格藥品出庫和票、帳、物不符的現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)發(fā)錯(cuò)貨的問題.存在問題4、出庫復(fù)核外置，批發(fā)企業(yè)中有的將藥品已發(fā)放給客戶后，工作人員在出庫復(fù)核單上蓋章確認(rèn)。這些行為都是屬于不標(biāo)準(zhǔn)的行為。5、運(yùn)輸環(huán)節(jié)

藥品運(yùn)輸過程中主要是因?yàn)檫\(yùn)輸條件的限制很難到達(dá)藥品運(yùn)輸、貯存的質(zhì)量要求，從而影響藥品質(zhì)量。第八局部銷售與售后效勞銷售與售后效勞共10項(xiàng)其中嚴(yán)重缺陷工程*4項(xiàng)

一般缺陷工程6項(xiàng)銷售與售后效勞涉及條款*5001:企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章,將藥品銷售給具有合法資格的單位銷售與售后效勞涉及條款*5302:企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位,銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年.銷售與售后效勞涉及條款5702:企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)藥品不良反響報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反響情況.發(fā)現(xiàn)不良反響情況,應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門藥品不良反響:主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。存在問題1、藥品銷售環(huán)節(jié)違規(guī)現(xiàn)象。主要表現(xiàn)在：不對客戶進(jìn)行合法資格的審核；2、不按照客戶經(jīng)營范圍銷售藥品；存在問題3、企業(yè)對售后工作開展不到位分兩種情況:(1)第一種是90%企業(yè)售后工作未開展(2)即使開展也不是很好,比方,座談、走訪、多方面聯(lián)系,不良反響情況反響不及時(shí)等等

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