鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺編制說明

1《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺》編制說明2一、工作簡況（一）任務(wù)來源根據(jù)2023年全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點，大力推動實施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)定，中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會決定立項并聯(lián)合青島華新華義齒技術(shù)有限公司等相關(guān)單位共同制定《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性布了《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項通知，正式立項。為響應(yīng)市場需求，需要制定完善的鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺，對產(chǎn)品進(jìn)行管理，滿足市場質(zhì)量提升需要。牙種植體是一種用于替代缺失牙齒的牙科治療方法。它是一種人工牙根，通常由生物相容性高的材料制成，如鈦合金或陶瓷。牙種植體基臺是安裝在種植體上的一個重要組成部分，它連接種植體和人工牙冠?；_通常是一個金屬或陶瓷的小螺絲或柱狀結(jié)構(gòu)，用于提供一個穩(wěn)固的支撐平臺，以安裝牙冠。國內(nèi)種植體研發(fā)企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域時間較短，產(chǎn)品2014年才開始陸續(xù)上市，在產(chǎn)品臨床應(yīng)用時間長度和品牌建設(shè)方面缺乏積累，同時在材料運用、表層處理工藝以及穩(wěn)定性方面和高端進(jìn)口產(chǎn)品存在較大差距，尤其是早期獲批國產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)基本已經(jīng)淘汰，這些都限制了消費者對國產(chǎn)種植體的認(rèn)可。2021年6月，國家醫(yī)保局等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，探索完善集采政策，逐步擴(kuò)大覆蓋3業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。目前牙科用材暫未列入帶量采購名單中，主要原因在于，雖然我國口腔行業(yè)有著較大的潛在市場，但需求量仍需挖掘。此外，牙科高值耗材有較強(qiáng)的個性化定制屬性。長期來看，隨著生活水平的提高，人們對口腔健康的關(guān)注增加，使得牙科高值耗材需求量隨之升高，因此種植牙未來有望納入帶量采購的行列。（三）編制過程1、項目立項階段理想的種植體材料應(yīng)具備無毒性、無致敏性、無致癌致畸性等安在我國上市的進(jìn)口和國產(chǎn)牙種植體中，應(yīng)用最廣泛的材料為四級純鈦（TA4）和Ti-6Al-4V鈦合金，而鈦鋯合金臨床應(yīng)用時間較短，只有在少數(shù)進(jìn)口產(chǎn)品中應(yīng)用?？蒲泄ぷ髡哒粩嘌芯?、探索新型種植體材料，如新型鈦合金材料（如鈦鈮合金、鈦鋁鈮合金、鈦鈮錫合金、鈦鉭鋯合金、鈦鈮鋯合金、鈦鈮鋯錫合金、鈦鈮鉭鋯合金、鈦鈮鋯鉭硅合金）、生物陶瓷、復(fù)合材料等均在研究者的研究范疇，部分材料已經(jīng)進(jìn)入臨床應(yīng)用，具有良好的發(fā)展預(yù)期。目前針對鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有YY/T0520-2009《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件》，但其僅從外觀、尺寸、表面粗糙度、表面缺陷、顯微組織、附著物、疲勞極限、化學(xué)成分、個性化設(shè)計、抗扭性能、緊固扭矩、配合度等并無規(guī)定，因此并不完全適用于鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺產(chǎn)品，無法做出相應(yīng)的4質(zhì)量管控。本標(biāo)準(zhǔn)將結(jié)合青島華新華義齒技術(shù)有限公司的鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺產(chǎn)品，對鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺提出規(guī)范化的要求。2、理論研究階段標(biāo)準(zhǔn)起草組成立伊始就鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺產(chǎn)品進(jìn)行了深入的調(diào)查研究，同時廣泛搜集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和國外技術(shù)資料，進(jìn)行了大量的研究分析、資料查證工作，確定了標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品實際應(yīng)用經(jīng)驗，為標(biāo)準(zhǔn)的起草奠定了基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)起草組進(jìn)一步研究了鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺的主要功能特點和技術(shù)性能管控指標(biāo)，明確了要求和指標(biāo)，為標(biāo)準(zhǔn)的具體起草指明方向。3、標(biāo)準(zhǔn)起草階段在理論研究基礎(chǔ)上，起草組在標(biāo)準(zhǔn)編制過程中充分借鑒已有的理論研究和實踐成果，基于我們基本國情，經(jīng)過數(shù)次修改，形成了《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺》標(biāo)準(zhǔn)草案稿。4、標(biāo)準(zhǔn)征求意見階段架、標(biāo)準(zhǔn)起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實踐應(yīng)用方面提升標(biāo)準(zhǔn)的適用性和實用性。經(jīng)過理論研究和方法驗證，明確和規(guī)范鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺的技術(shù)要求。起草組形成了《鈦5、專家審核擬定于2023年8月召開專家審查會，匯總意見并修改后發(fā)布。6、發(fā)布5擬定于2023年8月發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)并實施。（四）主要起草單位及起草人所做的工作主要起草單位：中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會、青島華新華義齒技術(shù)有限公司等多家單位的專家成立了規(guī)范起草小組，開展標(biāo)準(zhǔn)的編制工作。經(jīng)工作組的不懈努力，在2023年7月，完成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿的編2、廣泛收集相關(guān)資料。在廣泛調(diào)研、查閱和研究國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上，形成本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。本標(biāo)準(zhǔn)的制定引用的標(biāo)準(zhǔn)如下：GB/T5168鈦及鈦合金高低倍組織檢驗方法GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材YY0315-2016鈦及鈦合金牙種植體YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗YY/T0520-2009鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件YY/T0521-2018牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗中華人民共和國藥典（2020年版四部國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委2020年第78號）二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容（一）標(biāo)準(zhǔn)制定原則本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“前瞻性、實用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，嚴(yán)格按照GB/T1.1最新版本的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿包括9個部分，主要內(nèi)容如下：6介紹本文件的主要內(nèi)容以及本文件所適用的領(lǐng)域。2、規(guī)范性引用文件列出了本文件引用的標(biāo)準(zhǔn)文件。3、術(shù)語和定義給出了基臺、個性化基臺的術(shù)語解釋。4、分類、型號及組成個性化基臺按連接型式分為窄連接、常規(guī)連接；按接口型式分為十字鎖合連接、六角連接。由基臺本體和螺釘兩部分組成，基臺由下部與種植體連接結(jié)構(gòu)、上部修復(fù)結(jié)構(gòu)兩部分組成。5、要求對鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺的材料、設(shè)計、外觀、尺寸及公差、表面粗糙度、表面缺陷、顯微組織、附著物、疲勞極限、內(nèi)連接錐度的配合、個性化基臺與牙種植體的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、無菌、熱源做出規(guī)定。6、試驗方法本章節(jié)對材料、設(shè)計、外觀、尺寸及公差、表面粗糙度、表面缺陷、顯微組織、附著物、疲勞極限、內(nèi)連接錐度的配合、個性化基臺與牙種植體的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、無菌、熱源的試驗方法做出規(guī)定。7、檢驗規(guī)則對出廠檢驗、型式檢驗做出規(guī)定。8、包裝、標(biāo)識和使用說明應(yīng)符合YY/T0520-2009中第7章的規(guī)定。9、運輸和貯存7對鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺的運輸和貯存做出規(guī)定。（三）主要試驗（或驗證）情況分析結(jié)合國內(nèi)外的行業(yè)測試和企業(yè)內(nèi)部管控項目進(jìn)行試驗驗證。（四）標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況不涉及。（五）預(yù)期達(dá)到的效益（經(jīng)濟(jì)、效益、生態(tài)等對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用的情況保障鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺產(chǎn)品的健康發(fā)展，提高產(chǎn)品質(zhì)量。（六）在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、