美國FDA低酸罐頭及酸化食品培訓(xùn)班學(xué)習(xí)體會

美國FDA低酸罐頭及酸化食品培訓(xùn)班學(xué)習(xí)體會培訓(xùn)時間：2010年9月13日至17日培訓(xùn)地點：山東青島課程內(nèi)容：第1、2天的培訓(xùn)內(nèi)容（很可惜，因工作原因沒能聽完課）一、低酸罐頭（LACF）及酸化食品（AF）的定義問題1：常見蔬菜的pH范圍？答：FDA在幻燈片中給出了30多種食品原料的pH值列表。同時指出，蔬菜的成熟度對其pH有一定的影響。一般情況下，蔬菜越成熟，其pH值越高（即越偏堿性）。常見的蔬菜pH值范圍有：（1）pH=8.0左右：油麥菜、蘿卜、西紅柿、杏仁、芽果等；（2）pH=9.0左右：芹菜、生菜、綠茶、橄欖油等；（3）pH=10.0左右：西蘭花、菠菜等。問題2：發(fā)酵食品是否屬于酸化食品（AF）？答：如果產(chǎn)品pH的降低是由于產(chǎn)品中微生物（如乳酸菌）的活動產(chǎn)生有機酸后自然降低的，并且pH降低到4.6以下，那么不屬于酸化食品（AF）范疇，不受CFRPart114法規(guī)管理。如果經(jīng)過再加工（例如水煮筍罐頭，經(jīng)漂水、清洗等工序再次加工）后，其pH值高于4.6，則屬于低酸罐頭食品；而此時如果為使其pH降低至4.6以下，人為地添加了檸檬酸或其他酸性物質(zhì)，則一般可判斷為酸化食品。問題3：輸美水果罐頭為什么有時會因未進(jìn)行酸化食品登記而被FDA扣留？答：水果罐頭大部分是屬于高酸食品，不需要進(jìn)行酸化食品登記。但高酸性的水果罐頭有時其最終平衡pH體現(xiàn)出其可能屬于酸化食品，這主要取決于高酸食品中所加入的低酸物質(zhì)的量（如水的含量），以及所添加的糖漿使其pH值上升的情況。糖水水果罐頭在生產(chǎn)過程中一般會添加糖漿。當(dāng)FDA看到該產(chǎn)品的標(biāo)簽中還標(biāo)注出添加了檸檬酸時，F(xiàn)DA有理由懷疑企業(yè)添加檸檬酸的目的是一種酸化策略，因為該產(chǎn)品添加了糖漿后可能使其pH值上升并超過了4.6。FDA采取扣留措施后，一般會要求公司提供詳細(xì)的產(chǎn)品工藝配方及加工情況，主要目的是了解產(chǎn)品中各原料成分在成品中所占的重量百分比。然后FDA會根據(jù)一個內(nèi)部的（不公開）判斷方法進(jìn)行判斷，確認(rèn)到底是高酸食品（如黃桃）中添加了低酸成分（如水、糖漿），還是低酸食品（如水、糖漿）中添加了酸性成分（如黃桃）。注意，在測定產(chǎn)品的最終平衡pH值時，應(yīng)將所有的產(chǎn)品均質(zhì)后進(jìn)行測試。例如，如果產(chǎn)品中的酸性原料占40%，而低酸（含湯汁）占60%，那么可能就會被認(rèn)為是酸化食品。FDA官員認(rèn)為，為避免公司生產(chǎn)的水果類罐頭產(chǎn)品被扣留，建議公司向FDA提出酸化食品登記。如果經(jīng)FDA審核，認(rèn)為不屬于酸化食品，F(xiàn)DA會向申請企業(yè)出具一份文件（豁免信或電子郵件）予以證實。這樣該企業(yè)就可以在向美國出口這些產(chǎn)品時每批附上該文件的復(fù)印件，以達(dá)到順利通關(guān)的目的。據(jù)悉，F(xiàn)DA正在針對“高酸”和“酸化”食品的概念范疇展開討論并征詢各方意見，可能的話要對現(xiàn)行的21CFRPart114法規(guī)進(jìn)行修訂。二、微生物學(xué)基本原理問題4：40-140?F理論的含義？答：在食品工業(yè)界，通常認(rèn)為食物應(yīng)避開40-140?F（4.4-60?C）區(qū)域，以有效防止病原菌的生長。FDA強調(diào)這只是一個經(jīng)驗值，業(yè)界內(nèi)也有一些人持不同看法。問題5：以植物源性原料加工罐頭食品的加工流程時間控制有要求嗎？答：沒有書面的要求。但在通常情況下，一般認(rèn)為從植物性原料剛開始被處理（如削皮、漂燙等）算起直到殺菌開始前，應(yīng)當(dāng)在4小時以內(nèi)為宜。同樣，通常還認(rèn)為從封口到殺菌的時間控制一般應(yīng)當(dāng)在1小時以內(nèi)為宜。三、細(xì)菌孢子的耐熱性問題6：對于低酸罐頭食品，是否經(jīng)過12D殺菌就能滿足商業(yè)無菌的要求？答：對于低酸罐頭食品，如果只考慮經(jīng)過12D殺菌，這只是從公共健康角度來確保滿足食品安全的，為滿足FDA對商業(yè)無菌（CS）的要求，還必須確保產(chǎn)品不發(fā)生腐敗。低酸罐頭食品的殺菌對象菌為肉毒梭狀芽孢桿菌，根據(jù)文獻(xiàn)其D121?C值為0.1-0.2分鐘，因此從公共健康角度出發(fā)，一般采取12D的殺菌強度（此時F0=2.5分鐘）來控制肉毒梭狀芽孢桿菌這一顯著危害；而同屬嗜溫菌的產(chǎn)芽孢梭狀芽孢桿菌的D121?C值為0.1-1.5分鐘，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于肉毒梭狀芽孢桿菌，因此從防止嗜溫孢子腐敗角度，并參考?xì)v史上美國產(chǎn)品原料的受污染程度，一般采取3.3-5.3D的殺菌強度（此時F0=5-8分鐘，相當(dāng)于對肉毒梭菌采取24-32D的殺菌強度）來控制嗜溫孢子腐敗。因此，考慮現(xiàn)在很多工廠認(rèn)為的技術(shù)公司在對美登記時F0值偏高的問題可以得到解釋了：不是偏高，而是偏低了。問題7：我們選擇F0的主要依據(jù)有哪些？答：原料的初始帶菌量是我們選擇F0大小的主要依據(jù)。原料初始孢子越多，需要更大的F0才能達(dá)到商業(yè)要求。因此我們在確定F0時必須考慮殺菌前產(chǎn)品中可能存在的孢子的最大數(shù)量。FDA官員講課時說，根據(jù)其40年的工作經(jīng)驗，殺菌前產(chǎn)品的最大初始帶菌量一般不超過104/克。此外，還有一些經(jīng)驗和判斷。四、熱力殺菌原理問題8：根據(jù)熱力殺菌測試建立起來的殺菌方案，必須進(jìn)行生物學(xué)驗證嗎？答：不是。FDA并不要求所有產(chǎn)品在設(shè)計殺菌方案時都必須進(jìn)行生物學(xué)驗證，但建議對某些新產(chǎn)品和某些新型的殺菌設(shè)備要做。即使要進(jìn)行驗證，因為要攜帶大量的微生物進(jìn)入實際生產(chǎn)線中進(jìn)行，容易引起消費者心里不舒服。FDA也不建議由生產(chǎn)企業(yè)自行完成，但由專業(yè)的技術(shù)公司在其實驗室里模擬生產(chǎn)條件完全是可行的。生物學(xué)驗證的主要步驟是：首先應(yīng)將已知數(shù)量的孢子注入要進(jìn)行驗證的每個容器，然后在按照設(shè)計的殺菌公式以及高于或低于該設(shè)計的殺菌公式條件下進(jìn)行殺菌和對比分析。對比分析時主要采取保溫試驗，對于低酸罐頭的評價，應(yīng)采取“4周+1周”的保溫時間，對于酸化食品的評價，應(yīng)采取“2周+1周”的保溫時間。問題9：FDA官員到工廠檢查時，如果要求工廠提供熱力殺菌測試資料，工廠應(yīng)如何處理？答：FDA官員在進(jìn)行工廠檢查時，可能會要求企業(yè)提供熱力殺菌測試的相關(guān)材料，包括熱分布（TD）和熱穿透（HP）測試材料。一般情況下，F(xiàn)DA不會要求工廠立即提供，因為FDA考慮到工廠與其熱殺菌權(quán)威的溝通需要一定的時間。當(dāng)然，工廠無法與殺菌權(quán)威達(dá)成共識時，或熱殺菌權(quán)威拒不提供時，工廠也可以不提供熱力殺菌測試的相關(guān)資料給FDA。FDA理解熱殺菌權(quán)威是為工廠提供技術(shù)服務(wù)的，因此熱殺菌權(quán)威通常不會提供具體的熱力殺菌測試數(shù)據(jù)給工廠，一般都是給出一份函件，說明熱力殺菌的測試結(jié)果，以及需要遵守和注意的關(guān)鍵因子等。五、其他方面問題10：美國USDA負(fù)責(zé)肉禽產(chǎn)品，混合食品是否只要含肉就歸USDA管理？答：美國USDA確實負(fù)責(zé)肉禽類產(chǎn)品，但對于混合食品中不是只要含有肉類就納入USDA管理，F(xiàn)DA與USDA就此已經(jīng)有明確的分工。FDA與USDA的分工規(guī)則是：在混合食品中，如果生肉含量小于2%，或熟肉含量小于3%的，由FDA管理，否則歸USDA管理。問題11：美國FDA對熱力殺菌測試規(guī)程有規(guī)定嗎？答：沒有。美國FDA推薦美國熱力殺菌專家協(xié)會（IFTPS）使用的熱力殺菌測試規(guī)程。美國FDA的官員也以專家身份參加該協(xié)會的技術(shù)活動。IFTPS的網(wǎng)址：。打開該網(wǎng)站首頁，可以看到一些我們熟悉的技術(shù)咨詢公司（