2023年藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試參考題庫有答案

2023年藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考試參考題庫含答案（圖片大小可自由調(diào)整）題型一二三四五六七總分得分第1卷一.參考題庫(共30題)1.凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）2.生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重的企業(yè)直接負責的主管人員和其他直接責任人年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動A、1B、3C、5D、10E、153.某醫(yī)藥公司根據(jù)藥品的銷售情況，要求供藥方返還3％左右的現(xiàn)金為宣傳費。該公司將該筆宣傳費的收支記載在公司的“小金庫”帳上。該行為A、為明示方式給予的折扣，不以回扣論B、為公平、正當?shù)慕灰仔袨镃、為暗中退給一定比例的貨款，以回扣論D、視為醫(yī)藥公司與供藥方的協(xié)議，受法律保護E、與違法犯罪無關(guān)4.藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）5.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者頒發(fā)（）6.世界衛(wèi)生組織對不良反應的分類中D類不良反應又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時間相關(guān)型D、時間相關(guān)型E、停藥型7.藥品召回的主體是（）企業(yè)8.藥品不良反應報告時限描述錯誤的是A、發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應/事件，應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告B、一般病例逐級、定期報告，應在發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)完成上報工作C、發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應/事件，應于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報告D、一般病例逐級、定期報告，應在發(fā)現(xiàn)之日起三個月內(nèi)完成上報工作E、其中死亡病例須立即報告9.藥品經(jīng)營企業(yè)應對其經(jīng)營的()負責。10.新時期衛(wèi)生事業(yè)方針的重點是用藥安全。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理難度：2）11.《藥品管理法》規(guī)定，國家保護（）藥材資源12.一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）13.新藥是指未在中國大陸銷售的藥品。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）14.藥品的每個最小銷售單元的包裝必須A、按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書B、按規(guī)定印有標簽和相應標識C、按規(guī)定貼有標簽和應有的標識D、按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標識E、按規(guī)定夾帶相關(guān)標識并附說明書15.下列屬于毒性西藥的是A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮16.知識產(chǎn)權(quán)17.必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位有A、藥品科研單位B、藥學教學單位C、藥品生產(chǎn)單位D、藥品經(jīng)營單位E、藥品使用單位18.我國藥品監(jiān)督管理領域中有哪些形式的法律法規(guī)，并各舉一例19.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑可以在市場銷售。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：1）20.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品包裝和標識物符合法定要求和儲存要求。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：3）21.藥品監(jiān)督管理中的執(zhí)業(yè)藥師管理內(nèi)容包括A、執(zhí)業(yè)藥師的考試B、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處E、業(yè)藥師注冊資格認證22.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）23.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應A、按非限制使用級管理B、按限制使用級管理C、按特殊使用級管理D、禁止列入醫(yī)療機構(gòu)供應目錄E、按基本藥物管理24.余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是A、因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形B、因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊C、因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊D、因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形25.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是A、中藥飲片必須按國家藥品標準或“炮制規(guī)范”炮制B、中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包材和容器C、發(fā)運中藥飲片必須有包裝D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽E、中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準文號26.藥師徐某對門診特殊管理藥品的處方進行審核。根據(jù)《處方管理辦法》，門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量27.建立ADR監(jiān)測報告制度必要性，不包括：A、新藥研究獲得的信息是不完整B、建立ADR監(jiān)測報告制度可預防藥源性疾病和藥源性死亡C、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問題的情況是相同的，但各國、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問題的情況則不同D、有利于醫(yī)師合理用藥E、以上均不對28.委托生產(chǎn)時，委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）29.根據(jù)藥品管理法，中藥飲片的炮制應符合A、制劑規(guī)范B、炮制規(guī)范C、藥品檢驗標準D、一般藥品標準E、企業(yè)內(nèi)控標準30.國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為年。A、3B、4C、5D、6E、7第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:正確2.正確答案:D3.正確答案:C4.正確答案:正確5.正確答案:執(zhí)業(yè)藥師資格證書6.正確答案:D7.正確答案:藥品生產(chǎn)8.正確答案:C9.正確答案:藥品質(zhì)量10.正確答案:錯誤11.正確答案:野生藥材資源12.正確答案:正確13.正確答案:錯誤14.正確答案:A15.正確答案:C16.正確答案:指公民、法人或其他組織對自己的智力勞動成果所享有的占有、使用、處分和收益的權(quán)利。是基于創(chuàng)造性智力成果和工商業(yè)標記依法產(chǎn)生的一類民事權(quán)利17.正確答案:C,D,E18.正確答案:(1)法律：法律是由最高立法機關(guān)全國人民代表大會制定的。藥品管理領域中唯一的一部法律為《藥品管理法》。(2)行政法規(guī)：行政法規(guī)是由最高行政機關(guān)國務院制定的。藥品管理領域中行政法規(guī)有《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《放射性藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理條例》等(3)部門規(guī)章：部門規(guī)章由國務院下面具體的部、委制定的，比如衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局。藥品管理領域中的法律法規(guī)主要就是部門規(guī)章，比如GMP/GSP/GCP/GLP/GAP等19.正確答案:錯誤20.正確答案:正確21.正確答案:B,C,D,E22.正確答案:正確23.正確答案:C24.正確答案:A余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是A、擔任藥店負責人但不參與藥品質(zhì)量管理B、替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔任藥店負責人C、作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D、在擔任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師。正確答案:C25.正確答案:E26.正確答案:B根據(jù)《處方管理辦法》，門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量正確答案:D27.正確答案:C28.正確答案:正確29.正確答案:B30.正確答案:C第2卷一.參考題庫(共30題)1.國家重點保護的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材42種，其中一級保護的野生藥材物種（）種，中藥材4種.2.GMP按照系統(tǒng)可分為A、生產(chǎn)工藝B、硬件系統(tǒng)C、軟件系統(tǒng)D、質(zhì)量控制E、質(zhì)量保證3.已上市藥品增加新的適應癥或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進行臨床試驗。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：2）4.申請中藥一級保護的條件是A、對特定疾病有顯著療效的B、對特定疾病有特殊療效的C、用于預防和治療特殊疾病的D、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制品E、從天然藥物中提取的特殊制劑5.三級醫(yī)院臨床藥師不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名6.我國現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標準是：A、部頒標準B、藥品標準C、中華人民共和國藥典D、英國藥典E、國際藥典7.首營品種不包括A、新產(chǎn)品B、新規(guī)格C、新包裝D、新批號E、以上均不對8.處方9.下列哪種條件的新藥將不受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓A、中藥注射劑，申報生產(chǎn)單位為1家B、簡單改變劑型的新藥，申報生產(chǎn)單位超過3家C、首創(chuàng)的原料藥及其制劑；申報生產(chǎn)單位為2家D、工藝重大改革后的生物制品，申報生產(chǎn)單位為1家E、國內(nèi)外尚未批準上市的生物制品，申報生產(chǎn)單位為2家10.處方審核的內(nèi)容不包括：A、配伍變化B、藥品名稱C、劑量、用法、劑型與給藥途徑D、是否有重復給藥現(xiàn)象E、藥價是否合理11.國家對藥學事業(yè)的管理是A、制劑管理B、宏觀藥事管理C、微觀藥事管理D、藥事管理的依據(jù)E、藥學教育的管理12.批發(fā)企業(yè)的存儲要求：A、色標管理B、專庫、分類存放C、先產(chǎn)先出、近期先出D、集中堆放E、以上均不對13.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊熚薪o其他部門人員。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）14.醫(yī)療機構(gòu)的主管部門是（）15.藥品信息評價主要是評價它的A、目的性、新穎性、客觀性、準確性、全面性B、準確性、全面性、客觀性、真實性、科學性C、系統(tǒng)性、客觀性、真實性、可靠性、新穎性D、可靠性、全面性、真實性、系統(tǒng)性、精確性16.《中華人民共和國藥典》（2015年版）內(nèi)容包括（）和正文。17.野生藥材資源保護管理的具體辦法已明確，對一級保護野生藥材物種的管理：禁止采獵一級保護野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）18.下列哪一個是我國現(xiàn)行藥典A、《中華人民共和國藥典》2010年版B、《中華人民共和國藥典》2020年版C、《中華人民共和國藥典》2016年版D、《中華人民共和國藥典》2017年版E、《中華人民共和國藥典》2015年版19.藥品廣告中可以使用的廣告語是A、安全無副作用B、國家級新藥C、無效退款D、按醫(yī)生處方購買和使用E、最先進生產(chǎn)工藝20.藥物的臨床前研究不包括哪個方面A、文獻研究B、藥學研究C、藥理研究D、毒理研究E、生物等效性研究21.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標準包括A、《中國藥典》標準B、省級藥品標準C、市級藥品標準D、局頒藥品標準E、企業(yè)藥品標準22.第一部具有藥典性質(zhì)的國家藥品標準是（《》）23.處方藥的管理與非處方藥不同。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：3）24.企業(yè)應按照依法批準的（）和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。25.藥事法律的效力低于藥事行政法規(guī)。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：4）26.第二類精神藥品處方一般不得超過（）日用量27.首營品種28.下列哪項不屬于藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測工作的差異性的主要方面A、監(jiān)測對象不同B、目的不同C、檢測期限不同D、研究方法不同E、研究路線不同29.民族藥30.藥事社團組織屬于藥事組織。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）第2卷參考答案一.參考題庫1.正確答案: 42.正確答案:B,C3.正確答案:正確4.正確答案:B,C,D5.正確答案:C6.正確答案:C7.正確答案:D8.正確答案:處方是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的，由藥學技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。9.正確答案:B10.正確答案:E11.正確答案:B12.正確答案:B13.正確答案:錯誤14.正確答案:衛(wèi)生部門15.正確答案:A16.正確答案:凡例17.正確答案:正確18.正確答案:B19.正確答案:D20.正確答案:E21.正確答案:A,D22.正確答案:新修本草23.正確答案:正確24.正確答案:經(jīng)營方式25.正確答案:錯誤26.正確答案:727.正確答案:本企業(yè)首次購進的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。28.正確答案:E29.正確答案:系指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等。30.正確答案:正確第3卷一.參考題庫(共30題)1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理機構(gòu)，有（）機構(gòu)和國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門的經(jīng)營主管機構(gòu)。2.下列選項中，可以用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金支付的藥品是A、國家基本藥物B、醫(yī)療保健用藥C、新農(nóng)合用藥D、新藥E、仿制藥3.中藥材種植單位必須執(zhí)行。A、GLPB、GAPC、GCPD、GMPE、GSP4.藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）5.一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B、藥品超過有效期C、外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的D、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥6.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：3）7.藥品監(jiān)督管理部門進行藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：4）8.下列B與"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定"不相符的是A、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的B、國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務的活動實施監(jiān)督管理C、從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請D、擬提供網(wǎng)上藥品交易服務的，應按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請E、取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴重的，撤銷其資格．9.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價難度：1）10.世界衛(wèi)生組織對不良反應的分類中E類不良反應又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時間相關(guān)型D、時間相關(guān)型E、停藥型11.我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)包括行政機構(gòu)和（）12.頻繁的不良反應發(fā)生率為A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%13.質(zhì)量管理負責人具有藥學或相關(guān)專業(yè)（）學歷14.我國的藥事管理在宏觀的概念上主要包括A、藥品監(jiān)督管理B、基本藥物管理C、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理D、藥品價格管理E、藥品儲備管理15.質(zhì)量管理16.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有A、專用許可證明B、檢驗報告書C、質(zhì)量合格標志D、注冊商標E、使用說明書17.藥品生產(chǎn)18.執(zhí)業(yè)藥師19.新藥III期臨床試驗必須符合A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP20.醫(yī)療機構(gòu)行政管理的主管部門是A、衛(wèi)生行政管理部門B、醫(yī)藥行業(yè)主管部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、.工商行政管理部門E、以上都不是21.以下藥品不得委托生產(chǎn)的是A、抗腫瘤藥、小兒用藥B、血液制品、疫苗制品C、血液制品、抗生素D、鎮(zhèn)咳藥、平喘藥E、解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥22.國家中藥品種保護審評委員會負責組織國家中藥保護品種的技術(shù)審查和審評工作。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：5）23.實用新型24.新藥注冊申報與審批，分為臨床研究申報審批和（）兩個階段25.臨床試驗藥物可在實驗室制備，制備過程應當嚴格執(zhí)行GMP的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：3）26.國家制定法律制度，實行比其他藥品更加嚴格管制的藥品是A、醫(yī)療保健用藥B、新農(nóng)合用藥C、特殊管理藥品D、國家基本藥物E、新藥27.《中國藥典》和國家藥品標準執(zhí)行情況的評估可由國家藥典委員會參與。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）28.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是A、中藥飲片必須按國家藥品標準或“炮制規(guī)范”炮制B、中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包材和容器C、發(fā)運中藥飲片必須有包裝D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽E、中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準文號29.中藥30.2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關(guān)于修改（疫苗流通和預防接種管理條例）的決定》（國務院令第668號）（一下簡稱《決定》）?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是A、由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位B、縣級疾病預防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送