緒論藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)課件

緒論藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)26、我們像鷹一樣，生來(lái)就是自由的，但是為了生存，我們不得不為自己編織一個(gè)籠子，然后把自己關(guān)在里面。——博萊索27、法律如果不講道理，即使延續(xù)時(shí)間再長(zhǎng)，也還是沒(méi)有制約力的。——愛(ài)·科克28、好法律是由壞風(fēng)俗創(chuàng)造出來(lái)的?！R克羅維烏斯29、在一切能夠接受法律支配的人類的狀態(tài)中，哪里沒(méi)有法律，那里就沒(méi)有自由。——洛克30、風(fēng)俗可以造就法律，也可以廢除法律?！ぜs翰遜緒論藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)緒論藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)26、我們像鷹一樣，生來(lái)就是自由的，但是為了生存，我們不得不為自己編織一個(gè)籠子，然后把自己關(guān)在里面?！┤R索27、法律如果不講道理，即使延續(xù)時(shí)間再長(zhǎng)，也還是沒(méi)有制約力的。——愛(ài)·科克28、好法律是由壞風(fēng)俗創(chuàng)造出來(lái)的。——馬克羅維烏斯29、在一切能夠接受法律支配的人類的狀態(tài)中，哪里沒(méi)有法律，那里就沒(méi)有自由?！蹇?0、風(fēng)俗可以造就法律，也可以廢除法律?！ぜs翰遜藥物分析PharmaceuticalAnalysis緒論受應(yīng)試教育的影響，教師迷戀于對(duì)考分的追逐，割裂了物理教學(xué)與生活的聯(lián)系，在課堂上大肆灌輸，忽視了學(xué)生的過(guò)程體驗(yàn)，忽視了學(xué)生的興趣培養(yǎng)，學(xué)生湮沒(méi)于抽象、枯燥的書(shū)山題海之中，借拼命“刷題”提高考分，感受不到學(xué)習(xí)的快樂(lè)。開(kāi)展情境教學(xué)，將生活、游戲、活動(dòng)等融入學(xué)習(xí)之中，讓學(xué)生感受到形、情、意、理，拉近新知與舊知、生活之間的距離，滿足學(xué)生的學(xué)習(xí)需求，讓學(xué)生在情境培養(yǎng)興趣、啟迪思維、提升能力。一、創(chuàng)設(shè)實(shí)驗(yàn)情境物理是一門(mén)以實(shí)驗(yàn)為主的學(xué)科，學(xué)生在實(shí)驗(yàn)中形成觀察分析的能力，發(fā)現(xiàn)物理規(guī)律，掌握知識(shí)，提高科學(xué)素養(yǎng)。但部分教師未能擺脫應(yīng)試的束縛，“做實(shí)驗(yàn)不如講實(shí)驗(yàn)、講實(shí)驗(yàn)不如背實(shí)驗(yàn)、背實(shí)驗(yàn)不如寫(xiě)實(shí)驗(yàn)”的觀念作祟，以枯燥、機(jī)械、呆板的灌輸替代學(xué)生的探究發(fā)現(xiàn)過(guò)程。本該學(xué)生探究的實(shí)驗(yàn)，教師卻先予以示范，讓學(xué)生“依葫蘆畫(huà)瓢”，學(xué)生習(xí)慣于被動(dòng)接受，探究能力難獲發(fā)展。教師要走出“注入式”教學(xué)的樊籬，創(chuàng)設(shè)實(shí)驗(yàn)情境，營(yíng)造民主的探究氛圍，激發(fā)學(xué)生的實(shí)驗(yàn)探究興趣，培養(yǎng)學(xué)生的探究能力。如在《探究加速度與力、質(zhì)量的關(guān)系》教學(xué)中，教者讓學(xué)生設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，了解實(shí)驗(yàn)原理，探究加速度和力、質(zhì)量之間的關(guān)系。讓學(xué)生運(yùn)用變量控制法，保證小車(chē)質(zhì)量不變，加減鉤碼改變拉力大小，打出的不同紙帶，每條紙帶上取七個(gè)記數(shù)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)記數(shù)點(diǎn)時(shí)間間隔0.1s，將測(cè)得的數(shù)據(jù)記錄下來(lái)。同樣，保證鉤碼數(shù)量不變，加減砝碼改變小車(chē)的質(zhì)量，探究加速度與質(zhì)量的關(guān)系，并記錄數(shù)據(jù)。通過(guò)繪制a-F圖像、a-1/m圖像得出實(shí)驗(yàn)結(jié)論：物體的加速度與力成正比，與質(zhì)量成反比。二、創(chuàng)設(shè)史學(xué)情境物理學(xué)發(fā)展史是一塊巨大的寶藏，它集中了人類探索、認(rèn)識(shí)物理世界的現(xiàn)象、規(guī)律，需要我們引領(lǐng)學(xué)生去挖掘，從中吸取營(yíng)養(yǎng)。在高中物理教學(xué)中加強(qiáng)物理史教學(xué)情境，將物理家的故事、物質(zhì)的發(fā)現(xiàn)融入物理教學(xué)之中，能激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，讓學(xué)生了解科學(xué)家們探索物理世界奧秘的艱辛歷程，讓他們被科學(xué)家們堅(jiān)持不懈的精神所感染。如在學(xué)習(xí)“力學(xué)”內(nèi)容時(shí)，教師可利用伽利略發(fā)現(xiàn)擺的等時(shí)性、開(kāi)普勒發(fā)現(xiàn)行星運(yùn)動(dòng)第一二定律、牛頓闡述了牛頓運(yùn)動(dòng)定律和萬(wàn)有引力定律、卡文迪許用扭秤實(shí)驗(yàn)測(cè)定萬(wàn)有引力常數(shù)G等資源創(chuàng)設(shè)情境。三、創(chuàng)設(shè)問(wèn)題情境教師在重難點(diǎn)處、困惑處、疑點(diǎn)處、易錯(cuò)處創(chuàng)設(shè)問(wèn)題情境，利用教材內(nèi)容為學(xué)生創(chuàng)造問(wèn)題情境，將學(xué)生置于“不協(xié)調(diào)”的境地，讓他們認(rèn)識(shí)到所學(xué)知識(shí)的不足，進(jìn)而產(chǎn)生強(qiáng)烈的求知欲。如在《描述交變電流的物理量》教學(xué)中，提出問(wèn)題：“什么叫交變電流的周期？什么叫交變電流的頻率？它們之間的關(guān)系是怎樣的？你知道我國(guó)使用的交變電流的周期和頻率是多大嗎？”教師利用學(xué)生好奇心強(qiáng)的特點(diǎn)，將學(xué)生引入問(wèn)題情境之中，讓學(xué)生開(kāi)啟思維，在觀察、分析中建構(gòu)知識(shí)體系。教師還要根據(jù)教學(xué)內(nèi)容的需要，創(chuàng)設(shè)和諧的教學(xué)氛圍，引導(dǎo)學(xué)生在觀察、思考、分析中提出問(wèn)題。又如在《電動(dòng)勢(shì)》教學(xué)中，教者讓學(xué)生拆卸廢舊干電池，觀察他們的內(nèi)部構(gòu)造。干電池的正、負(fù)兩極之間的物質(zhì)是導(dǎo)體，同學(xué)們對(duì)此有何疑問(wèn)？有學(xué)生提出，正電荷為什么能夠聚集在正極，負(fù)電荷為什么聚集在負(fù)極？聚集在負(fù)極的負(fù)電荷為什么不經(jīng)導(dǎo)電物質(zhì)移向正極？四、創(chuàng)設(shè)生活情境物理知識(shí)與日常生活、生產(chǎn)有著千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系，教師要?jiǎng)?chuàng)設(shè)情境，搭建知識(shí)與生活的橋梁，讓學(xué)生借助于生活現(xiàn)象，以獲得感性的認(rèn)識(shí)，而后通過(guò)思考、分析上升為理性知識(shí)，從而能把握知識(shí)的真諦。如在《傳感器及其工作原理》教學(xué)中，教者為學(xué)生表演了一個(gè)小魔術(shù)，教師用手指遙控它的發(fā)動(dòng)與停止，學(xué)生模仿老師試著去遙控未發(fā)動(dòng)的小車(chē)，發(fā)現(xiàn)不能使小車(chē)發(fā)動(dòng)，教師提問(wèn)：“為什么老師的手會(huì)有魔力呢？原來(lái)小車(chē)上方安裝了干簧管，老師手中隱藏了小磁片，它們共同組成了能感應(yīng)磁場(chǎng)的開(kāi)關(guān)，這就是我們要學(xué)習(xí)的傳感器的一種?！苯又處熛虼蠹遗e出能感應(yīng)人體溫度的自動(dòng)水龍頭、能感應(yīng)自身位移的光電鼠標(biāo)等傳感器，讓學(xué)生思考：它們的共同特征是什么？五、創(chuàng)設(shè)多媒體情境高中物理抽象難懂，運(yùn)用多媒體教學(xué)，既可以用圖像、聲音、視頻等元素，增強(qiáng)感染力，渲染教學(xué)氣氛，使枯燥的物理教學(xué)變得豐富多彩，讓學(xué)生如臨其境，也可以用彰顯交互性能，能化繁為簡(jiǎn)、化難為易，變微觀為模型，引導(dǎo)學(xué)生發(fā)揮想象。如在研究入射角與折射角的關(guān)系時(shí)，學(xué)生可以借助實(shí)驗(yàn)獲得大小關(guān)系，但難以捕捉到準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，教師可以借助于幾何畫(huà)板描點(diǎn)、Excel繪畫(huà)，通過(guò)數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)小角度時(shí)折射角和入射角近似成正比。總之，高中物理教學(xué)情境的創(chuàng)設(shè)，能激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，激活學(xué)生的思維，讓學(xué)生由感性認(rèn)識(shí)上升到理性認(rèn)識(shí)，主動(dòng)建構(gòu)認(rèn)知體系、提升實(shí)踐能力。教學(xué)情境的創(chuàng)設(shè)，也能物理知識(shí)不再抽象，拉近知識(shí)與生活的距離，也讓物理教學(xué)更接地氣。【散文作為一種文學(xué)樣式，已經(jīng)有很長(zhǎng)的歷史了。讀散文，有時(shí)候會(huì)讓我們感到身心愉悅，有時(shí)候則會(huì)讓我們嘆息，有時(shí)會(huì)讓我們思潮涌動(dòng)，有時(shí)會(huì)令我們悲喜交加……在執(zhí)教初中語(yǔ)文的過(guò)程中，筆者深刻地體會(huì)到當(dāng)前許多教師在散文的教學(xué)中，比較重視的是體裁的教學(xué)，比較容易忽略的是散文教學(xué)的吸引力，學(xué)生對(duì)文本的陌生感以及文本所帶來(lái)的感情內(nèi)涵的熏陶教育，使散文文本喪失了本該有的味道。多數(shù)語(yǔ)文教師講解散文的重點(diǎn)放在了語(yǔ)法、問(wèn)題及中心思想上，對(duì)于散文的優(yōu)美沒(méi)有講到。因此，筆者認(rèn)為加強(qiáng)初中散文教學(xué)的策略探索，是重點(diǎn)需要解決的問(wèn)題。一、初中散文教學(xué)相關(guān)策略探析為使學(xué)生能夠提高對(duì)學(xué)習(xí)散文的積極性，就必須采取恰當(dāng)?shù)恼n堂教學(xué)方法。散文作為一種優(yōu)美的寫(xiě)作體裁，能以獨(dú)特的方式打動(dòng)讀者，因此，為使學(xué)生真正感受到散文的美，語(yǔ)文教師就應(yīng)不拘一格，采取多種可行的教學(xué)方法加以引導(dǎo)，讓學(xué)生在教師的引導(dǎo)下不僅能夠?qū)W習(xí)、欣賞散文，而且還可以掌握散文的寫(xiě)作技巧。下面筆者介紹幾種自己平時(shí)常用的散文教學(xué)策略，希望與同行探討。（一）用恰當(dāng)?shù)膶?dǎo)入吸引學(xué)生走近文本在散文教學(xué)課堂中，好的課堂導(dǎo)入往往事半功倍，更吸引學(xué)生，課堂效率大大提高。因此在課堂導(dǎo)入方面教師要多下功夫，多思考。[案例一]魯迅的《雪》：課堂剛開(kāi)始時(shí)，老師向?qū)W生提問(wèn)，比如“你們認(rèn)為北國(guó)的雪景和南國(guó)的雪景有什么不同之處嗎？”或者“你們可以描述一下你們心目中最美的雪景嗎？”然后教師就可以留出一些時(shí)間讓學(xué)生自由發(fā)揮，讓他們?cè)谡n堂上暢談自己心目中美麗的雪景。最后，教師再進(jìn)行教學(xué)。用這種方法來(lái)進(jìn)行課堂導(dǎo)入，可以激發(fā)學(xué)生的想象力，活躍課堂氣氛，同時(shí)也可以讓學(xué)生的注意力集中在本堂課上。當(dāng)然導(dǎo)入新課的方式還有以影片開(kāi)場(chǎng)作為導(dǎo)入，吸引學(xué)生的注意力。如，就剛才的這篇課文還可以這樣導(dǎo)入：在課堂的開(kāi)始，可先通過(guò)多媒體播放優(yōu)美的雪景，帶領(lǐng)學(xué)生進(jìn)入雪的世界，然后導(dǎo)入課堂教學(xué)。通過(guò)這種導(dǎo)入可以讓學(xué)生感受雪的美景，產(chǎn)生讓學(xué)生聯(lián)想并留下深刻的印象。這樣學(xué)生在學(xué)習(xí)《雪》的時(shí)候才能真正感受到雪景的美麗，在學(xué)習(xí)散文時(shí)就不會(huì)感覺(jué)到枯燥。所以，在課堂導(dǎo)入方面，教師一定要認(rèn)真設(shè)計(jì)，盡量讓學(xué)生在課堂的開(kāi)始就認(rèn)真學(xué)習(xí)散文，這樣課堂效率會(huì)大大提高。（二）散文教學(xué)的少教多讀方法實(shí)踐美文是讀出來(lái)，而課上讀，也是學(xué)生進(jìn)一步理解的基礎(chǔ)。一位老師在執(zhí)教《紫藤蘿瀑布》課文時(shí)，主要的學(xué)習(xí)方式是“課文集美”，進(jìn)行了自由讀整體感知、主體段讀梳理結(jié)構(gòu)、自由選讀融入感情、深情演讀展示風(fēng)采、師生配合讀、悟讀品讀深入文本、濃縮誦讀培養(yǎng)語(yǔ)文能力，學(xué)生對(duì)文本非常熟悉，理解文本也順理成章了。（三）引導(dǎo)學(xué)生參與文本解構(gòu)，突出學(xué)為主體（四）還原比較，領(lǐng)悟作者微妙而獨(dú)特的內(nèi)心世界由于時(shí)空造成的視界差異和人生經(jīng)驗(yàn)、社會(huì)閱歷所限，學(xué)生對(duì)散文中描寫(xiě)的情境和生活往往生疏，難以進(jìn)入其中的意境或深刻體會(huì)文中所蘊(yùn)含的情思哲理，就有必要采用還原之法，在作者的情思與學(xué)生的心靈之間搭橋。教學(xué)《從百草園到三味書(shū)屋》，教師要引導(dǎo)學(xué)生回歸到作者寫(xiě)這篇文章的歷史情境中去。還原到魯迅先生“是被學(xué)者們擠出了集團(tuán)之后”，在北京至廈門(mén)這段生活中最輾轉(zhuǎn)流徙，人生最苦悶的時(shí)候的寫(xiě)作背景，聯(lián)系到作者為了“在紛擾中尋出一點(diǎn)閑靜來(lái)”，只能借回憶舊時(shí)的美好事物排除目前的苦悶，尋一點(diǎn)“閑靜”，寄一絲安慰的寫(xiě)作緣由，挖掘貫穿全文的甜美的歡樂(lè)的回憶、天真調(diào)皮的童心。這樣才能真正領(lǐng)會(huì)《從百草園到三味書(shū)屋》的主旨：通過(guò)對(duì)百草園和三味書(shū)屋美好生活的回憶，表現(xiàn)兒童熱愛(ài)自然，追求新鮮知識(shí)，天真幼稚、自由歡樂(lè)的心理。這才是這篇散文的意境美和韻味美之所在。三、結(jié)語(yǔ)散文樣式多姿多彩，散文內(nèi)容包羅萬(wàn)象，散文教學(xué)策略不可能一成不變，更無(wú)統(tǒng)一的模式可言，但只有駐足字里行間深度耕耘，讓情思在課堂中流淌，就一定能讓散文之美綻放光彩。藥物分析PharmaceuticalAnalysis緒論一、藥品和藥物分析

藥品（Drug）

藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。3.藥物分析

藥物分析是運(yùn)用物理學(xué)、化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)的方法和手段研究和解決藥品質(zhì)量控制的項(xiàng)目和指標(biāo)限度，從而制定科學(xué)、可控的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥物分析的任務(wù)

（4）臨床藥物分析工作

（3）藥物貯存過(guò)程的質(zhì)量考察1.基本任務(wù)安全、有效（1）藥物生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制（2）藥物成品的檢驗(yàn)工作

有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)、生理學(xué)、數(shù)學(xué)、分析化學(xué)、臨床藥理學(xué)、生物藥劑學(xué)、體內(nèi)藥物分析等相關(guān)學(xué)科

藥品標(biāo)準(zhǔn)

一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的基礎(chǔ)和依據(jù)，是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分。

1.中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典

2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

最新進(jìn)展主要表現(xiàn)在色譜、光譜及其聯(lián)用技術(shù)二、中國(guó)藥典

建國(guó)以來(lái)，先后出版了八版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版藥典，現(xiàn)行使用是中國(guó)藥典（2010年版）。英文名稱ChinesePharmacopoeia，縮寫(xiě)為Ch.P。我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系一中國(guó)藥典二藥品標(biāo)準(zhǔn)凡例、正文、附錄、索引凡例：正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。正文：所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。附錄：主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則，按分類編碼。索引：中文索引和英文索引。

中國(guó)藥典（2010年版）分為一部、二部和三部。藥典一部：中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑。藥典二部：（第一部分）化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品：（第二部分）藥用輔料。藥典三部收載生物制品。中國(guó)藥典（2010）進(jìn)展增加了總則、正文、和附錄的條款；收載品種明顯增加，新增1386種，修訂2237種，未收載2165種；附錄一部新增14個(gè)，修訂47個(gè)；附錄二部新增15個(gè)，修訂69個(gè)；附錄三部新增18個(gè)，修訂39個(gè)；新技術(shù)加強(qiáng)

藥典是國(guó)家管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，和其他法令一樣具有約束力。三、國(guó)外藥典

進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)、仿制國(guó)外藥品檢驗(yàn)、趕超國(guó)際水平時(shí)，可供參考的國(guó)外藥典有：

1．美國(guó)藥典與美國(guó)國(guó)家處方集美國(guó)藥典TheUnitedStatesPharmacopoeia，USP美國(guó)國(guó)家處方集TheNationalFormulary，NFUSP32-NF27，2009年5月1號(hào)生效

2．英國(guó)藥典

BritishPharmacopoeiaBP，目前為2010年版，即BP（2010）

3．歐洲藥典EuropeanPharmacopoeia,EP第六版EP6，2008年生效歐洲藥典對(duì)其成員國(guó)，與本國(guó)藥典具有同樣約束力，并且互為補(bǔ)充

4．日本藥局方

縮寫(xiě)JP，目前為15版，即JP（15）

藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的

藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)（一）查閱國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)（二）有關(guān)研究資料的了解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料、輔料、工藝等

制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則安全有效質(zhì)量第一針對(duì)性先進(jìn)性規(guī)范性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于特色藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作的長(zhǎng)期性生產(chǎn)水平、檢測(cè)技術(shù)在不斷提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明原則原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明新增制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明已有標(biāo)準(zhǔn)品種的修訂說(shuō)明其它名稱性狀鑒別檢查含量測(cè)定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的主要內(nèi)容一、名稱（一）科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短中文名、漢語(yǔ)拼音名、英文名

（二）藥品的命名應(yīng)盡量避免采用給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱（二）中文名要盡量與外文名相對(duì)應(yīng)SFDA《藥品名稱》中文名稱應(yīng)盡量與英文名稱對(duì)應(yīng)音譯Morphine嗎啡Chloroquinum氯喹音意合譯意譯√Adrenalin腎上腺素《國(guó)際非專利藥品名》英文名拉丁名（三）外文名INNInternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances

世界衛(wèi)生組織編（不定期）

（英、拉、法、俄、西班牙五國(guó)文字）《化學(xué)命名原則》有機(jī)化學(xué)命名原則（四）化學(xué)名二、性狀（一）外觀與晶型（二）嗅味（三）溶解度（四）物理常數(shù)允許有差異無(wú)法定意義有法定意義熔點(diǎn)、餾程、相對(duì)密度、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)等1.溶解度溶質(zhì)1g(ml) 溶劑體積(ml）極易溶解＜1 易溶1～＜10 溶解 10～＜30 略溶30～＜100 微溶 100～＜1000極微溶解1000～＜10000幾乎不溶或不溶 10000不能完全溶解系指一種物質(zhì)由固體熔化成液體的溫度，熔融同時(shí)分解的溫度，或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度2.熔點(diǎn)3.比旋度偏振光通過(guò)長(zhǎng)1dm并每1ml中含旋光性物質(zhì)1g的溶液，在一定波長(zhǎng)和溫度下測(cè)得的旋光度奎寧（－）治療瘧疾奎尼?。ǎ┲委熜穆刹积R不同晶型的藥物其生物利用度有很大差異無(wú)味氯霉素（chloramphenicolpalmitate）4.晶型A穩(wěn)定型難水解，故難吸收；溶出速度慢，生物活性很低B亞穩(wěn)定型易水解，溶出速度快，易吸收,血藥濃度為A型7倍，故療效高C不穩(wěn)定型可轉(zhuǎn)化為A型，溶出速度介于A、B型之間吸光物質(zhì)在單位濃度、單位液層厚度時(shí)的吸收度5.吸收系數(shù)摩爾吸收系數(shù)百分吸收系數(shù)1%(g/100mL)6.相對(duì)密度

20℃時(shí)藥物密度/水密度比重瓶法常用

韋氏比重秤法用于易揮發(fā)性液體例乙醇ChP【性狀】相對(duì)密度本品的相對(duì)密度（附錄ⅥA）不大于0.8129，相當(dāng)于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。7.餾程

在標(biāo)準(zhǔn)壓力下，供試液由第5滴→剩3～4ml餾出時(shí)的溫度范圍例麻醉乙醚【性狀】餾程本品的餾程（附錄ⅥB）為33.5~35.5℃，餾距在1℃以內(nèi)（供試品必需符合過(guò)氧化物檢查項(xiàng)下的規(guī)定，才能進(jìn)行本項(xiàng)試驗(yàn)）。8.凝點(diǎn)

液體凝結(jié)為固體時(shí)，在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度例尼可剎米ChP（2005）【性狀】凝點(diǎn)本品的凝點(diǎn)（附錄ⅥD）為22~24℃。9.折光率光線自一種透明介質(zhì)進(jìn)入另一透明介質(zhì)時(shí)，因兩種液體密度不同，光的進(jìn)行速度改變而發(fā)生折射現(xiàn)象，光線入射角正弦與折射角正弦的比值ir三、鑒別對(duì)已知藥物的鑒定1.常用方法化學(xué)法（呈色、↓、↑、FR、焰色）物理常數(shù)儀器分析（光譜法、色譜法）生物檢定法2.鑒別法選用原則（1）專屬性、靈敏度（2）化學(xué)法+儀器法（3）首選藥典方法煙酸的鑒別（1）取本品4mg，加2，4-二硝基氯苯8mg，研勻，試管中，緩緩加熱熔化后，再加熱數(shù)秒。放冷，加乙醇制的氫氧化鉀3ml，顯紫紅色。（3）取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml約含20μg的溶液。照紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定，262nm波長(zhǎng)處有最大吸收，在237nm波長(zhǎng)處最小吸收；237nm波長(zhǎng)處的吸光度與262nm波長(zhǎng)處的吸光度比值應(yīng)為0.35-0.39一般雜質(zhì)特殊雜質(zhì)四、檢查有害雜質(zhì)影響藥品質(zhì)量雜質(zhì)安全性

異常毒性、降壓物質(zhì)、熱原、

細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等有效性

以臨床療效評(píng)價(jià)均一性

溶出度、裝量差異、含量均勻度、生物利用度等純度

雜質(zhì)檢查中國(guó)藥典（2010）凡例一般雜質(zhì)氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬、水分、有機(jī)溶劑殘留特殊雜質(zhì)屬于該藥特有的一些雜質(zhì)。糊精：還原糖；螺內(nèi)酯：巰基化合物1.容量分析法2.重量分析法3.光譜法UVFRIR4.色譜法HPLCGCTLCTLCS5.其他方法放射性藥品檢定法、酶法、微生物檢定法、旋光度法、電泳法等五、含量測(cè)定（一）常用的測(cè)定方法（二）選擇含量測(cè)定法的基本原則1.化學(xué)原料藥容量分析法2.制劑光譜法、色譜法3.酶類藥物酶法4.新藥應(yīng)選用原理不同的兩種方法對(duì)照測(cè)定準(zhǔn)確度精密度專屬性檢測(cè)限定量限線性范圍耐用性含量測(cè)定方法評(píng)價(jià)的效能指標(biāo)（三）含量測(cè)定方法的驗(yàn)證（四）含量限度的確定中藥寬西藥嚴(yán)山楂中總有機(jī)酸≥5.0%VitB1

≥99.0%即99.0%~101.0%1.根據(jù)不同的劑型原料%制劑標(biāo)示量的%重量比標(biāo)示量比化學(xué)原料藥≥99.0%

制劑

90.0~110.0%

93.0~107.0%

2.根據(jù)生產(chǎn)水平積雪草中含有各種苷類成分，不易分離和提純，故積雪草總苷含量為≥60.0%鹽酸罌粟堿的提取方法已成熟穩(wěn)定，故含量標(biāo)準(zhǔn)為≥99.0%3.根據(jù)主藥所占比例阿司匹林片0.5g/片95.0~105.0%己烯雌酚片1mg/片90.0~110.0%容量分析法

93.0%

~

107.0%UV法

90.0%

~

110.0%氧瓶燃燒法

90.0%

~

110.0%制劑4.根據(jù)測(cè)定方法原料容量分析法

99.0%

~

101.0%UV法

98.0%

~

102.0%藥品穩(wěn)定性研究影響因