藥學部藥品不良反應報告和監(jiān)測制度

文件名稱：藥品不良反應報告和監(jiān)測制度文件編號：WYYX-QM-045-2015藥品不良反應報告和監(jiān)測制度1、目的：為促進合理用藥，加強對經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應的上報和監(jiān)測管理，確保用藥安全有效，特制定本規(guī)定。2、依據：《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》3、范圍：適用于本院所有藥品（包括西藥、中成藥、中藥飲片、本院制劑）不良反應的報告和監(jiān)測。4、職責：臨床科室、臨床藥學監(jiān)護室、藥品質量管理室、各藥房、藥品檢驗室對本制度的實施負責。5、內容：5．1．本制度用語的含義：5．1．1．藥品不良反應，是指合格藥品（包括西藥、中成藥、中藥飲片、本院制劑）在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。5．1．2．藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。5．1．3．嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。5．1．4．新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。5．1．5．藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。5．2．藥品不良反應報告和監(jiān)測的組織機構5．2．1．醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會負責本院藥品不良反應報告和監(jiān)測的領導工作。設立藥品不良反應監(jiān)測工作小組，由主管業(yè)務的院長負責，小組成員由醫(yī)務、護理和藥學等部門人員組成，藥學部負責日常工作。5．2．2．建立我院藥品不良反應報告收集和信息反饋的監(jiān)測網絡體系：5．2．2．1、指定臨床藥學監(jiān)護室工作人員為專職人員負責我院的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，具體負責藥品不良反應資料的收集、整理、統(tǒng)計、上報及檔案資料保存工作。5．2．2．2．藥品檢驗室負責藥品的技術鑒定。5．2．2．3．各臨床科室設定藥品不良反應監(jiān)測員醫(yī)生一名、護士一名。5．2．2．4．藥品不良反應監(jiān)測工作小組需配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。藥品不良反應監(jiān)測工作小組應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。5．3．藥品不良反應報告和監(jiān)測的處理程序5．3．1．藥品不良反應報告和監(jiān)測的專職人員和各臨床科室監(jiān)測員形成以下工作鏈：不良反應發(fā)現者（包括醫(yī)師、護士或藥師等）→臨床科室藥品不良反應監(jiān)測員→藥品不良反應報告和監(jiān)測專職人員，以帶動醫(yī)院全體醫(yī)護人員參與此項工作。具體程序如下：5．3．1．1．發(fā)現藥品不良反應/事件的有關工作人員（包括醫(yī)生、護士或藥師等）作相應記錄，并向本科室的藥品不良反應監(jiān)測員報告。5．3．1．2、各臨床科室的藥品不良反應監(jiān)測員獲知或者發(fā)現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析、處理和評價藥品不良反應/事件，并協助發(fā)現藥品不良反應/事件的有關工作人員填寫紙質版的《藥品不良反應/事件報告表》或在醫(yī)生工作站上填報電子版的《藥品不良反應/事件報告表》，按規(guī)定報送本院藥品不良反應監(jiān)測的專職人員。5．3．1．3．藥品不良反應監(jiān)測專職人員核實并統(tǒng)計上報藥品不良反應/事件，作出報告單位的關聯性評價。疑難病例可提交本院藥品不良反應監(jiān)測工作小組，討論后再按規(guī)定上報本地監(jiān)測中心。5．3．2．當臨床治療中發(fā)生輸液反應并懷疑是熱原反應時，按以下程序處理：5．3．2．1．醫(yī)、護人員發(fā)現輸液反應必須馬上停藥，并針對輸液反應的臨床表現采取積極有效的治療措施予以解救，同時按無菌操作的要求把懷疑引起輸液反應的藥品及相關材料封存于冰箱中，填寫《江門市五邑中醫(yī)院輸液反應登記表》一式兩份，及時通知臨床藥學監(jiān)護室。5．3．2．2．臨床藥學監(jiān)護室接到報告后，通知藥品檢驗室作藥品的技術鑒定。藥品檢驗室接到通知后，應立即對有關藥品作技術鑒定，并把鑒定結果及時反饋給臨床科室和臨床藥學監(jiān)護室。鑒定結果為排除熱原反應的，藥品檢驗室需填寫《江門市五邑中醫(yī)院藥物反應登記表》，此表交臨床藥學監(jiān)護室。5．3．2．3．臨床藥學監(jiān)護室根據藥品檢驗室鑒定結果，將確定為排除熱原反應的輸液反應，通知臨床科室按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求和程序填報《藥品不良反應報告/事件報告表》。臨床藥學監(jiān)護室需將《江門市五邑中醫(yī)院藥物反應登記表》與《藥品不良反應/事件報告表》一起裝訂存檔備查。5．3．2．4．主動承擔藥品重點監(jiān)測工作，對于藥品監(jiān)督管理部門要求開展的重點監(jiān)測，應針對管理部門提出的要求來確定重點監(jiān)測的具體內容。5．3．2．5．醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會指定相關部門組織醫(yī)院醫(yī)療、藥學專家定期對嚴重藥品不良反應以及藥品群體不良事件進行討論、分析。藥學部收集、整理、編撰藥品不良反應資料。5．3．2．6．臨床藥學監(jiān)護室每季度匯集、整理不良反應報告的資料，以藥訊的形式反饋臨床科室、院內職能部門。5．4．藥品不良反應的報告5．4．1．新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告。其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。 5．4．2、新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。5．4．3、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。5．4．4．本院內若獲知或者發(fā)現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。5．5．通過《藥訊》的形式提供藥學信息，及時向全院通告國家藥品不良反應監(jiān)測中心《藥品不良反應信息通報》，如：藥物警戒、新的藥物安全性警告，新的不良反應通報，從市場上撤出的藥品通報等。5．6．每年組織監(jiān)測工作人員開展2次以上的藥品不良反應事件監(jiān)測工作培訓。加強藥物不良反應知識的宣傳、培訓，提高醫(yī)師、護士、藥師、患者自愿呈報的積極性，減少漏報。及時分析原因，減少藥源性疾病發(fā)生。5.7．鼓勵臨床醫(yī)務人員積極填報藥品不良反應，以臨床科室為單位，把上報藥品不良反應作為該科室每月考核的指標之一。6．藥品不良反應或事件的反饋和通報6.1．臨床藥學監(jiān)護室每季度匯集、整理不良反應報告的資料，以《藥訊》的形式反饋和通報臨床科室、院內職能部門。6.2．臨床藥學監(jiān)護室對已發(fā)生的藥品不良事件開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，并以報告的形式發(fā)布于院內OA網，反饋和通報臨床科室、院內職能部門。附表：1、《藥品不良反應/事件報告表》2、《藥品群體不良事件基本信息表》附表1：藥品不良反應/事件報告表首次報告□跟蹤報告□編碼：報告類型：新的□嚴重□一般□報告單位類別：醫(yī)療機構□經營企業(yè)□生產企業(yè)□個人□其他□患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日或年齡：民族：體重（kg）：聯系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號/門診號：既往藥品不良反應/事件：有□無□不詳□家族藥品不良反應/事件：有□無□不詳□相關重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□藥品批準文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產廠家生產批號用法用量（次劑量、途徑、日次數）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應/事件名稱：不良反應/事件發(fā)生時間：年月日不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應/事件的結果：痊愈□好轉□未好轉□不詳□有后遺癥□表現：死亡□直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應/事件？是□否□不明□未再使用□對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□關聯性評價報告人評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：報告單位評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：報告人信息聯系電話：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護士□其他□電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱：聯系人：電話：報告日期：年月日生產企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機構□經營企業(yè)□個人□文獻報道□上市后研究□其他□備注嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1)導致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導致住院或者住院時間延長；6）導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。報告時限新的、嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。其他說明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應發(fā)生有關的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數，例如，5mg，口服，每日2次。報告的處理所有的報告將會錄入數據庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應/事件之間的關系。根據藥品風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數情況下，當認為藥品的風險大于效益時，藥品也會撤市。附表2：藥品群體不良事件基本信息表發(fā)生地區(qū)：使用單位：用藥人數：發(fā)生不良事件人數：嚴重不良事件人數：死亡人數：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期：年月日懷疑藥品商品名通用名生產