輸血科儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)和校準(zhǔn)管理程序

輸血科儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)和校準(zhǔn)管理程序1.目的通過對(duì)臨床輸血相關(guān)儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范管理，確保儀器設(shè)備運(yùn)行正常，滿足預(yù)期使用要求，依據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求制定本程序。2．適用范圍適用于臨床輸血過程關(guān)鍵儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)和校準(zhǔn)的管理。3．職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.1.1批準(zhǔn)關(guān)鍵儀器設(shè)備的確認(rèn)。3.2儀器設(shè)備管理部門3.2.1負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)。3.2.2負(fù)責(zé)輸血相關(guān)計(jì)量器具的檢定。3.2.3協(xié)助臨床輸血相關(guān)科室完成儀器設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)。3.2.4組織臨床輸血相關(guān)科室進(jìn)行關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)。3.3臨床輸血相關(guān)科室3.3.1負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)。3.3.2協(xié)助完成儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和計(jì)量器具的檢定。3.3.3負(fù)責(zé)關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)。4．管理程序4.1儀器設(shè)備的確認(rèn)4.1.1儀器設(shè)備購(gòu)置前應(yīng)進(jìn)行論證，內(nèi)容包括儀器設(shè)備的先進(jìn)性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性、重要性等。4.1.2儀器設(shè)備采購(gòu)應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定要求。4.1.3設(shè)備管理部門在關(guān)鍵儀器設(shè)備正式使用前組織臨床輸血相關(guān)科室進(jìn)行確認(rèn)策劃。4.1.4儀器設(shè)備使用部門制定關(guān)鍵儀器設(shè)備的確認(rèn)方案，內(nèi)容包括《儀器設(shè)備確認(rèn)計(jì)劃》，參與部門及職責(zé)，需確認(rèn)的技術(shù)性能參數(shù)，可接受標(biāo)準(zhǔn)等。4.1.5新的關(guān)鍵儀器設(shè)備的確認(rèn)包括儀器設(shè)備配件及資料驗(yàn)收確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等。（1）儀器設(shè)備、配件及資料驗(yàn)收確認(rèn)a)檢查儀器設(shè)備的包裝和外觀是否完好，儀器設(shè)備標(biāo)簽中的機(jī)身號(hào)（SN）與包裝箱上標(biāo)識(shí)是否一致。b)依據(jù)開箱驗(yàn)收清單，檢查核對(duì)儀器設(shè)備、配件、專用工具、相關(guān)資料（合格證、保修卡、說明書、備件表、測(cè)試證書等）是否齊全，是否與招標(biāo)書內(nèi)容相符。（2）安裝確認(rèn)a）放置儀器設(shè)備的環(huán)境、空間、位置、電源、水源、氣源、網(wǎng)絡(luò)等是否符合儀器設(shè)備使用的要求。b)安裝調(diào)試與安裝圖紙是否一致，是否符合相關(guān)要求。c)供給和排廢系統(tǒng)的連接是否符合相關(guān)規(guī)定。d)安全裝置與應(yīng)急設(shè)施配備是否合理。（3）運(yùn)行確認(rèn)a)儀器設(shè)備開機(jī)試運(yùn)行，各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)和記錄裝置是否正常，控制軟件與程序轉(zhuǎn)換是否順暢。c)儀器設(shè)備在特殊情況下運(yùn)行（如空載試驗(yàn)、滿載試驗(yàn)、超10%負(fù)荷運(yùn)行等），各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)和記錄裝置是否正常，控制軟件與程序轉(zhuǎn)換是否順暢。d)測(cè)試儀器設(shè)備的安全裝置與應(yīng)急設(shè)施是否有效。（4）性能確認(rèn)a）明確儀器設(shè)備的關(guān)鍵性能標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)行參數(shù)要求、測(cè)試方法、測(cè)試工具、可接受標(biāo)準(zhǔn)和允許誤差，如果需要進(jìn)行重復(fù)測(cè)試（精密度），則要確定測(cè)試的頻率。b）儀器設(shè)備開機(jī)運(yùn)行，進(jìn)行性能測(cè)試，記錄各項(xiàng)測(cè)試數(shù)據(jù)。c）對(duì)各項(xiàng)技術(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析比較，形成確認(rèn)結(jié)果。4.1.6確認(rèn)報(bào)告（1）綜合分析儀器設(shè)備各項(xiàng)數(shù)據(jù)結(jié)果，依據(jù)可接受標(biāo)準(zhǔn)得出確認(rèn)結(jié)論，結(jié)論分為符合使用要求和不符合使用要求兩種。（2）根據(jù)各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果及綜合結(jié)論編寫《儀器設(shè)備確認(rèn)報(bào)告》，報(bào)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。（3）經(jīng)過批準(zhǔn)的符合使用要求的儀器設(shè)備方可正式投入使用，否則禁止使用。4.1.7關(guān)鍵儀器設(shè)備大修后（關(guān)鍵部件或計(jì)量設(shè)備維修等）或出現(xiàn)可能影像設(shè)備的正常使用的情況（如改變使用地點(diǎn)和環(huán)境、長(zhǎng)時(shí)間歌之后再次使用等）需要進(jìn)行重新確認(rèn)，確認(rèn)方法同4.1.5（4）。4.1.8儀器設(shè)備管理部門保存確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)過程記錄及確認(rèn)報(bào)告等資料。4.2儀器設(shè)備的維護(hù)4.2.1儀器設(shè)備的操作者和維護(hù)保養(yǎng)者需經(jīng)過使用及維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)，能熟練掌握其使用及維護(hù)保養(yǎng)技術(shù)。4.2.2嚴(yán)格執(zhí)行儀器設(shè)備管理相關(guān)制度、操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。4.2.3建立儀器設(shè)備三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)制度，即日常維護(hù)保養(yǎng)、一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)和二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)。（1）日常維護(hù)保養(yǎng)由使用人員負(fù)責(zé)，主要是清潔儀器設(shè)備的外部件，檢查零部件是否完整，電源系統(tǒng)和使用過程是否正常等。（2）一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)由儀器設(shè)備管理部門的保養(yǎng)人員和使用人員共同完成，主要是進(jìn)行內(nèi)部清潔，檢查部件有無異常，某些部件的清洗，易損件的更換等。（3）二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)由儀器設(shè)備專業(yè)保養(yǎng)人員完成，主要是檢查主體部分或主要部件，運(yùn)行情況、工作精度或磨損程度，確定儀器設(shè)備各項(xiàng)性能數(shù)據(jù)是否正常，確定是否需要進(jìn)行維修，是否仍可正常使用。4.2.4儀器設(shè)備的維修（1）儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，使用科室主任或負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同操作人員盡力找出故障；如不能解決問題，應(yīng)與儀器設(shè)備管理部門及供應(yīng)商聯(lián)系，填寫《儀器設(shè)備維修單》，報(bào)儀器設(shè)備管理部門處理。（2）維修期間需貼上“停用”標(biāo)識(shí)，必要時(shí)移出使用場(chǎng)所。（3）未經(jīng)儀器設(shè)備管理部門批準(zhǔn)?？墒遣荒軐x器設(shè)備外送修理；如經(jīng)儀器設(shè)備管理部門核實(shí)，確需外送修理者，報(bào)請(qǐng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后外送修理。（4）儀器設(shè)備維修后應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)行、質(zhì)控和自檢驗(yàn)收，確保其各項(xiàng)技術(shù)性能符合使用要求；關(guān)鍵儀器設(shè)備大修后應(yīng)進(jìn)行性能確認(rèn)，具體見4.1.5。（5）計(jì)量設(shè)備經(jīng)維修或調(diào)試后，需經(jīng)供應(yīng)商校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)后，經(jīng)計(jì)量檢定合格方可投入使用，維修和校準(zhǔn)應(yīng)有記錄。（6）儀器設(shè)備的維護(hù)和維修記錄等歸檔保存。4.3儀器設(shè)備的校準(zhǔn)4.3.1關(guān)鍵儀器設(shè)備校準(zhǔn)的時(shí)機(jī)（1）當(dāng)所用的儀器設(shè)備對(duì)血液質(zhì)量及臨床輸血過程有影響時(shí)，必須進(jìn)行定期校準(zhǔn)。（2）新進(jìn)的或經(jīng)過維修、搬遷后的計(jì)量設(shè)備須檢定，證實(shí)符合規(guī)定要求。（3）當(dāng)對(duì)測(cè)量設(shè)備的精度和準(zhǔn)確性發(fā)生懷疑時(shí)，需要檢定或校準(zhǔn)。4.3.2校準(zhǔn)管理：儀器設(shè)備管理部門編制與臨床輸血相關(guān)的《儀器設(shè)備校準(zhǔn)清單》和《儀器設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃》，明確校準(zhǔn)周期和負(fù)責(zé)人，對(duì)關(guān)鍵儀器設(shè)備校準(zhǔn)或檢定的時(shí)機(jī)、鑒定方式、自校準(zhǔn)等進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保關(guān)鍵儀器設(shè)備技術(shù)性能符合預(yù)期要求。4.3.3校準(zhǔn)方式（1）國(guó)家鑒定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。（2）儀器設(shè)備供應(yīng)商或生產(chǎn)商校準(zhǔn)。（3）與同類型儀器設(shè)備進(jìn)行比對(duì)或利用室間質(zhì)評(píng)結(jié)果比對(duì)校準(zhǔn)。（4）自校準(zhǔn)。4.3.4計(jì)量器具的管理：應(yīng)按國(guó)家計(jì)量法規(guī)要求由專職或兼職人員負(fù)責(zé)計(jì)算器具的管理。4.3.5儀器設(shè)備校準(zhǔn)或檢定的實(shí)施（1）根據(jù)儀器設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，各科室提前做好準(zhǔn)備，按期組織校準(zhǔn)。（2）凡是國(guó)家規(guī)定強(qiáng)檢的計(jì)量器具，均送國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。(3)對(duì)國(guó)家計(jì)量檢定范圍以外的檢測(cè)設(shè)備采取以下方式校準(zhǔn)a）由儀器設(shè)備生產(chǎn)廠家及其委托人員定期調(diào)試、維護(hù)校準(zhǔn)，與儀器設(shè)備生產(chǎn)廠家或授權(quán)供應(yīng)商簽訂協(xié)議，每年定期對(duì)儀器設(shè)備的主要檢測(cè)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行調(diào)試、校準(zhǔn)，以廠商的報(bào)告為該次校準(zhǔn)的依據(jù)。b）通過室內(nèi)質(zhì)評(píng)、驗(yàn)證試驗(yàn)比對(duì)進(jìn)行校準(zhǔn)。c）通過與已校準(zhǔn)的儀器設(shè)備檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，比對(duì)合格者為校準(zhǔn)合格依據(jù)。4.3.6校準(zhǔn)報(bào)告結(jié)果的確認(rèn)與可疑測(cè)量的追溯（1）計(jì)量檢定證書應(yīng)給出鑒定測(cè)量的不確定度。如無該依據(jù)，應(yīng)向計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)提出，要求補(bǔ)充或作出解釋。（2）校準(zhǔn)報(bào)告，如有可能也應(yīng)給出校準(zhǔn)不確定度。（3）當(dāng)儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)結(jié)果不合格時(shí)，應(yīng)對(duì)以前使用該儀器設(shè)備所做的檢測(cè)進(jìn)行追溯。對(duì)結(jié)果進(jìn)行追溯，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施管理程序》。4.3.7檢定證書和校準(zhǔn)報(bào)告管理（1）檢定證書、校準(zhǔn)和自校準(zhǔn)報(bào)告由儀器設(shè)備器材科管理。4.3.8儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（1）儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)的狀態(tài)要用不同顏色的標(biāo)識(shí)貼于設(shè)備的明顯位置。（2）蘭色合格：準(zhǔn)用，適用于檢定、校準(zhǔn)合格的設(shè)備。（3）黃色限用：適用于多功能或多量程的設(shè)備，用于檢測(cè)工作的