醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范與醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表

醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范與醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管及國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、___部聯(lián)合頒發(fā)的氧艙安全管理規(guī)定（質(zhì)技監(jiān)局鍋發(fā)___218號(hào)）的有關(guān)要求，特制定本規(guī)范（范本）本規(guī)范所稱的醫(yī)用高壓氧（以下簡稱醫(yī)用氧艙是療機(jī)構(gòu)主以及治療高氣壓對(duì)機(jī)體損傷的一醫(yī)療設(shè)備近我國發(fā)展迅速的邊緣性綜合學(xué)科屬高氣壓醫(yī)學(xué)范疇高壓氧治療只有合發(fā)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展高壓氧治設(shè)備-高壓氧艙必須根據(jù)衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，實(shí)度。1.購置醫(yī)用氧艙的基本條件：氧艙使用單位必須是___市衛(wèi)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。非構(gòu)不得以醫(yī)用氧開展醫(yī)療業(yè)務(wù)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置氧艙前必須先向當(dāng)?shù)匦l(wèi)部門提出申請(qǐng)，并填醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置高壓氧艙申請(qǐng)表。當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門按照區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃進(jìn)行論證同意后由區(qū)衛(wèi)生行政部門上報(bào)市衛(wèi)生局方。第1頁共6頁3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配置已取《a5級(jí)壓力容器制造許可證《醫(yī)療器械注冊證（兩證需在有效期內(nèi)）廠的醫(yī)用氧艙。4.使用進(jìn)口醫(yī)用氧艙時(shí)醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)爐壓力容全質(zhì)量制度實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)其進(jìn)行的進(jìn)口壓力質(zhì)量許可醫(yī)用氧產(chǎn)按《___進(jìn)出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理（試行的要求進(jìn)行產(chǎn)安全性能監(jiān)督檢驗(yàn)，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)不低于gb/t12130或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（二）醫(yī)用氧艙的___應(yīng)遵循下列程序1.醫(yī)用氧艙制造單位在氧艙___前，須量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)提交施工告知書，并報(bào)送氧艙___監(jiān)督檢驗(yàn)單位，經(jīng)___認(rèn)可后方能進(jìn)行___。2.___過程必須由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的有相應(yīng)檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)單位進(jìn)行安全質(zhì)量監(jiān)督。氧艙___完畢后，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具醫(yī)用氧艙___監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告。3.醫(yī)用氧艙___、測試完畢后，使用單位應(yīng)根據(jù)《醫(yī)用艙安全管理規(guī)定》的要求對(duì)醫(yī)用氧艙_驗(yàn)收。驗(yàn)收工作應(yīng)由市衛(wèi)生局醫(yī)政處市特種設(shè)備監(jiān)察處市高壓氧艙質(zhì)控中心的專家組成驗(yàn)收小組進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收后出具醫(yī)用氧艙驗(yàn)。（三）醫(yī)用氧艙的登記注冊醫(yī)用氧艙建成投入使用前使用單位應(yīng)按《醫(yī)艙安理艙購置備案表合格證、質(zhì)量證明書醫(yī)艙___監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)艙使用證期前需向市特種設(shè)備監(jiān)察處申請(qǐng)檢驗(yàn)如無證或使用證過期不可以開第2頁共6頁展高壓氧治作。（四）醫(yī)用氧艙場地設(shè)置要求備1.醫(yī)用氧艙放置處離居民住宅電部門設(shè)置的區(qū)以及易燃___物品區(qū)域。3.醫(yī)用氧艙的門口及治療區(qū)必須在明顯位置設(shè)立醒目的“嚴(yán)禁火種”等禁令標(biāo)候診室內(nèi)設(shè)置醫(yī)用氧艙管理規(guī)定和病人，并明確病人的就診流程。4.醫(yī)用氧艙治療區(qū)應(yīng)設(shè)置必要救藥品和器械（吸引器等。搶救藥品應(yīng)按急診搶救要求配備。5.醫(yī)用氧艙應(yīng)建立以下記錄本醫(yī)用艙操艙交記錄本醫(yī)病用氧艙病人安全檢查記錄本用氧艙內(nèi)消毒記錄醫(yī)用氧艙察窗玻璃檢查記錄本；應(yīng)急演練記錄兩次）等。（五正在使用的氧艙因故暫停使用或更換新艙使用單位須向市衛(wèi)生局醫(yī)政處報(bào)告氧艙使用單位止氧艙使用撤消高壓氧待局領(lǐng)導(dǎo)批復(fù)定科室撤消與否，使用單位擅自撤消科室。二、人員基本要求業(yè)的醫(yī)務(wù)人員必須參加___市高壓氧艙質(zhì)控中辦篇四：高壓氧科(室工作制度高壓氧科（室）工作制度1承擔(dān)全院門診住院患者高壓氧治務(wù)。2．高壓氧科（擔(dān)本院醫(yī)療、科研、教學(xué)等各項(xiàng)工作，并第3頁共6頁應(yīng)認(rèn)真完成上述各項(xiàng)工作任務(wù)。3．高壓氧科（建立交接班制度、學(xué)習(xí)制度、病案討論制度及三級(jí)查房制度等。4．高壓氧科（特別注重安全管理，包括設(shè)備安全管理、治療安全管理以的安全管理等，并應(yīng)分別制訂安全管理，定期檢查。5．高氧科（室）工作場所內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。6．非本科（室人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入高壓氧治療區(qū)和機(jī)房、氧氣房等處。7實(shí)行首診負(fù)責(zé)制以任何原諉患者。對(duì)于搶救生命的者，不得以經(jīng)濟(jì)延誤患者治療。8．高壓氧科（責(zé)全院住院患者和急診室的會(huì)診工作。一般患者會(huì)診應(yīng)于接到會(huì)診通知單后24小時(shí)內(nèi)完成，急診科會(huì)診應(yīng)于接到通知后5min內(nèi)到達(dá)急救現(xiàn)場。9．健全各級(jí)醫(yī)術(shù)人員的管理、培養(yǎng)制度，并定期考核。10進(jìn)修人員的培訓(xùn)和管理工作建立培訓(xùn)計(jì)劃明確指導(dǎo)教師，并應(yīng)于結(jié)業(yè)前對(duì)進(jìn)修人員進(jìn)行考核、鑒定。第4頁共6頁醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表醫(yī)療安全（不良）事件告時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過程中存在的安全隱患、護(hù)患者利益的重要措施。為達(dá)到_部提出的病人安全目標(biāo)，落實(shí)建立本。的規(guī)范醫(yī)療安及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療不良安全隱患，將獲取的醫(yī)療安全信息進(jìn)行，反饋并從醫(yī)院管理體系運(yùn)行機(jī)制及制度上進(jìn)行對(duì)性的持續(xù)改進(jìn)。二、適用范圍適用于院本部發(fā)生的醫(yī)療安（不良事件與隱患缺陷的主報(bào)告；但不良反應(yīng)/事件、醫(yī)療器械不良件、輸血不良反應(yīng)、院內(nèi)感染個(gè)案按特定的報(bào)告表格和程序上不屬本醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告內(nèi)容之列。三、醫(yī)療安全（不良）事件的定義和等級(jí)劃分（一）定義醫(yī)療安（不良事件是指在臨床診動(dòng)中以院運(yùn)行過程中任何可能影響病人的診療結(jié)果增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故以及影響醫(yī)作的正常運(yùn)醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。（二）等級(jí)劃分分4i件（警告事件——非預(yù)期的死亡或是非疾然進(jìn)展過程中造成永第5頁共6頁久性功能喪失。ii級(jí)事件（不良后果事件）——在疾病醫(yī)療過程中是因診動(dòng)而非疾病本身的病人機(jī)體與功害。iii未給病人機(jī)體及功能造成任何損害或有輕微而不需任何處理可完全康復(fù)。iv。四、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告：（一）i級(jí)和ii級(jí)事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，報(bào)告原則應(yīng)遵照___《醫(yī)療事故條例、___部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事制度的規(guī)定》以及差錯(cuò)、事故登記理制度》執(zhí)行。（二iv公開性的特點(diǎn)。1.權(quán)利，提供信息報(bào)告是報(bào)告人（自愿行為。2.保密性該制度對(duì)報(bào)告人以及報(bào)告中涉及的其和部門信息相關(guān)職能部門將嚴(yán)格保密。3.非處罰性。報(bào)告內(nèi)容__對(duì)報(bào)告人或他人違章處罰的依據(jù)，也___對(duì)所涉及人員和部門處罰的依據(jù)。4.公開性。醫(yī)療安全信內(nèi)通過相關(guān)職能部門公開和公示，___醫(yī)療安全信息及其分析結(jié)醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息涉及報(bào)告人和告人人信息。五、職責(zé)醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)科室：第6頁共6頁1.識(shí)別與報(bào)告各類醫(yī)療安（不良并提出初步的質(zhì)量改進(jìn)建議。2.相關(guān)科室負(fù)責(zé)醫(yī)療安（不良事件的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)措施的實(shí)施。六、醫(yī)療安全（不良）事件類別：根據(jù)醫(yī)療安全（不良）事件所屬類別不同，我院劃分為7類：1.病房診治問題包括錯(cuò)誤診斷嚴(yán)重漏診錯(cuò)誤治療治療不及時(shí)、感染等。2.輸液反應(yīng)、輸血反應(yīng)等。3.死。4.輔助診查問題包括報(bào)告錯(cuò)誤標(biāo)本喪失標(biāo)本錯(cuò)誤檢查過程中出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥等。5.手術(shù)相關(guān)問題如手術(shù)患者部位和術(shù)式選擇錯(cuò)誤患者術(shù)后手術(shù)的再次手術(shù)、麻醉（范本）等。6.醫(yī)患溝通包括醫(yī)患溝通不良語沖突醫(yī)患行為沖突等。7.其他非上列導(dǎo)致醫(yī)療后果的事件。七、醫(yī)療安全（不良）事件的上報(bào)（一發(fā)生或者發(fā)已導(dǎo)或可能導(dǎo)療事故的安（不應(yīng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報(bào)告科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)部門護(hù)理部門或質(zhì)量控制科報(bào)告。第7頁共6頁）i、ii級(jí)事件報(bào)告流程1.主管醫(yī)護(hù)人員或值班在發(fā)生或發(fā)現(xiàn)iii級(jí)事件時(shí)應(yīng)按我院《、事故登記報(bào)告制度》的程序進(jìn)報(bào)。2.當(dāng)事科室需在2個(gè)工作日內(nèi)填《醫(yī)療安不良事件報(bào)告表，并上交護(hù)理部或科。（三）iii、iv級(jí)事件報(bào)告流程報(bào)告人在5個(gè)工作日內(nèi)填報(bào)《安全（不良）事件報(bào)告表，并提交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)科。八、獎(jiǎng)懲機(jī)制1.鼓勵(lì)自愿報(bào)告報(bào)告且積極整改者視輕重可減輕或免于處罰阻止重大安全事故發(fā)生的者予以200-500元現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)。2.隱瞞不報(bào)經(jīng)查實(shí)視情節(jié)輕重給予50-2000元的處罰此引發(fā)糾紛或事故的另按本院醫(yī)療辦法處罰。3.醫(yī)患關(guān)系辦每季度對(duì)的不良事件報(bào)告進(jìn)行分析公示處理結(jié)果及有好建議，跟蹤處理、整見的落實(shí)情況。4.每年由院醫(yī)療管理委員會(huì)對(duì)不良事件的突出個(gè)人和___提出獎(jiǎng)勵(lì)建議請(qǐng)?jiān)簞?wù)會(huì)通過。第二篇：醫(yī)療不報(bào)告制度醫(yī)療不良事件報(bào)告制度醫(yī)療不良事件是指發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療事故醫(yī)療差錯(cuò)以及各件雖有一部分自醫(yī)務(wù)人員個(gè)人的疏忽或技術(shù)缺陷更多的原因的來自在于整個(gè)業(yè)務(wù)管理中的疏漏。增進(jìn)患者，關(guān)鍵是能夠關(guān)于醫(yī)療事件和高危隱患的綜合通過深入剖析其中的教訓(xùn)深刻汲取預(yù)防醫(yī)不良事件的發(fā)生奠礎(chǔ)。第8頁共6頁醫(yī)療不良事件的報(bào)告于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政對(duì)醫(yī)療的發(fā)生及處理成深入的認(rèn)識(shí)，便于分析發(fā)因及處理的合理化安構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系為醫(yī)療質(zhì)量與安全管理持續(xù)改進(jìn)工作提供實(shí)質(zhì)性支持根據(jù)“醫(yī)療質(zhì)量萬里行活動(dòng)”的要求結(jié)合我院實(shí)際情，經(jīng)研究決定實(shí)施醫(yī)療不良事件報(bào)。一、成立__：成立醫(yī)療不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組組長：副組長：成員：二、報(bào)告項(xiàng)目：重大并發(fā)癥、醫(yī)院感染。三、報(bào)告方式：醫(yī)療不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名性別診經(jīng)過，已采取的醫(yī)療措施及效果；當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員的姓名、專業(yè)、科室、職務(wù)或職稱醫(yī)療不良事件報(bào)告的形科書面方式為主，應(yīng)以___，報(bào)告的內(nèi)容必須真實(shí)。四、報(bào)告處理：醫(yī)務(wù)科接到報(bào)告后將立即___人員進(jìn)行調(diào)查、分析原因，及時(shí)制定改進(jìn)措施。五、督查考核：第9頁共6頁醫(yī)務(wù)科將定期進(jìn)行專項(xiàng)檢查對(duì)主動(dòng)報(bào)告不予處罰對(duì)不報(bào)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)肅處理。醫(yī)院___年___月___日第三篇不良事件報(bào)告麥地社衛(wèi)生服務(wù)中心醫(yī)（安全）不良事件報(bào)告制度為了鼓勵(lì)全中心職工及時(shí)主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療不良事件分持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量確保醫(yī)療安全的目的特制定我中心醫(yī)療不良事件報(bào)告制度。一、醫(yī)療不良事件的定義醫(yī)療不良事件是指臨床診療活醫(yī)院運(yùn)行過程中任何可能影響病人的診療結(jié)果增加病人的和負(fù)擔(dān)并可發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。二、醫(yī)療不良事件報(bào)告的內(nèi)容（一、可能損害患者健康或延長患者治療時(shí)間的事件；（二、可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；（三、不符合臨床診療規(guī)范的操作；（四、可能引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；（五給醫(yī)務(wù)人員帶來人身損害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；（六、各類可能引發(fā)紛的事件；（七、其他可能導(dǎo)致良后果的事件或隱患。二、醫(yī)療安全（不良）事件分級(jí)醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí)：第0頁共6頁、i級(jí)事件（警告事件）——非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)程中造成永久性喪失。（二i療活動(dòng)而非疾病成的患者機(jī)體與功能損害。（三、iii級(jí)事件（未造成后果事件）——雖然發(fā)生的錯(cuò)誤事實(shí)但未給患者機(jī)體與功能造成任何損害或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。（四iv成。三、醫(yī)全（不良）事件的原則（一、Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，報(bào)告原則應(yīng)遵照___部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》執(zhí)行。（二、Ⅲ、Ⅳ級(jí)事件遵照自愿性、保密性、非處罰性原則，鼓勵(lì)報(bào)告。四、報(bào)告流程（一、報(bào)告形式1、書面報(bào)告發(fā)生安（不良事件后48h內(nèi)人或其他發(fā)現(xiàn)人員按照要求填寫書醫(yī)療安全（不良）事記表，報(bào)至辦公室。2、緊急電話報(bào)告僅限于在醫(yī)療安（不事件可速引發(fā)嚴(yán)重的緊急情況使用并隨后履行書面補(bǔ)報(bào)夜間及節(jié)假日統(tǒng)一上報(bào)中心總值班人員。（二、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全（不良）事件時(shí)，當(dāng)班醫(yī)師除了立即采取有效措止損害擴(kuò)大外，應(yīng)立即向所在科室主任，第1頁共6頁同時(shí)采取適宜的形式報(bào)辦公室。（三、辦公室對(duì)報(bào)告的不良事件及時(shí)調(diào)查核實(shí)，并上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)五、監(jiān)管（一、醫(yī)療安全（不良）事件上報(bào)管理實(shí)行院、科兩級(jí)參與的管理體系。（二、各科室應(yīng)積極主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療安全（不良特別是科室質(zhì)量與安全改進(jìn)措施。（三、辦公室對(duì)科室上報(bào)的醫(yī)療安全（不良）事件應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)，給出處理填寫《醫(yī)療安全）事件登記表，反饋科室并督導(dǎo)科室落實(shí)，消除隱患。辦公室對(duì)醫(yī)療安全（）事件定期進(jìn)行匯價(jià)，并提交中心醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委。六、獎(jiǎng)懲（一、醫(yī)院鼓勵(lì)職工主動(dòng)主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療安全（不良）事件，對(duì)于主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件的個(gè)人，給予每例20元獎(jiǎng)勵(lì)。（二、當(dāng)事人或者科室在醫(yī)療安全（不良）事未及時(shí)上報(bào)導(dǎo)致事件進(jìn)一步發(fā)展的雖未對(duì)患者造成人身損但給患者造成一定痛苦延長了治療時(shí)間或增加了不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)根據(jù)事件嚴(yán)重程度，視情況給予處罰。（三、已構(gòu)成醫(yī)療事故和差錯(cuò)的醫(yī)療安全（不良）事件，按照我中心《管理規(guī)定》執(zhí)行。（四、行醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告的醫(yī)療缺陷，醫(yī)院將根據(jù)情況酌情減免處罰。件第2頁共6頁度醫(yī)療不良事件是指臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中任何可能影響病人的診療結(jié)果增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引糾紛或醫(yī)療事故以及影響醫(yī)療工作常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身的為2醫(yī)療過程中未被阻止的差錯(cuò)或設(shè)成的傷害另一類不防的不良，即正確的醫(yī)療造成的不可預(yù)防害。麻（范本不良事件包括引起的牙齒損傷脫落誤吸胃內(nèi)容性肺炎；術(shù)再插管；外周神經(jīng)損傷，中心靜脈插管；角膜擦傷；燒傷輸血，院內(nèi)感染，做錯(cuò)手術(shù)，異物殘留，穿刺大血腫等。不良事件報(bào)告制度是提高醫(yī)療質(zhì)量的重要舉措科室內(nèi)發(fā)生了任何不該發(fā)生均應(yīng)毫無例外的報(bào)告，并填不良事件登記本請(qǐng)有關(guān)科室專家會(huì)診根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告醫(yī)務(wù)科努力使不良事件得到良性轉(zhuǎn)軌?？浦魅蚊考径萠__討論，針對(duì)有傾向性、與病人安全及麻醉（范論制定科室管或?qū)＜乙庖?，改變臨床麻醉本）的管理流程措施：1.對(duì)及時(shí)報(bào)告妥善處理不良事件者科事件后的處理及考核方面給予從輕處理。2.對(duì)隱瞞隱瞞不報(bào)造成不良影響者等一旦發(fā)現(xiàn)科室必要時(shí)提請(qǐng)?jiān)翰吭诤蟮奶幚砑翱己朔矫娼o重考核和處罰。第五篇療器械不良報(bào)告制度醫(yī)械不良事件報(bào)告第3頁共6頁度為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理醫(yī)療器械量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。一、基本概念體外診斷試劑及校準(zhǔn)物材料以及其他關(guān)的物品包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件其效用主要通過物理等方式通藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得者雖然有這些方與但是輔助作用醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)械在正常使用情況下發(fā)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等副作用是治療使用的醫(yī)療器械所的某些與防治目的無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。指對(duì)不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和的過程醫(yī)療器械與藥一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性是對(duì)疾病診治的同時(shí)不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)只有通過醫(yī)療器械上市后在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和理最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器效的使用。二、報(bào)告原則使用者或其他人員死亡害的事件已經(jīng)，并且可能與所用的醫(yī)械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。嚴(yán)重傷害包括三種情況：1.危及生命。第4頁共6頁2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)久性損傷。3.必須采療措施才能上訴永久性或者損傷。（二瀕臨事件原則有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員但臨床醫(yī)務(wù)人員根的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。（三）可疑即報(bào)原則。在不清于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告事件可以是使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。