人體試驗與動物試驗教學課件

第十專題涉及人體的生物醫(yī)學研究●第一節(jié)概述●第二節(jié)倫理分析●第三節(jié)倫理原則●第四節(jié)倫理審查案例:國際學術(shù)交流中的困惑1986-2019年,某醫(yī)院的醫(yī)生和研究人員開展了項前瞻性硏究以確定食道癌病人在手術(shù)后進行放療的治療價值。495名術(shù)后病人被隨機分成兩組,285名只接受手術(shù)治療,210名既接受手術(shù)治療,也接受放射治療。病人被告知參加一項試驗性治療,每個病人有權(quán)選擇參加哪個組。研究表明接受手術(shù)的病人5年存活率為32%,而同時接受放療的病人存活率為41%,而第三期病人接受這兩種療法的存活率為14%和35%研究之后該成果論文Thevalueofradio-therapyafterradicalsurgeryforesophagealcarcinoma:areportof495patients發(fā)表在美國一家著名雜志。論文后編者按:“這篇文章違反了十分重要的倫理標準,病人沒有知情及表示自愿的同意,他們同意的是參加治療。但編者認為該研究提供的信息非常重要和有用。本雜志堅定支持《赫爾辛基宣言》及對參加研究的病人的保護,不會輕易發(fā)表違反研究倫理原則的研究。”論文前《不合倫理的研究:知情同意的重要》的長篇評論:“這是不合倫理的研究的一例。”第一節(jié)概述概念歷史●三、教訓、人體試驗涉及人的生物醫(yī)學研究,通常主要是指人體試驗醫(yī)學實驗性研究根據(jù)研究目的和受試對象實驗室研究(動物實驗)臨床試驗(人體試驗)社區(qū)干預(yù)試驗●人體試驗是實驗性研究的一種人體試驗與動物實驗人體試驗是直接以人體做受試對象,用人為的實驗手段,有控制地對受試者進行觀察和研究,以判斷假說真理性的生物醫(yī)學研究過程。動物實驗設(shè)計方法:完全隨機設(shè)計、配對設(shè)計與配伍組設(shè)計、交叉設(shè)計、拉丁方設(shè)計、析因設(shè)計、正交實驗設(shè)計等。研究者在人體試驗中不能完全支配受試者的行為,只能在遵循倫理原則的前提下設(shè)計試驗,盡量使受試者避免某些干擾試驗的行為。人體試驗的基本要素●(1)處理因素研究者根據(jù)研究目的確定的,通過合理安排試驗,從而科學地考察其作用大小的因素。(2)受試對象試驗的客體。人體試驗的受試對象是人,既可能是病人,也可能是健康人●(3)試驗效應(yīng)通過某些觀察指標,定量或定性地反映的試驗效果。人體試驗的種類1、自體試驗研究人員利用自己的身體進行的試驗研究?！?、自愿試驗受試者本人自覺自愿參加的試驗研究。受試者可以是病人,也可以是健康人,這是目前人體試驗中最常見的一種?！?.欺騙試驗通過向受試者傳達假信息的方式而使受試者參加的人體試驗4.強迫實驗違背受試者意愿而強制進行的人體試驗。般見之于戰(zhàn)爭年代,在政治或武力的壓力下強迫受試者接受他們不愿意參加的人體試驗、人體試驗的歷史●古希臘的希波克拉底就對骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉等都很有研究阿維森那堅持認為:試驗必須在