藥品的儲存與養(yǎng)護

第七章藥品儲存與養(yǎng)護本章內(nèi)容§1藥品的分類§2藥品易發(fā)生的變異現(xiàn)象和原因§3藥品的儲存養(yǎng)護§1藥品的分類一、根本概念現(xiàn)代藥品包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。§1藥品的分類二、藥品的分類〔一〕根據(jù)庫區(qū)分類〔二〕根據(jù)藥品的治療作用分類〔三〕按國家根本藥物目錄和城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險目錄分類〔四〕按藥品來源、化學(xué)組成、經(jīng)營習(xí)慣、管理分類§1藥品的分類三、藥品的批號管理〔一〕國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)〔試〕字+1位字母+8位數(shù)字H:化學(xué)藥品；B：保健藥品；Z：中成藥；S：生物制品；T：體外化學(xué)診斷試劑；F：藥用輔料；J：進口分包裝藥品§1藥品的分類8位數(shù)字1,2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼：10—原衛(wèi)生部批準(zhǔn)；19、前SFDA批準(zhǔn)；其余為行政區(qū)域代碼。3,4位為年份5∽8位為順序號例：國藥準(zhǔn)字Z53020799國藥準(zhǔn)字H10950026國藥準(zhǔn)字Z22022309國藥準(zhǔn)字H32021984醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號ZC20210004進口藥品注冊證號X980507進口藥品注冊證號BH20030184§1藥品的分類指出每個字母數(shù)字的含義？§1藥品的分類〔二〕進口藥品批準(zhǔn)文號1、未經(jīng)過分包裝的進口藥品進口藥品注冊證號：H(Z、S)+4位年號+4位順序號醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號2、經(jīng)過分包裝的進口藥品①用大包裝的注冊證號前+B；②國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號§2藥品易發(fā)生的變質(zhì)現(xiàn)象和原因藥品在儲存與養(yǎng)護中發(fā)生變異的因素有幾個方面？具體是什么？Question§3藥品的儲存與養(yǎng)護§3-1原料藥的儲存養(yǎng)護§3-2散劑的儲存養(yǎng)護§3-3片劑的儲存養(yǎng)護§3-4膠囊劑的儲存養(yǎng)護§3-5注射劑的儲存養(yǎng)護§3-6糖漿劑的儲存養(yǎng)護§3-7栓劑的儲存養(yǎng)護§3-8軟膏劑、乳膏劑、糊劑和眼用半固體制劑的儲存養(yǎng)護§3-1原料藥的儲存養(yǎng)護一、原料藥概念：用于配制各種制劑的藥物，是一切制劑的根底。根據(jù)存在狀態(tài)可分為固體原料藥和液體原料藥。按其化學(xué)組成或成分可分為四類：〔1〕無機藥品類如氯化鈉、氯化鈣、硫酸亞鐵等；〔2〕有機藥品類如阿司匹林、安乃近、葡萄糖等；〔3〕生藥類如大黃、黃連、槐米等；〔4〕生化藥品及其他類包括生化制品、臟器制品、激素類、抗生素等?！?-1原料藥的儲存養(yǎng)護二、原料藥的質(zhì)量變異〔1〕風(fēng)化eg硫酸鈉、硫酸阿托品、酒石酸銻；〔2〕潮解eg氯化物、水合氯醛、蛋白質(zhì)、強心苷〔3〕揮發(fā)eg乙醇、乙醚、樟腦、薄荷腦；〔4〕變色eg甘汞、腎上腺素、Vc；〔5〕異臭、異味eg阿司匹林、氨茶堿、蛋白質(zhì)；〔6〕發(fā)霉、生蟲eg生藥、生化類藥品、生物制品〔7〕效價減失eg抗生素、生化藥品。§3-1原料藥的儲存養(yǎng)護三、原料藥的質(zhì)量驗收〔一〕固體原料藥的驗收1、對易受潮藥品的驗收檢查時可搖瓶振蕩，觀察藥品是否黏結(jié)成塊或者溶化，不能任意開啟瓶塞。假設(shè)必須開瓶，應(yīng)在枯燥環(huán)境下進行，開啟后須立即密封。§3-1原料藥的儲存養(yǎng)護2、對易風(fēng)化的藥品檢查需觀察其晶體外表是否變?yōu)榉勰欠窬К撏噶痢?、色、臭、味檢查對毒品不應(yīng)品嘗；對呼吸道有刺激的藥品通常不檢查臭味。4、雜質(zhì)檢查取少量樣品平攤在潔凈的白紙或白磁盤上，觀察有無灰塵、紙屑、木屑等雜質(zhì)?！?-1原料藥的儲存養(yǎng)護5、重量檢查一般采用稱毛重、估算皮重、算凈重的方法抽樣稱量藥品的重量，必要時可以倒出稱量。但對注射用藥品，易吸潮，見光、遇氧氣、遇熱易發(fā)生分解、變質(zhì)等質(zhì)量變化的藥品不宜倒出稱量。6、其他檢查是否有發(fā)霉、發(fā)臭、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象，包裝是否完好無損、受潮、有無水漬等狀況?！?-1原料藥的儲存養(yǎng)護〔二〕液體原料藥的質(zhì)量驗收1、色、臭、味檢查注意有無變色、酸敗、異臭等現(xiàn)象。2、澄清度檢查要求較高的液體藥品，按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依照藥典附錄中關(guān)于“澄清度檢查法〞的規(guī)定檢查。品種項下規(guī)定的“澄清〞系指藥品溶液的澄清度相同于所用的溶劑，或未超過0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液?！?-1原料藥的儲存養(yǎng)護3、容量檢查除有特殊要求，應(yīng)在室溫下進行。小容量的可用清潔枯燥的計量工具檢查裝量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。大容量的可先求出凈重，再以該液體的相對密度計算即得容量。具有強烈刺激性味道的藥品、揮發(fā)性強的藥品，必須密封儲存且拆封后必須立即使用的藥品，或能產(chǎn)生有害氣體的藥品，一般可根據(jù)容器的情況來估計裝量的準(zhǔn)確程度，必要時可在實驗室毒氣柜中操作?！?-1原料藥的儲存養(yǎng)護4、其他檢查

包裝封口是否嚴(yán)密，藥品有無受潮、揮發(fā)、滲漏現(xiàn)象，特別是有機溶劑和易揮發(fā)的液體藥品?！?-1原料藥的儲存養(yǎng)護四、原料藥驗收的抽樣整個檢查操作過程中應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，一個抽樣工具只許抽取一個品種批號的藥，不得同時交叉使用，以免造成混藥污染?！?-1原料藥的儲存養(yǎng)護五、原料藥的儲存保管1、易揮發(fā)和升華的藥品應(yīng)密封于陰涼處保存；2、易風(fēng)化的藥品儲存時應(yīng)注意包裝嚴(yán)密，不能放在過于枯燥和通風(fēng)的地方；3、吸潮、易變質(zhì)的藥品儲存時應(yīng)要求包裝嚴(yán)密，于枯燥處存儲，注意防潮；4、易吸收CO2的藥品不能露置空氣中，應(yīng)密封、隔絕空氣保存；§3-1原料藥的儲存養(yǎng)護5、對光敏感、易變質(zhì)失效的藥品儲存時要注意避光，置于深色遮光容器中，于陰暗處密閉保存。6、具有特殊異臭、異味的藥品必須與吸附性強的藥品隔離分柜存放，以防止藥品間相互串味，影響藥效。7、有效期規(guī)定的藥品,按效期遠近依次專碼堆放，并置于枯燥陰涼處保存，并注意“先產(chǎn)先出〞和“近期先出〞的原那么?！?-1原料藥的儲存養(yǎng)護8、生物制品、臟器制品、疫苗血清制品應(yīng)密封，并置于陰涼避光出保存，必要時可置地下室或冰箱、冷庫中儲存。9、危險品除按規(guī)定儲存外，應(yīng)遠離一般庫房，置于涼暗處放火儲存?！?-1原料藥儲存養(yǎng)護實例分析作用與性狀解熱消炎鎮(zhèn)痛藥；外觀白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭或微帶醋酸臭質(zhì)量穩(wěn)定性分析干燥空氣中穩(wěn)定遇濕氣水解儲存養(yǎng)護方法分析密封，干燥處儲存有明顯醋酸臭味或儲存時間過久，游離水楊酸量應(yīng)符合中國藥典規(guī)定阿司匹林〔aspirin〕§3-1原料藥儲存養(yǎng)護實例分析作用與性狀抗酸藥；白色無晶性粉末，無臭，無味質(zhì)量穩(wěn)定性分析性質(zhì)穩(wěn)定遇熱、受潮制酸力下降儲存養(yǎng)護方法分析密封，干燥處儲存久貯后測定制酸力氫氧化鋁〔aluminiumhydroxide)§3-1原料藥儲存養(yǎng)護實例分析作用與性狀中樞興奮藥；一精；白色或微黃色絲光針狀結(jié)晶無臭，味苦質(zhì)量穩(wěn)定性分析風(fēng)化性，風(fēng)化部分成白色粉末加熱至100℃成無水咖啡因儲存養(yǎng)護方法分析密封儲存風(fēng)化后藥效不變，但重量減輕按特殊管理藥品規(guī)定加強管理咖啡因〔caffeine〕§3-1原料藥儲存養(yǎng)護實例分析作用與性狀營養(yǎng)藥；無色結(jié)晶或白色結(jié)晶或顆粒性粉末質(zhì)量穩(wěn)定性分析含有一分子結(jié)晶水有吸濕性，可吸潮結(jié)塊，發(fā)霉儲存養(yǎng)護方法分析密封儲存儲存中防止鼠咬有口服和注射兩種規(guī)格，應(yīng)注意區(qū)分葡萄糖〔glucose〕§3-1原料藥儲存養(yǎng)護實例分析作用與性狀鎮(zhèn)痛藥，麻白色有絲光的針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末質(zhì)量穩(wěn)定性分析遇光、空氣易氧化變質(zhì)，色澤變暗儲存養(yǎng)護方法分析遮光、密封儲存麻醉藥品要按特殊管理藥品管理鹽酸嗎啡〔morphinehydrochloride〕§3-2散劑〔附?jīng)_劑〕的儲存養(yǎng)護一、散劑概念：指藥物或與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的枯燥粉末狀制劑。供口服和局部使用。二、分類：〔一〕按用途分類1、局部用散劑復(fù)方氯己定撒粉、口腔潰瘍散、紅棉散2、口服制劑口服補液散、頭痛粉、胃痛散〔二〕按藥物性質(zhì)分類1、含劇毒藥散劑六一散2、含液體成分散劑蛇膽川貝散3、含共熔成分散劑痱子粉4、含浸膏散劑復(fù)方顛茄散§3-2散劑〔附?jīng)_劑〕的儲存養(yǎng)護§3-2散劑〔附?jīng)_劑〕的儲存養(yǎng)護〔三〕按藥物組成分類1、單散劑法莫替丁散、阿司匹林散2、復(fù)方散劑嬰兒素、復(fù)方顛茄碳酸氫鈉散〔四〕按劑量分類1、分劑量散劑2、局部劑量散劑§3-2散劑〔附?jīng)_劑〕的儲存養(yǎng)護§3-2散劑〔附?jīng)_劑〕的儲存養(yǎng)護三、散劑的質(zhì)量要求1、供制散劑的成分均應(yīng)粉碎成細粉。除另有規(guī)定外，口服散劑應(yīng)為細粉，局部用散劑應(yīng)為最細粉。2、散劑應(yīng)枯燥、疏松、混合均勻、色澤一致。制備含有毒性藥物或藥物劑量小的散劑時，應(yīng)采用配研法混勻并過篩?！?-2散劑〔附?jīng)_劑〕的儲存養(yǎng)護散劑儲存養(yǎng)護流程：儲存養(yǎng)護合格出庫散劑檢查合格入庫§3-2散劑〔附?jīng)_劑〕的儲存養(yǎng)護1、吸潮：散劑的吸潮性一般大于原料藥。2、變色3、異臭、異味4、揮發(fā)5、分層6、霉變、蟲蛀7、微生物污染〔一〕散劑的質(zhì)量變異§3-2散劑〔附?jīng)_劑〕的儲存養(yǎng)護1、包裝是否完整，有無破損、遺漏，有無浸潤出現(xiàn)的痕跡，有無霉味等2、包裝內(nèi)散劑有無異常臭味，混合是否均勻，有無因濕潤現(xiàn)象而引起的散劑結(jié)塊蟲蛀等現(xiàn)象3、按規(guī)定取適量散劑，平鋪在潔白的磁盤或白紙上，在光線充足處用肉眼觀察使否有變色、色點、色澤不均勻、其他異物等4、抽查裝量差異是否符合?中國藥典?規(guī)定5、內(nèi)服、外用散劑應(yīng)分開進行檢查〔盡量少拆封〕〔二〕散劑的質(zhì)量驗收§3-2散劑〔附?jīng)_劑〕的儲存養(yǎng)護〔三〕散劑的儲存養(yǎng)護散劑穩(wěn)定性分析儲存方法紙質(zhì)包裝的散劑容易吸潮易破損防潮防蟲、防蛀塑料薄膜包裝的散劑穩(wěn)定性較好，但仍易受潮防潮，不宜久貯含吸濕組分或加糖的散劑易吸潮、霉變、蟲蛀密封、干燥處貯存貴重藥品散劑麻醉藥品散劑密封儲存于可緊閉的容器散劑穩(wěn)定性分析儲存方法含遇光變質(zhì)藥品的散劑遇光變質(zhì)密封在干燥容器內(nèi)，干燥陰涼處有特殊臭、味的散劑與其他藥品隔離儲存含結(jié)晶水藥物的散劑受相對濕度影響保持相對濕度達一定要求§3-2散劑〔附?jīng)_劑〕的儲存養(yǎng)護〔三〕散劑的儲存養(yǎng)護內(nèi)服和外用散劑應(yīng)特別標(biāo)識，分開儲存；易變質(zhì)的散劑應(yīng)做重點防護?！?-2散劑〔附?jīng)_劑〕的儲存養(yǎng)護〔四〕藥品儲存養(yǎng)護實例分析處方組成每10g含氫氧化鋁40g、碳酸鈣25g、碳酸15g、碳酸氫鈉20g、顛茄浸膏0.25g、薄荷油0.289ml質(zhì)量穩(wěn)定性分析氫氧化鋁受潮后制酸力降低碳酸氫鈉吸潮后分解成碳酸鈉，堿性增強薄荷油受熱后易揮發(fā)儲存養(yǎng)護方法分析密閉、在干燥陰涼處儲存胃可舒〔白色或微黃色粉末，具薄荷味；抗酸、抗?jié)儭场?-2散劑〔附?jīng)_劑〕的儲存養(yǎng)護處方組成每10g含葡萄糖酸鈣15g、葡萄糖15g、維生素D27000IU、蔗糖70g。質(zhì)量穩(wěn)定性分析儲存養(yǎng)護方法分析丁維鈣粉〔白色粉末，味甜，補鈣藥〕葡萄糖酸鈣、葡萄糖性質(zhì)較穩(wěn)定維生素D2遇空氣、日光、濕氣迅速變質(zhì)而失活密封、遮光、陰涼處儲存維生素D2不穩(wěn)定，不宜久存§3-3片劑的儲存養(yǎng)護一、片劑概念：指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形狀的固體制劑。分類：普通壓制片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片和腸溶片。片劑儲存養(yǎng)護流程：儲存養(yǎng)護合格出庫片劑檢查合格入庫§3-3片劑的儲存養(yǎng)護§3-3片劑的儲存養(yǎng)護二、片劑的質(zhì)量變異〔一〕一般壓制片1、裂片2、松片3、麻面4、崩解緩慢5、片重差異超限6、溶出超限7、片劑含量不均勻8、飛邊9、毛邊10、變色或外表斑點11、析出結(jié)晶12、粘連溶化13、細菌污染14、發(fā)霉、蟲蛀§3-3片劑的儲存養(yǎng)護〔二〕包衣片1、褪色2、花斑或色澤不均3、龜裂與爆裂4、露邊與麻面5、起泡、皺皮與脫落6、片面不夠光亮7、溶化粘連及霉變8、片心變色9、不能平安通過胃部10、不易崩解或出現(xiàn)排片§3-3片劑的儲存養(yǎng)護三、片劑的驗收〔一〕檢查內(nèi)容①外觀檢查及包裝檢查：色澤、斑點、異物、麻面、粘連、發(fā)霉、結(jié)晶析出、邊緣不整、松片、裝量及包裝；含生藥、臟器、蛋白質(zhì)類藥物的制劑應(yīng)檢查有無蟲蛀、異臭等。包衣片還應(yīng)檢查花斑、癟片、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮、膨脹、片芯變色、變軟。②物理量化檢查：裝量檢查、重量差異檢查、崩解時限檢查。③微生物方面檢查?！?-3片劑的儲存養(yǎng)護〔二〕檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)1、外觀檢查及判斷標(biāo)準(zhǔn)取樣品100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，在距片劑25cm自然光處以肉眼觀察30s，壓制片只看一面，包衣片應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)將盤傾斜，使包衣片側(cè)立，以檢查邊緣。①片面應(yīng)完整光潔，薄厚形狀一致，帶字片字跡應(yīng)清晰，壓印縮寫字樣應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。②色澤應(yīng)均勻一致，無變色現(xiàn)象，不得有明顯的暗斑，片面不得有結(jié)晶析出或附著在瓶壁上。③黑點、色點、異物最大直徑在200μm以下不計，直徑在200μm以上的黑點不得超過5%，色點不得超過3%，不得有直徑在500μm以上的黑點、色點、異物等。§3-3片劑的儲存養(yǎng)護判斷標(biāo)準(zhǔn)§3-3片劑的儲存養(yǎng)護④麻面不得超過5%，中草藥片的麻面不得超過10%；邊緣不整〔毛邊、飛邊等〕總數(shù)不超過5%；碎片、松片不得超過3%。⑤不得有粘連、溶化、發(fā)霉現(xiàn)象，含生藥、臟器及蛋白質(zhì)類藥物的制劑不得有蟲蛀及異臭?！?-3片劑的儲存養(yǎng)護⑥包衣片還應(yīng)同一批號包衣顏色均勻；花斑不得超過5%；小珠頭〔直徑2∽3mm〕總數(shù)不得超過2%；癟片〔包括凹凸不平〕、異型片總數(shù)不超過2%；龜裂、爆裂各不得超過3%；脫殼不得超過2%；掉皮不得超過2%〔腸溶衣片不得掉皮〕§3-3片劑的儲存養(yǎng)護2、包裝檢查應(yīng)檢查外包裝的名稱、批號、包裝數(shù)量等是否與內(nèi)容物相符，封口是否嚴(yán)密。包裝瓶封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶內(nèi)填充物應(yīng)清潔，不得松動。鋁塑、熱合及塑料袋包裝，包裝壓封應(yīng)嚴(yán)密、圓整、無破壞、無縫隙。印字應(yīng)清晰、端正。§3-3片劑的儲存養(yǎng)護3、裝量檢查裝量應(yīng)符合標(biāo)簽所示的包裝數(shù)量，對于貴重的片劑，還應(yīng)特別注意抽查瓶〔盒〕內(nèi)的裝量是否足數(shù)。4、重量差異檢查5、崩解時限檢查6、硬度檢查7、微生物檢查§3-3片劑的儲存養(yǎng)護四、片劑的儲存養(yǎng)護密閉、枯燥處儲存，防治受潮、發(fā)霉、變質(zhì)片劑穩(wěn)定性分析儲存方法糖衣片薄膜衣片吸潮、受熱后產(chǎn)生包衣褪色、失去光澤、粘連、膨脹脫殼防潮、放熱含片含有大量糖粉，吸潮、受熱后能溶化粘連；易霉變密封、干燥處儲存主藥對光敏感遇光變質(zhì)（維C片、氯丙嗪片）避光儲存§3-3片劑的儲存養(yǎng)護片劑穩(wěn)定性分析儲存方法含揮發(fā)性成分片劑受熱后揮發(fā)，有效成分含量降低防熱涼處儲存含有生藥蛋白類成分易受潮、松散、生霉、蟲蛀防潮、防熱、密封干燥涼處吸潮后變色的藥品潮解、溶化、粘連防潮加入干燥劑內(nèi)服和外用片劑應(yīng)特別標(biāo)識，分開儲存§3-3片劑的儲存養(yǎng)護五、藥品儲存養(yǎng)護實例分析處方組成每片0.1g，白色、微黃色片質(zhì)量穩(wěn)定性分析氨茶堿吸收二氧化碳后析出茶堿遇光、空氣被氧化變深黃色及棕色，有氨臭乙二胺易揮發(fā)，儲存溫度不宜過高儲存養(yǎng)護方法分析避光、密閉儲存變黃色者不宜供藥用氨茶堿片§3-3片劑的儲存養(yǎng)護處方組成每片含0.1g（含活乳酸菌不少于300萬個）白色片，助消化藥質(zhì)量穩(wěn)定性分析儲存養(yǎng)護方法分析乳酶生片〔表飛鳴片〕久貯活乳酸菌下降，遇潮后活乳酸菌下降更快外觀未變化，但效價降低；可發(fā)生霉斑密封、遮光、枯燥陰涼處儲存受潮后不宜使用§3-3片劑的儲存養(yǎng)護練習(xí)異煙肼片、硝酸甘油片、復(fù)方阿司匹林片3個藥品的儲存養(yǎng)護方法分析?！?-4膠囊劑的儲存養(yǎng)護膠囊劑儲存養(yǎng)護流程：儲存養(yǎng)護合格出庫膠囊劑檢查合格入庫§3-4膠囊劑的儲存養(yǎng)護1、漏粉2、漏液3、黏軟變形4、霉變生蟲一、膠囊的質(zhì)量變異§3-4膠囊劑的儲存養(yǎng)護1、外包裝的名稱、批號、包裝數(shù)量等是否與內(nèi)容物相吻合，包裝封閉是否嚴(yán)密，有無破損。2、膠囊外表是否光滑清潔，有無斑點、膨脹、發(fā)粘、變硬、變形、發(fā)霉、漏粉3、檢查膠囊的大小、粗細是否一致均勻；帶色膠囊色澤是否均勻，有無褪色和變色現(xiàn)象；4、有無砂眼、蟲眼5、貴重藥品可抽檢藥品裝量是否符合規(guī)定。二、膠囊劑的質(zhì)量驗收§3-4膠囊劑的儲存養(yǎng)護三、膠囊劑的儲存養(yǎng)護1、枯燥涼爽處儲存，溫度低于30℃，相對濕度70%左右，儲存1年后應(yīng)檢查其溶出度；2、一般膠囊劑均應(yīng)密封，儲存與枯燥涼處，注意防潮、防熱，但也不宜過分枯燥，以免脆裂3、裝有對光敏感藥物的膠囊劑宜儲存于避光枯燥涼處4、抗生素類膠囊劑除按照上述儲存外，尚需注意其有效期或生產(chǎn)日期。5、儲存中不得有褪色、變色、漏藥、破裂、變形、粘連、霉變、結(jié)塊、生蟲等現(xiàn)象6、以防潮、防熱為主§3-4膠囊劑的儲存養(yǎng)護四、藥品儲存養(yǎng)護實例分