OEM產(chǎn)品工廠檢查要求課件

培訓(xùn)教材產(chǎn)品工廠檢查要求職責(zé)和資源職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系。且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：職責(zé)和資源)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；)確保加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；(職責(zé))職責(zé)和資源)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。(職責(zé))職責(zé)和資源所有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。(職責(zé))職責(zé)和資源理解與檢查要點與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，是指和認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、技術(shù)人員、檢驗人員、操作人員等；（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、設(shè)計技術(shù)人員[如果有]、采購員、對供應(yīng)商進(jìn)行評價的人員、參加對顧客申投訴進(jìn)行處理的人員、試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員[如果有]、內(nèi)部審核人員[無論其他職責(zé)如何]、從事包裝、搬運和儲存的人員、對認(rèn)證標(biāo)志的管理人員等）。(職責(zé))職責(zé)和資源理解與檢查要點通過查閱質(zhì)量手冊、程序文件或其他文件明確描述各類人員的職責(zé)、權(quán)限、崗位責(zé)任；且各部門、人員職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；與相關(guān)人員交流，了解其對自己崗位質(zhì)量職責(zé)的掌握程度，崗位能力勝任狀況；相關(guān)任命書、授權(quán)書等文件。(職責(zé))職責(zé)和資源理解與檢查要點■質(zhì)量負(fù)責(zé)人(職責(zé))應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員可以是最高管理層，或至少是能直接同最高管理層溝通的人員有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則和強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求職責(zé)和資源理解與檢查要點■質(zhì)量負(fù)責(zé)人(職責(zé))有任命書；職責(zé)權(quán)限的描述符合相關(guān)要求，并能正常實施；與其交流溝通了解勝任崗位能力；對產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證工作的了解與認(rèn)識；變更有書面文件。職責(zé)和資源理解與檢查要點(職責(zé))班次的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人員職責(zé):負(fù)責(zé)班次的產(chǎn)品質(zhì)量權(quán)利:為了糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止生產(chǎn)職責(zé)和資源理解與檢查要點(職責(zé))內(nèi)部溝通對不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者職責(zé)和資源每一班次是否指定負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，其主要職責(zé)與權(quán)限是否明確;當(dāng)產(chǎn)品或過程質(zhì)量問題暫時無法解決時，能采取與風(fēng)險性質(zhì)相適應(yīng)的措施，直至有權(quán)下令停止生產(chǎn)。(職責(zé))理解與檢查要點職責(zé)和資源理解與檢查要點查閱有關(guān)記錄,如顧客抱怨處理、不合格品處理、內(nèi)部抱怨處理、信息傳遞等，了解企業(yè)內(nèi)部溝通的及時性和有效性；文件對被授權(quán)崗位職責(zé)與權(quán)限的明確描述（包括班次的負(fù)有確保質(zhì)量人員）；(職責(zé))職責(zé)和資源理解與檢查要點被授權(quán)人員名單；企業(yè)提供實際示例；結(jié)合現(xiàn)場檢查、交流了解當(dāng)過程或產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量問題時貫徹執(zhí)行該條款的情況。(職責(zé))職責(zé)和資源資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。職責(zé)和資源本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；工廠應(yīng)具備足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備（至少具備經(jīng)確認(rèn)的例行檢驗設(shè)備），其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能為認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；（資源）理解與檢查要點職責(zé)和資源生產(chǎn)廠址確認(rèn)，交流溝通認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模能力；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、主要檢測設(shè)備臺帳清單，與上報材料一致性；人員培訓(xùn)、能力考核或認(rèn)定，關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)等；確認(rèn)質(zhì)量職能分配與人員配置的適宜性。（資源）理解與檢查要點文件和記錄工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。文件和記錄()產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的實施規(guī)則要求。文件和記錄()理解與檢查要點

對文件的要求，至少應(yīng)包括以下文件化程序(或內(nèi)容)和管理、技術(shù)文件(或類似文件)：)人員的職責(zé)及相互關(guān)系的描述;)認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；)文件和資料控制程序；)記錄控制程序；

文件和記錄()理解與檢查要點）供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序；）零部件和材料的檢驗或驗證程序；）關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序；）例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序；文件和記錄()理解與檢查要點）不合格品控制程序；）內(nèi)部質(zhì)量審核程序；）產(chǎn)品變更（應(yīng)包含認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求控制的內(nèi)容）控制程序；）動態(tài)的產(chǎn)品描述報告；文件和記錄()

理解與檢查要點)工藝文件,操作規(guī)范；）關(guān)鍵（含特殊）工序作業(yè)指導(dǎo)書；）設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)制度；）檢驗試驗設(shè)備操作規(guī)程。文件和記錄()理解與檢查要點當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃（也可以賦予其它名稱）把所有內(nèi)容包括進(jìn)去;也可以結(jié)合體系特殊要求（如等）將上述規(guī)定寫入不同的文件中。文件和記錄()理解與檢查要點產(chǎn)品的設(shè)計目標(biāo)可在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定。本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；實現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。文件和記錄()理解與檢查要點特別是與其他體系標(biāo)準(zhǔn)不同的要求必須明確描述（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)、認(rèn)證標(biāo)志管理、獲證產(chǎn)品變更、關(guān)鍵另部件與材料的定期確認(rèn)檢驗、例行檢驗與確認(rèn)檢驗、測量系統(tǒng)分析、實驗室管理、產(chǎn)品審核、過程審核、產(chǎn)品的一致性控制、定期庫存品檢查等）。文件和記錄工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；文件和記錄())文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；)在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本文件和記錄()在文件的發(fā)布和更改批準(zhǔn)的時機(jī)和人員權(quán)限、更改標(biāo)識等方面作出規(guī)定理解與檢查要點文件和記錄()控制文件有效的表現(xiàn)：文件是適宜的作廢文件沒有非預(yù)期的使用在使用處可獲得相應(yīng)文件文件是有效版本理解與檢查要點文件和記錄()理解與檢查要點注意現(xiàn)場所有使用文件的授控狀態(tài);工程更改的有效性(變更實施過程、更改時限或數(shù)量、過渡期限描述、與其他文件的同步狀態(tài)等)；相關(guān)的驗證資料或記錄。文件和記錄工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖Ｎ募陀涗?)理解與檢查要點程序應(yīng)包含：標(biāo)識、儲存、保管和處理等方面的內(nèi)容；清晰—可讀，可作證據(jù)；完整—填寫規(guī)范、不缺失；適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。文件和記?)確定保存期限應(yīng)考慮的因素（認(rèn)證產(chǎn)品的特點、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、客戶要求等）；不同的產(chǎn)品（另部件）有不同要求。理解與檢查要點文件和記錄()理解與檢查要點法規(guī)規(guī)定要求的滿足；另部件、材料的可追溯性；顧客的特殊要求；必須保存的記錄范圍。采購和進(jìn)貨檢驗供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序。程序中應(yīng)包括對關(guān)鍵零部件或材料供應(yīng)商實行產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)的要求，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能力。采購和進(jìn)貨檢驗供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。采購和進(jìn)貨檢驗供應(yīng)商的控制理解與檢查要點關(guān)鍵零部件和材料對產(chǎn)品的安全、環(huán)境、健康等認(rèn)證特性有較大影響的零部件和材料控制范圍至少應(yīng)包括《認(rèn)證實施規(guī)則》確定的關(guān)鍵零部件、材料采購和進(jìn)貨檢驗供應(yīng)商的控制理解與檢查要點供應(yīng)商對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供零部件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人針對其能力做評價采用的批準(zhǔn)程序以往業(yè)績質(zhì)量保證能力來自有關(guān)方面的信息滿足法規(guī)要求采購和進(jìn)貨檢驗供應(yīng)商的控制理解與檢查要點可根據(jù)關(guān)鍵零部件或材料在產(chǎn)品中的重要程度制定對供應(yīng)商實行產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)要求的級別及相應(yīng)內(nèi)容；要制定選擇、評價和重新評價供應(yīng)商的程序。采購和進(jìn)貨檢驗供應(yīng)商的控制理解與檢查要點除定期的評價外，還應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行日常管理；對供應(yīng)商的日常管理也要納入程序；工廠應(yīng)保存日常管理記錄（包括供貨業(yè)績、供貨質(zhì)量、服務(wù)等），當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠應(yīng)要求其采取糾正措施并驗證其實施的資料等；采購和進(jìn)貨檢驗供應(yīng)商的控制理解與檢查要點相關(guān)文件對供應(yīng)商的選擇、評價與再評價描述；相關(guān)文件對產(chǎn)品批準(zhǔn)要求與過程批準(zhǔn)要求的資料（可以是、、、過程流程圖、各類、、、控制計劃、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）；產(chǎn)品實物質(zhì)量；采購和進(jìn)貨檢驗供應(yīng)商的控制理解與檢查要點對供應(yīng)商初始選擇、評價資料；對供應(yīng)商定期評價資料質(zhì)量能力評審；供應(yīng)商的績效評定（如質(zhì)量供貨能力、實物質(zhì)量、適時供貨、服務(wù)等）與再選擇控制過程的實施。采購和進(jìn)貨檢驗關(guān)鍵另部件和材料的檢驗驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序。程序中應(yīng)包括關(guān)鍵零部件名稱、型號、檢驗項目、方法、頻次及判定準(zhǔn)則，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。采購和進(jìn)貨檢驗（）關(guān)鍵零部件和材料的檢驗可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。采購和進(jìn)貨檢驗（）理解與檢查要點工廠應(yīng)制定關(guān)鍵零部件和材料的檢驗驗證及定期確認(rèn)檢驗的程序。程序中至少應(yīng)包括關(guān)鍵零部件名稱、型號、檢驗項目、方法、頻次及判定準(zhǔn)則，記錄要求，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證產(chǎn)品所規(guī)定的要求。采購和進(jìn)貨檢驗（）理解與檢查要點檢驗驗證方式考慮的因素:、所采購材料或另部件對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量影響的重要度；、企業(yè)自身的檢測能力、檢驗成本與質(zhì)量風(fēng)險的評估；、供應(yīng)商的質(zhì)保能力；采購和進(jìn)貨檢驗（）理解與檢查要點定期確認(rèn)檢驗明確實施的時限、頻次、項目、方法；檢驗的實施可由工廠完成，或由有能力的第三方完成，也可是供應(yīng)商完成；由供應(yīng)商實施的：工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。采購和進(jìn)貨檢驗（）理解與檢查要點應(yīng)保存的記錄關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄確認(rèn)檢驗記錄供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)采購和進(jìn)貨檢驗（）理解與檢查要點進(jìn)貨驗證條件）要有連續(xù)供貨質(zhì)量統(tǒng)計資料保證）驗證方法規(guī)定明確，確認(rèn)人簽字采購文件描述采購過程的完整性；要供應(yīng)商檢驗應(yīng)有明確的采購要求；采購和進(jìn)貨檢驗（）理解與檢查要點特別是關(guān)鍵另部件、材料的檢驗項目、方法、頻次和判定準(zhǔn)則是否能滿足相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求及認(rèn)證規(guī)定要求；所提供記錄的完整、規(guī)范、有效性；關(guān)鍵另部件、材料及供應(yīng)商的一致性。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗過程準(zhǔn)備工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序的關(guān)鍵特性進(jìn)行識別；關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()對關(guān)鍵的生產(chǎn)過程進(jìn)行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供輸入。以適當(dāng)方式進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點制造過程控制指從關(guān)鍵零部件、材料的采購、加工出成品及包裝運輸?shù)娜^程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動；過程檢驗在過程控制中對關(guān)鍵零部件、材料、半成品成品所規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗收；生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點關(guān)鍵工序：形成和安全、健康和環(huán)境特性有關(guān)的工序要求.操作人員熟悉并能控制該工序的關(guān)鍵工藝的參數(shù).制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書.對關(guān)鍵工序的識別及其能力予以確認(rèn):證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點過程確認(rèn):.過程確認(rèn)一般在組織內(nèi)部進(jìn)行;.確定關(guān)鍵過程確認(rèn)評價的準(zhǔn)則（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測）與批準(zhǔn)的方法和步驟（包括評價時機(jī)）;生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點.依據(jù)準(zhǔn)則對關(guān)鍵有關(guān)過程進(jìn)行評價，以評價達(dá)到目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性。.對過程中采用設(shè)備、工裝精度和管理的完好程度符合要求的能力進(jìn)行鑒定與認(rèn)可。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點.對關(guān)鍵有關(guān)過程的人員按準(zhǔn)則要求對資格進(jìn)行鑒定與認(rèn)可。.對特定的原材料采用及產(chǎn)品滿足特定要求的認(rèn)可；.過程形成的書面作業(yè)指導(dǎo)書控制文件（不拘于文件名稱與形式）指導(dǎo)下的符合要求的能力活動、工序能力進(jìn)行預(yù)先或現(xiàn)場的鑒定與認(rèn)可。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點.特定環(huán)境要求和基本的環(huán)境秩序要求的認(rèn)可.再確認(rèn)。按規(guī)定的時間間隔或作業(yè)條件發(fā)生變化時重新確認(rèn)。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點關(guān)鍵制造過程能力的研究:.過程能力：一個穩(wěn)定過程的固有變差Б的總范圍（中術(shù)語）。指過程要素已標(biāo)準(zhǔn)化即在受控條件下實現(xiàn)過程目標(biāo)的能力（受控狀態(tài)是指對象、方法、手段、場所、時間都已確定）。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點(關(guān)鍵制造過程能力的研究:).過程能力指數(shù)：表示過程固有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范要求的程度(中術(shù)語)。指過程能力與過程目標(biāo)要求相比較的定量描述的數(shù)值，即指過程結(jié)果滿足質(zhì)量要求的程度。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點(關(guān)鍵制造過程能力的研究:).關(guān)鍵工序應(yīng)滿足產(chǎn)品特性控制要求，顧客提出的過程能力的要求。（如按顧客批準(zhǔn)的中所承諾的過程能力）生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點過程能力評價:建議采用、、值進(jìn)行評價)計量值的穩(wěn)定過程能力指數(shù)要求●當(dāng)值>時,過程能力足夠;●當(dāng)≤≤時,過程能力尚可;●當(dāng)<時,過程能力需要改進(jìn)。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點)計數(shù)值的過程能力可采用評價●＝（不良品數(shù)÷供貨數(shù)）×百萬●評價方式（例資料）:級：≤過程能力足夠級：<≤過程能力尚可，視產(chǎn)品特性的要求，進(jìn)行改進(jìn)措施；級：<≤過程能力不足，必須進(jìn)行改進(jìn)生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點作業(yè)準(zhǔn)備驗證目的:評價作業(yè)準(zhǔn)備的充分性和正確性；評價過程的有效性；事前糾正不足，確保產(chǎn)品符合要求。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點作業(yè)準(zhǔn)備驗證時機(jī):作業(yè)的初步運行，如開始生產(chǎn)；產(chǎn)品材料發(fā)生變化，如新材料及批次變化;作業(yè)更改，如作業(yè)方式、設(shè)備、模具、工裝等改變；人員變化,如人員換班或新人上崗;設(shè)備參數(shù)重新設(shè)定或重新啟動等。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點作業(yè)準(zhǔn)備驗證的方式:末件比對的方式:也是實物比較的方式，把上批產(chǎn)品的最后一部分和本批產(chǎn)品開始的一部分進(jìn)行比較，以驗證新零件的質(zhì)量是否達(dá)到前一批產(chǎn)品可接受的水平。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點通過控制圖來控制，如控制限區(qū)間內(nèi)未出現(xiàn)特殊原因的變差，產(chǎn)品質(zhì)量特性的三分之二的點子落在上下三分之一的控制區(qū)域，并且是隨機(jī)分布，則可繼續(xù)生產(chǎn)；對設(shè)備、工裝、模具進(jìn)行重新認(rèn)可。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點對關(guān)鍵過程的識別與確認(rèn)的正確描述相關(guān)的過程確認(rèn)資料(人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測)，與使用文件的一致性、、、、關(guān)鍵工序的控制、分析規(guī)定的作業(yè)準(zhǔn)備與驗證資料等現(xiàn)場生產(chǎn)過程與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的一致性生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解與檢查要點環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵、環(huán)境秩序等；生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的措施和資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點識別企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的環(huán)境要求環(huán)境要求的控制(規(guī)定、維護(hù))狀態(tài)必要時的記錄生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。理解與檢查要點“可行”—有“可操作”的含義“可行”包含現(xiàn)有的技術(shù)能力對所監(jiān)控的參數(shù)特性是可實現(xiàn)的生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點“可行”包含監(jiān)控的經(jīng)濟(jì)投入是可接受的“可行”最直接的判別是行業(yè)都在或都能對這些工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控在出現(xiàn)以下兩種情況時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控：生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點.過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量、不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果；.過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響，涉及安全、環(huán)境、健康等特性的關(guān)鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點過程監(jiān)控要點：關(guān)鍵工序操作人員的能力關(guān)鍵工序設(shè)備的能力正確的使用物料正確的工藝措施（文件）和操作，及對過程參數(shù)的監(jiān)控生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點適宜的工作環(huán)境當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種情況做出必要的控制規(guī)定；當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點關(guān)鍵過程或特殊過程識別由產(chǎn)品特性要求而展開的工藝、設(shè)備參數(shù)識別（如引出的）采用的監(jiān)控方法、儀器設(shè)備適宜操作人員資格、設(shè)備狀態(tài)實施的監(jiān)控記錄，統(tǒng)計分析、持續(xù)改進(jìn)等生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()工廠應(yīng)建立并實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)和關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點工裝（工藝裝備、模具）管理系統(tǒng):預(yù)防性維護(hù)的目標(biāo)及其監(jiān)測和改進(jìn)工裝驗收、周期性驗證、使用的規(guī)定、工裝唯一性標(biāo)志、狀態(tài)的標(biāo)識設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計劃和防護(hù)生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點預(yù)防性保養(yǎng)的主要內(nèi)容：確定保養(yǎng)范圍，有針對性的保養(yǎng)計劃和建立全面預(yù)防性的保養(yǎng)系統(tǒng)；有效地日常保養(yǎng)與定期保養(yǎng)活動；可方便獲得關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的易損備件；必須提供設(shè)備維搶修記錄。

生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點預(yù)防性保養(yǎng)的方法可包括，但不限于：貯存條件設(shè)定，最高最低備件儲量工裝壽命時間設(shè)定，提前更新措施易損件定期更換規(guī)定文件對預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的描述預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的實施與記錄生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致理解與檢查要點工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗試驗點（人），并明確其要求；生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點檢驗試驗點（人）應(yīng)得到檢驗依據(jù)文件，可包括圖紙、圖片、模型、描述說明等并得到標(biāo)明認(rèn)證樣品特點的名稱、規(guī)格、型號、尺寸等；實施檢驗的目的是確保認(rèn)證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，以確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性；檢驗文件的一致性檢查，文件的實施；記錄的規(guī)范、完整，符合文件要求。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()工廠應(yīng)建立并實施產(chǎn)品的可追溯系統(tǒng)。適當(dāng)時，確定并應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點工廠應(yīng)對建立并實施產(chǎn)品的可追溯系統(tǒng)進(jìn)行策劃，以滿足：.法律法規(guī)要求.顧客要求.組織自己的要求產(chǎn)品標(biāo)識的范圍包括：外購材料、外協(xié)加工件、半成品、成品。生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點.對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制:的應(yīng)用的應(yīng)用試驗設(shè)計統(tǒng)計公差生產(chǎn)過程控制和過程檢驗()理解與檢查要點抽樣技術(shù)回歸分析可靠性分析測量分析.可追溯系統(tǒng)及產(chǎn)品防護(hù)實施(標(biāo)識等).例行檢驗和確認(rèn)檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求。.例行檢驗和確認(rèn)檢驗例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的﹪檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。.例行檢驗和確認(rèn)檢驗理解與檢查要點、認(rèn)證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認(rèn)檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序并執(zhí)行；.例行檢驗和確認(rèn)檢驗理解與檢查要點、工廠制定的例行檢驗的項目應(yīng)不少于認(rèn)證實施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實施規(guī)則的要求。確認(rèn)檢驗可由工廠進(jìn)行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成；、例行檢驗和確認(rèn)檢驗的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合.例行檢驗和確認(rèn)檢驗理解與檢查要點—例行檢驗例行檢驗?zāi)康模禾蕹既恍該p傷要求：滿足認(rèn)證實施規(guī)則的要求檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段數(shù)量：﹪性質(zhì)：非破壞性試驗方法：可以等效，通常不采用型式試驗條件.例行檢驗和確認(rèn)檢驗理解與檢查要點—確認(rèn)檢驗確認(rèn)檢驗?zāi)康模禾峁┊a(chǎn)品滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)，監(jiān)視生產(chǎn)的穩(wěn)定性要求：滿足認(rèn)證實施規(guī)則的要求性質(zhì)：質(zhì)量保證或質(zhì)量監(jiān)督措施的一種數(shù)量：按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣實施者：工廠策劃和實施（可委托）時機(jī)：按規(guī)定的時間間隔方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法.例行檢驗和確認(rèn)檢驗理解與檢查要點程序文件的規(guī)定符合認(rèn)證實施規(guī)則例行檢驗記錄體現(xiàn)頻次要求結(jié)合現(xiàn)場指定試驗確認(rèn)檢驗項目的完整性、符合性人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、操作能力外委報告有效性檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰Αz驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。檢驗試驗儀器設(shè)備理解與檢查要點、工廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求制定程序文件工廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、和滿足批量生產(chǎn)需求等）；、檢驗設(shè)備定期進(jìn)行檢定，確保完好狀態(tài)；檢驗試驗儀器設(shè)備理解與檢查要點、工廠應(yīng)針對檢驗試驗設(shè)備制定檢驗試驗設(shè)備操作規(guī)程操作指導(dǎo)書等；、檢驗人員經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)，能正確使用有關(guān)檢驗設(shè)備；、結(jié)合現(xiàn)場指定試驗及提供的文件；、注意符合性、一致性、可追溯性。檢驗試驗儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。檢驗試驗儀器設(shè)備()理解與檢查要點—校準(zhǔn)應(yīng)校準(zhǔn)的設(shè)備：用于確定安全、、健康和環(huán)境特性符合規(guī)定要求的測量和或監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)時機(jī)：定期或使用前校準(zhǔn)周期：考慮使用頻度。法律法規(guī)有要求時，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期溯源：可溯源的檢具應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)檢驗試驗儀器設(shè)備()理解與檢查要點—校準(zhǔn)自行校準(zhǔn)：當(dāng)不具備基準(zhǔn)時，工廠可自行校準(zhǔn)，但應(yīng)編制校準(zhǔn)依據(jù)，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：具有相應(yīng)的資格和或能力校準(zhǔn)狀態(tài)：應(yīng)能方便地被識別，以免誤用校準(zhǔn)記錄：內(nèi)容：校準(zhǔn)記錄／檢定證書保存要求：滿足法規(guī)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求檢驗試驗儀器設(shè)備()理解與檢查要點、工廠應(yīng)針對檢驗試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期；、工廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和或檢定機(jī)構(gòu)（無論是在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部還是在本機(jī)構(gòu)外部）對檢驗試驗設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和或檢定；檢驗試驗儀器設(shè)備()理解與檢查要點、在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識，以防止非預(yù)期使用。、檢測儀器設(shè)備周期管理，、儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、證書、自校的注意方法、接受準(zhǔn)則、周期檢驗試驗儀器設(shè)備()測量系統(tǒng)分析分析測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異，工廠應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y量系統(tǒng)分析，保存相應(yīng)的記錄，適當(dāng)時，可選用測量系統(tǒng)重復(fù)性和再現(xiàn)性（）分析,小樣法分析。檢驗試驗儀器設(shè)備()

理解與檢查要點測量系統(tǒng)進(jìn)行分析，是對測量人員的能力和實驗設(shè)備能力進(jìn)行綜合測試的結(jié)果進(jìn)行分析。發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變差，以便及早采取措施。測量系統(tǒng)分析應(yīng)從重復(fù)性和再現(xiàn)性、穩(wěn)定性、偏倚、線性、五個方面的統(tǒng)計特性來進(jìn)行。檢驗試驗儀器設(shè)備()至少應(yīng)包括但不限于涉及安全特性的測量系統(tǒng)測量系統(tǒng)分析至少應(yīng)包括對（）重復(fù)性與再現(xiàn)性進(jìn)行分析。健康和環(huán)境特性符合規(guī)定要求的測量和或監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)時機(jī)：定期或使用前校準(zhǔn)周期：考慮使用頻度;如法律法規(guī)有要求時，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期理解與檢查要點檢驗試驗儀器設(shè)備()理解與檢查要點測量系統(tǒng)分析的時機(jī)①在測量系統(tǒng)投入使用之前進(jìn)行，目的是判斷測量系統(tǒng)是否具有可接受的統(tǒng)計特性。②在測量系統(tǒng)使用中進(jìn)行，目的是判斷測量系統(tǒng)的統(tǒng)計特性是否持續(xù)滿足要求。檢驗試驗儀器設(shè)備()理解與檢查要點測量系統(tǒng)分析的條件：①測量數(shù)據(jù)是在測量系統(tǒng)處于穩(wěn)定條件下時，用隨機(jī)抽樣和盲測法（操作者事先不知道正在進(jìn)行測量系統(tǒng)評定）在實際測量環(huán)境下獲得的。②對測量儀器的分辨力（最小分度值），初選時可規(guī)定能識別出公差值的十分之一。例如：統(tǒng)計特性變差為，即儀器應(yīng)能讀取的變化檢驗試驗儀器設(shè)備()理解與檢查要點③在讀指針式儀器時，讀數(shù)應(yīng)估計到可得到的最接近的數(shù)字。如可能，讀數(shù)應(yīng)取至最小分度值的一半。例如：最小分度值為，則每個讀數(shù)的估計應(yīng)圓整為。④測量儀器必須是經(jīng)檢定合格的。檢驗試驗儀器設(shè)備()理解與檢查要點計算方法有①極差法：是一種改良的計量型量具的研究，可迅速提供一個測量變異的近似值，他只能提供測量系統(tǒng)的整體概況而不能區(qū)分重復(fù)性和再現(xiàn)性，用途是快速檢查驗證是否發(fā)生了變化。方法是用個評價人和個零件進(jìn)行研究，個評價人將每個零件各測量一次，每個零件的極差是個評價人測量值的絕對差值。算出值與以前的相比較。檢驗試驗儀器設(shè)備()理解與檢查要點②均值極差法：是較常用的一種方法，它是選取的樣本零件數(shù)，選擇個評價人。評價人隨機(jī)測量個零件，然后、評價人測量相同的個零件，彼此之間不能看到結(jié)果。然后填寫重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)收集表，可以畫出均值圖等，從不同角度進(jìn)行分析。完成量具報告。檢驗試驗儀器設(shè)備()理解與檢查要點③測量系統(tǒng)分析的方法與接受準(zhǔn)則：一般采用手冊規(guī)定的方法與接受準(zhǔn)則。即：≤％時可以接受，如果％≤≤％可能可以接受(視產(chǎn)品的重要度,以及器具維修成本)，>％不可以接受,測量系統(tǒng)需改進(jìn)。檢驗試驗儀器設(shè)備()理解與檢查要點計數(shù)型測量儀器采用小樣法進(jìn)行分析：）取樣：選取個零件（其中一些零件略低于技術(shù)規(guī)范，其余零件稍高于技術(shù)規(guī)范）；若是雙側(cè)規(guī)范，則會有兩個量規(guī)（止規(guī)、通規(guī)），由位評價人采用盲測方式用每個量規(guī)測個零件，對每個零件進(jìn)行次測量。將結(jié)果記錄在《計數(shù)型量具小樣分析表》上。檢驗試驗儀器設(shè)備()理解與檢查要點）接受準(zhǔn)則：每個零件被多次測量，其所得結(jié)果要完全一致才被接受，否則應(yīng)改進(jìn)或重新評價該測量議器。如果該測量議器不能改進(jìn)，則不能被接受并應(yīng)重新找到可接受的替代測量系統(tǒng)。有包括安全特性在內(nèi)的、可被接受的測量系統(tǒng)分析報告。檢驗試驗儀器設(shè)備()實驗室管理工廠應(yīng)定義內(nèi)部實驗室實驗范圍包括進(jìn)行檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。為工廠提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部商業(yè)獨立實驗室應(yīng)有定義的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)。檢驗試驗儀器設(shè)備()理解與檢查要點如果在工廠的實驗室進(jìn)行檢驗、試驗和服務(wù)時，建議該實驗室應(yīng)符合的相關(guān)要求或顧客要求。確定實驗室的服務(wù)范圍與能力。制定實驗室方針。實驗室試驗人員的資格要求。檢驗試驗儀器設(shè)備()理解與檢查要點實驗室對試驗樣件的接收、標(biāo)識、搬運、防護(hù)、保存和處理的要求。保留實驗的原始數(shù)據(jù)與最終數(shù)據(jù)。實驗室的環(huán)境要求。如溫度、濕度、灰塵、震動、電磁、干擾、輻射、電力供應(yīng)、噪聲等。檢驗試驗儀器設(shè)備()理解與檢查要點制定各類與試驗相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。實驗室試驗方法，包括抽樣方法，必須采用國際、區(qū)域和國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法。實驗室和相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)被保存。文件（齊全），環(huán)境、儀器設(shè)備精度（滿足檢測要求）、人員具有資質(zhì)。不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。工廠應(yīng)制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品需重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。不合格品的控制未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。廢舊產(chǎn)品必須以對待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。不合格品的控制理解與檢查要點、不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟:進(jìn)貨階段,生產(chǎn)流程各個階段,例行和確認(rèn)檢驗階段.、不合格品應(yīng)有標(biāo)識，與合格品分區(qū)存放；、當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；、制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書。內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返工、返修的產(chǎn)品需重新檢測。不合格品的控制理解與檢查要點、未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。、廢舊產(chǎn)品必須按不合格品的控制辦法進(jìn)行控制。、應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。不合格品的控制理解與檢查要點關(guān)鍵零部件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù)涉及安全、環(huán)境和健康特性的不合格品不準(zhǔn)返修要重視過程不合格品的控制注意返工產(chǎn)品的原因分析與糾正、預(yù)防措施重視現(xiàn)場檢查接觸到的無標(biāo)識另部件材料內(nèi)部審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序，確保質(zhì)量管理體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的信息輸入。內(nèi)部審核工廠應(yīng)以適宜的頻率審核每個制造過程，以決定其有效性。工廠應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。內(nèi)部審核（理解與檢查要點）內(nèi)部審核目的：)與質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性。)檢查認(rèn)證產(chǎn)品的一致性的程度。內(nèi)部審核（理解與檢查要點）內(nèi)部審核的內(nèi)容：）內(nèi)部審核含三個部分的審核：即內(nèi)部質(zhì)量審核、制造過程審核、產(chǎn)品審核。以上三部分審核都需要：制定審核計劃、選擇審核項目、形成審核證據(jù)，編制審核報告。）生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；內(nèi)部審核（理解與檢查要點）審核方案：）工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系運行的實際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的申、投訴，特別是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容；內(nèi)部審核（理解與檢查要點））確定適當(dāng)?shù)念l次實施過程審核，確保適宜的過程能力。）確定適當(dāng)?shù)念l次實施產(chǎn)品審核，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。制造過程審核：）制造過程審核的定義：為了獲得工序質(zhì)量的有關(guān)信息，研究改善工序控制狀態(tài)，而有計劃、有組織、獨立地對工序控制計劃與安排是否可行及其施行效果進(jìn)行調(diào)查與評價的活動。內(nèi)部審核（理解與檢查要點））制造過程審核的目的：更好地發(fā)揮工序質(zhì)量控制的有效性，提高工序質(zhì)量控制活動的水平。制造過程審核的對象：處于受控狀態(tài)的工序（包括試生產(chǎn)過程）。內(nèi)部審核（理解與檢查要點））制造過程審核的內(nèi)容：①驗證產(chǎn)品要求（產(chǎn)品圖、控制計劃等）的內(nèi)容與作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容是否與現(xiàn)場作業(yè)一致,技術(shù)文件、管理文件、質(zhì)量控制計劃是否齊全、有效。評價質(zhì)量控制計劃可行性、正確性。評價操作者對以上文件的理解和執(zhí)行情況。內(nèi)部審核（理解與檢查要點）②從工序控制的有效性出發(fā)對制造過程影響因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測）是否達(dá)到控制計劃的要求進(jìn)行核對、調(diào)查、分析和評價。③驗證生產(chǎn)現(xiàn)場所制定的質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到。④驗證過程能力是否達(dá)到規(guī)定要求；⑤評價各種活動即相關(guān)結(jié)果的有效性。內(nèi)部審核（理解與檢查要點）產(chǎn)品審核）產(chǎn)品審核的目的：為了獲得產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量信息，而獨立地以顧客在使用中對產(chǎn)品質(zhì)量的評價標(biāo)準(zhǔn)，來檢查和評價產(chǎn)品的質(zhì)量活動。）產(chǎn)品審核的主要任務(wù)：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，分析其產(chǎn)生的原因，從而尋求改善與提高產(chǎn)品適用性的途徑與措施，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供客觀依據(jù)。內(nèi)部審核（理解與檢查要點））產(chǎn)品審核規(guī)范：產(chǎn)品審核規(guī)范必須明確審核的項目，如產(chǎn)品規(guī)格、型號、包裝、標(biāo)簽等。產(chǎn)品審核規(guī)范必須明確產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品功能、安全性、外觀、包裝質(zhì)量、與顧客產(chǎn)品配合的特性、顧客關(guān)注的定性與定量特性等內(nèi)部審核（理解與檢查要點））產(chǎn)品審核的實施：產(chǎn)品審核員非最終檢驗員，這有利于產(chǎn)品審核的公正性；由產(chǎn)品審核員抽取樣本；將審核的結(jié)果如實記錄并保存。內(nèi)部審核（理解與檢查要點）不符合項的整改不符合項應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施應(yīng)：由責(zé)任部門