藥品批發(fā)企業(yè)GSP的培訓(xùn)講義教學(xué)課件

藥品批發(fā)企業(yè)GSP培訓(xùn)講義藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢査預(yù)先索取的資料1.企業(yè)質(zhì)量管理的文件主要崗位人員花名冊(cè)(姓名、性別、出生年月、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位的工作時(shí)間)3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址示意圖及內(nèi)部平面圖(標(biāo)明地址、面積及主要設(shè)備)現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作認(rèn)真閱讀現(xiàn)場(chǎng)檢查方案熟悉被檢查企業(yè)的基本情況及時(shí)索取有關(guān)資料4.明確檢查目標(biāo)及工作量5.確定現(xiàn)場(chǎng)檢查具體工作步驟6.初步判斷企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié)三、基本檢查方法1.査閱資料(管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄)2.現(xiàn)場(chǎng)檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)區(qū)環(huán)境條件、設(shè)施設(shè)備、抽查藥品是否相符、工作過(guò)程、操作方法、核實(shí)資料3.面談走訪四、抽樣檢査查關(guān)鍵的少數(shù)(記錄、首營(yíng)企業(yè)審批)容易出問(wèn)題的環(huán)節(jié)抽樣要有代表性(劑型、特藥)4.抽樣目的要明確(本身有懷疑、可能存在問(wèn)題)注意觀察易被遺漏的環(huán)節(jié).五、走訪面談1.看、問(wèn)、聽(tīng),少說(shuō)多聽(tīng),不作咨詢,不作裁判,不重復(fù)闡述,不辨論,不表態(tài)向直接責(zé)任者提問(wèn)3.正確提問(wèn)、問(wèn)內(nèi)行問(wèn)題4.禮貌耐心記錄取證認(rèn)真及時(shí)記錄地點(diǎn)、被提問(wèn)人及崗位、檢査對(duì)象名稱、不符合規(guī)范的事實(shí)2.檢査實(shí)物以證明對(duì)方的“無(wú)錯(cuò)”聲明,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如實(shí)記錄3.與被檢查者一同到資料、文件存放地査找(防止拖然、防止隨意造假)4.對(duì)不合格的文件、資料、實(shí)物或其他證據(jù)應(yīng)及時(shí)取證(復(fù)印、取樣、暫借原件)報(bào)中心,通過(guò)省局觀察員借原件七、幾點(diǎn)注意事項(xiàng)如果所有的都想看,就很難進(jìn)行只有明確目標(biāo),才能較快地找到文件3.面對(duì)無(wú)錯(cuò)的聲明,要尋找客觀的證據(jù)4.面對(duì)不合格的聲明,要及時(shí)找對(duì)方5.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要查明原因,深入査證6.對(duì)錯(cuò)誤的做法要追查根源7.避免孤立看問(wèn)題,應(yīng)繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié)8.發(fā)現(xiàn)問(wèn)題分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷如果是制度錯(cuò),就都要被否決,如是崗位操作錯(cuò),就是工作出錯(cuò)。八、檢査中常見(jiàn)的幾種情況竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法—搪塞差的2.不接受任何批評(píng),輕視檢查員意見(jiàn)3.盡可能不說(shuō)話,不回答問(wèn)題問(wèn)三不知5.高談闊論