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文檔簡介

藥品質量監(jiān)督抽驗管理制度一、制度目的本制度旨在規(guī)范藥品質量監(jiān)督抽驗的程序和管理要求，保障藥品質量安全，維護公眾健康和利益，促進藥品行業(yè)的健康發(fā)展。二、適用范圍本制度適用于所有從事藥品生產、銷售、使用及相關管理工作的單位和人員，并且適用于所有醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)督機構、藥品監(jiān)督管理部門等。三、管理要求3.1抽樣規(guī)定抽樣計劃應由市、縣（區(qū)）醫(yī)藥監(jiān)督管理部門制定，具體抽樣計劃應事先公示。抽樣對象應符合國家規(guī)定的抽驗對象范圍，如不同類型藥品的生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)等。抽樣數(shù)量應符合國家規(guī)定，具體情況可根據(jù)抽樣對象數(shù)量進行適當調整。抽樣應嚴格按照程序進行，要求專門負責采樣的人員具備相關專業(yè)知識和技能，并按規(guī)定采集樣品。3.2抽驗程序抽樣過程中，采集樣品不得拆封或污染，以免對樣品的檢驗結果產生影響。抽取藥品樣品后，應當及時報送檢驗部門，確保及時送達檢驗機構。檢驗機構在接到樣品后，應制定詳細的檢驗計劃，確保檢驗過程正確、專業(yè)。對接收的樣品應做到全程封存、記錄，確保檢驗過程中不發(fā)生任何誤差。抽驗結果應及時報告檢查鑒定部門，并按照對檢驗結果做出相應處理。3.3抽驗報告抽驗部門應當及時制作抽驗報告，內容需包括：抽樣品種、數(shù)量、檢驗方法、檢驗結果等。抽驗報告要求真實、準確，特別是檢驗結果應當與藥品質量監(jiān)督標準相符合。對于不能標明的問題及其判定結果，在報告上應當有詳細記述或通知檢查鑒定部門。對于不符合質量標準或未通過抽驗的藥品，應當依據(jù)嚴格的程序處理，并做出相應的通報公告。四、其他要求每個單位應制定相應的內部考核機制，促進制度執(zhí)行和藥品質量管理水平的提高。對于不符合質量標準或質量安全的藥品，應當按照國家規(guī)定進行刪除或銷毀，并依法追究有關責任人員的法律責任。五、制度執(zhí)行對于不遵守本制度要求的單位和人員，將依據(jù)相關法律法規(guī)進行處理。六、制度修訂本制度如有需要修改，須經內部評估、審核，并依照公司內部規(guī)定程序進行審批才可執(zhí)行。修改后的制度文本，須廣泛宣

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