藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理制度

藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理制度一、制度目的本制度旨在規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗的程序和管理要求，保障藥品質(zhì)量安全，維護公眾健康和利益，促進藥品行業(yè)的健康發(fā)展。二、適用范圍本制度適用于所有從事藥品生產(chǎn)、銷售、使用及相關(guān)管理工作的單位和人員，并且適用于所有醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門等。三、管理要求3.1抽樣規(guī)定抽樣計劃應(yīng)由市、縣（區(qū)）醫(yī)藥監(jiān)督管理部門制定，具體抽樣計劃應(yīng)事先公示。抽樣對象應(yīng)符合國家規(guī)定的抽驗對象范圍，如不同類型藥品的生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)等。抽樣數(shù)量應(yīng)符合國家規(guī)定，具體情況可根據(jù)抽樣對象數(shù)量進行適當(dāng)調(diào)整。抽樣應(yīng)嚴(yán)格按照程序進行，要求專門負(fù)責(zé)采樣的人員具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，并按規(guī)定采集樣品。3.2抽驗程序抽樣過程中，采集樣品不得拆封或污染，以免對樣品的檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響。抽取藥品樣品后，應(yīng)當(dāng)及時報送檢驗部門，確保及時送達檢驗機構(gòu)。檢驗機構(gòu)在接到樣品后，應(yīng)制定詳細(xì)的檢驗計劃，確保檢驗過程正確、專業(yè)。對接收的樣品應(yīng)做到全程封存、記錄，確保檢驗過程中不發(fā)生任何誤差。抽驗結(jié)果應(yīng)及時報告檢查鑒定部門，并按照對檢驗結(jié)果做出相應(yīng)處理。3.3抽驗報告抽驗部門應(yīng)當(dāng)及時制作抽驗報告，內(nèi)容需包括：抽樣品種、數(shù)量、檢驗方法、檢驗結(jié)果等。抽驗報告要求真實、準(zhǔn)確，特別是檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)與藥品質(zhì)量監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)相符合。對于不能標(biāo)明的問題及其判定結(jié)果，在報告上應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記述或通知檢查鑒定部門。對于不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或未通過抽驗的藥品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)嚴(yán)格的程序處理，并做出相應(yīng)的通報公告。四、其他要求每個單位應(yīng)制定相應(yīng)的內(nèi)部考核機制，促進制度執(zhí)行和藥品質(zhì)量管理水平的提高。對于不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量安全的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定進行刪除或銷毀，并依法追究有關(guān)責(zé)任人員的法律責(zé)任。五、制度執(zhí)行對于不遵守本制度要求的單位和人員，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行處理。六、制度修訂本制度如有需要修改，須經(jīng)內(nèi)部評估、審核，并依照公司內(nèi)部規(guī)定程序進行審批才可執(zhí)行。修改后的制度文本，須廣泛宣