藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度1.簡介藥品的安全性是藥品管理的重要內(nèi)容之一。在使用藥品過程中，不可避免地會出現(xiàn)一些不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction，ADR）是指在正常劑量和使用范圍內(nèi)，藥品對患者或使用者所產(chǎn)生的不良反應(yīng)和發(fā)生的病理生理變化。因此，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度是非常必要的。2.監(jiān)測體系2.1不良反應(yīng)分類根據(jù)不良反應(yīng)的不同特征，不良反應(yīng)可分為以下幾類：預(yù)期不良反應(yīng)：是已知或常見的、與藥品理化性質(zhì)和藥理作用相關(guān)的反應(yīng)；意外不良反應(yīng)：是發(fā)生在正常劑量、劑型和使用途徑范圍內(nèi)的異常反應(yīng)；嚴重不良反應(yīng)：包括死亡、危及生命、惡性反應(yīng)、永久或嚴重影響身體功能或可能需要住院治療的反應(yīng)；新的、沒有發(fā)生過的不良反應(yīng)：針對新的藥物或特殊情況，沒有在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的反應(yīng)；2.2建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)是一個涵蓋了整個藥物研發(fā)和藥品使用過程的、集中、標準化、系統(tǒng)化的藥品不良反應(yīng)信息收集和反饋機制。目前，國際上建立了針對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測系統(tǒng)，例如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的不良反應(yīng)報告系統(tǒng)、歐洲藥品管理局的歐洲不良反應(yīng)監(jiān)測中心（EudraVigilance）、日本藥品醫(yī)療器械管理局的藥品安全性信息平臺（PMDA）等。我國也建立了基于臨床信息的不良反應(yīng)監(jiān)測體系。如在正式上市的藥品使用過程中，藥品生產(chǎn)和上市企業(yè)應(yīng)該按照中國食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，建立不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，及時反饋藥品不良反應(yīng)信息，并負責(zé)予以處置和相關(guān)處理。監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)建立科學(xué)、規(guī)范、有效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，對每種藥品的監(jiān)測工作經(jīng)歷臨床、流通和使用各個環(huán)節(jié)，并從中發(fā)現(xiàn)、統(tǒng)計和記錄藥品的不良反應(yīng)信息。3.報告制度3.1不良反應(yīng)報告的義務(wù)藥品不良反應(yīng)報告制度是針對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的一個有力補充，它通過規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及相關(guān)人員的不良反應(yīng)報告義務(wù)，進一步提高藥品安全性。在我國，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)生要及時發(fā)現(xiàn)、反饋和報告藥品不良反應(yīng)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時收集、保存和報告藥品不良反應(yīng)。3.2報告流程藥品不良反應(yīng)報告通常分為以下幾個流程：確認藥物引起的不良反應(yīng)；填寫不良反應(yīng)報告表格；藥品上市企業(yè)及時上報；國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行審核和處理。3.3報告表格不良反應(yīng)報告表格應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：患者基本情況，包括姓名、性別、年齡、體重等；藥品使用的詳細情況；不良反應(yīng)的基本信息，包括發(fā)生時間、藥品使用時間、不良反應(yīng)類型、嚴重程度等；不良反應(yīng)后所采取的處理措施。4.結(jié)論藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度是維護患者用藥安全的必要手段。在藥品研發(fā)過程中應(yīng)注意不良反應(yīng)的監(jiān)測，而在藥