藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度

藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度背景藥品是人們維護健康和治療疾病的重要依據(jù)，良好的藥品質(zhì)量對保障人民身體健康具有重要意義。但是，在藥品生產(chǎn)、流通和使用過程中，由于環(huán)境因素、人為原因等多種因素，可能出現(xiàn)各種質(zhì)量問題，引起嚴重后果。為了保障藥品質(zhì)量，維護人民身體健康，制定此藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度。目的本規(guī)章制度旨在規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通、使用，保障藥品質(zhì)量，防止藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，維護國民身體健康和社會安定。適用范圍本規(guī)章制度適用于藥品生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)以及相關(guān)部門和人員，適用于生產(chǎn)、銷售、儲存藥品的企事業(yè)單位、醫(yī)院及其相關(guān)部門及人員。規(guī)定1.藥品生產(chǎn)1.1生產(chǎn)企事業(yè)單位應(yīng)當按照國家法律、法規(guī)和規(guī)章制度的要求，建立藥品生產(chǎn)管理規(guī)章制度，明確藥品生產(chǎn)管理的各個環(huán)節(jié)。1.2生產(chǎn)企事業(yè)單位應(yīng)當加強對原材料、輔料、包材等的質(zhì)量控制，嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量標準，確保原材料、輔料、包材等質(zhì)量符合規(guī)定。1.3生產(chǎn)企事業(yè)單位應(yīng)當按照國家法律、法規(guī)的要求，建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測體系，加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)控和檢測。1.4生產(chǎn)企事業(yè)單位應(yīng)當建立質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，確保藥品質(zhì)量符合標準要求。1.5生產(chǎn)企事業(yè)單位應(yīng)當建立藥品生產(chǎn)記錄管理制度，對生產(chǎn)記錄的內(nèi)容和填寫做出具體規(guī)定。2.藥品流通2.1經(jīng)營藥品的企事業(yè)單位應(yīng)當依法取得藥品經(jīng)營許可證，保證商品合法來源，明碼標價、公開銷售，確保藥品質(zhì)量符合標準要求。2.2經(jīng)營藥品的企事業(yè)單位應(yīng)當建立藥品調(diào)貨、驗收、入庫、出庫、使用等管理制度，規(guī)范藥品流通和使用環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量從生產(chǎn)到消費全過程管控。2.3經(jīng)營藥品的企事業(yè)單位應(yīng)當建立藥品銷售記錄管理制度，對銷售記錄的內(nèi)容和填寫做出具體規(guī)定。2.4經(jīng)營藥品的企事業(yè)單位應(yīng)當建立不良反應(yīng)和藥品質(zhì)量投訴管理制度，對收集、處理、報告不良反應(yīng)和藥品質(zhì)量投訴做出具體規(guī)定。3.藥品使用3.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品管理規(guī)章制度，確保使用的藥品來源合法，質(zhì)量可靠。3.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展對醫(yī)師和藥品使用人員的崗前培訓(xùn)和在崗培訓(xùn)，提高對藥品管理的認識和能力。3.3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強藥品庫存管理，對存貨數(shù)量、有效期等管理，嚴禁使用過期藥品。3.4醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品使用記錄管理制度，對使用記錄的內(nèi)容和填寫做出具體規(guī)定。責任對于違反本規(guī)章制度的企事業(yè)單位、醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員，責任如下：違法生產(chǎn)藥品，質(zhì)量不符合標準的，由國家藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)法律法規(guī)予以處理，并要求停止生產(chǎn)，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，可以吊銷藥品生產(chǎn)許可證。違法銷售藥品，質(zhì)量不符合標準的，由國家藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)法律法規(guī)予以處理，并要求停止銷售，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，可以吊銷藥品經(jīng)營許可證。發(fā)生藥品流通中的問題，企事業(yè)單位應(yīng)當加強內(nèi)部管理，加強對下游藥品經(jīng)營者的管理，并按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，承擔相應(yīng)的法律責任。違法使用藥品，藥品質(zhì)量不符合標準的，由國家藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)法律法規(guī)予以處理，并要求停止使用，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，依法追究刑事責任或者行政責任?？偨Y(jié)藥品是人們維護健康的重要手段，保障藥品質(zhì)量是事關(guān)人民健康和社會安定的大事