麻醉藥品和精神藥品管理法律法規(guī)金雄

麻醉藥品和精神藥品管理法律法規(guī)金雄第1頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月基本概念

藥品:預(yù)防、治療、診斷疾病，調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

第2頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

麻醉藥品：

連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮的藥品。包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其它易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。

第3頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)對(duì)人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。在毒性和成癮性方面第一類精神藥品較第二類精神藥品要強(qiáng)。第4頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品與精神藥品的區(qū)別

麻醉藥品產(chǎn)生的依賴性叫物質(zhì)依賴性；而精神藥品產(chǎn)生的依賴性是精神依賴性。麻醉藥品成癮者比較明顯、典型，而精神藥品成癮者有的比較典型，有的則不大突出、處于發(fā)展或過(guò)渡階段。第5頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。第6頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月相關(guān)法律法規(guī)的主要依據(jù)法律依據(jù)

《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第九屆全國(guó)人大第三次會(huì)議于1998年6月26日通過(guò)，1999年5月1日起施行。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第六屆全國(guó)人大第七次會(huì)議于1984年9月20日通過(guò)。2001年2月28日修訂，自2001年12月1日起施行。第7頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月法規(guī)依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》2002年9月15日起施行。

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》2005年11月1日起施行。第8頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月相關(guān)規(guī)章依據(jù)

《處方管理辦法（試行）》

規(guī)定了處方作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書(shū)，處方權(quán)、處方有效期、分類顏色、處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則及調(diào)劑管理。

《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》

明確規(guī)定了專用處方的開(kāi)具、使用、保存管理。第9頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉和第一類精神藥品特殊管理指導(dǎo)思想與責(zé)任目標(biāo)（1）加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉和第一類精神藥品使用管理（2）保證麻醉和精神藥品合法、安全、合理使用（3）滿足患者合理用藥需求，保證正常醫(yī)療工作（4）防止流入非法渠道，防止丟失、被盜等事件的發(fā)生第10頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月專門(mén)機(jī)構(gòu)、管理人員及專職人員專門(mén)機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立麻醉、精神藥品管理小組，在藥事會(huì)的指導(dǎo)和配合下搞好管理工作。管理人員應(yīng)當(dāng)掌握麻醉、精神藥品相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)章，熟悉其使用和安全管理工作。第11頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

專職人員

負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。日常工作分別由醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、門(mén)診辦及藥學(xué)部具體承擔(dān)。第12頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月管理措施1把麻醉、第一類精神藥品列入年度目標(biāo)責(zé)任制考核。2建立麻醉、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度，定期組織檢查，做好記錄，糾正存在的問(wèn)題和隱患。3建立麻醉、第一類精神藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)劑、使用、報(bào)損、銷毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班制度。第13頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4選擇工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉、第一類精神藥品的采購(gòu)、保管、調(diào)配、使用及管理工作。人員保持相對(duì)穩(wěn)定。5定期對(duì)涉及麻醉、第一類精神藥品的管理藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德教育和培訓(xùn)。第14頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月麻醉、第一類精神藥品《印鑒卡》申辦規(guī)程醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉、第一類精神藥品首先應(yīng)當(dāng)取得《麻醉、第一類精神藥品印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉、第一類精神藥品。第15頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月申請(qǐng)《印鑒卡》的條件有使用麻醉、第一類精神藥品相關(guān)診療科目具有培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員有麻醉、第一類精神藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師有安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度第16頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療機(jī)構(gòu)《印鑒卡》辦理《印鑒卡》申請(qǐng)表

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件安全儲(chǔ)存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其它材料第17頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月《印鑒卡》重新申請(qǐng)與變更《印鑒卡》有效期三年，在效期滿前三個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人藥學(xué)部負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員變更時(shí)，三日內(nèi)辦理變更手續(xù)市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)收到變更申請(qǐng)之日起，五日內(nèi)完成《印鑒卡》變更手續(xù)第18頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品和第一類精神藥品特殊監(jiān)管采購(gòu)憑《印鑒卡》，不得自行提貨，不得現(xiàn)金交易，保持合理庫(kù)存。驗(yàn)收憑供貨清單，雙人查驗(yàn)，專薄記錄，清點(diǎn)到最小包裝，雙人簽字。發(fā)現(xiàn)缺少、缺損及質(zhì)量問(wèn)題，報(bào)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨方查詢、處理。儲(chǔ)存與保管專人、專庫(kù)（柜）、專鎖、專賬，做到賬、物、批號(hào)相符。第19頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月麻醉、第一類精神藥品調(diào)配與使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要可設(shè)置院級(jí)專庫(kù)（柜）和門(mén)診、急診、住院、手術(shù)室及相關(guān)病區(qū)周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜），調(diào)配基數(shù)不超過(guò)本機(jī)構(gòu)規(guī)定數(shù)量各周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）必須每天結(jié)算。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格人員從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作，必須做到“四查十對(duì)”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)的麻醉、第一類精神藥品只限在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。憑專用處方，進(jìn)行登記。第20頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉、第一類精神藥品專用處方專冊(cè)登記并保存3年。醫(yī)師開(kāi)具麻醉、第一類精神藥品專用處方時(shí)，必須在門(mén)診、住院病歷中如實(shí)記錄，同時(shí)簽署《知情同意書(shū)》，病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。搶救病人急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用，搶救結(jié)束后及時(shí)將借用情況報(bào)藥監(jiān)部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案。第21頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月藥品安全管理專人負(fù)責(zé)、責(zé)任到人安全設(shè)施到位專用處方、計(jì)數(shù)管理第22頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月臨床使用麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)則麻醉藥品注射劑僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用再次調(diào)配時(shí)，要求患者交回原批號(hào)的空安瓿或用過(guò)的貼劑，并記錄數(shù)量本機(jī)構(gòu)內(nèi)各病區(qū)、手術(shù)室調(diào)配使用注射劑時(shí)，應(yīng)收回空安瓿，核對(duì)批號(hào)和數(shù)量并作記錄第23頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或復(fù)診制度并將隨診和復(fù)診情況記入病歷醫(yī)療機(jī)構(gòu)為院外使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品患者，按規(guī)定開(kāi)具的處方不得在急診藥房配藥第24頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月銷毀處理與監(jiān)督過(guò)期、損壞的麻醉、第一類精神藥品定期或臨時(shí)報(bào)批銷毀向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)?jiān)谛l(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行空安瓿、廢貼劑專人計(jì)數(shù)，監(jiān)督銷毀并記錄不再使用的應(yīng)無(wú)償?shù)慕换?，作銷毀處理第25頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月案件報(bào)告制度儲(chǔ)存、保管過(guò)程中發(fā)生丟失或被盜、被搶的發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)的衛(wèi)生行政部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)管部門(mén)第26頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月麻醉和第一類精神藥品處方資格及處方管理專用處方資格的認(rèn)定規(guī)程（一）認(rèn)定范圍及對(duì)象

1.取得《印鑒卡》的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2.計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)與批準(zhǔn)的服務(wù)范圍一致，并符合申辦《印鑒卡》的條件

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)據(jù)醫(yī)療工作需要，經(jīng)本機(jī)構(gòu)注冊(cè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)、考核并取得《培訓(xùn)合格證》者授予處方資格

第27頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（二）定期上報(bào)備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送衛(wèi)生行政主管部門(mén)，并抄送同級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備（三）處方醫(yī)師簽名留樣備案專用處方醫(yī)師簽名樣式和專用簽章必須與在本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)重新登記留樣備案第28頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月專用處方的管理規(guī)范（一）專用處方的印制

1.統(tǒng)一印制醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定樣式

2.處方格式三部分組成:a前記b正文c后記

3.麻醉、第一類精神藥品處方為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”第29頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（二）專用處方實(shí)行讀數(shù)管理處方統(tǒng)一編號(hào)，由藥學(xué)部指定專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)管理。執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具麻醉、第一類精神藥品只限在本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)使用（三）專用處方的使用規(guī)則

1.首診處方時(shí)要親自診查患者，建立病歷并留存身份復(fù)印件，簽署《知情同意書(shū)》2.開(kāi)具麻醉藥品注射劑僅限在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，或由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用第30頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

3.要求使用（非注射劑）患者四個(gè)月復(fù)診一次

4.帶出醫(yī)療機(jī)構(gòu)外使用時(shí)，需出示下列證明后方可開(kāi)具。

a）二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明

b）患者的身份證明、戶籍薄

c）代辦人員身份證明第31頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月專用處方臨床用量的管理麻醉、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型<3日量；控緩釋制劑<7日量二類精神藥品一般<7日量，特殊情況可適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明癌痛、慢性中、重非癌痛注射劑<3日量，其他劑型處方<7日量特別加強(qiáng)管制的：鹽酸二氫埃托啡為一次用量，僅限二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶為一次用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用第32頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月專用處方必須專冊(cè)登記專用處方必須專冊(cè)登記。內(nèi)容：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、病歷號(hào)、診斷、藥名、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、日期、發(fā)藥人、復(fù)核人專用賬冊(cè)保存期>2年（藥品有效期滿后）專用處方保存期：麻醉藥品>3年，精神藥品>2年，其他處方（普通、急診、兒科）保存1年第33頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月有關(guān)處方管理的其他規(guī)定執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得專用處方資格后，可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)具麻醉和第一類精神藥品，但不得為自己開(kāi)具該處方遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)，保護(hù)隱私權(quán)試用期的醫(yī)師開(kāi)具處方，須有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽字后方有效醫(yī)師被責(zé)令停業(yè)、責(zé)令離崗培訓(xùn)期間或被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)后，其處方權(quán)即被取消第34頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月麻醉藥品品種目錄

現(xiàn)有121個(gè)品種，下面20個(gè)品種為我國(guó)生產(chǎn)和使用的25．可卡因＊Cocaine27．罌粟稈濃縮物＊Concentrateofpoppystraw33．二氫埃托啡＊Dihydroetorphine39．地芬諾酯＊Diphenoxylate47．芬太尼＊Fentanyl61．美沙酮＊Methadone70．嗎啡＊Morphine81．阿片＊Opium82．羥考酮＊Oxycodone86．哌替啶＊Pethidine

第35頁(yè)，課件共37頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月103．瑞芬太尼＊Remifentanil

104．舒芬太尼＊Sufentanil

106．蒂巴因＊Theba