新生牛血清車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案

新生牛血清車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案山西大業(yè)生物材料有限公司2015年6月方案批準(zhǔn)題目新生牛血清車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案起草人部門職務(wù)起草日期生產(chǎn)管理部設(shè)備組組長(zhǎng)2015年6月20日審核人部門職務(wù)審核日期生產(chǎn)管理部部長(zhǎng)2015年6月20日質(zhì)量管理部部長(zhǎng)2015年6月20日綜合管理部部長(zhǎng)2015年6月20日批準(zhǔn)人部門職務(wù)批準(zhǔn)日期綜合管理部總經(jīng)理2015年6月22日目錄1.目的……………..42.范圍和責(zé)任…………………43.人員確定……………………44.縮寫和定義……………………55.設(shè)備/系統(tǒng)描述…………………56.風(fēng)險(xiǎn)因素分析…………………57.參考文件………………………58.內(nèi)容…………………………69.偏差……………810附錄……………811.確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告………………………17目的本運(yùn)行確認(rèn)是為了確認(rèn)位于新生牛血清車間的空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求。本方案規(guī)定了運(yùn)行確認(rèn)的目的、測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)。范圍和責(zé)任范圍：適用于2套組合式空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)。責(zé)任驗(yàn)證委員會(huì)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草與實(shí)施，并做好相應(yīng)的記錄；在驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證相關(guān)SOP進(jìn)行確認(rèn)。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的組織協(xié)調(diào)，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的偏差處理進(jìn)行審核；質(zhì)量管理部經(jīng)理：批準(zhǔn)驗(yàn)證文件。人員確定確定參與本次驗(yàn)證的人員并要求所有參與人員簽名確認(rèn)。姓名部門驗(yàn)證職務(wù)簽名日期生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草與實(shí)施生產(chǎn)管理部對(duì)驗(yàn)證相關(guān)SOP進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)管理部驗(yàn)證記錄QA驗(yàn)證的實(shí)施QA對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的偏差處理進(jìn)行審核；QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織協(xié)調(diào)英文縮寫英文全稱中文名稱PQPerformanceQualification性能確認(rèn)GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISOInternationalStandardsOrganization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織URSUserRequirmentSpecification用戶需求DSDesignSpecification設(shè)計(jì)規(guī)范4.縮寫和定義5.設(shè)備/系統(tǒng)描述新生牛血清車間的空調(diào)系統(tǒng)共包括2套組合式空調(diào)機(jī)組，其中1、2號(hào)機(jī)組有混合段、風(fēng)機(jī)段、出風(fēng)段、新風(fēng)段、初效段、進(jìn)風(fēng)段、中效段、表冷擋水段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效段、出風(fēng)段。KJ-1服務(wù)于新生牛血清車間的C級(jí)的分裝區(qū)和預(yù)過(guò)濾和滅菌后。KJ-2服務(wù)于D級(jí)的清洗滅菌洗衣區(qū)和精洗區(qū)。6.風(fēng)險(xiǎn)因素分析無(wú)7.參考文件2010版《中國(guó)藥典》2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》ISO-14644《潔凈室標(biāo)準(zhǔn)》《組合式空調(diào)系統(tǒng)URS》《設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)定》8.內(nèi)容8.1文件檢查確認(rèn)8.1.1目的：系統(tǒng)運(yùn)行前，確認(rèn)各項(xiàng)文件已經(jīng)完備。8.1.2測(cè)試方法：檢查安裝確認(rèn)中的各種文件資料符合驗(yàn)證的相關(guān)要求，以及有關(guān)性能確認(rèn)的相關(guān)資料。8.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)包括與運(yùn)行確認(rèn)的所有相關(guān)文件資料。8.1.4記錄：見(jiàn)附件18.2培訓(xùn)檢查8.2.1目的：確認(rèn)參與驗(yàn)證的人員都經(jīng)過(guò)此方案和相關(guān)SOP的培訓(xùn)8.2.2測(cè)試方法：檢查培訓(xùn)記錄8.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)執(zhí)行前，參與驗(yàn)證的人員已進(jìn)行此方案和相關(guān)SOP的培訓(xùn)。8.2.4記錄：見(jiàn)附件28.3儀器、儀表校準(zhǔn)檢查8.3.1目的:確認(rèn)儀器、儀表的校準(zhǔn)情況，符合要求。8.3.2測(cè)試方法：根據(jù)儀器的標(biāo)識(shí)確認(rèn)其型號(hào)、校準(zhǔn)日期、有效期、并附上校準(zhǔn)證書。8.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)有效期內(nèi)，校準(zhǔn)證書是可用的和最新的。8.3.4記錄：見(jiàn)附件38.4密碼等級(jí)權(quán)限確認(rèn)8.4.1目的：確認(rèn)設(shè)備密碼等級(jí)權(quán)限功能正常，并符合合同要求。8.4.2測(cè)試方法：打開(kāi)設(shè)備電源，進(jìn)入控制面板后彈出用戶登錄對(duì)話框，分別以操作員、主管、管理員三個(gè)密碼等級(jí)權(quán)限登錄系統(tǒng)查看。分別輸入正確的用戶名和密碼，查看進(jìn)入系統(tǒng)后所能夠進(jìn)行的設(shè)備控制操作。分別輸入錯(cuò)誤的用戶名或密碼，查看能否進(jìn)入系統(tǒng)操作。在管理員權(quán)限下，添加或者刪除用戶。8.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：8.4.3.1以正確的操作員用戶名和密碼能進(jìn)入系統(tǒng)操作，但是只能進(jìn)行設(shè)備的基本操作，不能進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，輸入錯(cuò)誤的用戶名或密碼不能登錄系統(tǒng)。8.4.3.2以正確的主管用戶名和密碼能進(jìn)入系統(tǒng)操作，能進(jìn)行設(shè)備的基本操作和參數(shù)設(shè)置，輸入錯(cuò)誤的用戶名或密碼不能登錄系統(tǒng)。8.4.3.3以正確的管理員用戶名和密碼能進(jìn)入系統(tǒng)操作，能進(jìn)行設(shè)備的基本操作、參數(shù)設(shè)置和用戶管理，輸入錯(cuò)誤的用戶名或密碼不能登錄系統(tǒng)。8.4.3.4管理員權(quán)限下，能增加或刪除用戶。8.4.4記錄：見(jiàn)附件48.5報(bào)警功能確認(rèn)8.5.1目的：確認(rèn)系統(tǒng)報(bào)警功能是否符合設(shè)計(jì)和使用要求。8.5.2測(cè)試方法：模擬工藝報(bào)警條件，測(cè)試系統(tǒng)報(bào)警功能一次。8.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：控制系統(tǒng)報(bào)警功能靈敏、可靠，系統(tǒng)發(fā)生報(bào)警時(shí)在顯示屏上顯示故障信息。8.5.4記錄：見(jiàn)附件58.6空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)8.6.1目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行情況。8.6.2測(cè)試方法：?jiǎn)?dòng)空調(diào)系統(tǒng)，對(duì)照功能說(shuō)明書，檢查實(shí)際情況。8.6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)能夠按照一定的程序進(jìn)行正常的運(yùn)行工作。8.6.4記錄：見(jiàn)附件69.偏差當(dāng)該方案的某一部分無(wú)法實(shí)施或?qū)嶋H情況無(wú)法達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要進(jìn)行偏差報(bào)告。當(dāng)偏差出現(xiàn)時(shí)，參考《偏差管理標(biāo)準(zhǔn)》處理，確保所有的偏差得到評(píng)估和有效的解決。驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的偏差記錄在附件7內(nèi)。10.最總最終附錄10.1附件1文件檢查記錄10.2附件2培訓(xùn)記錄10.3附件3儀器、儀表校準(zhǔn)檢查記錄10.4附件4密碼等級(jí)權(quán)限確認(rèn)記錄10.5附件5報(bào)警功能確認(rèn)記錄10.6附件6系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄10.7附件7驗(yàn)證偏差記錄附件1文件檢查記錄文件名稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行操作sopSOP-CF-001-00生產(chǎn)管理部空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔消毒操作SOPSOP-CF002-00生產(chǎn)管理部空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)sopSOP-CFOO3-OO生產(chǎn)管理部空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案SOP-YZOO5-00生產(chǎn)管理部空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告F-SOP-YZOO5-01生產(chǎn)管理部測(cè)試的符合性□合格□不合格備注： □無(wú)（如沒(méi)有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：附件2培訓(xùn)記錄培訓(xùn)課題新生牛血清車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案的培訓(xùn)培訓(xùn)目的通過(guò)對(duì)新生牛血清車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案的培訓(xùn)，使員工熟悉和掌握相關(guān)知識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行運(yùn)行確認(rèn)方案培訓(xùn)日期：2015年6月24日培訓(xùn)時(shí)間：8:00—18:00共8小時(shí)培訓(xùn)師：張浩培訓(xùn)方式：集體面授培訓(xùn)地點(diǎn)：一樓會(huì)議室培訓(xùn)人員簽到：姓名簽字姓名簽字姓名簽字張帥李杰韓慧婷備注：□無(wú)（如沒(méi)有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：附件3儀器、儀表校準(zhǔn)檢查記錄名稱型號(hào)或編號(hào)校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)編號(hào)有效期至是否接受壓差表1411T916212014年12月18日YC2014012212015年12月17日是□否□溫濕度計(jì)WS20202014年12月18日WS2140012252015年12月17日是□否□懸浮粒子計(jì)數(shù)器0927032014年12月18日H2140007532015年12月17日是□否□電熱恒溫培養(yǎng)箱MCO-15AC2014年12月18日H2140007502015年12月17日是□否□可接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受所有儀器、儀表已經(jīng)校準(zhǔn)。是□否□已附上校準(zhǔn)證書復(fù)印件是□否□測(cè)試的符合性□合格□不合格備注： □無(wú)（如沒(méi)有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：附件4密碼等級(jí)權(quán)限確認(rèn)記錄內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否接受操作員權(quán)限輸入正確的用戶名和密碼才能進(jìn)入操作系統(tǒng)，隨機(jī)輸入錯(cuò)誤密碼，都不能登錄進(jìn)入操作系統(tǒng)中，操作員的權(quán)限只能進(jìn)行設(shè)備的基本操作。是□否□主管權(quán)限輸入正確的用戶名和密碼才能進(jìn)入操作系統(tǒng)，隨機(jī)輸入錯(cuò)誤密碼，都不能登錄進(jìn)入操作系統(tǒng)中，主管的權(quán)限能進(jìn)行設(shè)備的基本操作和參數(shù)設(shè)置。是□否□管理員權(quán)限輸入正確的用戶名和密碼才能進(jìn)入操作系統(tǒng)，隨機(jī)輸入錯(cuò)誤密碼，都不能登錄進(jìn)入操作系統(tǒng)中，管理員權(quán)限能進(jìn)行設(shè)備基本操作、參數(shù)設(shè)置和用戶管理，能增加或者刪除用戶。是□否□測(cè)試的符合性□合格□不合格備注：□無(wú)（如沒(méi)有，打勾）檢查人：日期：復(fù)核人日期：附件5報(bào)警功能確認(rèn)記錄表一空調(diào)的報(bào)警功能項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否接受區(qū)域溫度報(bào)警當(dāng)溫度長(zhǎng)時(shí)間超過(guò)設(shè)定限制，系統(tǒng)啟動(dòng)電腦報(bào)警和遠(yuǎn)程短信息報(bào)警是□否□當(dāng)溫度恢復(fù)正常狀態(tài)后，電腦停止報(bào)警是□否□設(shè)備硬件報(bào)警電腦立即開(kāi)始報(bào)警，并且即使硬件自動(dòng)恢復(fù)或是人工維修后，蜂鳴器也不停止報(bào)警，是□否□當(dāng)人工點(diǎn)擊“報(bào)警確認(rèn)”按鈕時(shí)，蜂鳴器才停止報(bào)警。是□否□測(cè)試的符合性□合格□不合格備注：□無(wú)（如沒(méi)有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：表二項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否接受溫度超限報(bào)警當(dāng)溫度低于最低點(diǎn)或高于最高點(diǎn)時(shí)，系統(tǒng)會(huì)報(bào)警。是□否□防凍報(bào)警當(dāng)表冷器低于3-4度時(shí)，系統(tǒng)會(huì)報(bào)警是□否□壓差報(bào)警當(dāng)過(guò)濾器的壓差超限時(shí)，系統(tǒng)報(bào)警。是□否□測(cè)試的符合性□合格□不合格備注：□無(wú)（如沒(méi)有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：附件6空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄機(jī)組編號(hào)：KJ-1項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否接受開(kāi)機(jī)按動(dòng)開(kāi)機(jī)按鈕，空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)始運(yùn)行。是□否□關(guān)機(jī)按動(dòng)關(guān)機(jī)按鈕，空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行。是□否□自動(dòng)運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)能在設(shè)定的自動(dòng)模式中正常運(yùn)行。是□否□手動(dòng)運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)能在設(shè)定的手動(dòng)模式中，按照一定的程序進(jìn)行正常的運(yùn)行。是□否□緊急停機(jī)當(dāng)系統(tǒng)某程序出錯(cuò)或參數(shù)超限時(shí)，系統(tǒng)會(huì)轉(zhuǎn)為緊急停機(jī)。是□否□測(cè)試的符合性□合格□不合格備注： □無(wú)（如沒(méi)有打勾）檢查人：日期：復(fù)核人：日期：機(jī)組編號(hào)：KJ-2項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否接受開(kāi)機(jī)按動(dòng)開(kāi)機(jī)按鈕，空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)始運(yùn)行。是□否□關(guān)機(jī)按動(dòng)關(guān)機(jī)按鈕，空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)行。是□否□自動(dòng)運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)能在設(shè)定的自動(dòng)模式中正常運(yùn)行。是□否□手動(dòng)運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)能在設(shè)定的手動(dòng)模式中，按照一定的程序進(jìn)行正常的運(yùn)行。是□否□緊急停機(jī)當(dāng)系統(tǒng)某程序出錯(cuò)或參數(shù)超限時(shí)，系統(tǒng)會(huì)轉(zhuǎn)為緊急停機(jī)。是□否□測(cè)試的符合性□合格□不合格備注： □無(wú)（如沒(méi)有打勾）檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附件7驗(yàn)證偏差記錄偏差記錄名稱及編號(hào)偏差是否已解決或已有解決方案追蹤人結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人：備注：□無(wú)（如沒(méi)有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告1、是否按規(guī)程內(nèi)容完成是□否□2、如未按規(guī)程進(jìn)行理由：批準(zhǔn)人：3、主要試驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果是否符合規(guī)定1、儀器、儀表校準(zhǔn)所有儀器儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在它們的校準(zhǔn)有效期內(nèi)。2、密碼等級(jí)權(quán)限以正確的操作員用戶名和密碼能進(jìn)入系統(tǒng)操作，但是只能進(jìn)行設(shè)備的基本操作，不能進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，輸入錯(cuò)誤的用戶名或密碼不能登錄系統(tǒng)。3、報(bào)警功能控制系統(tǒng)報(bào)警功能靈敏、可靠，系統(tǒng)發(fā)生報(bào)