廣西(放射診療監(jiān)督)課件

放射診療日常監(jiān)督

廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所

韋青

:檢查內容一、相關證件二、規(guī)章制度三、放射工作人員健康檔案四、現(xiàn)場檢查五、建設項目一相關證件（一）放射診療許可證（二）大型醫(yī)用設備配置許可證（三）放射工作人員證（四）相關人員資質證件（一）放射診療許可證放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理醫(yī)用電離輻射源射線裝置放射性同位素放射治療核醫(yī)學放射診斷介入放射學普通射線機射線機鈷治療機伽瑪?shù)夺t(yī)用加速器深部射線機后裝治療機敷貼源

伽瑪照相機骨密度議體內治療源放射性藥物

（一）放射診療許可證放射診療許可申請表放射治療□立體定向（γ刀、刀）治療□醫(yī)用加速器治療□質子等重粒子治療□鈷機治療□后裝治療□深部射線機治療□敷貼治療□其他放射治療項目□放射診療許可申請表核醫(yī)學□影像診斷□影像診斷□γ相機影像診斷□骨密度測量□籽粒插植治療□放射性藥物治療□其他核醫(yī)學診療項目□放射診療許可申請表介入放射學□介入放射診療□其他影像設備介入放射診療□射線影像診斷□射線影像診斷□、影像診斷□牙科射線影像診斷□乳腺射線影像診斷□普通射線機影像診斷□其它射線影像診斷□（一）放射診療許可證(副本)射線裝置分類（一）Ⅰ類為高危險射線裝置，事故時可以使短時間受照射人員產(chǎn)生嚴重放射損傷，甚至死亡,或對環(huán)境造成嚴重影響；

（二）Ⅱ類為中危險射線裝置，事故時可以使受照人員產(chǎn)生較嚴重放射損傷，大劑量照射甚至導致死亡；

（三）Ⅲ類為低危險射線裝置，事故時一般不會造成受照人員的放射損傷。射線裝置分類裝置類別醫(yī)用射線裝置非醫(yī)用射線裝置Ⅰ射線裝置能量大于兆電子伏的醫(yī)用加速器生產(chǎn)放射性同位素的加速器（不含制備用放射性藥物的加速器）能量大于兆電子伏的加速器射線裝置分類裝置類別醫(yī)用射線裝置非醫(yī)用射線裝置Ⅱ類射線裝置放射治療用射線、電子束加速器工業(yè)探傷加速器重離子治療加速器安全檢查用加速器質子治療裝置輻照裝置用加速器制備正電子發(fā)射計算機斷層顯像裝置（）用放射性藥物的加速器其它非醫(yī)用加速器其他醫(yī)用加速器中子發(fā)生器射線深部治療機工業(yè)用射線機數(shù)字減影血管造影裝置射線探傷機射線裝置分類裝置類別醫(yī)用射線裝置非醫(yī)用射線裝置Ⅲ類射線裝置醫(yī)用射線機射線行李包檢查裝置放射診斷用普通射線機射線衍射儀射線攝影裝置獸醫(yī)用射線機牙科射線機乳腺射線機放射治療模擬定位機其它高于豁免水平的射線機等效操作量等效年操作量放射性核素的年用量（）х該放射性核素毒性組別系數(shù)等效日操作量放射性核素的日用量（）х該放射性核素毒性組別系數(shù)放射性核素毒性組別系數(shù)：極毒組為，高毒組為，中毒組為，低毒組為常用放射性核素的毒性分組極毒組：、高毒組：、中毒組：、、、、、、低毒組：、、、、、其他核素的毒性分組可在《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》中查找非密封型放射性同位素

工作場所分級甲級等效日操作量>×；乙級等效日操作量××；丙級等效日操作量豁免活度值以上×。（二）大型醫(yī)用設備配置許可證甲類（國務院衛(wèi)生行政部門管理）、線正電子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（，包括正電子發(fā)射型斷層儀即）、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（）、質子治療系統(tǒng)、其它未列入管理品目、區(qū)域內首次配置的單價在萬元以上的醫(yī)用設備（二）大型醫(yī)用設備配置許可證乙類（省級衛(wèi)生行政部門管理）、線電子計算機斷層掃描裝置（）、醫(yī)用磁共振成像設備（）、毫安以上數(shù)字減影血管造影線機（）、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（）、醫(yī)用電子直線加速器（）（二）大型醫(yī)用設備配置許可證新增大型醫(yī)用設備、申請報告。主要內容包括：申請機構基本情況；擬申請設備名稱、規(guī)格和主要配件；相關輔助配套設備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓證書情況；、可行性論證報告、需求分析。主要內容包括：申請配置的主要理由；所申請設備的技術發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預期使用率；人員取得崗位資質情況；購置經(jīng)費來源以及經(jīng)濟分析等。（二）大型醫(yī)用設備配置許可證更新大型醫(yī)用設備、設備的更新理由、購置時間；、申請更新設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證》復印件；、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機天數(shù)，故障停機天數(shù)；、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。（三）放射工作人員證、放射工作經(jīng)歷記錄、放射防護知識培訓及考核記錄、上崗前職業(yè)健康檢查情況、在崗期間職業(yè)健康檢查情況、外照射個人受照記錄、內照射監(jiān)測記錄、超劑量限值照射調查情況、應急或事故受照記錄、事故或應急健康檢查情況、離崗時職業(yè)健康檢查情況、監(jiān)督檢查記錄（三）放射工作人員證、年滿周歲；２、經(jīng)職業(yè)健康檢查，符合放射工作人員的職業(yè)健康要求；３、放射防護和有關法律知識培訓考核合格；４、遵守放射防護法規(guī)和規(guī)章制度，接受職業(yè)健康監(jiān)護和個人劑量監(jiān)測管理；（四）人員資質證件、放射治療（）中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；（）病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；（）大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)學物理人員；（）放射治療技師和維修人員。（四）人員資質證件、核醫(yī)學（）中級以上專業(yè)技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；（）病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；（）大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師。（四）人員資質證件、介入放射學（）大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射影像醫(yī)師；（）放射影像技師；（）相關科室專業(yè)技術人員。（四）人員資質證件、射線影像診斷射線影像診斷應當具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。二規(guī)章制度、專職或兼職的放射防護管理機構、放射診療安全管理制度、放射診療質量保證方案、放射事件應急處理預案三放射工作人員健康監(jiān)護檔案、建立健全放射工作人員健康監(jiān)護檔案健康監(jiān)護檔案應包括以下內容：()職業(yè)史、既往史和職業(yè)病危害接觸史()相應作業(yè)場所職業(yè)病危害因素監(jiān)測結果()職業(yè)健康檢查結果及處理情況()職業(yè)病診療等勞動者健康資料三放射工作人員健康監(jiān)護檔案、建立個人劑量監(jiān)測檔案()外照射個人劑量監(jiān)測周期一般為天，最長不應超過天；內照射個人劑量監(jiān)測周期按照有關標準執(zhí)行；()常規(guī)監(jiān)測方法和結果等相關資料；()應急或者事故中受到照射的劑量和調查報告等相關資料。四現(xiàn)場檢查設備要求：放射診療設備、質控設備和防護設備場所要求及危害應素因數(shù)檢測警示標識工作狀態(tài)指示燈四現(xiàn)場檢查（設備）（一）放射治療、放射治療設備至少有一臺遠距離放射治療裝置并具有模擬定位設備；、質控設備相應的治療計劃系統(tǒng)配備放療劑量儀、劑量掃描裝置；、防護設備多重安全連鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置、固定式劑量報警儀、個人劑量報警儀。四現(xiàn)場檢查（設備）（二）核醫(yī)學、具有核醫(yī)學設備、質控設備配備有活度計、防護設備放射性表面污染監(jiān)測儀四現(xiàn)場檢查（設備）（三）介入放射學、具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷射線機、數(shù)字減影裝置等設備、配備有工作人員和受檢者個人防護用品四現(xiàn)場檢查（設備）（四）射線影像診斷、有醫(yī)用診斷射線機或機等設備、配備有工作人員和受檢者的個人防護品。四現(xiàn)場檢查（場所）應盡可能遠離居民區(qū)和人群較集中地方，應集中在一個獨立建筑或區(qū)域范圍；場所的布局、安全防護設施和防護厚度應符合國家標準的有關規(guī)定四現(xiàn)場檢查（場所）放射治療（一）立體定向（刀）治療、醫(yī)用直線加速器、質子等重離子治療、深部線機治療有治療室、獨立的工作人員控制室和病人等候治療區(qū)，治療室的面積不能低于平方米；四現(xiàn)場檢查（場所）放射治療（二）立體定向（γ刀）治療、鈷－機治療、后裝治療項目：有治療室、獨立的工作人員控制室和病人等候治療區(qū)，后裝治療機治療室的使用面積應不小于平方米。四現(xiàn)場檢查（場所）核醫(yī)學診療項目（設備類）有機房、獨立的工作人員操作室和病人候診區(qū)四現(xiàn)場檢查（場所）核醫(yī)學（藥物類）：、應設有貯存室、分裝放射性核素或藥物的操作室、給藥室、治療病人的床位區(qū)，并設專用廁所、放射性廢物屏蔽設備和存放場所；各功能間布局合理不能交叉污染；、分裝間應設通風櫥，通風櫥的排氣口應高于該棟建筑物屋脊，并設有過濾裝置。四現(xiàn)場檢查（場所）射線影像診斷項目：、設機房和控制室，、（毫安）機和雙球管射線機機房不小于平方米，其他機型機房面積不小于平方米；、機和毫安以上（不含毫安）射線機掃描間六個面防護厚度應達到當量，毫安以下射線機防護厚度應達到當量；觀察窗和防護門應達到相應的防護效果；、乳腺和牙科射線影像診斷項目應設單獨機房，防護厚度應達到當量。四現(xiàn)場檢查（場所危害應素因數(shù)檢測）由省級以上衛(wèi)生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次防護性能檢測；立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描裝置等由衛(wèi)生部指定的服務機構進行防護性能檢測。四現(xiàn)場檢查（警示標識）警示標識：要求三個地方張貼“當心電離輻射”警示標識，、候診區(qū)，、防護門，、機身。四現(xiàn)場檢查（工作狀態(tài)指示燈）工作狀態(tài)指示燈：病人出入的防護門上必須有工作狀態(tài)建設項目業(yè)主五建設項目管理可行性論證初步設計施工竣工驗收職業(yè)危害預評價職業(yè)危害項目三同時控制效果評價職業(yè)衛(wèi)生技術機構介入職業(yè)衛(wèi)生技術機構介入政府監(jiān)管五建設項目管理（一）建設項目衛(wèi)生審查、建設項目職業(yè)病危害預評價報告由省級以上衛(wèi)生行部門資質認證的職業(yè)技術服務機構出具；、向衛(wèi)生行政部門申請建設項目衛(wèi)生審查，得到衛(wèi)生行政部門發(fā)放的生產(chǎn)認可書方可開工建設；五建設項目管理（一）建設