藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程

#/17藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程首都醫(yī)科大學(xué)附屬胸科醫(yī)院藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，遵照中國及要求，參照國、外開展藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我機(jī)構(gòu)專業(yè)特點(diǎn)，制定臨床實(shí)驗(yàn)研究過程管理流程。步驟一：申請(qǐng)者遞交臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)材料申辦者若有意在我院開展藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)，首先按照機(jī)構(gòu)辦公室要求進(jìn)行商洽,按照藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)資料列表要求準(zhǔn)備報(bào)送相關(guān)申請(qǐng)材料，遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書（婧，）登記備案。經(jīng)秘書清點(diǎn)文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟二：項(xiàng)目立項(xiàng)審核．機(jī)構(gòu)主任\辦公室主任對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行初步審核，同意后由辦公室秘書遞交藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理委員會(huì)進(jìn)行審查；．由臨床實(shí)驗(yàn)管理委員會(huì)主任主持召開審評(píng)會(huì)議；．臨床實(shí)驗(yàn)管理委員會(huì)主任簽發(fā)審核意見表,機(jī)構(gòu)和申辦者與臨床科室共同商定主要研究者（）,由辦公室秘書將審核意見表轉(zhuǎn)送；．同意提出研究小組成員,研究小組成員必須有相關(guān)培訓(xùn)證書。步驟三：倫理委員會(huì)審核．本單位為項(xiàng)目組長單位，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)任（）申辦者研究組織（）按照?qǐng)?bào)送臨床實(shí)驗(yàn)資料列表要求，將倫理申報(bào)材料遞交給倫理辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理評(píng)審，最終將“審批意見”交倫理委員會(huì)辦公室秘書存檔（彤群，：）；．若本單位為項(xiàng)目參加單位，申辦者將組長單位的倫理委員會(huì)批件交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書備案；同時(shí)按照?qǐng)?bào)送臨床實(shí)驗(yàn)資料列表要求將倫理申報(bào)材料遞交給機(jī)構(gòu)辦公室秘書，轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)評(píng)審，最終將“審批意見”交倫理委員會(huì)辦公室秘書存檔。步驟四：通知審評(píng)結(jié)果由醫(yī)院倫理委員會(huì)秘書將倫理評(píng)審結(jié)果批件下達(dá)申辦單位并報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室備案。步驟五：通過的臨床審評(píng)項(xiàng)目簽署協(xié)議或合同機(jī)構(gòu)辦公室與通過臨床審評(píng)的申辦單位、按照合同模版擬定容，擬訂經(jīng)費(fèi)預(yù)算，各方確定容無誤后機(jī)構(gòu)秘書遞交機(jī)構(gòu)主任簽署協(xié)議書或合同書（一式四份，申辦方二份，一份，機(jī)構(gòu)辦一份歸檔），協(xié)議正式簽署后，方能開始啟動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。步驟六：主持或召開研究者啟動(dòng)會(huì)議.由申辦者負(fù)責(zé)召集、主持本研究單位現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，對(duì)等法規(guī)、實(shí)驗(yàn)方案及相關(guān)進(jìn)行培訓(xùn)。該項(xiàng)目的成員及有關(guān)工作人員均應(yīng)參加；.若本單位為該項(xiàng)目的組長單位，主持召開研究者會(huì)議；若為參加單位，主要研究者應(yīng)參加研究者會(huì)議。步驟七：臨床實(shí)驗(yàn)材料及藥品的交接申請(qǐng)者應(yīng)配合項(xiàng)目研究小組盡快將臨床實(shí)驗(yàn)用藥品交機(jī)構(gòu)藥物管理人員（藥物管理員：芃，），藥品管理參照本機(jī)構(gòu)“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的”，臨床實(shí)驗(yàn)用藥品的使用由研究者派專人按規(guī)定要求定期負(fù)責(zé)領(lǐng)取、保管、分發(fā)、回收和退還。步驟八：項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目管理實(shí)施負(fù)責(zé)制。對(duì)研究質(zhì)量、進(jìn)度、協(xié)調(diào)負(fù)全責(zé)；研究者遵照規(guī)、實(shí)驗(yàn)方案及相關(guān)實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)；申辦者負(fù)責(zé)派出合格的、研究者所接受的監(jiān)查員；.機(jī)構(gòu)將對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)；對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機(jī)構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施；.在實(shí)驗(yàn)過程中，若發(fā)生，研究者按照相關(guān)的積極處理，并及時(shí)通報(bào)監(jiān)查員和本院倫理委員會(huì)（：聯(lián)系人：彤群）；.項(xiàng)目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目的應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案；．申請(qǐng)人對(duì)本實(shí)驗(yàn)的涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)；.研究小組進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、分析，撰寫總結(jié)報(bào)告。臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行超過年以上，申辦者須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報(bào)告。步驟九：總結(jié)報(bào)告的審核．若本單位為組長單位，組織研究小組進(jìn)行資料收集，召開總結(jié)會(huì)議并撰寫總結(jié)報(bào)告，若本單位為參加單位，組織研究人員進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié)；．申辦者將總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書，按“臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表”完成每項(xiàng)工作并簽字確認(rèn)后，由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。步驟十：藥物回收與資料歸檔．項(xiàng)目結(jié)束后，藥品管理人員按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的”清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者；．項(xiàng)目結(jié)束后，按照參照本機(jī)構(gòu)“資料管理制度”，研究者、研究助理及監(jiān)查員將實(shí)驗(yàn)材料及時(shí)整理歸檔與退返，遞交機(jī)構(gòu)辦公室存檔，保存期限上市后年以上；國際多中心項(xiàng)目資料保存年以上。附件：藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)送資料列表報(bào)送資料報(bào)送單位機(jī)構(gòu)存檔報(bào)學(xué)術(shù)委員會(huì)報(bào)倫理委員會(huì)臨床實(shí)驗(yàn)委托書V臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)書VV臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目管委會(huì)審議表V臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見V臨床實(shí)驗(yàn)課題組成員信息表VV致倫理委員會(huì)遞交信、回執(zhí)、申請(qǐng)表VV國家食品藥品監(jiān)督管理局批件VVV臨床實(shí)驗(yàn)方案及其修正案V討論稿V討論稿V已簽署受試者招募廣告（如有）VVV知情同意書（包括譯文）V討論稿V討論稿V樣本病例報(bào)告表（）V討論稿VV樣本實(shí)驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合條件下生VVV

產(chǎn)的相關(guān)證明文件研究者手冊(cè)VVV保險(xiǎn)聲明（如必要）VVV申辦方\資質(zhì)證明復(fù)印件VVV其他文件（如：組長單位批件、簡(jiǎn)歷）VVV附件：藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目課題組成人員信息表項(xiàng)目名稱：藥物類別：臨床期別：申辦者：項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間：姓名研究分工科室職稱參加過培訓(xùn)簽名主要研究者（）簽字確認(rèn)：日期：

式三份一份存研究者檔案\機(jī)構(gòu)辦公室保存\倫理委員會(huì)辦公室保存研究者簡(jiǎn)歷個(gè)人信息:個(gè)人信息:工作單位發(fā)表論文（近三年）：主要研究經(jīng)歷和參與的臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目（近三年）：日期：簽名：日期：附件：致首都醫(yī)科大學(xué)附屬胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)遞交信首都醫(yī)科大學(xué)附屬胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)：現(xiàn)有科室研究者申請(qǐng)的臨床實(shí)驗(yàn)（機(jī)構(gòu)受理號(hào)為：），向我院倫理委員會(huì)提出臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)，現(xiàn)遞上有關(guān)資料（冊(cè)\套），請(qǐng)予以審批。臨床研究負(fù)責(zé)人年月日遞交資料包括：TOC\o"1-5"\h\z.藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)委托書（附件）口.藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)書（附件）口.藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目學(xué)術(shù)委員會(huì)審議表（附件）口.藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見（附件）口.藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)課題組成員信息表（附件）口.致倫理委員會(huì)遞交信、回執(zhí)、申請(qǐng)表（附件）口.國家食品藥品監(jiān)督管理局批件口.臨床實(shí)驗(yàn)研究方案及其修正案（版本號(hào)：，版本日期：）口.受試者招募廣告（如有）口.知情同意書（包括譯文）（版本號(hào)：，版本日期：）口.病例報(bào)告表（）（版本號(hào)：）□.實(shí)驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件口.研究者手冊(cè)口.保險(xiǎn)聲明（如必要）口.申辦方\資質(zhì)證明復(fù)印件口.其他文件（如有）口注：對(duì)應(yīng)以上資料目錄，請(qǐng)?jiān)凇醮颉皬S回執(zhí)我中心倫理委員會(huì)已收到上述材料。首都醫(yī)科大學(xué)附屬胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)

研究方案名稱版本號(hào)：申請(qǐng)日期：組長單位信息組長單位：本中心主要研究者信息主要研究者職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系：主要研究者指定聯(lián)系人：手機(jī)：申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人：臨床監(jiān)查員：研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)總?cè)藬?shù)：預(yù)期實(shí)驗(yàn)起止時(shí)間：研究類別□注冊(cè)藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件號(hào)：藥物類別：□其他藥物臨床實(shí)驗(yàn)□醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)□診斷試劑臨床實(shí)驗(yàn)（驗(yàn)證）類別：□第一類□第二類□第三類□臨床新技術(shù)□科研實(shí)驗(yàn)方式□創(chuàng)傷性□非創(chuàng)傷性多中心實(shí)驗(yàn)□是□否研究形式（在適當(dāng)項(xiàng)目打“廠）藥物：□第一期□第二期□第三期□第四期□藥代動(dòng)力學(xué)□生物等效性□其他器械：□臨床試用□臨床驗(yàn)證其他：□調(diào)查□流行病學(xué)□觀察□遺傳研究秘書（簽字）：倫理審查申請(qǐng)表日期：年月日秘書（簽字）：倫理審查申請(qǐng)表日期：年月日研究對(duì)象□正常人□病人受試者年齡圍弱勢(shì)群體□精神疾病□病入膏肓者□孕婦□文盲□軍人□窮人無醫(yī)保者□未成年人□認(rèn)知損傷者□或研究人員的學(xué)生□或合作研究者的下屬□研究單位或申辦者的員工要求排除對(duì)象□無□男性□女性□孩童□其他要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護(hù)□隔離區(qū)□手術(shù)□兒童重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注□計(jì)算機(jī)斷層掃描□基因治療□義肢□管制藥品（麻醉藥精神藥）□婦科□其他（請(qǐng)具體說明）□器官移植（請(qǐng)具體說明）本中心研究者（所有參研人員）信息職稱是否參加培訓(xùn)本實(shí)驗(yàn)中職責(zé)簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床實(shí)驗(yàn)全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)，符合《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)》（）要求。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。主要研究者：日期：科室主任意見：簽名：日期：填表人：日期：藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程首都醫(yī)科大學(xué)附屬胸科醫(yī)院藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，遵照中國及要求，參照國、外開展藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我機(jī)構(gòu)專業(yè)特點(diǎn)，制定臨床實(shí)驗(yàn)研究過程管理流程。步驟一：申請(qǐng)者遞交臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)材料申辦者若有意在我院開展藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)，首先按照機(jī)構(gòu)辦公室要求進(jìn)行商洽,按照藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)資料列表要求準(zhǔn)備報(bào)送相關(guān)申請(qǐng)材料，遞交本機(jī)構(gòu)辦公室秘書（婧，）登記備案。經(jīng)秘書清點(diǎn)文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟二：項(xiàng)目立項(xiàng)審核．機(jī)構(gòu)主任\辦公室主任對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行初步審核，同意后由辦公室秘書遞交藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理委員會(huì)進(jìn)行審查；．由臨床實(shí)驗(yàn)管理委員會(huì)主任主持召開審評(píng)會(huì)議；．臨床實(shí)驗(yàn)管理委員會(huì)主任簽發(fā)審核意見表,機(jī)構(gòu)和申辦者與臨床科室共同商定主要研究者（）,由辦公室秘書將審核意見表轉(zhuǎn)送；．同意提出研究小組成員,研究小組成員必須有相關(guān)培訓(xùn)證書。步驟三：倫理委員會(huì)審核．本單位為項(xiàng)目組長單位，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)任（）申辦者研究組織（）按照?qǐng)?bào)送臨床實(shí)驗(yàn)資料列表要求，將倫理申報(bào)材料遞交給倫理辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理評(píng)審，最終將“審批意見”交倫理委員會(huì)辦公室秘書存檔（彤群，：）；．若本單位為項(xiàng)目參加單位，申辦者將組長單位的倫理委員會(huì)批件交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書備案；同時(shí)按照?qǐng)?bào)送臨床實(shí)驗(yàn)資料列表要求將倫理申報(bào)材料遞交給機(jī)構(gòu)辦公室秘書，轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)評(píng)審，最終將“審批意見”交倫理委員會(huì)辦公室秘書存檔。步驟四：通知審評(píng)結(jié)果由醫(yī)院倫理委員會(huì)秘書將倫理評(píng)審結(jié)果批件下達(dá)申辦單位并報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室備案。步驟五：通過的臨床審評(píng)項(xiàng)目簽署協(xié)議或合同機(jī)構(gòu)辦公室與通過臨床審評(píng)的申辦單位、按照合同模版擬定容，擬訂經(jīng)費(fèi)預(yù)算，各方確定容無誤后機(jī)構(gòu)秘書遞交機(jī)構(gòu)主任簽署協(xié)議書或合同書（一式四份，申辦方二份，一份，機(jī)構(gòu)辦一份歸檔），協(xié)議正式簽署后，方能開始啟動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。步驟六：主持或召開研究者啟動(dòng)會(huì)議.由申辦者負(fù)責(zé)召集、主持本研究單位現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，對(duì)等法規(guī)、實(shí)驗(yàn)方案及相關(guān)進(jìn)行培訓(xùn)。該項(xiàng)目的成員及有關(guān)工作人員均應(yīng)參加；.若本單位為該項(xiàng)目的組長單位，主持召開研究者會(huì)議；若為參加單位，主要研究者應(yīng)參加研究者會(huì)議。步驟七：臨床實(shí)驗(yàn)材料及藥品的交接申請(qǐng)者應(yīng)配合項(xiàng)目研究小組盡快將臨床實(shí)驗(yàn)用藥品交機(jī)構(gòu)藥物管理人員（藥物管理員：芃，），藥品管理參照本機(jī)構(gòu)“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的”，臨床實(shí)驗(yàn)用藥品的使用由研究者派專人按規(guī)定要求定期負(fù)責(zé)領(lǐng)取、保管、分發(fā)、回收和退還。步驟八：項(xiàng)目實(shí)施項(xiàng)目管理實(shí)施負(fù)責(zé)制。對(duì)研究質(zhì)量、進(jìn)度、協(xié)調(diào)負(fù)全責(zé)；研究者遵照規(guī)、實(shí)驗(yàn)方案及相關(guān)實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)；申辦者負(fù)責(zé)派出合格的、研究者所接受的監(jiān)查員；.機(jī)構(gòu)將對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)；對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機(jī)構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施；.在實(shí)驗(yàn)過程中，若發(fā)生，研究者按照相關(guān)的積極處理，并及時(shí)通報(bào)監(jiān)查員和本院倫理委員會(huì)（：聯(lián)系人：彤群）；.項(xiàng)目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目的應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案；．申請(qǐng)人對(duì)本實(shí)驗(yàn)的涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)；.研究小組進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、分析，撰寫總結(jié)報(bào)告。臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行超過年以上，申辦者須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報(bào)告。步驟九：總結(jié)報(bào)告的審核．若本單位為組長單位，組織研究小組進(jìn)行資料收集，召開總結(jié)會(huì)議并撰寫總結(jié)報(bào)告，若本單位為參加單位，組織研究人員進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié)；．申辦者將總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書，按“臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表”完成每項(xiàng)工作并簽字確認(rèn)后，由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。步驟十：藥物回收與資料歸檔．項(xiàng)目結(jié)束后，藥品管理人員按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的”清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者；．項(xiàng)目結(jié)束后，按照參照本機(jī)構(gòu)“資料管理制度”，研究者、研究助理及監(jiān)查員將實(shí)驗(yàn)材料及時(shí)整理歸檔與退返，遞交機(jī)構(gòu)辦公室存檔，保存期限上市后年以上；國際多中心項(xiàng)目資料保存年以上。附件：藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)送資料列表報(bào)送資料報(bào)送單位機(jī)構(gòu)存檔報(bào)學(xué)術(shù)委員會(huì)報(bào)倫理委員會(huì)臨床實(shí)驗(yàn)委托書V臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)書VV臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目管委會(huì)審議表V臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見V臨床實(shí)驗(yàn)課題組成員信息表VV致倫理委員會(huì)遞交信、回執(zhí)、申請(qǐng)表VV國家食品藥品監(jiān)督管理局批件VVV臨床實(shí)驗(yàn)方案及其修正案V討論稿V討論稿V已簽署受試者招募廣告（如有）VVV知情同意書（包括譯文）V討論稿V討論稿V樣本病例報(bào)告表（）V討論稿VV樣本實(shí)驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合條件下生VVV

產(chǎn)的相關(guān)證明文件研究者手冊(cè)VVV保險(xiǎn)聲明（如必要）VVV申辦方\資質(zhì)證明復(fù)印件VVV其他文件（如：組長單位批件、簡(jiǎn)歷）VVV附件：藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目課題組成人員信息表項(xiàng)目名稱：藥物類別：臨床期別：申辦者：項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間：姓名研究分工科室職稱參加過培訓(xùn)簽名主要研究者（）簽字確認(rèn)：日期：

式三份一份存研究者檔案\機(jī)構(gòu)辦公室保存\倫理委員會(huì)辦公室保存研究者簡(jiǎn)歷個(gè)人信息:個(gè)人信息:工作單位發(fā)表論文（近三年）：主要研究經(jīng)歷和參與的臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目（近三年）：日期：簽名：日期：附件：致首都醫(yī)科大學(xué)附屬胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)遞交信首都醫(yī)科大學(xué)附屬胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)：現(xiàn)有科室研究者申請(qǐng)的臨床實(shí)驗(yàn)（機(jī)構(gòu)受理號(hào)為：），向我院倫理委員會(huì)提出臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)，現(xiàn)遞上有關(guān)資料（冊(cè)\套），請(qǐng)予以審批。臨床研究負(fù)責(zé)人年月日遞交資料包括：TOC\o"1-5"\h\z.藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)委托書（附件）口.藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)書（附件）口.藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目學(xué)術(shù)委員會(huì)審議表（附件）口.藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見（附件）口.藥物（注冊(cè)）臨床實(shí)驗(yàn)課題組成員信息表（附件）口.致倫理委員會(huì)遞交信、回執(zhí)、申請(qǐng)表（附件）口.國家食品藥品監(jiān)督管理局批件口.臨床實(shí)驗(yàn)研究方案及其修正案（版本號(hào)：，版本日期：）口.受試者招募廣告（如有）口.知情同意書（包括譯文）（版本號(hào)：，版本日期：）口.病例報(bào)告表（）（版本號(hào)：）□.實(shí)驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件口.研究者手冊(cè)口.保險(xiǎn)聲明（如必要）口.申辦方\資質(zhì)證明復(fù)印件口.其他文件（如有）口注：對(duì)應(yīng)以上資料目錄，請(qǐng)?jiān)凇醮颉皬S回執(zhí)我中心倫理委員會(huì)已收到上述材料。首都醫(yī)科大學(xué)附屬胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)

研究方案名稱版本號(hào)：申請(qǐng)日期：組長單位信息組長單位