GB97062452023檢驗(yàn)報(bào)告模板

標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN201.4通用要求 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。 201.4.3基本性能 增補(bǔ): 201.4.3.101增補(bǔ)的基本性能要求 增補(bǔ)的基本性能要求見表201.101中的條款。 201.4.10.2UE設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電網(wǎng) 增補(bǔ)：如果供電網(wǎng)視在電阻值不超過隨附文件規(guī)定，則認(rèn)為供電網(wǎng)具有適合乳腺X射線攝影設(shè)備運(yùn)行的足夠低的阻抗。 所需的供電網(wǎng)視在電阻和其他?些供電網(wǎng)要求應(yīng)在隨附文件中給出。 只有當(dāng)能夠產(chǎn)生規(guī)定的標(biāo)稱電功率的供電網(wǎng)視在電阻值不小于制造商在隨附文件中規(guī)定的值時(shí)，才認(rèn)為乳腺X射線攝影設(shè)備符合本部分要求。增補(bǔ)條款: 201.4.101數(shù)據(jù)記錄 當(dāng)使用集成數(shù)字X射線影像接收器采集圖像時(shí)，ME設(shè)備應(yīng)具有這樣的措施，隨圖像記錄下列信息: 一患者身份（至少有姓名和出生日期）；---體位信息（左/右乳房,角度,患者體位）；——采集參數(shù)；一圖像采集的地點(diǎn)和日期。一用于原始數(shù)據(jù)圖像處理的標(biāo)識(shí)和版本和乳腺斷層合成成像重建處理的標(biāo)識(shí)和版本。 當(dāng)傳輸任何以上標(biāo)注的信息作為圖像數(shù)據(jù)時(shí)，按照DICOM標(biāo)準(zhǔn)（ISO12052）執(zhí)行。使用說明書應(yīng)給予操作者適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)。 標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。 201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。 201.6.2對(duì)電擊的防護(hù) 替換：乳腺X射線攝影設(shè)備應(yīng)為I類ME設(shè)備或內(nèi)部電源設(shè)備。如果乳腺X射線攝影設(shè)備被歸類為內(nèi)部電源的ME設(shè)備，那么通用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款就適用，并提供相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理。 201.7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。 201.7.2ME設(shè)備和ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記 201.7.2.6與供電網(wǎng)的連接 增補(bǔ)：對(duì)于規(guī)定為永久性安裝的乳腺X射線攝影設(shè)備，通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.6中要求的信息可僅在隨附文件中給出。 201.7.2.7來自供電網(wǎng)的電氣輸入功率 增補(bǔ)：永久性安裝的乳腺X射線攝影設(shè)備，通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.7中要求的信息可僅在隨附文件中給出。 輸入功率的信息應(yīng)根據(jù)以下組合規(guī)定:標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFNa）ME設(shè)備的額定網(wǎng)電源電壓，單位為伏特（V）,見通用標(biāo)準(zhǔn)和7.2.6；b）相數(shù)，見通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.1和7.2.6；C）頻率，單位Hz；見通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.1和7.2.6；d）供電網(wǎng)視在電阻的最大允許值，單位為歐姆（Q）；e）供電網(wǎng)所要求的過流釋放器特性。 2017215 冷卻條件 增補(bǔ)：如果冷卻對(duì)ME設(shè)備或者它的?個(gè)組件的安全運(yùn)行是必要的,設(shè)備冷卻要求應(yīng)在隨附文件中指出，包括下述內(nèi)容: 一進(jìn)入周圍空氣的最大散熱量，對(duì)散熱量超過Io0W,且在安裝時(shí)可能單獨(dú)定位的每一組件應(yīng)分別給出；一進(jìn)入強(qiáng)制空冷卻裝置的最大散熱量以及相應(yīng)的強(qiáng)制空氣氣流的流速和溫升；一進(jìn)入冷卻介質(zhì)裝置中的最大散熱量以及設(shè)備所允許的輸入溫度范圍，最小流率和壓力要求。增補(bǔ)的條款: 201.7.2,101限束裝置 限束裝置應(yīng)提供如下標(biāo)記: 一一通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.2中要求的；一一系列名稱或各自的標(biāo)識(shí)；一一依據(jù)質(zhì)量等效濾過的固有濾過。 在正常使用情況下，該標(biāo)記可能藏在限束裝置的罩殼內(nèi)。在這種情況下，固有濾過的標(biāo)識(shí)應(yīng)在隨附文件中重復(fù)給出。201.7.8指示燈和控制器 增補(bǔ): 201.7.8.101X射線相應(yīng)狀態(tài)的指示 X射線相應(yīng)狀態(tài)的指示不包括在通用標(biāo)準(zhǔn)的7.8中。用203.6.4.2來替代。 標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN201.7.8.102可替代的可見指示方式 替代的清晰可見的指示方式可以用于代替指示燈。替代的清晰可見的指示方式可以使用紅、黃、綠顏色的指示燈。這些方式應(yīng)在使用說明書中給出解釋。 201.7.9隨附文件 201.7.9.1概述 增補(bǔ)：隨附文件應(yīng)說明所有可能的有效圖像接收區(qū)域的尺寸和位置。乳腺X射線攝影設(shè)備的隨附文件應(yīng)包含由責(zé)任方對(duì)乳腺X射線攝影設(shè)備進(jìn)行的質(zhì)量控制程序，這些程序應(yīng)包括檢測(cè)的驗(yàn)收準(zhǔn)則和頻次。 用于以診斷為目的影像，隨附文件中應(yīng)給出其顯示設(shè)備的性能要求。 另外，對(duì)于具有集成數(shù)字X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備，隨附文件應(yīng)包含: ——該影像接收器獲得的圖像及其相關(guān)數(shù)據(jù)傳輸格式的描述；一用于原始數(shù)據(jù)圖像處理的版本標(biāo)識(shí)。信息顯示在用戶界面上，可認(rèn)為滿足以上第2項(xiàng)要求。 任何乳腺攝影立體定位裝置被設(shè)計(jì)為乳腺X射線攝影設(shè)備的附件時(shí)，其隨附文件應(yīng)包含: ——至少一個(gè)和其配套運(yùn)行的乳腺X射線攝影設(shè)備的型號(hào)或類型參考號(hào)；一乳腺攝影立體定位裝置符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的說明。201.7.9.2使用說明書 201.7.9.2.1概述 增補(bǔ)：使用說明書應(yīng)描述:標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN——乳腺X射線攝影設(shè)備提供的所有壓迫板的檢查和安全使用方法； 一測(cè)定和解決偽影的方法; ——對(duì)于具有集成數(shù)字X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備：.X射線影像接收器的特定處理和維護(hù)；?如何使用在203.6.7.4.2中涉及的與下述內(nèi)容相關(guān)的方法：——缺陷探測(cè)器單元；——替換來自缺陷探測(cè)器單元的數(shù)據(jù)；——圖像均勻性問題；.X射線影像接收器的質(zhì)量控制操作的步驟；.對(duì)圖像顯示的要求。 應(yīng)依據(jù)201.7.9.2.1中從a）?j）描述的加載因素，在使用說明書中給出電輸出數(shù)據(jù)的說明。 應(yīng)對(duì)下述組合及數(shù)據(jù)給出說明：a）標(biāo)稱X射線管電壓和在該電壓下可得到的最大的X射線管電流。b）最大的X射線管電流和在該電流下可得到的最高的X射線管

電壓。C）能導(dǎo)致最大輸出電功率的X射線管電壓和X射線管電流組合。d）在加載時(shí)間為Is時(shí),X射線管電壓為30kV,周期為Imin并且不確定循環(huán)次數(shù)時(shí)，X射線發(fā)生器所能提供的以千瓦為單位的最大恒定電功率輸出，即給出的標(biāo)稱電功率。如果不能選這些值，則可以選擇最接近30kV的X射線管電壓值和接近IS的加載時(shí)間值，但不得短于1s,并且周期為Imin,不確定循環(huán)次數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFNe）標(biāo)稱電功率應(yīng)與X射線管電壓、X射線管電流和加載時(shí)間的組合一起給出。 D對(duì)于指示預(yù)先計(jì)算或測(cè)量電流時(shí)間積的乳腺X射線攝影設(shè)備，應(yīng)給出最低的電流時(shí)間積或?qū)е伦畹碗娏鲿r(shí)間積的加載因素組合。 g）如果最低電流時(shí)間積的數(shù)值取決于X射線管電壓或某一加載因素的組合，則最低電流時(shí)間積可以用表明這種依賴關(guān)系的表格或者曲線給出。 h）對(duì)于配有控制輻照時(shí)間的自動(dòng)曝光控制的乳腺X射線攝影設(shè)備，應(yīng)給出最短加載時(shí)間和/或?qū)е伦疃碳虞d時(shí)間的電流時(shí)間積。i）對(duì)于配有控制X射線管電流或X射線管電壓的自動(dòng)曝光控制的乳腺X射線攝影設(shè)備，在輻照期間的X射線管電壓或X射線管電流的范圍應(yīng)在使用說明書中給出說明。 j）如果最短加載時(shí)間取決于加載因素，例如X射線管電壓或X射線管電流，則應(yīng)對(duì)滿足最短加載時(shí)間的那些加載因素的范圍給出說明。 使用說明書中應(yīng)提醒責(zé)任方注意，需要限制對(duì)ME設(shè)備的靠近，以符合中國(guó)輻射防護(hù)法規(guī)的要求。 201.7.9.2.17ME設(shè)備發(fā)射輻射通用標(biāo)準(zhǔn)的此條款不適用。 201.7.9.3技術(shù)說明書增補(bǔ)條款：201.7.9.3.101關(guān)于X射線源組件的參數(shù)和位置組合式X射線源組件的技術(shù)描述應(yīng)規(guī)定如下：a）X射線源組件的靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸技術(shù)要求；b）對(duì)應(yīng)規(guī)定基準(zhǔn)軸的靶角;標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFNC）焦點(diǎn)在基準(zhǔn)軸上的位置公差; d）按YY/T0063-2007確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值；e）直線焦距的可能值和乳腺斷層合成成像時(shí)規(guī)定的射線源位置;f）基準(zhǔn)軸與規(guī)定直線焦距的影像接收面的交叉位置和乳腺斷層合成成像時(shí)規(guī)定的射線源位置; g）基準(zhǔn)軸與影像接收面平面的夾角和乳腺斷層合成成像時(shí)規(guī)定的射線源位置; h）乳腺斷層合成成像時(shí)，投照數(shù)量、采集投照的幾何結(jié)構(gòu)；i）乳腺斷層合成成像時(shí)，描述采集投照的X射線加載因素分布。201.8UE設(shè)備帶來的電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 除了下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的的第8章適用。 201.8.4電壓、電流或能量的限制 增補(bǔ)條款：201.&4.101高壓電纜的連接 可拆卸的高壓電纜連接裝置應(yīng)被設(shè)計(jì)成使用工具才可能將它們拆開，或者配有連鎖裝置，以便在任何時(shí)候拆卸保護(hù)罩或者高壓連接裝置時(shí)：一ME設(shè)備與它的電源斷開，且一高壓電路的電容在接近高電壓電路所需的最短時(shí)間內(nèi)放電，且---保持放電的狀態(tài)。 201.8.4.102X射線管電壓限制標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFNME設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)為在預(yù)期使用中向任意連接的X射線管組件施加的電壓不超過X射線管或X射線管組件的標(biāo)稱X射線管電壓，兩者中取較低者。 201.8.5部件的隔離 201.8.5.4工作電壓 增補(bǔ): 201.&5.4.101定子和定子電路電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn) 旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管定子及定子電路的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電壓參照定子供電電壓降低到其穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)后的電壓值。 201.8.6UE設(shè)備的保護(hù)接地，功能接地和電位均衡 增補(bǔ)段落: 201.8.6.101X射線管組件連接X射線管組件和高壓發(fā)生器的可觸及的高壓電纜應(yīng)編入一個(gè)易彎曲的導(dǎo)電屏蔽層,屏蔽層的單位長(zhǎng)度電阻不超過1Ωm,,并包裹著一層絕緣的保護(hù)屏蔽層避免機(jī)械損傷。屏蔽層應(yīng)以低阻抗與高壓發(fā)生器的保護(hù)接地的導(dǎo)電外殼連接。 201.8.6.102X射線源組件 在任何情況下，裝配高壓電纜的屏蔽層與X射線源組件插座的可接觸金屬部分之間應(yīng)有電連續(xù)性。 易彎曲的導(dǎo)電屏蔽層不能被認(rèn)為滿足通過電纜連接的設(shè)備間的保護(hù)接地連接要求。 201.a7漏電流和患者輔助電流 201.a7.3容許值 標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN增補(bǔ)：對(duì)于乳腺X射線攝影設(shè)備的每個(gè)組件單獨(dú)連接到供電網(wǎng)上或者連接到集中連接點(diǎn)上，如后者是固定的和永久連接的，對(duì)地漏電流的允許值都是適用的。 固定的和永久性安裝的集中連接點(diǎn)可以設(shè)在乳腺X射線攝影設(shè)備的外殼或者外面的罩蓋內(nèi)，如果把其他的組件，例如X射線源組件或者附屬設(shè)備連接到集中連接點(diǎn)上，則在集中連接點(diǎn)與外部保護(hù)系統(tǒng)之間的對(duì)地漏電流可以超過任何一個(gè)連接的單個(gè)裝置的容許值。 201.8.8絕緣201.8.8.3電介質(zhì)強(qiáng)度高壓電路試驗(yàn)的修改：ME設(shè)備的高壓電路的試驗(yàn)是施加不超過一半的試驗(yàn)電壓，然后在IOS內(nèi)逐漸增加到滿值試驗(yàn)電壓，持續(xù)3min。 對(duì)高壓電路的試驗(yàn)條件的增補(bǔ)：高壓電路試驗(yàn)時(shí)，不連接X射線管時(shí)應(yīng)以ME設(shè)備的標(biāo)稱X射線管電壓的1.2倍進(jìn)行試驗(yàn)。 如果ME設(shè)備只能在連接X射線管的情況下進(jìn)行試驗(yàn)，且X射線管不準(zhǔn)許以1.2倍的標(biāo)稱X射線管電壓進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)電壓可以降低，但不能低于該電壓的1.1倍。 如果電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)期間存在變壓器過熱的風(fēng)險(xiǎn)，那么可以在一個(gè)較高的頻率下進(jìn)行測(cè)試。 在電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)期間，高壓電路的試驗(yàn)電壓值應(yīng)在要求值的100%~105%范圍內(nèi)，并且，應(yīng)盡可能接近100%的要求值上。在電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)期間，如果在高壓電路中發(fā)生輕微電暈放電，但在試驗(yàn)電壓降低到試驗(yàn)條件所指的電壓的110%時(shí)停止，那么，這種放電現(xiàn)象可以不予考慮。標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN增補(bǔ)：aa）高壓發(fā)生器或者它的組件與X射線管組件是集裝一體的情況下，應(yīng)該在X射線管適當(dāng)加載的條件下進(jìn)行。bb）如果高壓發(fā)生器不能獨(dú)立調(diào)整X射線管電流，電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間可以縮短，縮短的程度應(yīng)使得在X射線管電壓增高的情況下不超過X射線管的負(fù)載。CC）如果高壓電路不易接觸，為測(cè)量施加的試驗(yàn)電壓，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┐_保試驗(yàn)電壓值盡可能保持在接近100%,應(yīng)在要求值的100%T05%的范圍內(nèi)。 201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。 201.9.1ME設(shè)備的機(jī)械危險(xiǎn) I增補(bǔ)：本專用標(biāo)準(zhǔn)的203.8.5.4.102乳房壓迫裝置適用。 201.9.2與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn) 201.9.2.1概述 增補(bǔ)：UE設(shè)備和ME設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)在正常使用時(shí)可能引起患者的身體傷害，這就要求操作者進(jìn)行連續(xù)的操作，除非在乳腺X射線攝影設(shè)備是設(shè)計(jì)用于指定的臨床應(yīng)用（例如預(yù)置定位、立體定位成像）情況下，以預(yù)期用途證明可接近的運(yùn)動(dòng)部件是有意義的運(yùn)動(dòng)。運(yùn)動(dòng)部件的危險(xiǎn)可以由制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過程來處理。 如果在正常使用中一個(gè)ME設(shè)備的動(dòng)力驅(qū)動(dòng)部件是有意的或者可能接觸到患者，并且設(shè)計(jì)的應(yīng)用是合理的，當(dāng)接觸可能對(duì)患者造成人身傷害時(shí)，則應(yīng)提供停止運(yùn)動(dòng)的措施。應(yīng)提供措施或者在隨附文件中給出警告，來避免電動(dòng)的ME設(shè)備部件與其他運(yùn)動(dòng)部件或與接近的靜止物品因碰撞產(chǎn)生的傷害。標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN201.9.2.2俘獲區(qū)域 201.9.2.2.6運(yùn)動(dòng)的速度 增補(bǔ)：當(dāng)乳房壓迫裝置要施加一個(gè)超過50N的力時(shí)，應(yīng)限制可觸及運(yùn)動(dòng)部件的任一電力驅(qū)動(dòng)的運(yùn)動(dòng)速度或步長(zhǎng)，以便操作者能夠適當(dāng)控制壓迫裝置位置的細(xì)微校正而不會(huì)傷害患者。 201.9.2.3與運(yùn)動(dòng)部件有關(guān)的其他機(jī)械危險(xiǎn) 201.9.2.3.1非預(yù)期的運(yùn)動(dòng) 增補(bǔ)：可觸及的運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)該能夠固定在它們可以進(jìn)行操作的任一位置。一旦固定在這些位置，這些部件就不應(yīng)該進(jìn)行非預(yù)期的移動(dòng)。萬一發(fā)生供電網(wǎng)中斷的情況，可接觸的運(yùn)動(dòng)部件就不應(yīng)對(duì)患者的任何部位施加超過20N的合力。 201.9.2.4急停裝置增補(bǔ)：對(duì)所有可能引起身體傷害的電動(dòng)運(yùn)動(dòng)，應(yīng)提供緊急停止控制器。急停裝置一旦啟動(dòng)，ME設(shè)備不能正常工作，應(yīng)提供接近和移除患者的措施。增補(bǔ)條款: 201.9.2,101三維定位及介入乳腺引導(dǎo) 201.9.2.101.1立體定位成像的X射線源組件的定位 在立體定位成像中，應(yīng)該定義X射線源組件的角位置。X射線源組件應(yīng)可以嚴(yán)格地固定在這些位置。一旦固定在這些位置，隨后的X射線源組件移動(dòng)就需要由操作者控制。乳腺斷層合成成像不適用此條款。201.9.2.101.2活組織檢查和標(biāo)記物放置過程中的應(yīng)用部件的運(yùn)動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN在恒定壓力下，患者支架和壓迫板之間在任何方向上的相對(duì)位移應(yīng)不超過±0.5mm和±0.5。，并且它們相對(duì)于患者的位移在任何方向上都不應(yīng)超過±2mm和±2。。 插有探針的探針夾持器和活檢槍夾持器應(yīng)由操作者進(jìn)行連續(xù)的操作和控制。 201.9.2.101.3活檢針的定位精度 在規(guī)定的活檢體積內(nèi)，活檢針尖位置在x、y、Z方向的定位準(zhǔn)確性應(yīng)在規(guī)定的活檢體積的士Imm之內(nèi)。 201.10對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。 201.10.1.2產(chǎn)生診斷或治療目的X射線輻射的ME設(shè)備 增補(bǔ)：乳腺X射線攝影設(shè)備應(yīng)符合GB9706.103-2023的適用的要求，見第203章。 201.11對(duì)超溫和其他危害的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。 201.12控制器和儀器的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。 201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。 201.15.4ME設(shè)備的元器件和通用組件標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN201.15.4.3電池增補(bǔ)條款: 201.15.4.3.101充電方式的連鎖裝置裝有電池充電器的移動(dòng)式ME設(shè)備，在不阻止電池充電的情況下，應(yīng)提供措施以防止未授權(quán)的人員去產(chǎn)生X射線輻射和驅(qū)動(dòng)設(shè)備的措施。 201.16ME系統(tǒng)通用標(biāo)準(zhǔn)中第16章適用。 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用。 202電磁兼容性的要求和試驗(yàn) 除下述內(nèi)容外，YY0505—2012適用。增補(bǔ)條款: 202.101基本性能的抗擾度測(cè)試 制造商宜最大限度減少列在表201.101中增補(bǔ)的基本性能的測(cè)試要求，并通過風(fēng)險(xiǎn)管理過程來達(dá)到實(shí)際水平。 選擇要測(cè)試的要求時(shí)，制造商需要考慮到EMC環(huán)境的敏感性，EMC條件的可能性和嚴(yán)重性，以及通過風(fēng)險(xiǎn)管理過程得出的無法接受的風(fēng)險(xiǎn)概率。 用于評(píng)估ME設(shè)備抗擾度的測(cè)試儀器的準(zhǔn)確性不應(yīng)受到測(cè)試時(shí)的電磁環(huán)境的影響。 測(cè)試儀器不應(yīng)對(duì)ME設(shè)備的抗擾度有影響。 應(yīng)只使用非介入測(cè)試方法。 進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)的被測(cè)ME設(shè)備不應(yīng)更改。 203診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN除下述內(nèi)容外，GB9706.103—2023適用。 203.4通用要求203.4.1符合性說明替換：對(duì)于乳腺X射線攝影設(shè)備，或一個(gè)組件，如果聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)，這種聲明應(yīng)采用下面的形式: 乳腺X射線攝影設(shè)備++）GB9706.245—2023?++）型號(hào)或參考類別。增補(bǔ)條款：203.4.101已定義術(shù)語(yǔ)的使用條件203.4.101.1電功率本專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的201.7.9.2.1的C）,d）和e）所述的高壓電路的電功率的計(jì)算公式：p=fUI式中：P------電功率；f一一依賴于X射線管電壓波形的系數(shù)，按下述選擇：a）六峰高壓發(fā)生器的ME設(shè)備，f=0.95；或b）十二峰高壓發(fā)生器和恒定電壓的高壓發(fā)生器的ME設(shè)備，f=1.00;或C）對(duì)于其他UE設(shè)備，根據(jù)X射線管電壓的波形選擇如上最適合的值，并給出選擇此值的說明。U一一X射線管電壓；I—X射線管電流。 203.4.101.2加載時(shí)間加載時(shí)間是通過測(cè)量下述時(shí)間間隔得到的:——X射線管電壓初次上升到峰值的75%時(shí)起，至一它最后下降到相同值時(shí)止。標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN對(duì)于通過一個(gè)在電子管或X射線管中使用柵極高電壓的電子開關(guān)控制加載的ME設(shè)備，加載時(shí)間可以按照這樣一個(gè)時(shí)間間隔確定，即限時(shí)裝置從產(chǎn)生開始輻照信號(hào)的時(shí)刻起與產(chǎn)生終止輻照信號(hào)的時(shí)刻止的時(shí)間間隔。對(duì)于通過高電壓電路和X射線管燈絲的加熱電路的初級(jí)電路中的模擬開關(guān)控制加載的ME設(shè)備，加載時(shí)間應(yīng)按照這樣的時(shí)間間隔確定，即當(dāng)X射線管電流首次上升至峰值的25%時(shí)起到當(dāng)X射線管電流最后下降到相同值時(shí)止的一段時(shí)間間隔。對(duì)于其他情況，加載時(shí)間的控制和確定的方式將在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中予以說明。 203.5UE設(shè)備的標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 203.5.2隨附文件 203.5.2.4使用說明書 203.5.2.4.2定量信息 增補(bǔ)：乳腺X射線攝影設(shè)備，患者劑量是根據(jù)制造商規(guī)定的方法確定，用入射空氣比釋動(dòng)能和平均腺體劑量來描述的。 203.6輻射管理 203.6.2輻照的開始和終止 203.6.2.1輻照的正常開始和終止 增補(bǔ): 203.6.2.1.101外部聯(lián)鎖裝置的連接 除移動(dòng)式乳腺X射線攝影設(shè)備外，應(yīng)提供連接裝置，用于連接至少一個(gè)與乳腺X射線設(shè)備分離的外部電氣裝置，該外部電氣裝置能阻止X射線發(fā)生器開始X射線輻射。標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN除移動(dòng)式乳腺X射線攝影設(shè)備外，應(yīng)提供連接裝置，用于連接至少一個(gè)與乳腺X射線攝影設(shè)備分離的外部電氣裝置，該外部電氣裝置能使X射線發(fā)生器停止X射線輻射。 如果這些外部電氣裝置信號(hào)狀態(tài)不在控制面板上顯示，隨附文件應(yīng)包含這樣的信息，告知責(zé)任方，這些狀態(tài)應(yīng)在安裝中有可見的指示。 203.6.2.2防止輻照正常終止失效的安全措施替換：通過下列措施防止輻照正常終止失效: a）每次加載的開始和維持應(yīng)由操作者的連續(xù)動(dòng)作控制。b）不解除已開始的前一次輻照的控制，應(yīng)不可能啟動(dòng)任何非預(yù)期的后續(xù)輻照。 C）在預(yù)期結(jié)束之前，應(yīng)為操作者提供在任何時(shí)刻都能終止每一次輻照的措施。 d）在其正常終止失效的情況下，應(yīng)能通過安全措施終止輻照。e）如果正常終止不受正在進(jìn)行的X射線輻射測(cè)量基礎(chǔ)的影響，根據(jù)a）,由操作者進(jìn)行連續(xù)動(dòng)作應(yīng)足以成為d）中所要求的安全措施。標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFNf）如果正常終止取決于持續(xù)進(jìn)行的輻射測(cè)量，則一安全措施應(yīng)包括一旦正常終止失效時(shí)可終止輻照的裝置?！酥圃焐讨付ㄇ易C明外，電流時(shí)間積應(yīng)加以限制，每次輻照應(yīng)不大于800mAsO——輻照正常終止系統(tǒng)和用于安全措施的系統(tǒng)應(yīng)分開，以保證其中的一個(gè)系統(tǒng)發(fā)生故障不會(huì)影響由另外一個(gè)系統(tǒng)終止。一當(dāng)一個(gè)加載己通過所要求的安全措施終止時(shí)，應(yīng)在控制面板上提供可見的指示。直到在控制面板上重新設(shè)定控制裝置后，才能開始在相同運(yùn)行方式下的其他加載。 g）對(duì)具有自動(dòng)曝光控制的乳腺X射線攝影設(shè)備，應(yīng)為操作者提供一種方法，以驗(yàn)證自動(dòng)曝光控制功能，使用說明書中應(yīng)給出該方法的詳細(xì)說明。 203.6.3輻射劑量和輻射質(zhì)量 替換: 203.6.3.1輻射劑量和輻射質(zhì)量的調(diào)節(jié) 203.6.3.1.1輻射劑量和輻射質(zhì)量調(diào)整的一般要求 應(yīng)盡可能調(diào)整輻射質(zhì)量和X射線量以匹配乳房厚度范圍及組成，與乳腺X射線攝影設(shè)備的預(yù)期用途相一致。 當(dāng)產(chǎn)生圖像的X射線量的調(diào)節(jié)是通過手動(dòng)選擇加載因素的分立值時(shí)，這些加載因素的分立值與產(chǎn)生的X射線量成正比例關(guān)系時(shí)，特別是X射線管電流、加載時(shí)間或電流時(shí)間積的值應(yīng)依據(jù)GB9706.1—2023的附錄B,從R'10或R'20數(shù)系中選取。 203.6.3.1.2在加載因素限定間隔上的空氣比釋動(dòng)能線性 空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值的變化應(yīng)線性地遵守在整個(gè)電流時(shí)間積范圍內(nèi)可選定的電流時(shí)間積的變化小于或等于0.2。 203.6.3.2輻射輸出的重復(fù)性 標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN在預(yù)期用途的范圍內(nèi)，對(duì)加載因素的任意組合，空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值的變異系數(shù)應(yīng)不大于0.05。 203.6.4操作狀態(tài)的指示 203.6.42加載狀態(tài)的指示 增補(bǔ): 203.6.4.2.101乳腺攝影的加載狀態(tài) 在控制面板上應(yīng)有一個(gè)可以顯不加載狀態(tài)的可見指示。 無論是由ME設(shè)備還是由操作者引起的加載狀態(tài)的終止，都應(yīng)在操作者的位置給出一個(gè)明確的音響信號(hào)。 如果用單一功能的可見指示燈對(duì)加載狀態(tài)進(jìn)行指示，應(yīng)使用黃色。 乳腺斷層合成成像運(yùn)行的加載狀態(tài)應(yīng)包含所有投照采集。203.6.4.2.102乳腺攝影的預(yù)備狀態(tài) 控制面板上應(yīng)提供可見的指示，表明在控制面板上的進(jìn)一步的控制操作將導(dǎo)致X射線管加載加載。如果用單一功能的可見指示燈對(duì)此狀態(tài)進(jìn)行指示，應(yīng)使用綠色。203.6.4.2.103乳腺攝影預(yù)備狀態(tài)的遠(yuǎn)程指示 應(yīng)提供預(yù)備狀態(tài)可以遠(yuǎn)離控制面板進(jìn)行遠(yuǎn)程指示的連接方式。這項(xiàng)要求不適用于移動(dòng)式乳腺X射線攝影設(shè)備。203.6.4.3加載因素和操作模式的指示 增補(bǔ)：乳腺斷層合成成像的采集，包括多次輻照，每次這些輻照完成采集后應(yīng)指示加載因素。 203.6.4.3.101指示單位標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN用于指示的單位應(yīng)符合下述規(guī)定：——X射線管電壓：千伏（kV）； X射線管電流：亳安培（mA）；——加載時(shí)間：秒（S）或毫秒（ms）；一一輻照時(shí)間：秒（S）或亳秒（ms）；203.6.4.3.102加載因素的準(zhǔn)確性 203.6.4.3.102.1概述當(dāng)比較相同的加載因素的測(cè)量值時(shí)，無論加載因素值是指示的、固定的或是預(yù)選的，本條要求適用于所有的加載因素值的準(zhǔn)確性。203.6.4.3.102.2X射線管電壓的準(zhǔn)確性和重復(fù)性X射線管電壓的準(zhǔn)確性和重復(fù)性應(yīng)符合下列要求: a）X射線管電壓的可選擇的范圍內(nèi)，應(yīng)準(zhǔn)確到指示值的土5%以內(nèi)；b）X射線管電壓的重復(fù)性的變異系數(shù)應(yīng)小于或等于0.05：C）高壓發(fā)生器的輸出電壓的紋波百分率應(yīng)不超過4。 203.6.4.3.102.3X射線管電流的準(zhǔn)確性可獨(dú)立選擇X射線管電流的乳腺X射線攝影設(shè)備，在可選擇的范圍內(nèi)，X射線管電流值應(yīng)準(zhǔn)確到指示值的±20%以內(nèi)。203.6.4.3.102.4加載時(shí)間的準(zhǔn)確性可獨(dú)立選擇加載時(shí)間的乳腺X射線攝影設(shè)備，加載時(shí)間值的誤差應(yīng)不大于土（10%+InIS）。加載因素組合代表可選擇范圍。只有當(dāng)加載時(shí)間等于X射線影像接收器的每個(gè)點(diǎn)或每個(gè)單元的有效圖像接收區(qū)域的輻射時(shí)間時(shí)，該條適用。標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN203.6.4.3.102.5電流時(shí)間積的準(zhǔn)確性與附件的任意規(guī)定組合運(yùn)行的乳腺X射線攝影設(shè)備，其加載因素的任意組合，選定的X射線管電流時(shí)間積值的偏差應(yīng)不大于土(10%+0.2mAs)O該要求也同樣適用于當(dāng)電流時(shí)間積是通過計(jì)算而推導(dǎo)出來的情況。 對(duì)乳腺斷層合成成像的運(yùn)行，電流時(shí)間積應(yīng)是單個(gè)投照的各自電流時(shí)間積的和。 203.6.4.3.103加載因素準(zhǔn)確性的試驗(yàn)條件 203.6.4.3.103 .1 X射線管電壓的準(zhǔn)確性和重復(fù)性測(cè)量應(yīng)在X射線管電壓為30kV或如果經(jīng)過臨床證明的制造商規(guī)定的X射線管電壓，還有可選擇的最低、最高X射線管電壓下，并且在電流時(shí)間積的最低、中間和最高的可選值上進(jìn)行。對(duì)X射線管電壓和電流時(shí)間積的每個(gè)組合完成10次測(cè)量，并最好在Ih內(nèi)完成。203.6.4.3.103.2X射線管電流的準(zhǔn)確性在X射線管電流為最低指示值、X射線管電壓為最高指示值并且加載時(shí)間為最短的指示值的條件下進(jìn)行一次測(cè)量。在X射線管電流為最低指示值、X射線管電壓為最高指示值并且加載時(shí)間接近Is時(shí)的條件下進(jìn)行一次測(cè)量。在X射線管電流為最高指示值、X射線管電壓為在該X射線管電流上可得到最高值并且加載時(shí)間接近Is時(shí)的條件下進(jìn)行一次測(cè)量。203.6.4.3.103.3加載時(shí)間的準(zhǔn)確性在加載時(shí)間為最短的指示值、X射線管電壓為最高的指示值并且X射線管電流的指示值為任意的條件下進(jìn)行一次測(cè)量。在加載時(shí)間為最短的指示值并且在允許的最高電功率P的條件下進(jìn)行一次測(cè)量。標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN203.6.4.3.103.4電流時(shí)間積的準(zhǔn)確性在電流時(shí)間積為最小的指示值并在該電流時(shí)間積上可得到的最高X射線管電壓條件下進(jìn)行一次測(cè)量。在電流時(shí)間積為最大的指示值并在該電流時(shí)間積上可得到的最低X射線管電壓條件下進(jìn)行一次測(cè)量。 203.6.4.3.104附加濾板的指示 如果X射線設(shè)備具有遙控或自動(dòng)系統(tǒng)選擇附加濾板，選定的附加濾板應(yīng)在控制面板上顯示。在自動(dòng)更換濾板的情況下，在終止輻照后應(yīng)顯示附加濾板。203.6.4.4自動(dòng)模式的指示 增補(bǔ)：對(duì)于通過自動(dòng)改變一個(gè)或多個(gè)加載因素、附加濾板或靶實(shí)現(xiàn)曝光控制的乳腺X射線攝影設(shè)備，應(yīng)在說明書中給出這些加載因素的范圍和相互關(guān)系的信息。 203.6.4.5劑量測(cè)定指示 增補(bǔ)：配有集成數(shù)字X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備，獲取的每幅圖像都應(yīng)顯示其平均腺體劑量。 乳腺斷層合成成像，平均腺體劑量指示應(yīng)是整個(gè)斷層采集過程的平均腺體劑量的累積值。 203.6.5自動(dòng)控制系統(tǒng) 替換: 203.6.5.1乳腺X射線攝影設(shè)備自動(dòng)曝光控制的一般要求 乳腺X射線攝影設(shè)備應(yīng)提供自動(dòng)曝光控制。 自動(dòng)曝光控制的預(yù)期用途的性能要求應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中確定，并進(jìn)行適當(dāng)測(cè)試加以驗(yàn)證。 203.6.5.2無集成X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備自動(dòng)曝光控制的要求標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN無集成X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備只需要使用膠片來對(duì)自動(dòng)曝光控制的性能進(jìn)行測(cè)試。無集成X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備，隨附文件應(yīng)包括為了滿足性能要求而可以使用的X射線影像接收器的必要信息或品質(zhì)限定。打算使用某些非集成數(shù)字X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備，只可使用203.6.5.3中描述的數(shù)字X射線影像接收器來進(jìn)行測(cè)試。 在其他情況下，當(dāng)乳腺等效材料的厚度在一個(gè)適當(dāng)范圍改變，并且X射線管電壓能根據(jù)制造商臨床應(yīng)用推薦的厚度范圍適當(dāng)改變時(shí)，自動(dòng)曝光控制功能應(yīng)能保持膠片的光密度在一個(gè)適當(dāng)范圍內(nèi)。制造商給出X射線管電壓和目標(biāo)厚度的適當(dāng)組合。自動(dòng)曝光控制應(yīng)在所有乳腺X射線攝影設(shè)備臨床相關(guān)配置的組合下可運(yùn)行，例如有柵、無柵、放大倍率以及立體定位模式（如適用），并與不同的靶材/濾板組合。 203.6.5.3有集成X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備自動(dòng)曝光控制的要求 203.6.5.3.1一般要求 自動(dòng)曝光控制的性能應(yīng)通過評(píng)價(jià)圖像質(zhì)量和患者劑量綜合評(píng)估，即測(cè)量特定條件下的對(duì)比度噪聲比，和測(cè)量以平均腺體劑量為標(biāo)定的患者劑量，并與提供的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行比較。 對(duì)于乳腺斷層合成成像設(shè)備，這項(xiàng)要求宜在投影圖像中評(píng)價(jià)。制造商應(yīng)規(guī)定X射線管電壓和目標(biāo)厚度的適當(dāng)組合。自動(dòng)曝光控制應(yīng)在所有乳腺X射線攝影設(shè)備臨床相關(guān)配置的組合下可操作，例如有柵、無柵、放大倍率、斷層成像（如適用）以及立體定位模式（如適用），并且當(dāng)適用時(shí)與不同的靶材/濾過組合。標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN乳腺X射線攝影設(shè)備的所有設(shè)定的配置組合，使用自動(dòng)曝光控制加載（例如，放大攝影，斷層和立體定位模式）應(yīng)逐項(xiàng)評(píng)估制造商提供的參數(shù)。 203.6.5.3.2自動(dòng)曝光控制的重復(fù)性 自動(dòng)曝光控制的重復(fù)性可以通過特定條件下重復(fù)對(duì)體模成像，測(cè)量X射線管的加載（InAs）、空氣比釋動(dòng)能或者平均像素值的變化來評(píng)估，測(cè)得的結(jié)果與在下面C）中遵從準(zhǔn)則所述的參數(shù)進(jìn)行比較。 2036533 自動(dòng)曝光控制厚度響應(yīng) 應(yīng)綜合評(píng)估圖像質(zhì)量和患者劑量來評(píng)價(jià)自動(dòng)曝光控制厚度響應(yīng)。測(cè)量對(duì)比度噪聲比和以平均腺體劑量做標(biāo)定的患者劑量。比較這些測(cè)量值與提供的技術(shù)參數(shù)。 203.6.7成像性能 203.6.7.3焦點(diǎn)標(biāo)稱值 增補(bǔ)：如果根據(jù)YY/T0063—2007,在接觸模式中被選用的X射線管焦點(diǎn)標(biāo)稱值小于或等于0.4,或者根據(jù)YY/T0063-2007,如果焦點(diǎn)標(biāo)稱值在幾何放大模式下使用，小于或等于0.2,就認(rèn)為滿足并列標(biāo)準(zhǔn)的要求。203.6.7.4輻射探測(cè)器或X射線影像接收器 替換: 203.6.7.4.1無集成X射線影像接收器 如果系統(tǒng)沒有集成X射線影像接收器，X射線影像接收器類型舉;例或者需要的性能參數(shù)應(yīng)在隨附文件中描述。這宜包括: ——帶增感屏的X射線攝影暗盒，X射線膠片的感光性能依據(jù)GB/T24791.—2009；一一非集成熒光存儲(chǔ)屏和讀取器。 203.67.42集成X射線影像接收器 標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN203.6.7.42.1概述如果乳腺X射線攝影設(shè)備集成了一個(gè)數(shù)字X射線影像接收器，根據(jù)YY/T0590.2—2010,其對(duì)成像性能指標(biāo)的貢獻(xiàn)應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中詳細(xì)說明。這種貢獻(xiàn)應(yīng)確保有效地利用X射線輻射。 203.6.7.4.2.2缺陷探測(cè)器單元制造商應(yīng)說明: ——在整個(gè)圖像接收區(qū)域內(nèi)單個(gè)的缺陷探測(cè)器單元的最大可接受數(shù)目，以及分布在整個(gè)圖像接收區(qū)域中任意小區(qū)域上單個(gè)的缺陷探測(cè)器單元的最大可接受數(shù)目。 一在整個(gè)圖像接收區(qū)域內(nèi)連接的缺陷探測(cè)器單元的最大可接受尺寸和數(shù)目，以及分布在整個(gè)圖像接收區(qū)域中任意小區(qū)域上連續(xù)的缺陷探測(cè)器單元的最大可接受數(shù)目。連續(xù)的缺陷探測(cè)器單元按拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)分組（例如，2個(gè)相鄰的探測(cè)單元，3個(gè)相鄰的探測(cè)單元，2X2個(gè)相鄰的探測(cè)單元等）； 一在整個(gè)圖像接收區(qū)域內(nèi)，最大的可接受缺陷行、列和段的數(shù)目，缺陷行、列間的可接受最小距離，行、列的寬度，長(zhǎng)度及分布，以及在任意小區(qū)域上的最大的可接受數(shù)目和分布。這些缺陷應(yīng)不能顯著地降低預(yù)期用途所需的圖像質(zhì)量水平。在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中，制造商應(yīng)確定、描述、并列舉可接受的性能、數(shù)目、位置以及缺陷探測(cè)器單元的排布。 應(yīng)提供下列方法：一根據(jù)上述分類確定和識(shí)別數(shù)字X射線影像接收器上的缺陷探測(cè)單元; ——在預(yù)期用途所需的圖像質(zhì)量指標(biāo)發(fā)生退化之前，允許責(zé)任方確定數(shù)字化X射線影像接收器的性能是否符合其說明書規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN一如有需要，在203.6.7.4.2.3指定的替換過程中生成或更新缺陷探測(cè)器單元的描述?？梢蕴峁┙o責(zé)任方可行的方法。 使用說明書應(yīng)包含，如何及何時(shí)使用提供的方法作為質(zhì)量控制程序的一部分，或由責(zé)任方執(zhí)行或在其責(zé)任下的對(duì)ME設(shè)備的設(shè)備保養(yǎng)說明。 203.6.7.4.2.3替換來自缺陷探測(cè)器單元的數(shù)據(jù) 應(yīng)提供以適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)替換缺陷探測(cè)器單元原始數(shù)據(jù)的方法，通過這樣的方法，對(duì)應(yīng)圖像單元的視覺效果與另外一個(gè)等效數(shù)字X射線影像接收器的無缺陷探測(cè)器單元得到的數(shù)據(jù)相比不能顯示顯著的視覺退化。 這個(gè)替換過程應(yīng)與數(shù)字X射線影像接收器的當(dāng)前狀態(tài)或它的缺陷探測(cè)器單元的最新描述相匹配。 替換過程應(yīng)適用于指定在臨床實(shí)踐中使用的所有圖像。 風(fēng)險(xiǎn)管理文件應(yīng)包括：——替換過程的描述；一替換過程中所提供的性能規(guī)格；一一其滿足需求能力的驗(yàn)證; 應(yīng)提供通知責(zé)任方的方法，對(duì)于目前應(yīng)用的替換過程是否能實(shí)現(xiàn)指定的性能。這些方法可能是自動(dòng)的，或者是由責(zé)任方完成的質(zhì)量控制程序的一部分。使用說明書應(yīng)包含如何以及何時(shí)使用這些方法的說明，以及在失敗情況下采取的措施的描述。 203.6.7.4.2.4圖像的均勻性乳腺X射線攝影設(shè)備的集成數(shù)字X射線影像接收器產(chǎn)生的圖像的局部變化，應(yīng)不能降低預(yù)期用途所需圖像質(zhì)量指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN風(fēng)險(xiǎn)管理文件應(yīng)包含根據(jù)預(yù)期用途在臨床實(shí)踐中要求的圖像均勻性參數(shù)和判定，即有效利用X射線能量范圍（靶材、總濾過、X射線管電壓、目標(biāo)物體厚度的組合），以及在標(biāo)稱工作水平內(nèi)的X射線影像接收器動(dòng)態(tài)范圍。 應(yīng)提供下述方法: 一調(diào)整在臨床實(shí)踐中使用的每幅圖像，以便達(dá)到指定的均勻性。一告知責(zé)任方目前圖像的均勻性是否可被接受。這些方法可能是自動(dòng)的或者是由責(zé)任方提供的質(zhì)量控制程序的一部分。在后一種情況中，使用說明書應(yīng)包括如何以及何時(shí)使用這些方法的說明，以及在失敗的情況下采取的措施的描述。增補(bǔ)條款：203.6.7.101X射線源組件中阻擋層的均勻性 在X射線攝影圖像中，X射線源組件阻擋層不應(yīng)產(chǎn)生不可接受的偽影。 在下列條件下，應(yīng)滿足此要求：一提供的焦點(diǎn)/幾何放大倍率的所有組合; —-在最低適用X射線管電壓下，靶材和附加濾板的所有可用組合；——當(dāng)對(duì)一個(gè)總面積足以覆蓋有效圖像接收區(qū)域的均質(zhì)板構(gòu)成的體模成像并用與此X射線能量相匹配的最小厚度時(shí); 一無集成X射線影像接收器：使用203.6.7.4.1中指定的對(duì)偽影具有最高靈敏度的X射線影像接收器；在這種情況下，X射線影像接收器應(yīng)被放置在一個(gè)輔助支架上，以避免常規(guī)X射線影像接收器支架的影響。 一有集成X射線影像接收器，在去除體模與X射線影像接收器入射面之間的所有層之后; 一在臨床實(shí)踐中使用最靈敏的圖像瀏覽條件。 對(duì)于可接受偽影和指定的具體方法應(yīng)包含在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN203.6.7.102在最大壓迫力下防散射濾線柵的運(yùn)動(dòng) 對(duì)裝有活動(dòng)防散射濾線柵的乳腺X射線攝影設(shè)備，對(duì)乳房壓迫裝置施加可達(dá)到最大壓力時(shí)，應(yīng)不妨礙防散射濾線柵的運(yùn)動(dòng)。203.6.7.103來自濾線柵的偽影 203.6.7.103.1要求 在應(yīng)用于診斷的可觀察條件下并在規(guī)定的體模厚度、乳腺X射線攝影設(shè)備旋轉(zhuǎn)角度和壓迫力范圍內(nèi)，應(yīng)無可見的防散射柵格偽影。 203.6.7.104最大加載時(shí)間 203.6.7.104.1最小空氣比釋動(dòng)能率 本條要求適用于無集成X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備，使用最大的可選焦點(diǎn)和28kV的X射線管電壓。 如果使用鑰靶和鋁界限濾板，乳腺X射線攝影設(shè)備在預(yù)期用途范圍內(nèi)，在任何直線焦距下應(yīng)能產(chǎn)生7.0mGys∣的最小空氣比釋動(dòng)能率。對(duì)于其它靶材和界限濾板的組合，最小空氣比釋動(dòng)能率應(yīng)通過使用表203.101中的相關(guān)系數(shù)確定。乳腺X射線攝影設(shè)備應(yīng)能夠保持最小空氣比釋動(dòng)能率至少3s的加載時(shí)間。203.6.7.104.2特定模式下的最大加載時(shí)間 本條要求適用于非掃描的配有集成X射線影像接收器的乳腺X射線攝影設(shè)備。 在正常使用條件下，壓迫平均45mm厚的乳房，使用大焦點(diǎn)時(shí)的加載時(shí)間不超過2s。 203.7輻射質(zhì)量 203.7.1X射線設(shè)備的半價(jià)層和總濾過標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN替換：X射線設(shè)備發(fā)出的X射線束的輻射質(zhì)量應(yīng)能產(chǎn)生預(yù)期圖像而不對(duì)患者實(shí)施不必要的高劑量。 射線束中的總濾過應(yīng)足夠以滿足預(yù)期目的需要。對(duì)于最小濾過的要求用總等效濾過或特定X射線管電壓下的第一半價(jià)層表小Q乳腺X射線攝影設(shè)備，對(duì)于所有在正常使用條件下可用的配置,所有在表203,101中給出的靶和濾過的材料組合，總濾過不能低于在表203.101中給出的對(duì)應(yīng)界限濾板值。 對(duì)于沒有在表203,101中給出的靶和濾過材料組合，總濾過值應(yīng)足夠高（用mmA1表示），以便確保獲得入射到患者的X射線束的第一半價(jià)層，不包括任何壓迫板的材料，不小于在該高電壓（用kV表示）除以100得到的值。 任何壓迫板的所用材料，不包括在總濾過內(nèi)。增補(bǔ): 203.7.1.101未濾過輻射的防止 如果X射線源組件包括了可選的附加濾板，應(yīng)提供措施來防止在缺少合適的附加濾板的情況下發(fā)生輻照。 203.7.3濾板性能的指示增補(bǔ)：當(dāng)單一型號(hào)X射線管組件安裝在設(shè)備中或者X射線管在正常使用時(shí)不可接觸時(shí)，替代GB9706.103—2023中7.3要求的X射線管組件標(biāo)識(shí)，X射線管組件的濾過性能可以在隨附文件中給出。20376半價(jià)層試驗(yàn)替換：規(guī)定僅用于乳腺攝影的X射線設(shè)備，確保在測(cè)定半價(jià)層時(shí)，壓迫板不在X射線束中。標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗(yàn)結(jié)果PFN為滿足乳腺X射線攝影設(shè)備的總濾過所必需的每個(gè)附加濾板，在203.7.1中給出。乳腺X射線攝影設(shè)備在窄束條件下用下述工作條件，測(cè)量第一半價(jià)層：——最小的可選X射線管電壓值；一指定的代表預(yù)期用途的X射線管電壓的一個(gè)典型中間值。使用與正常使用范圍一致的加載因素。 203.8X射線束的限制與指示和X射線野與影像接收區(qū)域的對(duì)應(yīng)關(guān)系 203.8.5X射線野與影像接收區(qū)域的關(guān)系 203.8.5.3X射線野與有效影像接收區(qū)域之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系 增補(bǔ)：非放大模式的X射線野: a）應(yīng)不能超出靠近患者胸壁側(cè)患者支架邊緣2mm；b）對(duì)于非掃描的乳腺X射線攝影設(shè)備，靠近患者胸壁側(cè)應(yīng)該超過有效圖像接收區(qū)域的邊界；C）對(duì)于非掃描的乳腺X射線攝影設(shè)備，其他邊不應(yīng)超出有效圖像接收區(qū)域邊界的距離為直線焦距的2虬乳腺斷層合成成像不包括此要求。在本專用標(biāo)準(zhǔn)中，X射線野的邊界是該封閉區(qū)域內(nèi)四分之一區(qū)域接近中心的空氣比釋動(dòng)能率平均值的25%的點(diǎn)軌跡。 基于掃描的乳腺X射線攝影設(shè)備，曝光時(shí)接收X射線圖形位置變化的全部成像區(qū)域，替代了有效圖像接收區(qū)域。 203.8.5.4患者的定位和輻射區(qū)域的限制 增補(bǔ)：ME設(shè)備應(yīng)安裝光野指示器。非掃描的乳腺X射線攝影設(shè)備，光野應(yīng)與X射線野一致，在乳房支架表面上光野和X射線野沿著長(zhǎng)或?qū)挿较虻目梢姸x區(qū)域的各邊偏差不