藥品經(jīng)營公司設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程

藥品經(jīng)營公司設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程目的：指導(dǎo)操作人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的操作，保證設(shè)施設(shè)備達(dá)到預(yù)期的使用效果，最終保證藥品質(zhì)量與安全。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》.范圍：適用于設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理。責(zé)任：質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織實(shí)施驗(yàn)證工作。倉儲部、綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)配合質(zhì)管部開展驗(yàn)證工作。質(zhì)量副經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告的審核批準(zhǔn)。內(nèi)容：提出驗(yàn)證項(xiàng)目：質(zhì)管部每年年初制訂《年度驗(yàn)證計(jì)劃》，以確定待驗(yàn)證的對象、驗(yàn)證項(xiàng)目及時(shí)間進(jìn)度安排，提交質(zhì)量副總經(jīng)理審批。制定驗(yàn)證方案：《年度驗(yàn)證計(jì)劃》或《驗(yàn)證立項(xiàng)申請》批準(zhǔn)后,由質(zhì)管部經(jīng)理起草《驗(yàn)證方案》?！厄?yàn)證方案》內(nèi)容包括：實(shí)施驗(yàn)證的目的；驗(yàn)證工作開展的依據(jù)；適用范圍；驗(yàn)證時(shí)間：根據(jù)驗(yàn)證對象及項(xiàng)目確定驗(yàn)證起止時(shí)間；實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé)：驗(yàn)證的有關(guān)人員及職責(zé)；概述：對驗(yàn)證對象進(jìn)行清晰的描述；驗(yàn)證項(xiàng)目：該驗(yàn)證所涉及到的測試或確認(rèn)項(xiàng)目；驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)的描述；測點(diǎn)布置：根據(jù)驗(yàn)證對象，確定測點(diǎn)布置方法、原則；數(shù)據(jù)采集要求：數(shù)據(jù)采集的時(shí)間、頻率；驗(yàn)證實(shí)施的步驟：應(yīng)按正確的驗(yàn)證程序要求，確定驗(yàn)證實(shí)施的步驟、要求；驗(yàn)證記錄：針對驗(yàn)證過程中涉及到的測試、確認(rèn)等所需的表格等。審批驗(yàn)證方案：《驗(yàn)證方案》起草后，應(yīng)提交質(zhì)量副經(jīng)理審核批準(zhǔn)，質(zhì)量副經(jīng)理對實(shí)施驗(yàn)證的可行性進(jìn)行審核，《驗(yàn)證方案》經(jīng)質(zhì)量副經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部通知驗(yàn)證小組成員，準(zhǔn)備實(shí)施。驗(yàn)證組織實(shí)施：驗(yàn)證小組應(yīng)按方案中預(yù)定的時(shí)間要求組織實(shí)施。驗(yàn)證方法及步驟應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行；實(shí)施各階段驗(yàn)證過程中形成的記錄應(yīng)及時(shí)、清晰、完整，并有各實(shí)施人員簽名；驗(yàn)證小組人員不得隨意更改方案內(nèi)規(guī)定的驗(yàn)證方法，如發(fā)現(xiàn)存在缺陷或某些不符合，需要進(jìn)行補(bǔ)充和修改的情況，由驗(yàn)證小組提出變更申請，說明修改或補(bǔ)充的具體內(nèi)容及理由，并提交質(zhì)量副經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，才能執(zhí)行。驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證結(jié)束后,驗(yàn)證小組應(yīng)經(jīng)過數(shù)據(jù)分析后完成《驗(yàn)證報(bào)告》，應(yīng)包含以下內(nèi)容：驗(yàn)證情況概述：對驗(yàn)證實(shí)施情況作以簡要描述；驗(yàn)證內(nèi)容確認(rèn)項(xiàng)目：驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的的各項(xiàng)記錄匯總；驗(yàn)證過程照片：對驗(yàn)證過程進(jìn)行拍照；驗(yàn)證全過程曲線圖：驗(yàn)證全程的數(shù)據(jù)曲線圖；驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容分析：對逐個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行分析，得出明確的結(jié)論；驗(yàn)證結(jié)論：對整體驗(yàn)證情況進(jìn)行總結(jié)，明確的說明被驗(yàn)證的項(xiàng)目是否通過驗(yàn)證并能否交付使用；驗(yàn)證周期：根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施情況得出驗(yàn)證周期；變更申請內(nèi)容及審批情況：對驗(yàn)證方案的內(nèi)容是否進(jìn)行變更；偏差處理及措施：闡述驗(yàn)證實(shí)施過程中所發(fā)現(xiàn)的偏差情況及所采取的措施；質(zhì)量副經(jīng)理對《驗(yàn)證報(bào)告》進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后的已驗(yàn)證程序/方法、設(shè)備、系統(tǒng)及相應(yīng)的軟件從此可交付正常使用。驗(yàn)證文件歸檔管理：質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的文檔管理，驗(yàn)證完成后，驗(yàn)證結(jié)果文件應(yīng)交付設(shè)備的使用部門作為設(shè)備檔案的重要組成部分。驗(yàn)證文件保存應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、方法的廢止而失效。保存五年。變更與重新驗(yàn)證：項(xiàng)目驗(yàn)證符合要求后，該項(xiàng)目內(nèi)容不得隨意改動，以保證系統(tǒng)、設(shè)備、程序/方法是在已驗(yàn)證的狀態(tài)下運(yùn)行；如果需要對已驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行變更，必須由質(zhì)量副總經(jīng)理對變更進(jìn)行全面評價(jià)，并確定是否需要重新驗(yàn)證由于變更所確定需重新驗(yàn)證，按以上驗(yàn)證實(shí)施規(guī)定執(zhí)行可委托第三方進(jìn)行相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，我方人員進(jìn)行監(jiān)督，驗(yàn)證方案、報(bào)告要經(jīng)質(zhì)量副經(jīng)理批準(zhǔn)后方可實(shí)施、生效。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確