臨床試驗(yàn)室管理辦法具體要求

臨床試驗(yàn)室各專業(yè)的具體要求臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)空: 質(zhì)控品：至少一個濃度水平，測定頻度：每天至少測定一次質(zhì)控規(guī)章：至少1-2S,1-3S，2-2S系統(tǒng)〕間的比對：樣本：每個工程應(yīng)中選擇至5份不同濃度水平的穎病人血清。2RCV1/2PT可承受范圍。定的工程校準(zhǔn)品：供給準(zhǔn)確性的試驗(yàn)證明利用室間質(zhì)量評價結(jié)果進(jìn)展評估〔證明，其內(nèi)容應(yīng)包括：《1》準(zhǔn)確性〔含校準(zhǔn)品的朔源程序及不確定度〕2》周密度〔〕；《3》線性范圍和可報告456〉參考范圍等。如EP-9A文件與有證明的檢測系統(tǒng)進(jìn)展比對。同時利用室間質(zhì)量評價結(jié)果進(jìn)展評估?！?CutoffS/Co2-4；一個是陰性質(zhì)控品。每次檢測都應(yīng)當(dāng)有，ELISAS/CO作質(zhì)控圖，推斷標(biāo)準(zhǔn)為弱陽性的樣本不能測定為陰性，反之亦然，1-2S,1-3S,2-2S性比照。PCR儀、加樣器、溫箱〔包括水浴箱〕、溫度計/可以用年維護(hù)記錄來替代，但是必需有相應(yīng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。/51次。微生物常用設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)：:5控、藥敏試驗(yàn)血液體液學(xué)EP-9A文件進(jìn)展比對?！泊藯l建議取消〕控物；一個濃度水平的質(zhì)控品；每天至少測定一次1-2S,1-3S,2-2S;尿液化學(xué)分析結(jié)果在允許范圍內(nèi)。CBC5320次以上的檢測結(jié)果計算均值;凝血試驗(yàn)檢測2020次以上數(shù)據(jù)計算均值。方法學(xué)評價批內(nèi)周密度檢測應(yīng)到達(dá)儀器廠家說明書的要求。校準(zhǔn)CBC按“血液校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化的建議”要求PTFBG工程要求做標(biāo)準(zhǔn)曲線，更換批號試劑時重建立標(biāo)準(zhǔn)曲線。尿液分析應(yīng)按廠家說明書的要求對光路的合格性進(jìn)展確認(rèn)。不同檢測系統(tǒng)間同一檢測工程測定的比對 ：百分?jǐn)?shù)差異參數(shù)1列〔%〕1.51.01.02.01.03.02列〔%〕WBCRBCHbHetMCVPLt101010101015樣本每個工程應(yīng)中選擇至少5份不同濃度水平的穎標(biāo)本。結(jié)果判斷：CB百分?jǐn)?shù)差異參數(shù)1列〔%〕1.51.01.02.01.03.02列〔%〕WBCRBCHbHetMCVPLt101010101015頻度：每年至少一次。工程：院內(nèi)在不同儀器上重復(fù)測定的工程。系統(tǒng)的完整性和有效性配套試劑和校準(zhǔn)品：合格評價進(jìn)展評估此條建議參照臨床化學(xué)〕臨床細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量把握根本要求一、臨床細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)室儀器設(shè)備的性能維護(hù)臨床細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)室常菌試驗(yàn)以及菌生長試驗(yàn)。無菌試驗(yàn)一般為隨機(jī)抽樣3-5%35C48h其中包括標(biāo)準(zhǔn)菌株〔ATCCNCTC標(biāo)準(zhǔn)菌株〕及經(jīng)過準(zhǔn)確鑒定三、細(xì)菌染色的質(zhì)量把握高。IQC要求：利用標(biāo)準(zhǔn)菌株〔金黃色葡萄球菌ATCC25923ATCC25922〕陽性菌及革蘭陰性菌至少每周進(jìn)行一次質(zhì)量驗(yàn)證。妻-U〔AFB在更炭酸復(fù)紅染液時至少進(jìn)展一次質(zhì)量驗(yàn)證。四、細(xì)菌鑒定或鑒別常用試驗(yàn)的質(zhì)量把握IQC〔如ATCCNCTC標(biāo)準(zhǔn)菌株〕IQC每周至少一次，IQC隨標(biāo)本一同進(jìn)展。五、抗微生物藥物敏感試驗(yàn)的質(zhì)量把握臨床常用抗微生物藥物敏感試驗(yàn)包括一般

一：-內(nèi)酰胺酶測試、超廣譜”--內(nèi)酰胺酶〔ESBLs〕測試、紙片集中法藥敏試驗(yàn)以及定量藥敏試驗(yàn)〔MICs測定法〕。一般”■-ATCC31426〔■■-內(nèi)酰胺酶陽性〕和淋病奈瑟菌ATCC43069〔■■-內(nèi)酰胺酶陰性〕。ESBLs〔CLSI：NCCLS〕目前僅供給了肺炎克雷伯菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、ESBLsCLSIM