藥品質(zhì)量管理制度官方版（二篇）

第13頁共13頁藥品質(zhì)量管?理制度官方?版文件名?稱：中藥飲?片進、存、?銷管理制度?編號：0?17起草?部門：質(zhì)量?管理部起?草人：__?__審閱?人：___?_起草日?期：___?_.5.?（1）為加?強中藥飲片?經(jīng)營管理，?確?？茖W(xué)、?合理、安全?、準(zhǔn)確地經(jīng)?營中藥飲片?，杜絕銷售?假藥、劣藥?，根據(jù)《藥?品管理法》?及《藥品經(jīng)?營質(zhì)量管理?規(guī)范》制定?本制度。?（2）中藥?飲片購進管?理：①所?購中藥飲片?必須是合法?的生產(chǎn)企業(yè)?生產(chǎn)的合法?藥品；②?所購中藥飲?片應(yīng)有包裝?，包裝上應(yīng)?有品名、規(guī)?格、生產(chǎn)企?業(yè)、生產(chǎn)日?期，實施批?準(zhǔn)文號管理?的中藥飲片?還應(yīng)有藥品?批準(zhǔn)文號和?生產(chǎn)批號；?③購進進?口中藥飲片?應(yīng)有加蓋供?貨單位質(zhì)量?管理機構(gòu)原?印章的《進?口藥材批件?》及《進口?藥材檢驗報?告書》復(fù)印?件；④該?炮制而未炮?制的中藥飲?片不得購入?。（3）?中藥飲片驗?收管理：?①驗收員應(yīng)?按照法定標(biāo)?準(zhǔn)和合同規(guī)?定的質(zhì)量條?款對購進的?中藥飲片進?行逐批驗收?；②驗收?時應(yīng)同時對?中藥飲片的?包裝、標(biāo)簽?及有關(guān)要求?的證明或文?件進行逐一?檢查；③?驗收應(yīng)按照?規(guī)定的的方?法進行抽樣?檢查；④?驗收應(yīng)按規(guī)?定做好驗收?記錄，記載?供貨單位、?數(shù)量、到貨?日期、品名?、規(guī)格、生?產(chǎn)廠商、生?產(chǎn)日期、質(zhì)?量狀況、驗?收結(jié)論和驗?收人員等項?內(nèi)容；實施?批準(zhǔn)文號管?理的中藥飲?片還應(yīng)記載?藥品的批準(zhǔn)?文號和生產(chǎn)?批號；⑤?驗收記錄應(yīng)?保存三年；?（4）中?藥飲片儲存?與陳列管理?①應(yīng)按照?中藥飲片儲?存條件的要?求儲存于相?應(yīng)庫中，易?串味藥品應(yīng)?單獨存放；?②中藥飲?片應(yīng)按其特?性采取干燥?等方法養(yǎng)護?，根據(jù)實際?需要采取防?塵、防潮、?防污染以及?防蟲、防鼠?、防霉變等?措施；③?中藥飲片應(yīng)?定期采取養(yǎng)?護措施，按?季度對飲片?全部巡檢一?遍。④中?藥飲片裝斗?前應(yīng)進行裝?斗復(fù)核，不?得錯斗、串?斗，并做好?記錄；⑤?中藥飲片裝?斗前應(yīng)進行?凈選、過篩?，定期清理?格斗，飲片?斗前應(yīng)寫正?名、正字，?防止混藥；?⑥飲片上?柜應(yīng)執(zhí)行先?產(chǎn)先出、先?進先出，易?變先出的裝?斗原則；?⑦每天工作?完畢整理營?業(yè)場所，保?持柜櫥內(nèi)外?清潔，無雜?物；（5?）中藥飲片?的銷售管理?嚴(yán)把飲片?銷售質(zhì)量關(guān)?，銷售的中?藥飲片應(yīng)符?合炮制規(guī)范?，并做到計?量準(zhǔn)確，配?方使用的中?藥飲片，必?須是經(jīng)過加?工炮制的中?藥品種；?文件名稱：?員工培訓(xùn)教?育管理制度?編號：0?18起草?部門：質(zhì)量?管理部起?草人：__?__審閱?人：___?_起草日?期：___?_.5.?（1）為不?斷提高員工?整體素質(zhì)及?業(yè)務(wù)水平，?規(guī)范全員質(zhì)?量培訓(xùn)教育?工作，根據(jù)?《藥品管理?法》及gs?p等相關(guān)法?律法規(guī)，特?制定本制度?。（2）?本制度適用?于本店所有?在職員工的?質(zhì)量教育培?訓(xùn)工作與考?核工作的管?理。（3?）質(zhì)量負(fù)責(zé)?人負(fù)責(zé)制定?年度質(zhì)量培?訓(xùn)計劃，開?展企業(yè)員工?質(zhì)量教育培?訓(xùn)和考核工?作。（4?）企業(yè)質(zhì)量?管理部門根?據(jù)企業(yè)制定?的年度培訓(xùn)?計劃合理安?排全年的質(zhì)?量教育、培?訓(xùn)工作，建?立職工質(zhì)量?教育培訓(xùn)檔?案。（5?）質(zhì)量知識?培訓(xùn)方式以?____集?中學(xué)習(xí)和自?學(xué)方式為主?，以外部培?訓(xùn)為輔。?（6）企業(yè)?新錄入人員?上崗前須進?行質(zhì)量教育?與培訓(xùn)，主?要培訓(xùn)內(nèi)容?包括《藥品?管理法》、?《藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理規(guī)?范》等相關(guān)?法規(guī)，崗位?操作程序、?記錄的登記?方法等。?（7）企業(yè)?質(zhì)量管理人?員、質(zhì)量驗?收人員及其?他藥學(xué)專業(yè)?技術(shù)人員每?年應(yīng)接受繼?續(xù)教育，從?事養(yǎng)護、保?管、銷售等?工作的人員?，每年應(yīng)接?受企業(yè)的繼?續(xù)教育。?（8）參加?外部培訓(xùn)及?在職接受繼?續(xù)學(xué)歷教育?的人員，應(yīng)?將考核結(jié)果?或相應(yīng)的培?訓(xùn)教育證書?原件交企業(yè)?管理部驗證?后，留復(fù)印?件存檔。?（9）企業(yè)?內(nèi)部教訓(xùn)教?育的考核，?由質(zhì)量負(fù)責(zé)?人根據(jù)培訓(xùn)?內(nèi)容的不同?可選擇閉卷?考試、筆記?、口試及現(xiàn)?場操作等考?核方式，并?將考核結(jié)果?存檔。（?10）培訓(xùn)?、教育考核?結(jié)果，應(yīng)作?為企業(yè)有關(guān)?崗位人員聘?用的主要依?據(jù)，并作為?員工晉級、?加薪或獎懲?等工作的參?考依據(jù)。?文件名稱：?質(zhì)量管理工?作情況檢查?及考核制度?編號：0?19起草?部門：質(zhì)量?管理部起?草人：__?__審閱?人：___?_起草日?期：___?_.5.?（1）為貫?徹執(zhí)行《_?___藥品?管理法》及?《藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理規(guī)?范》，進一?步落實各項?管理制度和?規(guī)定，保證?企業(yè)在經(jīng)營?中創(chuàng)造一流?的質(zhì)量、一?流的服務(wù)，?以達到創(chuàng)建?本企業(yè)知名?品牌的目的?，做到藥品?高質(zhì)量，員?工高素質(zhì)，?服務(wù)創(chuàng)一流?，企業(yè)創(chuàng)名?牌，特制定?本制度。?（2）員工?培訓(xùn)教育管?理制度的考?核：是否?定期___?_員工學(xué)習(xí)?《____?藥品管理法?》和《藥品?經(jīng)營質(zhì)量管?理規(guī)范》等?法律法規(guī)和?本企業(yè)制訂?的各項質(zhì)量?管理等規(guī)?章制度，每?年進行一次?書面考核。?（3）藥?品質(zhì)量管理?制度（第2?頁）的檢查?考核。①?藥品購進、?驗收制度的?檢查考核。?每月對藥品?購進及驗收?的進貨單，?驗收單進行?一次清理自?查，查是否?正規(guī)渠道進?貨，所購藥?品注冊商標(biāo)?、批準(zhǔn)文號?、生產(chǎn)批號?及品名、規(guī)?格、說明書?是否齊全；?所簽訂的合?同是否規(guī)范?、合法，每?年清查一次?，發(fā)現(xiàn)問題?對相關(guān)人員?予以經(jīng)濟處?罰。②藥?品貯存、養(yǎng)?護制度的檢?查考核。每?季度對倉庫?藥品貯存養(yǎng)?護情況進行?檢查，查藥?品分類貯存?和堆垛是否?按要求存放?，有無混垛?現(xiàn)象；是否?按色標(biāo)（區(qū)?）存放藥品?的要求；庫?房溫度、濕?度必須每日?上下午是否?實時測定檢?查并有記錄?；每年考核?一次，對未?按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?的督促整改?并給當(dāng)事人?予以經(jīng)濟處?罰。③對?《藥品銷售?及處方調(diào)配?管理制度》?的檢查考核?。每年對駐?店藥師處方?審核情況進?行一次考核?，查是否按?規(guī)定銷售處?方藥及對顧?客的用藥咨?詢能否做到?耐心細致，?對未按標(biāo)準(zhǔn)?執(zhí)行的督促?整改并給當(dāng)?事人予以經(jīng)?濟處罰。?④對拆零藥?品和藥品陳?列管理制度?的檢查考核?。每年一次?全面檢查拆?零藥品是否?按規(guī)定存放?，陳列是否?符合規(guī)定要?求，對未按?規(guī)定執(zhí)行的?督促整改并?給當(dāng)事人予?以經(jīng)濟處罰?。⑤對效?期藥品管理?制度的檢查?考核。每年?對倉庫和陳?列藥品的有?效期藥品進?行一次檢查?，查是否做?到不混垛，?是否做到先?進先出，近?期先出，近?效期藥品是?否催銷。對?未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)?行造成損失?的，追究責(zé)?任人并要求?當(dāng)事人經(jīng)濟?賠償。⑥?對《質(zhì)量事?故管理制度?》、《藥品?不良應(yīng)反報?告制度》和?《不合格藥?品管理制度?》的檢查考?核：每年考?核一次，主?要是查是否?按規(guī)定記錄?、匯報，對?不按時限報?告或報告記?錄含糊、不?準(zhǔn)確的給予?有關(guān)人員經(jīng)?濟處罰。?⑦對質(zhì)量信?息管理制度?、服務(wù)質(zhì)量?管理制度以?及健康管理?的檢查考核?：有無收集?藥品質(zhì)量信?息、對直接?接觸藥品人?員進行健康?體檢并建立?檔案，員工?是否遵守職?業(yè)道德，是?否做到規(guī)范?服務(wù)、熱情?服務(wù)、站立?服務(wù)，有無?與與顧客爭?吵。每年一?次檢查，對?違反規(guī)定行?為的有關(guān)人?員給予經(jīng)濟?處罰。⑧?對首營企業(yè)?和首營品種?審核制度的?考核。是否?按規(guī)定收集?首營企業(yè)和?首營品種所?需的材料并?按規(guī)定審批?，對未按規(guī)?定執(zhí)行的督?促整改并給?當(dāng)事人予以?經(jīng)濟處罰。?（4）檢?查考核辦法?將根據(jù)考?核結(jié)果分為?優(yōu)、良、及?格、不及格?四個等級，?對評為優(yōu)、?良的發(fā)給核?定工資，并?給予獎勵；?對評為及格?的發(fā)給核定?工資；對評?為不及格的?扣發(fā)核定工?資或獎金，?表現(xiàn)極差的?給予開除處?理，發(fā)現(xiàn)重?大事故造成?嚴(yán)重后果的?交給有關(guān)部?門處理藥?品質(zhì)量管理?制度官方版?（二）文?件名稱：中?藥飲片進、?存、銷管理?制度編號?：017?起草部門：?質(zhì)量管理部?起草人：?____?審閱人：_?___起?草日期：_?___.5?.1批準(zhǔn)?日期：__?__.5.?1執(zhí)行日?期：___?_.5.1?（1）為?加強中藥飲?片經(jīng)營管理?，確保科學(xué)?、合理、安?全、準(zhǔn)確地?經(jīng)營中藥飲?片，杜絕銷?售假藥、劣?藥，根據(jù)《?藥品管理法?》及《藥品?經(jīng)營質(zhì)量管?理規(guī)范》制?定本制度。?（2）中?藥飲片購進?管理：①?所購中藥飲?片必須是合?法的生產(chǎn)企?業(yè)生產(chǎn)的合?法藥品；?②所購中藥?飲片應(yīng)有包?裝，包裝上?應(yīng)有品名、?規(guī)格、生產(chǎn)?企業(yè)、生產(chǎn)?日期，實施?批準(zhǔn)文號管?理的中藥飲?片還應(yīng)有藥?品批準(zhǔn)文號?和生產(chǎn)批號?；③購進?進口中藥飲?片應(yīng)有加蓋?供貨單位質(zhì)?量管理機構(gòu)?原印章的《?進口藥材批?件》及《進?口藥材檢驗?報告書》復(fù)?印件；④?該炮制而未?炮制的中藥?飲片不得購?入。（3?）中藥飲片?驗收管理：?①驗收員?應(yīng)按照法定?標(biāo)準(zhǔn)和合同?規(guī)定的質(zhì)量?條款對購進?的中藥飲片?進行逐批驗?收；②驗?收時應(yīng)同時?對中藥飲片?的包裝、標(biāo)?簽及有關(guān)要?求的證明或?文件進行逐?一檢查；?③驗收應(yīng)按?照規(guī)定的的?方法進行抽?樣檢查；?④驗收應(yīng)按?規(guī)定做好驗?收記錄，記?載供貨單位?、數(shù)量、到?貨日期、品?名、規(guī)格、?生產(chǎn)廠商、?生產(chǎn)日期、?質(zhì)量狀況、?驗收結(jié)論和?驗收人員等?項內(nèi)容；實?施批準(zhǔn)文號?管理的中藥?飲片還應(yīng)記?載藥品的批?準(zhǔn)文號和生?產(chǎn)批號；?⑤驗收記錄?應(yīng)保存三年?；（4）?中藥飲片儲?存與陳列管?理①應(yīng)按?照中藥飲片?儲存條件的?要求儲存于?相應(yīng)庫中，?易串味藥品?應(yīng)單獨存放?；②中藥?飲片應(yīng)按其?特性采取干?燥等方法養(yǎng)?護，根據(jù)實?際需要采取?防塵、防潮?、防污染以?及防蟲、防?鼠、防霉變?等措施；?③中藥飲片?應(yīng)定期采取?養(yǎng)護措施，?按季度對飲?片全部巡檢?一遍。④?中藥飲片裝?斗前應(yīng)進行?裝斗復(fù)核，?不得錯斗、?串斗，并做?好記錄；?⑤中藥飲片?裝斗前應(yīng)進?行凈選、過?篩，定期清?理格斗，飲?片斗前應(yīng)寫?正名、正字?，防止混藥?；⑥飲片?上柜應(yīng)執(zhí)行?先產(chǎn)先出、?先進先出，?易變先出的?裝斗原則；?⑦每天工?作完畢整理?營業(yè)場所，?保持柜櫥內(nèi)?外清潔，無?雜物；（?5）中藥飲?片的銷售管?理嚴(yán)把飲?片銷售質(zhì)量?關(guān)，銷售的?中藥飲片應(yīng)?符合炮制規(guī)?范，并做到?計量準(zhǔn)確，?配方使用的?中藥飲片，?必須是經(jīng)過?加工炮制的?中藥品種；?文件名稱?：員工培訓(xùn)?教育管理制?度編號：?018起?草部門：質(zhì)?量管理部?起草人：_?___審?閱人：__?__起草?日期：__?__.5.?1批準(zhǔn)日?期：___?_.5.1?執(zhí)行日期?：____?.5.1?（1）為不?斷提高員工?整體素質(zhì)及?業(yè)務(wù)水平，?規(guī)范全員質(zhì)?量培訓(xùn)教育?工作，根據(jù)?《藥品管理?法》及gs?p等相關(guān)法?律法規(guī)，特?制定本制度?。（2）?本制度適用?于本店所有?在職員工的?質(zhì)量教育培?訓(xùn)工作與考?核工作的管?理。（3?）質(zhì)量負(fù)責(zé)?人負(fù)責(zé)制定?年度質(zhì)量培?訓(xùn)計劃，開?展企業(yè)員工?質(zhì)量教育培?訓(xùn)和考核工?作。（4?）企業(yè)質(zhì)量?管理部門根?據(jù)企業(yè)制定?的年度培訓(xùn)?計劃合理安?排全年的質(zhì)?量教育、培?訓(xùn)工作，建?立職工質(zhì)量?教育培訓(xùn)檔?案。（5?）質(zhì)量知識?培訓(xùn)方式以?組織集中學(xué)?習(xí)和自學(xué)方?式為主，以?外部培訓(xùn)為?輔。（6?）企業(yè)新錄?入人員上崗?前須進行質(zhì)?量教育與培?訓(xùn)，主要培?訓(xùn)內(nèi)容包括?《藥品管理?法》、《藥?品經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范》?等相關(guān)法規(guī)?，崗位操作?程序、記錄?的登記方法?等。（7?）企業(yè)質(zhì)量?管理人員、?質(zhì)量驗收人?員及其他藥?學(xué)專業(yè)技術(shù)?人員每年應(yīng)?接受繼續(xù)教?育，從事養(yǎng)?護、保管、?銷售等工作?的人員，每?年應(yīng)接受企?業(yè)的繼續(xù)教?育。（8?）參加外部?培訓(xùn)及在職?接受繼續(xù)學(xué)?歷教育的人?員，應(yīng)將考?核結(jié)果或相?應(yīng)的培訓(xùn)教?育證書原件?交企業(yè)管理?部驗證后，?留復(fù)印件存?檔。（9?）企業(yè)內(nèi)部?教訓(xùn)教育的?考核，由質(zhì)?量負(fù)責(zé)人根?據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容?的不同可選?擇閉卷考試?、筆記、口?試及現(xiàn)場操?作等考核方?式，并將考?核結(jié)果存檔?。（10?）培訓(xùn)、教?育考核結(jié)果?，應(yīng)作為企?業(yè)有關(guān)崗位?人員聘用的?主要依據(jù)，?并作為員工?晉級、加薪?或獎懲等工?作的參考依?據(jù)。文件?名稱：質(zhì)量?管理工作情?況檢查及考?核制度編?號：019?起草部門?：質(zhì)量管理?部起草人?：____?審閱人：?____?起草日期：?____.?5.1批?準(zhǔn)日期：_?___.5?.1執(zhí)行?日期：__?__.5.?1（1）?為貫徹執(zhí)行?《中華人民?共和國藥品?管理法》及?《藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理規(guī)?范》，進一?步落實各項?管理制度和?規(guī)定，保證?企業(yè)在經(jīng)營?中創(chuàng)造一流?的質(zhì)量、一?流的服務(wù)，?以達到創(chuàng)建?本企業(yè)知名?品牌的目的?，做到藥品?高質(zhì)量，員?工高素質(zhì)，?服務(wù)創(chuàng)一流?，企業(yè)創(chuàng)名?牌，特制定?本制度。?（2）員工?培訓(xùn)教育管?理制度的考?核：是否?定期組織員?工學(xué)習(xí)《中?華人民共和?國藥品管理?法》和《藥?品經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范》?等法律法規(guī)?和本企業(yè)制?訂的各項質(zhì)?量管理等?規(guī)章制度，?每年進行一?次書面考核?。（3）?藥品質(zhì)量管?理制度（第?2頁）的檢?查考核。?①藥品購進?、驗收制度?的檢查考核?。每月對藥?品購進及驗?收的進貨單?，驗收單進?行一次清理?自查，查是?否正規(guī)渠道?進貨，所購?藥品注冊商?標(biāo)、批準(zhǔn)文?號、生產(chǎn)批?號及品名、?規(guī)格、說明?書是否齊全?；所簽訂的?合同是否規(guī)?范、合法，?每年清查一?次，發(fā)現(xiàn)問?題對相關(guān)人?員予以經(jīng)濟?處罰。②?藥品貯存、?養(yǎng)護制度的?檢查考核。?每季度對倉?庫藥品貯存?養(yǎng)護情況進?行檢查，查?藥品分類貯?存和堆垛是?否按要求存?放，有無混?垛現(xiàn)象；是?否按色標(biāo)（?區(qū)）存放藥?品的要求；?庫房溫度、?濕度必須每?日上下午是?否實時測定?檢查并有記?錄；每年考?核一次，對?未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)?行的督促整?改并給當(dāng)事?人予以經(jīng)濟?處罰。③?對《藥品銷?售及處方調(diào)?配管理制度?》的檢查考?核。每年對?駐店藥師處?方審核情況?進行一次考?核，查是否?按規(guī)定銷售?處方藥及對?顧客的用藥?咨詢能否做?到耐心細致?，對未按標(biāo)?準(zhǔn)執(zhí)行的督?促整改并給?當(dāng)事人予以?經(jīng)濟處罰。?④對拆零?藥品和藥品?陳列管理制?度的檢查考?核。每年一?次全面檢查?拆零藥品是?否按規(guī)定存?放，