“藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)班考試卷

“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)班考試卷《藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)》的目的是什么？〔〕者的權(quán)益和安全(正確答案)CD〔〕是指人體〔患者或安康受試者〕為對象的試驗(yàn)，意在覺察或驗(yàn)證某種、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。A 正確答案)B 臨床前試驗(yàn)D 不良大事由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、料等，確保受試者權(quán)益、安全受到保護(hù)?！病矨 BC倫理委員會(正確答案)D〔〕是指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的力氣缺乏或者喪失的受試者，其自愿參與意的人等。A(正確答案)B公正見證人CD〔〕指說明臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。A B 申辦者C 爭論者D(正確答案)簽署〔〕之前，爭論者或者指定爭論人員應(yīng)當(dāng)賜予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問題。知情同意情同意書(正確答案)C 試驗(yàn)方案D 爭論者手冊療，倫理委員會〔〕要求供給知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息。不行以答案)C 不知道D 不確定〔〕指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)峻程度超出了試驗(yàn)藥物爭論者手冊、已上市藥ABCD〔SUSAR〕(正確答案)〔〕指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。ABCD(正確答案)〔〕應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、供給應(yīng)受試者的其他書面資料說明白給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和打算。BC倫理委員會(正確答案)D以下哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？〔〕AB參與試驗(yàn)方法的爭論(正確答案)CD臨床試驗(yàn)實(shí)施前，〔〕應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。A爭論者(正確答案)BD〔〕整性、全都性和長期性。其修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。ABCD(正確答案)〔〕A受試者鑒認(rèn)代碼(正確答案)BC源文件D源數(shù)據(jù)嚴(yán)峻不良大事報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的〔〕，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。A(正確答案)B姓名簡寫CD爭論者收到申辦者供給的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時簽收閱向倫理委員會報(bào)告由申辦方供給的〔〕。CD〔SUSAR〕(正確答案)申辦者終止或者暫停臨床試驗(yàn)，〔〕員會報(bào)告，并供給具體書面說明。A(正確答案)BD以下對倫理委員會職責(zé)，描述不正確的選項(xiàng)是〔〕AB倫理委員會應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)展審查。C倫理委員會應(yīng)當(dāng)對爭論者的資格進(jìn)展審查。D(正確答案)〔〕年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床〔〕年。A2；2B3；3C4；4D5；5(正確答案)〔〕是指評估臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明爭論者、申辦A(正確答案)BCD〔〕是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和牢靠性的最終責(zé)任人.AB申辦者(正確答案)CD〔〕指臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療安排的程序。A(正確答案)BD應(yīng)當(dāng)由〔〕做出。A(正確答案)B護(hù)士C藥師D工程監(jiān)查員〔〕以下哪一項(xiàng)不屬于嚴(yán)峻不良大事？A導(dǎo)致死亡BC危及生命D受試者出組(正確答案)〔〕試驗(yàn)用藥品的供給和治理應(yīng)當(dāng)符合的要求，說法不正確的選項(xiàng)是前，可以向爭論者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)供給試驗(yàn)用藥品。(正確答案)明確試驗(yàn)用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。分發(fā)、使用及回收等。使用；以下哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？〔〕AC(正確答案)D藥臨床試驗(yàn)中必需遵循的原則有〔〕。BD(正確答案)以下哪一項(xiàng)不是爭論機(jī)構(gòu)必需具備的條件？〔〕A(正確答案)BCD以下哪項(xiàng)是爭論者的職責(zé)？〔〕AB對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療打算(正確答案)D〔〕。ABD(正確答案)臨床試驗(yàn)方案通常包括〔〕A(正確答案)B爭論背景資料(正確答案)C(正確答案)D試驗(yàn)設(shè)計(jì)(正確答案)E〔方法、內(nèi)容、步驟〕(正確答案)受試者的選擇和退出通常包括〔〕A(正確答案)B(正確答案)C受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序(正確答案)D受試者的用藥狀況E關(guān)于對爭論者手冊的描述，以下正確的選項(xiàng)是〔〕A(正確答案)B(正確答案)C幫助爭論者理解試驗(yàn)方案中諸多關(guān)鍵的根本要素，包括臨床試驗(yàn)的給藥劑和監(jiān)測。(正確答案)D簡化爭論者手冊。(正確答案)E公布日期、替換版本號、替換日期。(正確答案)〔〕A者的信息。(正確答案)B或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。(正確答案)C試驗(yàn)。(正確答案)D表達(dá)方式，使受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人易于理解。(正確答案)E簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系。(正確答案)爭論者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：〔〕A〔如爭論者手冊〕中規(guī)定不需馬上報(bào)告的嚴(yán)峻不良詳盡、書面的隨訪報(bào)告。(正確答案)B(正確答案)C住址等身份信息。D試驗(yàn)方案的要求和時限向申辦者報(bào)告。(正確答案)E資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。(正確答案)地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。錯、試驗(yàn)結(jié)果牢靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。錯的臨床醫(yī)生。對錯(正確答案)試驗(yàn)治理方面的改動。對(正