安全合理用藥法規(guī)學(xué)習(xí)教案課件

一、安全合理用藥相關(guān)法律法規(guī)解析

第三章執(zhí)業(yè)規(guī)則 第二十五條

醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當(dāng)診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品?！吨腥A人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》全國人大通過1999年5月1日起施行第1頁/共19頁

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第五章法律責(zé)任第三十七條

醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的；第2頁/共19頁

一、安全合理用藥相關(guān)法律法規(guī)解析《中華人民共和國藥品管理法》全國人大通過2001年12月1日起施行第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。第八章 藥品監(jiān)督第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

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第一章

總則

第二條本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。 處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。 本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。

《處方管理辦法》

衛(wèi)生部發(fā)布 2007年5月1日起施行第4頁/共19頁

第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理。第四條醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。

處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要限制門診就診人員持兒科處方到藥品零售企業(yè)購藥。一、安全合理用藥相關(guān)法律法規(guī)解析第5頁/共19頁

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第六章

監(jiān)督管理 第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)處方開具、調(diào)劑和保管的管理。 第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評制度，填寫處方評價表對處方實(shí)施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預(yù)。 第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。第6頁/共19頁

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第四十七條未取得處方權(quán)的人員及被取消處方權(quán)的醫(yī)師不得開具處方。第四十九條 未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。第五十四條由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第7頁/共19頁

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第五十條

處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。 普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。第8頁/共19頁

一、安全合理用藥相關(guān)法律法規(guī)解析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》衛(wèi)生部發(fā)布 2011年3月1日起施行第三章藥物臨床應(yīng)用管理

第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。 第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。第9頁/共19頁

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第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。

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藥品不良反應(yīng)ADR

：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的 與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 藥品損害：是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品 標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。 用藥錯誤：是指合格藥品在臨床使用全過程中 出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。第11頁/共19頁

一、安全合理用藥相關(guān)法律法規(guī)解析《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部公布2004年10月起實(shí)施 今年世界衛(wèi)生日的主題是“抵御耐藥性——今天不采取行動，明天就無藥可用”?？咕幬锱R床應(yīng)用的基本原則第12頁/共19頁

一、安全合理用藥相關(guān)法律法規(guī)解析《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局公布2010年6月中成藥臨床應(yīng)用原則三、孕婦使用中成藥的原則1.妊娠期婦女必須用藥時，應(yīng)選擇對胎兒無損害的中成藥。2.妊娠期婦女使用中成藥，盡量采取口服途徑給藥，應(yīng)慎重使用中藥注射劑；根據(jù)中成藥治療效果，應(yīng)盡量縮短妊娠期婦女用藥療程，及時減量或停藥。

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一、安全合理用藥相關(guān)法律法規(guī)解析3.可以導(dǎo)致妊娠期婦女流產(chǎn)或?qū)μ河兄禄饔玫闹谐伤?，為妊娠禁忌。此類藥物多為含有毒性較強(qiáng)或藥性猛烈的藥物組份，如砒霜、雄黃、輕粉、斑蝥、蟾酥、麝香、馬錢子、烏頭、附子、土蟞蟲、水蛭、虻蟲、三棱、莪術(shù)、商陸、甘遂、大戟、芫花、牽牛子、巴豆等。

4.可能會導(dǎo)致妊娠期婦女流產(chǎn)等副作用，屬于妊娠慎用藥物。這類藥物多數(shù)含有通經(jīng)祛瘀類的桃仁、紅花、牛膝、蒲黃、五靈脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行氣破滯類枳實(shí)、大黃、芒硝、番瀉葉、郁李仁等，辛熱燥烈類的干姜、肉桂等，滑利通竅類的冬葵子、瞿麥、木通、漏蘆等。第14頁/共19頁

一、安全合理用藥相關(guān)法律法規(guī)解析四、兒童使用中成藥的原則1.兒童使用中成藥應(yīng)注意生理特殊性，根據(jù)不同年齡階段兒童生理特點(diǎn)，選擇恰當(dāng)?shù)乃幬锖陀盟幏椒?，兒童中成藥用藥劑量，必須兼顧有效性和安全性?.宜優(yōu)先選用兒童專用藥，兒童專用中成藥一般情況下說明書都列有與兒童年齡或體重相應(yīng)的用藥劑量，應(yīng)根據(jù)推薦劑量選擇相應(yīng)藥量。3.兒童患者使用中成藥的種類不宜多，應(yīng)盡量采取口服或外用途徑給藥，慎重使用中藥注射劑。第15頁/共19頁一、安全合理用藥相關(guān)法律法規(guī)解析4.非兒童專用中成藥應(yīng)結(jié)合具體病情，在保證有效性和安全性的前提下，根據(jù)兒童年齡與體重選擇相應(yīng)藥量。一般情況3歲以內(nèi)服1/4成人量，3～5歲的可服1/3成人量，5～10歲的可服1/2成人量，10歲以上與成人量相差不大即可。5.含有較大的毒副作用成分的中成藥，或者含有對小兒有特殊毒副作用成分的中成藥，應(yīng)充分衡量其風(fēng)險/收益，除沒有其它治療藥物或方法而必須使用外，其它情況下不應(yīng)使用。6.根據(jù)治療效果，應(yīng)盡量縮短兒童用藥療程，及時減量或停藥。第16頁/共19頁《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》衛(wèi)生部發(fā)布2011年7月1日起施行第一條

為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。安全合理用藥相關(guān)法律法規(guī)解析第17頁/共19頁第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。 第五條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。一、安全合理用藥相關(guān)法律法規(guī)解析第18頁/共19頁

感謝諸位聆聽！第19頁/共19頁

第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)工作的監(jiān)督管理。第四條醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。

處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要限制門診就診人員持兒科處方到藥品零售企業(yè)購藥。一、安全合理用藥相關(guān)法律法規(guī)解析第5頁/共19頁

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第四十七條未取得處方權(quán)的人員及被取消處方權(quán)的醫(yī)師不得開具處方。第四十九條 未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。第五十四條由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第7頁/共19頁一、安全合理用藥相關(guān)法律法規(guī)解析