保健食品研發(fā)趨勢與創(chuàng)新

保?。üδ埽┦称费邪l(fā)趨勢與創(chuàng)新金宗濂生物活性物質(zhì)與功能食品北京市重點實驗室二0一一年十月北京講課提綱一、功能（保?。┦称返亩x二、世界主要發(fā)達國家（日本、美國）功能食品的發(fā)展動向三、我國保?。üδ埽┦称樊a(chǎn)業(yè)概況，研發(fā)趨勢及動向（一）我國保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況（二）制約我國保健食品發(fā)展主要技術(shù)瓶頸（三）我國保健食品研發(fā)趨勢及動向四、創(chuàng)新是發(fā)展我國保健食品產(chǎn)業(yè)根本出路一、保健食品的定義保健食品的基本概念保健食品系指表明有特定保健功能的食品，即適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。（1996年衛(wèi)生部—保健食品管理辦法）保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。（2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局—保健食品注冊管理辦法）保健食品的基本概念功能食品的定義至今尚無統(tǒng)一和公認(rèn)的定義一般說來可以：“任何提供傳統(tǒng)營養(yǎng)功能外還具有促進健康，減少疾病發(fā)生的食品或食品成分，經(jīng)過傳統(tǒng)加工制成的食品”。這類食品強調(diào)的是食品的第三種功能，即調(diào)節(jié)人體生理活動的功能，即保健功能。并可將這一功能聲稱在標(biāo)識上予以標(biāo)示。在我國，“功能食品”與“保健食品”同屬一個概念：GB16740-1997《保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》保健食品的基本概念功能食品藥品圖1食品、功能食品和藥品的關(guān)系食品健康人亞健康人病人普通食品保健食品藥品保健食品的基本概念營養(yǎng)功能感官功能調(diào)節(jié)人體生理功能，聲稱保健功能診斷、治療、預(yù)防疾病的化學(xué)物品降低疾病風(fēng)險全球功能性食品管理有兩種模式：功能食品保?。ń】担┦称啡毡久绹δ?、保健食品中國大陸與臺灣二、世界各主要發(fā)達國家（日本、美國）

功能食品發(fā)展動向據(jù)NBJ數(shù)據(jù)顯示：2006年全球營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)總銷售額2250億美元，其中相當(dāng)我國保健食品膳食補充劑的市場規(guī)模為680億美元，近三年市場增長率超過8%，而美國（35%）、歐洲（32%）和日本（18%）是三大主要市場。（一）、日本的健康相關(guān)產(chǎn)品功能食品名詞的提出表1日本與健康相關(guān)產(chǎn)品分類審批特點標(biāo)簽內(nèi)容具有健康聲稱食品(FHC)特定保健用食品（FOSHU）個別許可型Individualapprovalsystem（IAS）增加：條件許可型規(guī)格基準(zhǔn)型降低疾病風(fēng)險營養(yǎng)素含量，健康功能聲稱，注意和警示營養(yǎng)素功能聲稱食品（FNFC）規(guī)格基準(zhǔn)型Standardvegulationsystem（SRS）營養(yǎng)素含量，營養(yǎng)素功能聲稱，注意和警示健康食品規(guī)格基準(zhǔn)型營養(yǎng)素及有關(guān)成分含量（1）特定保健用食品的定位食品：米、麥、面粉、魚肉、香腸強化食品營養(yǎng)素：VA、VB、VC、VD、鈣、鐵特殊單一成分食品：低鹽食品、低熱量食品、營養(yǎng)患病用食品過敏性患病用食品、無乳糖食品、高蛋白食品食品組合食品：低鹽調(diào)制組合食品、糖尿病調(diào)制組合食品、成人肥胖病調(diào)制組合食品、肝臟病調(diào)制組合食品特別孕婦、乳母食品用途嬰幼兒調(diào)制奶粉用品特定保健用食品圖1日本特定保健用食品之定位1、特定保健用食品（FOSHU）（2）、特定用保健食品的定義日本厚生省將FOSHU定位于特殊營養(yǎng)食品內(nèi)。所謂特定保健用食品是指具有調(diào)節(jié)人體生理功能的成分加工制成的食品，其保健功能已獲得醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)證明，具其保健用途，功效的標(biāo)示已獲厚生省許可。這類食品可用FOSHU的特殊標(biāo)示，并允許在標(biāo)簽上標(biāo)有某項保健功能的聲稱。（3）特定用保健食品的分類（4）（5）（6）（7）（8）日本厚生生于2001年4月推出了一個新的具有健康聲稱的食品（FoodwithHealthClaim，F(xiàn)HC）。它包括12種維生素及5種礦物質(zhì)。這些聲稱是建立在長期科學(xué)研究基礎(chǔ)上，并為全世界學(xué)術(shù)界和公眾所認(rèn)可。其用量下限是日本RDA的1/3，其上限為OTC的最高用量（1999年修訂值）。各種維生素可用的功能聲稱和攝取量上、下限見表4和5。2、營養(yǎng)素功能食品（FoodWithNutrientFunctionClaim，F(xiàn)NFC）表4日本營養(yǎng)素功能食品的功能聲稱營養(yǎng)素名稱功能聲稱維生素A(或β-胡蘿卜素)維持暗視力；保持皮膚和粘膜健康維生素D促進胃腸道吸收鈣和幫助成骨維生素E有助于保護體內(nèi)脂肪免于氧化并維持細(xì)胞健康維生素B1使糖類產(chǎn)生能量并且維持皮膚和粘膜健康維生素B2有助于維持皮膚和粘膜健康維生素B6有助于從蛋白質(zhì)產(chǎn)生能量以及維持皮膚和粘膜健康煙酸有助于保持皮膚和粘膜健康生物素有助于保持皮膚和粘膜健康泛酸鋅有助于保持皮膚和粘膜健康葉酸有助于紅細(xì)胞生成；使胚胎正常生長維生素B12有助于紅細(xì)胞生成維生素C有助于皮膚和粘膜健康；抗氧化鈣鎂有助于骨和牙形成鐵銅有助于紅細(xì)胞生成每種營養(yǎng)素：過量的攝取產(chǎn)品既不能治愈疾病也不能促進健康。保持?jǐn)z入合適的量。維生素A：懷孕的或準(zhǔn)備懷孕的女性應(yīng)該小心過量攝入。葉酸：是能使胚胎正常生長的營養(yǎng)素，但是過量攝入并不能促進胎兒生長。2、營養(yǎng)素功能食品（FNFC）需要注意和警告的標(biāo)簽如下：表5日本營養(yǎng)素功能食品中維生素、礦物質(zhì)的使用量類別營養(yǎng)素使用上限使用下限維生素維生素A（視黃醇）2000IU60IU維生素D200IU35IU維生素E150mg3mg維生素B125mg0.3mg維生素B212mg0.4mg煙酸15mg5mg維生素B6

10mg0.5mg葉酸200mg70mg維生素B12

60mg0.8mg生物素500mg10mg泛酸30mg2mg維生素C1000mg35mg礦物質(zhì)鈣600mg250mg鐵鋅銅鎂10mg15mg6mg300mg4mg2.1mg0.18mg75mg2、營養(yǎng)素功能食品（FNFC）日本的營養(yǎng)功能食品目前只允許使用上述12種維生素和5種礦物質(zhì)，其他如蛋白質(zhì)、脂肪酸、食物纖維、中草藥成分及其規(guī)格基準(zhǔn)正在研討中。該類食品與FOSHU一樣也可有功能標(biāo)示，不同之處在于它屬于規(guī)格基準(zhǔn)型。只要產(chǎn)品中上述標(biāo)示成分達到規(guī)定數(shù)量要求，便可在產(chǎn)品標(biāo)識上標(biāo)以某種營養(yǎng)功能。2、營養(yǎng)素功能食品（FNFC）日本的健康食品是指有益于健康而通用食品。實際上它是一種商業(yè)稱謂。一般采用非傳統(tǒng)的商品形式如片劑、膠囊等。但并非醫(yī)藥品。雖然健康食品中也有各種具有較強保健功能者，但多數(shù)沒有經(jīng)過人體實驗驗證。

1992年日本成立“健康營養(yǎng)食品協(xié)會”。該協(xié)會將含有營養(yǎng)成分或保健用途成分又類似醫(yī)藥品形態(tài)的食品納入?yún)f(xié)會管理，稱之健康食品。廠商根據(jù)協(xié)會的規(guī)范，至指定檢驗機構(gòu)進行成分分析后，向協(xié)會申請核準(zhǔn)。協(xié)會核準(zhǔn)后授于健康食品的標(biāo)志，廠商依協(xié)會規(guī)定制作標(biāo)識。如被發(fā)現(xiàn)有違規(guī)時，除加大提醒、警告，嚴(yán)重者協(xié)會可以除名，并于報上公布。3、健康食品(HealthFood)及其管理體制產(chǎn)品主要分類銷售額健康食品市場產(chǎn)品分類（零售）2005Total33,957

億日元Source:FujiKeizai,NBJandGNGAnalysis在日本，功能性食品·飲料占據(jù)著健康食品市場的70％。我們認(rèn)為，這是由于商品形狀比較容易讓消費者接受。特別是，最近在功能型飲料領(lǐng)域，新商品的開發(fā)十分活躍。營養(yǎng)輔助食品及功能型食品·飲料前10位主要功能各功能的市場占有率（零售）Source:FujiKeizaiandGNGAnalysis20057,751億日元200516,845億日元根據(jù)商品形態(tài)，其針對的功效范疇有所不同。營養(yǎng)輔助食品的主要功能為，滋養(yǎng)強壯、減肥、增強免疫。功能性食品·飲料的主要功能為，調(diào)整腸胃、預(yù)防成人病、增強骨質(zhì)。營養(yǎng)輔助食品功能性食品·飲料日本健康食品(營養(yǎng)輔助食品、功能性食品)的市場規(guī)模日本健康食品市場（零售）日幣（億）Source:FujiKeizaiandGNGAnalysis包括營養(yǎng)輔助食品和功能性食品在內(nèi)的日本健康食品市場，到2004年為止一直保持增長勢頭。但到了2005年，由于功能性飲料(兒茶酸，氨基酸)市場的疲軟，而有所減少。+17%+8%+18%+14%-4%年平均成長率10.2%(‘00-‘05)表6日本健康食品的規(guī)格成分標(biāo)示（續(xù)）序號健康食品種類規(guī)格成分含有量13含大豆卵磷脂食品卵磷脂（mg）14香菇加工食品子實體、菌絲體（g）、干燥抽出物（g）15鯉加工食品鯉16杜蠣加工食品牛磺酸（g，mg）、鉛（g，mg）、糖元（g，mg）17蜆加工食品糖元（g，mg）18蛋白食品蛋白質(zhì)（g）、水分（g）、脂質(zhì)（g）19寡糖類加工食品寡糖（g，mg，%）20乳酸菌（生菌）食品菌數(shù)（個/g）21月見草油γ-亞麻酸（mg），亞油酸（mg）22綠伊貝加工食品?；撬幔╩g），肝糖元（g，mg）23植物萃取發(fā)酵飲料有機酸酸度（w/v），酵母菌（個/ml），直接還原糖（w/v）24植物發(fā)酵食品糖元（%），維生素B1、B2、B6（mg，%），乳酸菌數(shù)（個/g），Protease，蛋白質(zhì)（mg，%），生酵母數(shù)（個/g），amylase（v），lipase3、健康食品(HealthFood)及其管理體制表6日本健康食品的規(guī)格成分標(biāo)示（續(xù)）序號健康食品種類規(guī)格成分含有量37海鱉油食品脂質(zhì)（g，mg），花生四烯酸+EPA（g，mg），鉀（mg，%），鎂（mg，g）38胚芽食品蛋白質(zhì)，米糠醇，食物纖維，維生素E，維生素B1，灰分39大豆皂甙加工食品大豆皂甙（mg）40花粉食品花粉（g，mg，%），亮氨酸當(dāng)量（%）41蛋白酵素分解物食品蛋白酵素分解物（g，mg，%）42蜂膠食品蜂膠（g，mg，%）或蜂膠萃取物（g，mg，%）43幾丁聚糖加工食品幾丁聚糖（g，mg）44蘆薈（KidachiAloe）加工食品蘆薈（g，mg）45蘆薈（Aloevera）加工食品蘆薈（g，mg）46GimmuemGimmuemn酸（mg）47綠茶抽出物食品綠茶多元酚（兒茶素?fù)Q算）（g）3、健康食品(HealthFood)及其管理體制表7小麥胚芽油之適用范圍成份定義包括食用小麥胚芽油、含維他命E之食用小麥胚芽油、小麥胚芽油加工食品等三部分規(guī)格必須保有小麥胚芽油色調(diào)不得附有異味、異臭、異物維他命E之含量必須高于所標(biāo)含量軟膠囊包裝者每粒中或每克油狀、糊狀、小型膠囊中之小麥胚芽油d-9-tocopherol之含量需在2~10mg之間。同量之含維生素E小麥芽油d-9-tocopherol含量需10~100mg之間。同量之小麥胚芽油加工食品則需在2~100mg之間。動物膠質(zhì)（Gelatin）等包裝材料用量比率，每粒不得超過該粒成品全重之50%成份含量規(guī)格過氧化物價P.O.V含量：食用小麥胚芽油，含維他命E之食用小麥胚芽油均不得超過10mg/kg。小麥胚芽油加工食品不得超過30mg/kg。酸價（A.V.）：食用小麥胚芽油，含維他命E小麥胚芽油均不得超過5。小麥胚油加工食品不得超過10。殘留農(nóng)藥：不得含有異狄氏劑，狄氏劑等農(nóng)藥成份；BHC容許量0.2ppm以下；DDT容許量0.2ppm以下；巴拉松之容許量0.3ppm以下；malathon之容許量0.2ppm以下；無機臭素之含量必須低于50ppm。其它產(chǎn)品中不許檢出有PCB（多氮聯(lián)苯）成份產(chǎn)品中不許超過砷2ppm鉛之含量不得超過20ppm生菌數(shù)目必須維持在3000/g以下制造過程如有使用已烷、氫氧化鈉或活性白土等物時，于最后制成之產(chǎn)品中，不得檢出有這類物質(zhì)殘存制造和加工基準(zhǔn)（包括制造加工設(shè)備管理、保管設(shè)備管理及廠房管理）試驗方法（包括硫酸、硝酸法、干式灰化法等）3、健康食品(HealthFood)及其管理體制小結(jié)在日本，與健康相關(guān)的食品可分為兩大類：一類稱之具有健康聲稱的食品，也可稱之保健功能食品，包括特定健康用食品（FOSHU）及營養(yǎng)素功能食品（FNFC）兩種。另一類即健康食品，它不允許在標(biāo)示上標(biāo)以健康聲稱，在日本將這類食品放在一般食品類內(nèi)。這兩大類食品是以不同法規(guī)管理（見表9）。3、健康食品(HealthFood)及其管理體制表9日本健康食品和具健康聲稱食品管理體制比較健康食品健康聲稱食品法源厚生省組織成立“財團法人，健康、營養(yǎng)食品協(xié)會”-1992厚生省頒布“特定保健用食品FOSHU標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)”-1991定義形態(tài)多樣，基本為非傳統(tǒng)食品形態(tài)，不能有健康功能聲稱允許在標(biāo)簽上標(biāo)明健康聲稱范圍已有綠藻，蜂王漿，花粉，靈芝等幾十種產(chǎn)品制造規(guī)格FOSHU有12種經(jīng)厚生省批準(zhǔn)的功能成份；FNFC有12種維生素，5種礦物質(zhì)申報過程依協(xié)會要求產(chǎn)品規(guī)格向協(xié)會申請核準(zhǔn)后授予健康食品標(biāo)志FOSHU經(jīng)厚生省逐個產(chǎn)品進行審批；FNFC按厚生省規(guī)章管理屬規(guī)格基準(zhǔn)型3、健康食品(HealthFood)及其管理體制（二）、美國的保健食品1、美國健康食品的類別至今美國尚未建立一部管理健康食品的法規(guī)，也沒有一個明確的官方定義。健康食品一般應(yīng)包括：天然健康食品（NaturalHealthFood）設(shè)計食品（DesignFood）功能食品（FunctionalFood）營養(yǎng)藥物食品（Nutraceutical）膳食補充品（DietarySupplement）1、美國市場上健康食品的類別美國市場的健康食品大致分類：（1）、天然健康食品（NaturalHealthFood）指少加工，不添加人工色素、香精和防腐劑的產(chǎn)品，或不使用農(nóng)藥、化肥，以有機耕作栽培的米、蔬菜等。后者也可稱有機食品。（2）、設(shè)計食品（DesignFood）

指經(jīng)過設(shè)計加工，具有某種生理功能，能降低患某種疾病風(fēng)險的食品。如低脂或無脂食品、強化食品、抑癌防癌食品等。（3）、功能食品（FunctionalFood）功能食品尚無官方定義。但美國醫(yī)療食品研究所和營養(yǎng)委員會（InstituteofMedicine’sfoodandNutritionBoard）將功能食品定義為：除了具有傳統(tǒng)營養(yǎng)素的功能外，還能為機體提供一種健康效益的食品或食品組分。即功能食品是為了促進機體健康和改善機體生理調(diào)節(jié)功能而開發(fā)的產(chǎn)品。按照這一定義，目前美國市場上的功能食品大致有如下幾個特點：*含有一定量已知的傳統(tǒng)營養(yǎng)素以外的生物活性物質(zhì)；*具有一定生理調(diào)節(jié)功能或能降低患某些疾病風(fēng)險，具有增進健康作用的產(chǎn)品；*一般以食品作為載體；*服用較長時間才現(xiàn)功效。

1、美國市場上健康食品的類別美國市場上的如燕麥、麥糠、深海魚油、膳食纖維、胡蘿卜、綠色蔬菜、茶葉、大豆制品均可作為功能食品。當(dāng)前美國FDA宣布有17項健康聲稱---食品或食物成分能減低人們患某種特定疾病風(fēng)險。均可認(rèn)為功能食品。由于美國至今尚無對功能食品有明確的官方定義，因而難以界定。故其這類產(chǎn)品銷售額統(tǒng)計往往有較大差別，可從200至2000億美元間變動。1、美國市場上健康食品的類別（4）、營養(yǎng)藥物食品（Nutriceutical）無官方定義?！癗utraceutical”一詞是由美國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新基金會（FoundationforInnovationinMedicine,FIM）的創(chuàng)始人Stephenl.Defelice博士提出的。他將“Nutraceutical”定義為能提供醫(yī)療（Medical）或?qū)】涤幸妫òA(yù)防和治療疾?。┑娜魏我环N食品或食品的某一部分。因此Nutraceutical是一些化學(xué)成分（Chemical），它們可以是自然組分，也可以是一些可攝取的組成物，這些成分均有增進健康作用。這一定義至今尚未被FDA和學(xué)術(shù)界所公認(rèn)。營養(yǎng)藥物食品包括的范圍相當(dāng)廣泛，它包括提純營養(yǎng)素、膳食補充品、基因工程食品、草藥、加工與未加工食品、強化加工食品等。（5）、膳食補充品（DietarySupplement）1、美國市場上健康食品的類別美國對健康食品管理的兩項舉措：（1）、美國人膳食指南（DietaryGuidelinesforAmericans）

1980年首次發(fā)表，每五年修訂一次。根據(jù)大多數(shù)美國居民各時期營養(yǎng)方面問題，提出指導(dǎo)性建議。它對于美國居民預(yù)防營養(yǎng)失調(diào)，減少慢性病風(fēng)險有良好指導(dǎo)作用。2、美國對健康食品的管理（2）、美國FDA（FoodandDrugAdministration）制定了兩個管理法規(guī)：營養(yǎng)標(biāo)簽與教育法（NutritionLabellingandEducationAct,NLEA

）要求上市所有食品必須附上合格標(biāo)簽，也適用于健康食品管理。膳食補充品健康與教育法（DietarySupplementHealthandEducationAct,DSHEA

）是針對膳食補充品的一個專門法規(guī)。2、美國對健康食品的管理2、美國對健康食品管理的法規(guī)（1）營養(yǎng)標(biāo)簽與教育法（NLEA,1990）

美國的“營養(yǎng)標(biāo)簽”概念始于1941年，1973年發(fā)展成目前形式。1990年10月美國國會通過“營養(yǎng)標(biāo)簽與教育法”，同年11月簽署為法律。1993年1月美國FDA出版最終規(guī)則補充條款，8月出版技術(shù)附錄。美國的“營養(yǎng)標(biāo)簽教育法”適用于所有的食品，包括膳食補充品。只是因為后者有一定的特殊性，并有相應(yīng)的法規(guī)進行管理，故在標(biāo)簽的要求上，有一定程度放寬。②、營養(yǎng)素主題詞

FDA還規(guī)定了營養(yǎng)素含量描述語句的定義如：無、低、高、瘦、很瘦、很低等術(shù)語。如“無”，是指下列營養(yǎng)素的量，如果低到了在營養(yǎng)中不起作用的水平，可定義為“無”。例如鈉少于5毫克，糖、脂肪、飽和脂肪少于0.5克，膽固醇低于2毫克等。2、美國對健康食品管理的法規(guī)食品的健康聲稱（Claim）1）具有明確科學(xué)共識的健康聲稱（HealthClaimsThatMeetSignificantScientificAgreement，SSA）必須符合一定的標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA經(jīng)過對申請者送報材料中的科學(xué)證據(jù)進行嚴(yán)格審查后，方可授權(quán)。FDA依據(jù)的主要標(biāo)準(zhǔn)是“顯著的科學(xué)一致性標(biāo)準(zhǔn)”（significantscientificagreementstandard），包括兩個基本要點：具有完整的、可公開獲取的和能夠支持健康聲稱的科學(xué)（文獻）證據(jù)，這些科學(xué)證據(jù)的有效性必須在有資質(zhì)的專家中得到普遍的共識或具有顯著的科學(xué)一致性。2、美國對健康食品管理的法規(guī)③、食品的健康聲稱（Claim）1）具有明確科學(xué)共識的健康聲稱（HealthClaimsThatMeetSignificantScientificAgreement，SSA）

FDA已批準(zhǔn)的具有明確科學(xué)共識的健康聲稱已有十二項：

鈣與骨質(zhì)疏松；膳食飽和脂肪酸、膽固醇與冠心?。?/p>

鈉與高血壓；含纖維的水果、蔬菜、谷制品與癌癥；膳食脂肪與癌癥；富含抗氧化維生素的水果蔬菜與癌癥；含可溶性纖維的水果、蔬菜、谷制品與冠心?。蝗~酸與神經(jīng)管畸形；含非致齲齒性糖類的膳食和齲齒；膳食中的可溶性纖維（如全麥和亞麻籽殼）與冠心??；大豆蛋白和冠心??；植物固醇/酯與冠心病。2、美國對健康食品管理的法規(guī)③、食品的健康聲稱（Claim）2）具有權(quán)威聲明的健康聲稱（FDAModernizationActof1997(FDAMA)HealthandNutrientContentClaims）

1997年頒布的《食品藥品管理局現(xiàn)代化法》（FDAMA)規(guī)定了用于食品健康聲稱授權(quán)的第二條途徑。這類聲稱以美國政府或國家科學(xué)院的科學(xué)團體所提出的“權(quán)威聲明”為基礎(chǔ)，將研究結(jié)果提交給FDA，由FAD最終確認(rèn)。

FDAMA的條款中不包括膳食補充劑，因此該健康聲稱不適用于膳食補充劑。

FAD已批準(zhǔn)的具有權(quán)威聲明的健康聲稱包括以下五類：

鉀與高血壓和中風(fēng)；全谷類食物與心臟病和癌癥、膳食脂肪與心臟?。缓锏娘嬎c齲齒；含膽堿食品的營養(yǎng)素含量聲稱。2、美國對健康食品管理的法規(guī)③、食品的健康聲稱（Claim）3）有條件的健康聲稱（QualifiedHealthClaims，QHC）“2003年FDA較好營養(yǎng)的消費者健康信息計劃”(2003FDAConsumerHealthInformationforBetterNutritionInitiative)對有條件的健康聲稱做出了規(guī)定。有條件的健康聲稱的批準(zhǔn)準(zhǔn)則是根據(jù)科學(xué)證據(jù)的權(quán)重，在食品成分與疾病之間的關(guān)系中，有利的科學(xué)證據(jù)要多于不利的證據(jù)，但不需要達到“顯著科學(xué)一致性標(biāo)準(zhǔn)”。此類聲稱必須被限定在保證其表述正確并且不誤導(dǎo)消費者。常規(guī)食品和膳食補充劑都可使用限定的健康聲稱。2、美國對健康食品管理的法規(guī)③、食品的健康聲稱（Claim）3）有條件的健康聲稱（QualifiedHealthClaims，QHC）

FAD已批準(zhǔn)的具有條件的健康聲稱包括十六項：

葉酸與神經(jīng)管畸形；維生素B族（B6、B12和葉酸）與血管疾病；硒與癌癥；磷脂酰絲氨酸與認(rèn)知障礙和癡呆；抗氧化維生素（C和E）與癌癥；堅果與心臟?。缓颂遗c心臟?。?/p>

鈣與直腸癌；鈣與高血壓；

Ω-3脂肪酸（EPA和DHA）與冠心??；橄欖油中的單不飽和脂肪酸與冠心??；綠茶與乳腺癌和前列腺癌；甲基鉻與胰島素抵抗或二型糖尿??；番茄或番茄醬與前列腺癌、卵巢癌、胃癌和胰腺癌；

Canola油中的不飽和脂肪酸與冠心??；玉米油及其制品與降低心臟病風(fēng)險。2、美國對健康食品管理的法規(guī)③、食品的健康聲稱（Claim）由于這些具有健康聲稱的產(chǎn)品在進入市場前并未經(jīng)過功能實驗，也無須事前審批，所以FDA要求廠商在產(chǎn)品標(biāo)示上注明“本產(chǎn)品未經(jīng)FDA評價”、“本產(chǎn)品不能用于診斷、治療與預(yù)防疾病”。2、美國對健康食品管理的法規(guī)④、關(guān)于健康聲稱的審批

根據(jù)官方報道（AuthoritativeStatement）即可審批。所謂官方報道是指FDA承認(rèn)的官方機構(gòu)如國家科學(xué)院（NationalAcademyofScience），國家衛(wèi)生研究院（NationalInstituteofHealth,NIH），疾病控制中心（CenterofDiseaseControlandPrevention,CDC）等的報道。審批程序是申請者在產(chǎn)品上市前120天，向FDA提交材料。目前的健康聲稱僅限于食品，膳食補充品的健康聲稱尚在研討中。2、美國對健康食品管理的法規(guī)（2）膳食補充品健康教育法（DietarySupplementHealthandEducationAct,DSHEA）

在NLEA中，對膳食補充品管理引起了相當(dāng)多的爭論，主要集中在營養(yǎng)標(biāo)簽。包括營養(yǎng)素的含量和有關(guān)健康聲明上。美國FDA認(rèn)為膳食補充品也是一種常用食品，應(yīng)用NLEA管理。但膳食補充品生產(chǎn)廠商認(rèn)為，他們的產(chǎn)品較獨特，應(yīng)重新建立一部更為寬松的法律予以管理。而且多數(shù)人認(rèn)為膳食補充品中絕大多數(shù)的成分是安全的。多數(shù)產(chǎn)品其健康功能也是確定的。經(jīng)過兩屆國會的聽證，于1994年參眾兩院正式通過了“膳食補充品健康與教育法”。2、美國對健康食品管理的法規(guī)①、膳食補充品的定義

法案確定：“膳食補充品是一種可加到膳食中的產(chǎn)品，它至少是下列一種：維生素、礦物質(zhì)、草藥、植物性物質(zhì)、氨基酸，其他可補充到膳食中的膳食物質(zhì)或者是濃縮物、代謝產(chǎn)物、組成物、提取物或上述物質(zhì)的混合物（不包括煙草）。這些產(chǎn)品可以是任何形式如膠囊、軟膠囊、粉狀物、濃縮物或提取物。補充品不是食品添加劑，也不是常用食品或餐飲中一種”。2、美國對健康食品管理的法規(guī)美國對膳食補充品的定義似乎較我國保健食品范圍更寬。它可以是某些草藥，而且對這類產(chǎn)品管理較過去更寬松、靈活。美國將這類產(chǎn)品稱之膳食補充品而沒有稱“健康食品”，較為策略。因為有些補充品其保健作用還不十分肯定。也不稱“營養(yǎng)品”，因為補充品中除了營養(yǎng)素外，還有草藥、植物藥，它們不能稱作營養(yǎng)品。2、美國對健康食品管理的法規(guī)②、膳食補充品的聲稱

健康聲稱

結(jié)構(gòu)/功能聲稱（Structure/FunctionClaim）依據(jù)FD&CAct，結(jié)構(gòu)/功能聲稱是陳述某一特定物質(zhì)在維持人體正常結(jié)構(gòu)或功能方面所起作用的聲明，適用于常規(guī)食品、膳食補充劑以及藥品。常規(guī)食品的結(jié)構(gòu)/功能聲稱主要側(cè)重于從營養(yǎng)價值的角度來說明其對機體結(jié)構(gòu)/功能的影響，而膳食補充劑則側(cè)重于營養(yǎng)和非營養(yǎng)的角度來說明其影響和效果。2、美國對健康食品管理的法規(guī)②、膳食補充品的聲稱

健康聲稱

結(jié)構(gòu)/功能聲稱（Structure/FunctionClaim）

DSHEA從以下三點對FD&CAct進行了增補：①在標(biāo)簽上或標(biāo)識中使用結(jié)構(gòu)/功能聲稱的膳食補充劑生產(chǎn)商必須保證聲稱的準(zhǔn)確性、真實性以及不誤導(dǎo)消費者；②產(chǎn)品標(biāo)簽上必須注明“FDA沒有對該聲稱進行評估”以及“該膳食補充劑并不適用于診斷、處理、治療、或預(yù)防疾病”等“免責(zé)聲明”（disclaimer）；③產(chǎn)品上市的30天之內(nèi)向FDA送報含結(jié)構(gòu)/功能聲稱文本的告知。2、美國對健康食品管理的法規(guī)②、膳食補充品的聲稱關(guān)于膳食補充品的聲稱，法案允許“生產(chǎn)者可以宣稱他的產(chǎn)品對人體營養(yǎng)有好處，但不能有對某一特殊疾病診斷、減輕、治療或治愈”的聲稱。因此，條例允許宣傳服用補充品后能促進身體健康，但是不能有預(yù)防某一疾病的宣傳，也不能用來治療、治愈疾病。2、美國對健康食品管理的法規(guī)三、我國保?。üδ埽┦称樊a(chǎn)業(yè)概況、

研發(fā)趨勢及動向（一）我國保健食品產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀

（截至2009年）項目數(shù)量企業(yè)數(shù)（獲GMP論證）（家）全國共有3000余家企業(yè)（1600）從業(yè)人數(shù)（萬人）500營業(yè)額（億元）1000年增長（%）10-15項目

國產(chǎn)進口合計具有功能的保健食品91005589658營養(yǎng)素補充劑1602791681合計1070263711339注：資料來源——庶正康訊截至2011年6月我國保健食品注冊數(shù)量截至2011年6月注冊保健食品功能分布功能產(chǎn)品功能數(shù)占總量%功能產(chǎn)品功能數(shù)占總量%增強免疫力262630.5輔助降血壓841緩解體力疲勞119813.9調(diào)節(jié)腸道菌群841輔助降血脂87710.2緩解視疲勞770.9抗氧化4795.6改善皮膚水分700.8通便3934.6促進消化570.7輔助降血糖3624.2對胃粘膜有輔助保護功能530.6改善睡眠3293.8改善生長發(fā)育520.6對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能2883.3促進排鉛380.4增加骨密度2693.1祛痤瘡370.4祛黃褐斑2462.9抗突變320.4減肥2342.7促進泌乳70.1提高缺氧耐受力2022.3抑制/輔助抑制腫瘤50.06輔助改善記憶1501.7改善微循環(huán)10.01改善營養(yǎng)性貧血1371.6阻斷亞硝胺合成10.01清咽1301.5阻斷N-亞硝基化合物的合成10.01對輻射危害有輔助保護功能1001.2

注：資料來源——庶正康訊保健食品主要功能分布

注：資料來源——庶正康訊注：資料來源——潘子明教授臺灣健康食品保健功效通過概況2011年4月16日，共194件國產(chǎn)保健食品主要標(biāo)志性成分保健食品數(shù)量

注：資料來源——庶正康訊2000-2009年我國保健食品市場銷售量*年度20002002200420052006200720082009銷售額/億元4003004005005506008001000較上年增長----25%30%25%10%10%33%25%*：數(shù)據(jù)來源：庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢有限公司2007年我國保健食品營銷模式年銷量分布*年度直銷傳統(tǒng)會銷連鎖網(wǎng)銷數(shù)據(jù)庫銷售額/億元200150140505010較上年增長---------50%50%200%*：數(shù)據(jù)來源：庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢有限公司1.由于多數(shù)為第二代產(chǎn)品，其功能因子不能確定，作用機制更不易明確。對功能因子的有效劑量范圍及安全用量也缺少研究。2.功能評價時間較長，花費較多，缺乏體內(nèi)與體外相結(jié)合評價方法，特別不能適應(yīng)分離純化功能因子需要。3.功能食品中的有效成分的檢測，鑒偽技術(shù)手段落后。特別是缺乏能夠快速鑒別功能食品中有效成分（或標(biāo)致性成分）的快速檢測手段，更缺少完善的檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括標(biāo)準(zhǔn)物。（二）、制約我國保健食品發(fā)展主要技術(shù)瓶頸4.功能因子分離和制備的技術(shù)手段單一，缺少高效制備、分離功能因子的關(guān)鍵技術(shù)。

5.以食品作載體的產(chǎn)品少，而多數(shù)產(chǎn)品以膠囊、片劑等藥品常用的形態(tài)。6.針對嚴(yán)重危害國人健康的肥胖癥、高血壓、高血糖、高血脂和老年記憶障礙等特殊人群，缺少理想的功能食品。

（二）、制約我國保健食品發(fā)展主要技術(shù)瓶頸（三）、我國保健食品研發(fā)趨勢和動向我國保健食品的科學(xué)研究的主要方向“

治未病”和“亞健康態(tài)”是未來研究功能食品重要的理論課題之一。與生活方式相關(guān)的慢性病將成為今后功能食品研發(fā)的主要靶目標(biāo)。以中草藥為主要原料的功能產(chǎn)品是中華保健食品主要特點。現(xiàn)代生物科學(xué)及營養(yǎng)學(xué)與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)結(jié)合是研發(fā)保健食品主要方法。以食品作載體是研發(fā)保健食品未來方向。我國保健食品的科學(xué)研究的主要方向亞健康的研究——“十一五”國家科技支撐計劃設(shè)立“中醫(yī)‘治未病’及亞健康中醫(yī)干預(yù)研究”重點項目（1）亞健康范疇與評價標(biāo)準(zhǔn)及方法的研究（2）亞健康狀態(tài)中醫(yī)辨識與分類研究（3）亞健康中醫(yī)干預(yù)效果評價及其方法學(xué)示范研究（4）亞健康基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫及其數(shù)據(jù)管理共性技術(shù)的研究（5）亞健康人群監(jiān)測方法與監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的研究（6）健康保障與健康管理及其實施模式研究我國保健食品的科學(xué)研究的主要方向2.與生活方式相關(guān)慢性病將成為今后功能食品研發(fā)的主要靶目標(biāo)。與生活方式相關(guān)慢性病包括：高血糖、高血壓、糖尿病、肥胖癥、老年記憶障礙與老年癡呆癥、自由基危害和貧血等。這些疾病大都與膳食結(jié)構(gòu)不合理有關(guān)。而且治療費用高，缺乏良好治療手段?！笆弧の濉蔽覈δ苁称房萍贾斡媱?/p>

國家科技部將“功能食品研制和開發(fā)”列入“十一五”科技支撐計劃。國家將投入4500萬，加上地方政府和企業(yè)投入共1.5億人民幣。進行2個層次，共9個課題的研究。第一個層次是關(guān)鍵性共性技術(shù):功能性食品評價技術(shù)的研究；功能性食品有效成分檢測和鑒偽技術(shù)的研究；食品功能因子高效分離與制備關(guān)鍵技術(shù)的研究；功能因子生物活性穩(wěn)態(tài)化技術(shù)的研究；“十一·五”我國功能食品科技支撐計劃第二層為五個產(chǎn)業(yè)化課題:

a.輔助降血脂、降血壓、降血糖功能性食品的研究與產(chǎn)業(yè)化；

b.減肥功能食品研究與產(chǎn)業(yè)化；

c.抗氧化功能性食品的研究與產(chǎn)業(yè)化；

d.輔助改善老年記憶功能性食品的研究及產(chǎn)業(yè)化；

e.功能化傳統(tǒng)食品研究與產(chǎn)業(yè)化；第三層次的一個課題沒有進行四、創(chuàng)新是發(fā)展我國保?。üδ埽?/p>

食品產(chǎn)業(yè)的根本出路產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

保健食品產(chǎn)業(yè)應(yīng)如何創(chuàng)新呢？應(yīng)包括四方面①研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新②保健食品管理體制創(chuàng)新③保健食品監(jiān)管機制創(chuàng)新④企業(yè)發(fā)展機制特別營銷機制創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新如何實現(xiàn)保健食品產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，至少包括三個層次：基礎(chǔ)研究創(chuàng)新應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新基礎(chǔ)研究創(chuàng)新保健食品是為亞健康人服用的，使亞健康人群不要轉(zhuǎn)變?yōu)椴∪耍蚪】等嘶貧w。但什么是亞健康態(tài)（或稱第三態(tài)，誘發(fā)病態(tài)）呢？目前列入“十一五”科技支撐計劃的“亞健康中醫(yī)干預(yù)研究”是在中醫(yī)的理論及臨床研究的基礎(chǔ)下進行的。缺少現(xiàn)代生物學(xué)，醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)科學(xué)的支撐。

基礎(chǔ)研究創(chuàng)新如何用現(xiàn)代科學(xué)的手段研究亞健康態(tài)呢？關(guān)于亞健康標(biāo)準(zhǔn)研究（臺灣）HDL-Cmg/dl血糖mg/dl腰圍血壓mm/HgTGug/dl男<40>10090cm收縮壓>130舒張壓>85>150女<5080cm一個指標(biāo)不正常危險二個指標(biāo)不正常嚴(yán)重危險三個指標(biāo)不正常判代謝綜合癥，易猝死應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新未來應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新圍繞新功能、新原料方向進行關(guān)于新功能的研究功能調(diào)整（征求意見稿）：

當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)督管理局公布有27項功能，待新條例出臺后，要進行功能調(diào)整，現(xiàn)已上網(wǎng)征求意見。按征求意見稿，現(xiàn)有27項功能聲稱大致調(diào)整為18項（其中取消5項，合并后又減少4項）。

調(diào)整后，大陸有10項功能與臺灣相同或大體相當(dāng)。臺灣有3項功能大陸沒有，大陸有8項臺灣沒有。中國大陸臺灣原聲稱（27項）擬修改聲稱（18項）功能聲稱1、增加免疫力△1、有助于增強免疫力△1、調(diào)節(jié)免疫2、輔助降血脂○2、有助于降低血脂○2、調(diào)節(jié)血脂3、輔助降血糖○3、有助于降低血糖○3、調(diào)節(jié)血糖4、抗氧化○4、抗氧化○4、延緩衰老5、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用△5、有助于降低酒精肝損傷危害△5、護肝6、緩解體力疲勞△6、有助于緩解運動疲勞○6、抗疲勞7、輔助降血壓○擬取消7、調(diào)節(jié)血壓8、減肥○7、有助于減少體內(nèi)脂肪○8、不易形成體脂肪9、改善營養(yǎng)性貧血○8、有助于改善缺鐵性貧血○9、促進鐵吸收功能名稱△：動物實驗○：人體+動物□：人體實驗中國大陸臺灣原聲稱（27項）擬修改聲稱（18項）功能聲稱10、通便○9、有助于改善胃腸功能○10、腸胃道功能改善11、改善腸道菌群○12、保護胃黏膜○13、促進消化○14、增加骨密度△10、有助于增加骨密度△11、改善骨質(zhì)疏松12、牙齒保護13、輔助改善過敏體質(zhì)15、改善睡眠△11、有助于改善睡眠○16、促進排鉛○12、有助于排鉛○17、輔助改善記憶○13、有助于改善記憶○18、促進泌乳○14、有助于泌乳○19、環(huán)節(jié)視疲勞□15、有助于緩解視疲勞□功能名稱（續(xù)表）△：動物實驗○：人體+動物□：人體實驗中國大陸臺灣原聲稱（27項）擬修改聲稱（18項）功能聲稱20、祛黃褐斑□16、有助于促進面部皮膚健康□21、祛痤瘡□26、清咽○17、清咽○27、提高缺氧耐受力△18、有助于提高缺氧耐受力△22、改善皮膚水分□擬取消23、改善皮膚油份□擬取消24、促進生長發(fā)育△擬取消25、對輻射危害有輔助保護作用△擬取消功能名稱（續(xù)表）△：動物實驗○：人體+動物□：人體實驗應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新關(guān)于新功能研究：目前我國注冊的保健食品有27項功能，新功能是指27項以外的功能。最近，SFDA公布了關(guān)于新功能申請的征求意見稿。當(dāng)前有不少新功能是值得開發(fā)的：如改善婦女更年期綜合癥，預(yù)防蛀牙，改善老年骨關(guān)節(jié)功能等。未來應(yīng)用技術(shù)研究應(yīng)圍繞新功能和新原料方向進行新功能的研究

新功能申報與評審指南（送審稿）

以產(chǎn)品為依托申請人應(yīng)自行組織開展新功能產(chǎn)品相關(guān)的動物實驗和人體試食實驗開展人體試食實驗前，受試的研發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)已通過SFDA確定的檢驗機構(gòu)進行的安全性評價，并符合食品衛(wèi)生醫(yī)學(xué)倫理以及相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定的工作首個產(chǎn)品受理后，SFDA對外公告已受理的保健食品新功能名稱，與該功能相同或雷同的其他保健食品新功能產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在公告公布5個月之內(nèi)進行申報，逾期不予受理。關(guān)于新原料的研究應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新關(guān)于新原料的研發(fā)。目前國家規(guī)定了201種可用于保健食品的原料名單。凡名單以外的原料要作“食品新資源”對待。我國中藥和食物資源豐富，長期又有藥食同源的中醫(yī)藥文化這一優(yōu)勢，把握“取材于天然，提升于科技，立足于有效，擴展于文化”這一思路，來開發(fā)中國特色的保健食品新原料。開發(fā)一個新原料應(yīng)如何創(chuàng)新呢？1、普通食品原料（1）食物成分表內(nèi)的原料（2）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）（3）食品強化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880）（4）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)表）2、食品新資源3、51號文件中規(guī)定的既是食品又是藥品名單（87種），以及可用于保健食品的物品（114種）可用于保健食品的原、輔料新資源食品《新資源食品管理辦法》（2007年第56號部長令）它是在《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》（1990年第4號部長令）基礎(chǔ)上修訂發(fā)布的，將原審批具體產(chǎn)品改為審批原料；取消了批準(zhǔn)證書，改為以名單形式向社會公告。與公告名單實質(zhì)等同的新資源食品不必再行申請2008-2011年已批準(zhǔn)新資源食品的數(shù)目及種類（52個）序號名稱食用量批準(zhǔn)時間1元寶楓籽油（AcertruncatumBungeSeedOil）≤3克/天2011年第9號公告2牡丹籽油（PeonySeed

Oil）≤10克/天3翅果油（ElaeagnusMollisDielsOil）≤15克/天2011年第1號公告4β-羥基-β-甲基丁酸鈣（Calciumβ-hydroxy-β-methylbutyrate）≤3.0克/天5蔗糖聚酯（SucrosePloyesters）（分子量2400-2800）≤3.1克/天2010年第15號公告6玉米低聚肽粉（Cornoligopeptidespowder）≤4.5克/天7磷脂酰絲氨酸（Phosphatidylserine）（分子量750-850）≤600毫克/天8金花茶（Camelliachrysantha(Hu)Tuyama）≤20克/天2010年第9號公告9顯脈旋覆花(小黑藥)（Inulanervosawall.exDC.）≤5克/天10諾麗果漿（NoniPuree）11酵母β-葡聚糖（Yeastβ-glucan）（分子量2萬-400萬道爾頓）≤250毫克/天12雪蓮培養(yǎng)物（TissuecultureofSaussureainvolucrata）鮮品≤80克/天、干品≤4克/天13DHA藻油（DHAAlgalOil）≤300毫克/天2010年第3號公告14棉子低聚糖（Raffino-oligosaccharide）（分子量504）≤5克/天15植物甾醇酯（Plantsterolester）（分子量676、662、674）≤3.9克/天16植物甾醇（Plantsterol）（分子量414.71、400.66、412.69）≤2.4克/天17花生四烯酸油脂（ArochidonicAcidOil）≤600毫克/天18白子菜（Gynuradivaricata(L.)DC）19御米油（Poppyseedoil）≤25克/天序號名稱食用量批準(zhǔn)時間20茶葉籽油（TeaCamelliaSeedOil）≤15克/天2009年第18號公告21鹽藻及提取物（DunaliellaSalina（extract））≤15毫克/天（以β-胡蘿卜素計）22魚油及提取物（FishOil（extract））（DHA、EPA）≤3克/天23甘油二酯油（DiacylglycerolOil）≤30克/天24地龍蛋白（EarthwormProtein）≤10克/天25乳礦物鹽（MilkMinerals）≤5克/天26牛奶堿性蛋白（MilkBasicProtein）≤200毫克/天27γ-氨基丁酸（Gammaaminobutyricacid）（分子量103.12）≤500毫克/天2009年第12號公告28初乳堿性蛋白粉（ColostrumBasicProtein）（分子量1-30kda）≤100毫克/天29共軛亞油酸(C18:2)（ConjugatedLinoleicAcid）（分子量280.44）<6克/天30共軛亞油酸甘油酯（ConjugatedLinoleicAcidGlycerides）<6克/天31植物乳桿菌(菌株號ST-Ⅲ)（Lactobacillusplantarum）活菌數(shù)≥1.0×1011CFU/g32杜仲籽油（EucommiaulmoidesOliv.SeedOil）≤3毫升/天33菊粉（Inulin）≤15克/天2009年第5號公告34多聚果糖（Polyfructose）（分子量344-11400）≤8.4克/天35蛹蟲草（Cordycepsmilitaris）≤2克/天2009年第3號公告序號名稱食用量批準(zhǔn)時間36低聚半乳糖（Galacto-Oligosaccharides）（分子量300-2000）≤15克/天2008年第20號公告37副干酪乳桿菌（菌株號GM080、GMNL-33）（Lactobacillusparacasei）活菌數(shù)≥2.0×109cfu/g38嗜酸乳桿菌（菌株號R0052）（Lactobacillusacidophilus）活菌數(shù)≥100×109CFU/g39鼠李糖乳桿菌（Lactobacillusrhamnosus）活菌數(shù)≥100×109CFU/g40水解蛋黃粉（Bonepep）（分子量100-5000）≤1克/天41異麥芽酮糖醇（Isomaltitol）(分子量344.32、380.32)≤100克/天42植物乳桿菌（菌株號299v）（LactobacillusPlantarum）活菌數(shù)≥100×109CFU/g43植物乳桿菌（菌株號CGMCCNO.1258）（LactobacillusPlantarum）活菌數(shù)≥5.0×109cfu/g44植物甾烷醇酯（Plantstanolester）(分子量681.2)＜5克/天45珠肽粉（GlobinPeptide）(分子量100-1500)≤3克/天46嗜酸乳桿菌（菌株號DSM13241）（Lactobacillusacidophilus）活菌數(shù)≥3.0×1010cfu/g2008年第12號公告47低聚木糖（Xylo-oligosaccharide）（分子量300.28-1050.98）≤1.2克/天（以木二糖-木七糖計）48透明質(zhì)酸鈉（SodiumHyaluronate）（分子量8.02×104-4.01×106）≤200毫克/天49葉黃素酯（LuteinEsters）（分子量1045.71）≤12毫克/天50L-阿拉伯糖（L-Arabinose）（分子量150.13）51短梗五加（Acanthopanaxsessiliflorus）≤4.5克/天52庫拉索蘆薈凝膠（AloeVeraGel）≤30克/天既是食品又是藥品名單（87種）衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號87個主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。可用于保健食品的物品（114種）（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）114個不能在普通食品中使用。人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉

可用于保健食品的真菌名單（國食藥監(jiān)注[2005]第202號）（11種）

兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌可用于保健食品的益生菌名單（國食藥監(jiān)注[2005]第202號）（10種）可用于保健食品的原料經(jīng)過專家委員會討論通過允許使用的原料褪黑素核酸輔酶Q10可用于保健食品的原料已列為普通食品管理的食品新資源（衛(wèi)生部公告2004年第17號）油菜花粉，玉米花粉，松花粉，向日葵花粉，紫云英花粉，蕎麥花粉，芝麻花粉，魔芋，鈍頂螺旋藻，極大螺旋藻，刺梨，玫瑰茄，蠶蛹可用于保健食品的原料

——提供有關(guān)資料后允許使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學(xué)研究價值的陸生野生動植物及其產(chǎn)品人工栽培的甘草中華人民共和國林業(yè)植物新品種保護名錄中植物及其產(chǎn)品進口保健食品中使用《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》名錄中收錄的動植物及其產(chǎn)品的可用于保健食品的原料——特殊規(guī)定使用動物性原料（胎盤、肉、骨等）應(yīng)提供原料來源及檢疫證明使用紅景天、蘆薈、花粉、螺旋藻、螞蟻等有不同品種動植物原料的，應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機構(gòu)出具的品種鑒定報告使用石斛應(yīng)提供品種鑒定報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場考察報告《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》第十二條我國保健食品對原料品種要求原料品品種要求螞蟻擬黑多刺蟻黑刺土白蟻黃刺大白蟻臺灣乳白蟻螺旋藻鈍頂螺旋藻極大螺旋藻蘆薈庫拉索蘆薈好望角蘆薈紅景天大花紅景天石斛金釵石斛鼓槌石斛流蘇石斛可用于保健食品的原料——注意事項已列入衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2002】第51號附件1、2的物品，使用新的食用部位視為新的物品，應(yīng)參照新資源食品進行安全性毒理學(xué)評價例如：三七莖葉、人參花、杜仲籽已列入衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2002】第51號附件1、2的物品，采用非傳統(tǒng)加工工藝制備的提取物視為新的物品，應(yīng)參照新資源食品進行安全性毒理學(xué)評價可用于保健食品的原料——注意事項使用動植物原料提取物的，其原動植物應(yīng)符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2002】第51號文件的有關(guān)規(guī)定從保護生態(tài)環(huán)境的角度出發(fā)，不提倡使用麻雀、青蛙等作為保健食品原料不符合國人飲食習(xí)慣的，不宜使用蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品的原料名單可用于保健食品的原料—食品添加劑藥品中常用、且食用安全的藥用輔料，提供食用安全及國內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料后，經(jīng)審評合格，允許使用例如：聚乙二醇、包衣劑保健食品生產(chǎn)中使用的加工助劑品種，原則上應(yīng)在《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）中對功能因子或功能材料及其組方研究，有兩種模式：以傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)，研究功能材料（或功能因子），并以此進行組方；在現(xiàn)代科學(xué)如生理學(xué)、生物化學(xué)、營養(yǎng)學(xué)為基礎(chǔ)，研究功能材料（或功能因子），并以此進行組方。用現(xiàn)代科學(xué)方法對功能因子研究大體有兩種思路：單體結(jié)構(gòu)明確，作用機理清楚，對有效量和安全量有一定了解，將這一單體加入產(chǎn)品；一個復(fù)雜的功能材料，特別是一些天然功能材料，研究功能因子的構(gòu)效、量效關(guān)系難度較大，現(xiàn)大體采用天然藥物的研究途徑對功能因子和功能材料的研究思路我國學(xué)者研究開發(fā)保健食品功能因子分十二大類1、功能性低聚糖（FunctionalOligosaccharide）2、功能性多糖（FunctionalSaccharide）3、腺苷受體阻斷劑（AdenosineAntagonist）4、功能性油脂（FunctionalFattyacid）5、L-肉堿（L-Carnitine）6、褪黑素（Melatonin）7、黃酮類化合物（Flavonoids）8、皂苷（Saponins）9、氨基酸、肽及蛋白質(zhì)（Amino-acid、PeptideandProtein）10、抗氧化劑（Antioxidant）11、核酸（Nucleicacid）12、其他（Others）保健食品功能材料和功能因子

用量規(guī)定我國保健食品中允許使用的功能材料及功能因子實行“名單”管理。其用量一般規(guī)定為：藥典用量的1/3—1/2有些性味偏烈（如熟大黃、番茄葉及含有蒽醌類原料）國家有關(guān)規(guī)定的下限劑量或其1/2.有些性味平和（如甘草等）可用上限劑量具有功能保健食品中添加營養(yǎng)素，其量不能超過UL一些原料用量的具體規(guī)定序號原料名稱用量上限備注1蜂膠Propolis0.2~0.6g/day用量超過0.6g/天，提供食用安全報告2紅曲Redrice2g/day其中洛伐他汀每天不超過10mg。桔青霉素<50ppb。本品不易與其它他汀類藥物同時服用3三價鉻Cr250ug/day作營養(yǎng)素補充劑不超過150ug/天4硒Se200ug/day5蘆薈Aloe2g/day（dried）蘆薈凝膠除外6不飽和脂肪酸unsaturatedfattyacid20ml不得加熱7輔酶Q10Co-enzymeQ1050mg/day保健食品中功能材料及功能因子用量規(guī)定一些原料用量的具體規(guī)定序號原料名稱用量上限備注8褪黑素Melatonin1~3mg/day9大豆異黃酮Soybeanisoflavone60mg/day10核酸Nucleicacid

06~1.2g/day11酒精Alcohol不超過38°12以酒為載體保健食品Alcohol每天不超過100ml13顆粒劑granule每天不超過20g14口服液OralLiquid每天不超過30ml15油脂類產(chǎn)品最大包裝packaging不超過600ml保健食品中功能材料及功能因子用量規(guī)定當(dāng)前功能因子研究的重點之一：需確定功能因子的最低有效量有效劑量范圍安全量臺灣第二軌規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)必須符合如下條件：該產(chǎn)品有長期安全使用歷史該產(chǎn)品其功效成分作用機理明確該產(chǎn)品功效成分、量效關(guān)系明確該功效成分分析方法已建立紅曲降膽固醇的功能

（臺灣二軌標(biāo)準(zhǔn)）Lovastatin通過抑制HMG-CoA還原酶降膽固醇作用機理明確其Lovastatin的最低有效量為4.8mg；有效量范圍4.8-15mg桔霉素（Citrinin）不得超過2ppm我國對紅曲類原料中Lovastatin降膽固醇的要求紅曲2g/天·人紅曲中Lovastatin上限10mg/天·人桔霉素（Citrinin）不得超過50ppb缺少最低有效量及安全量的數(shù)據(jù)關(guān)于益生元的量效關(guān)系功能性低聚糖及糖醇改善胃腸道功能的研究功能性低聚糖及糖醇類別推薦量g/人·日潤腸通便改善胃腸道菌群低聚異麥芽糖-502030低聚異麥芽糖-901510低聚木糖0.70.7木糖醇1515木糖1550我國常用低聚糖的有效量、安全量范圍

（據(jù)文獻報道）低聚糖種類功能有效量安全量低聚果乳糖促進雙歧桿菌生長2-5g/天水蘇糖通便，促進益生菌生長0.5-3g/天大豆低聚糖改善胃腸道降膽固醇10g/天5-10g/天≤0.64g/公斤（男）≤0.96g/天（女）赤蘚糖醇50g/天（最高耐受量）低聚果糖通便的有效量、安全量范圍

（據(jù)文獻報道）最低有效量最大有效量（不引起腹瀉）安全量（沒出現(xiàn)毒性）3g/天0.3g/天·公斤體重（男）0.4g/天·公斤體重（女）2.17g/天·公斤體重關(guān)于功能因子研究創(chuàng)新

1.新的結(jié)構(gòu)功能因子

2.老成分有新的功能和新的功能或新的作用機理茶葉提取物（

咖啡因、茶堿等老成分）：中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑但它的腺苷受體阻斷劑的作用報道很少

1、它因激活劑素敏感性脂肪酶具有動員脂肪，達到抗疲勞和減肥作用（報道少）

2、提高海馬Ach水平改善老年記憶障礙（未見報道）茶葉提取物腺苷受體阻斷劑茶葉提取物腺苷受體阻斷劑茶葉提取物腺苷受體阻斷劑茶葉提取物腺苷受體阻斷劑茶葉提取物腺苷受體阻斷劑

A(腺苷)腺苷酸環(huán)化酶cAMP激素敏感性脂肪酶細(xì)胞受體部位腺苷受體阻斷劑細(xì)胞脂肪脂肪酸＋甘油脂肪酸—白蛋白為肌肉提供能量圖2.脂肪動員原理圖—茶葉提取物表3腺苷受體阻斷劑脂肪動員功能和減肥食品研制（N=8）指標(biāo)空白對照組高脂對照組實驗組實驗前體重（g）109.213.5117.515.8115.116.4飼喂8周后體重（g）331.526.6367.527.4++304.924.5*體脂（g）4.90.77.11.54.61.2**TC(mol/L)2.620.443.770.792.340.34**TG(mol/L)0.580.360.70.380.430.29HDL-C(mol/L)1.420.211.390.321.610.34脂肪酶（U/dL）6.76.8911.849.1716.3610.08*酮體（mg/dL）1.951.132.700.861.490.74***++與空白對照組比有極顯著差異（P0.01）*與高脂對照組比有顯著差異（P0.05）**與高脂對照組比有極顯著差異（P0.01）***與高脂對照組比有極顯著差異（P0.001）減肥功能茶葉提取物改善老年記憶障礙研究老年記憶障礙的機理，一般認(rèn)為是海馬Ach水平下降所致，但是腦內(nèi)海馬Ach水平為何下降？目前認(rèn)識不一致，我們的研究工作證明腦內(nèi)Ach的隨齡下降，可能是海馬腺苷隨齡上升的結(jié)果。改善老年記憶性障礙的功能成齡鼠老齡鼠腺苷濃度/（nmol/mg蛋白）160.60±14.1(8)260.8±33.4*(8)5`-ND活性/（mU/mg）75.57±2.46(6)118.5±2.99*(6)

表16-23成齡與老年大鼠海馬中腺苷（Adenosine）濃度和5`-ND（5`-核苷酸酶）活性的比較*與成齡鼠比較有顯著差異（p<0.05）改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能紅曲的降壓活性及保健食品研究紅曲簡介

1.80年代末日本Keisuke首次選用10%紅曲霉及米曲霉分別添加入飼料，選用18周齡SHR小鼠，證明紅曲有顯著的降壓功能；

2.臨床試驗的結(jié)果也證實了每天服用9克紅曲有較好的降壓效果。而且呈現(xiàn)良好的量效關(guān)系。紅曲中降壓的有效成分是什么至今國內(nèi)外尚未見報道。紅曲降壓機理的工作報道也很少。紅曲降壓機理總結(jié)紅曲舒血管機理（in-vitro）

1.通過抑制細(xì)胞膜上VOC、ROC兩種鈣通道，抑制細(xì)胞外Ca2+內(nèi)流。