中藥制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)-《中國藥典》基本知識

《中國藥典》2015年版簡介《中藥制劑分析》中藥一部《中國藥典》2015年版二部三部四部化學(xué)藥生物制品通則和藥用輔料凡例品名目次正文品種索引123465整體藥品質(zhì)量控制水平明顯提高《中國藥典》2015年版一部特點(diǎn)多藥味多組分質(zhì)量控制明顯增多指紋圖譜/特征圖譜應(yīng)用更廣泛系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐漸統(tǒng)一進(jìn)一步強(qiáng)化檢查項(xiàng)目的制訂質(zhì)量控制新方法應(yīng)用明顯增多

《中國藥典》凡例《中藥制劑分析》凡例品名目次正文品種索引《中國藥典》2015年版一部結(jié)構(gòu)正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。凡例項(xiàng)目與要求溶解度近似溶解度溶質(zhì)量（g或ml）溶劑量（ml）溶解情況極易溶解1不到1完全溶解易溶11～不到10完全溶解溶解110～不到30完全溶解略溶130～不到100完全溶解微溶1100～不到1000完全溶解極微溶解11000～不到10000完全溶解幾乎不溶或不溶110000不能完全溶解貯藏計(jì)量溶液類別表示形式濃度要求滴定液NaOH滴定液（0.1mol/L）精密標(biāo)定試液0.1mol/LNaOH溶液不需精密標(biāo)定名稱術(shù)語

含義水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98～100℃熱水系指70～80℃微溫或溫水系指40～50℃室溫（常溫）系指10～30℃冷水系指2～10℃冰浴系指約0℃放冷系指放冷至室溫溫度溶液后標(biāo)示符號乙醇系指在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。NaOH（110）三氯甲烷-甲醛-水（63∶35∶10）未指明濃度時(shí)，均系指95%（ml/ml）的乙醇溶液的滴精密度稱取量取量范圍0.1g0.06～0.14g2g1.5～2.5g2.0g1.95～2.05g2.00g1.995～2.005g術(shù)語含義精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一精密量取系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求量取系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具“約”若干系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%精密度恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行空白試驗(yàn)系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；［含量測定］中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液的量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算試驗(yàn)時(shí)的溫度未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)術(shù)語

含

義精密度

《中國藥典》沿革《中藥制劑分析》《中國藥典》《中國藥典》沿革1